Immunine, substanta liofilizanta

Informatii prospect Immunine, substanta liofilizanta

IMMUNINE este un concentrat de factor IX de coagulare uman. El substituie factorul IX care lipseste
sau nu functioneaza corespunzator la pacientii cu hemofilie B. Hemofilia B este un defect de coagulare
a sangelui, ereditar, cu transmitere legata de cromozomii sexuali, produsa de scaderea concentratiilor
de factor IX. Aceasta determina sangerarea la nivelul articulatiilor, muschilor si organelor interne, fie
spontana, fie ca rezultat al accidentelor sau al interventiilor chirurgicale.
Administrarea de IMMUNINE corecteaza temporar deficitul de factor IX si reduce tendinta de
sangerare.

IMMUNINE este utilizat pentru tratamentul si profilaxia sangerarii la pacientii care s-au nascut cu
hemofilie B.

IMMUNINE este indicat pentru toate grupurile de varsta, de la copii mai mari de 6 ani pana la adulti.
Nu sunt date suficiente pentru a recomanda utilizarea de IMMUNINE la copiii cu varsta mai mica de 6
ani.

Mod de administrare

Tratamentul dumneavoastra trebuie initiat si ghidat de medici cu experienta in tratamentul hemofiliei

Medicul va stabili doza potrivita pentru dumneavoastra. El o va calcula luand in considerare nevoile
dumneavoastra particulare. Daca aveti impresia ca efectul IMMUNINE este insuficient sau prea
puternic, spuneti medicului.

Utilizarea la copii
Nu exista date suficiente pentru a recomanda utilizarea IMMUNINE la copiii cu varsta sub 6 ani.

Monitorizarea de catre medicul dumneavoastra
Medicul dumneavoastra va recomanda analizele corespunzatoare, la intervale regulate, pentru a asigura ca aveti in sange un nivel adecvat de factor IX. Acest lucru este deosebit de important, in special in cazul interventiilor chirurgicale majore sau sangerarilor care pun viata in pericol.

Pacientii cu inhibitori de factor IX
Daca nu sunt obtinute nivelurile dorite de factor IX cu toate ca se administreaza doza potrivita sau
daca sangerarea nu este controlata adecvat, pot fi prezenti inhibitori de factor IX. Prezenta inhibitorilor
de factor IX va fi controlata de catre medic, prin teste adecvate. in cazul dezvoltarii de inhibitori, trebuie contactat un centru specializat de hemofilie.

Daca ati dezvoltat inhibitori de factor IX, s-ar putea sa aveti nevoie de o cantitate mai mare de
IMMUNINE pentru a controla sangerarea. Daca aceasta doza nu reuseste sa controleze sangerarea,
medicul poate lua in considerare un alt medicament pentru tratamentul dumneavoastra. Nu cresteti
doza totala de IMMUNINE pentru a controla sangerarea, fara a discuta cu medicul dumneavoastra.

Frecventa administrarii
Medicul dumneavoastra va va explica cat de des si la ce intervale se va administra IMMUNINE. El va
stabili aceste lucruri pentru dumneavoastra personal, in functie de raspunsul dumneavoastra la
IMMUNINE.

Calea si/sau modul de administrare
IMMUNINE se administreaza lent intr-o vena (intravenos) dupa prepararea solutiei cu solventul furnizat.

IMMUNINE nu trebuie amestecat cu alte medicamente inainte de administrare. Acest lucru poate afecta eficacitatea si siguranta medicamentului.

Va rugam sa respectati intocmai recomandarile medicului dumneavoastra.
Viteza de administrare va fi determinata de nivelul dumneavoastra de confort si nu va depasi 2 ml pe
minut.
- Trebuie utilizat numai setul de transfer furnizat. Daca se utilizeaza un alt set de transfer, IMMUNINE poate sa ramana in acel set de transfer, ceea ce determina un dozaj incorect.
- Daca sunteti tratati cu alte medicamente care va sunt administrate tot prin locul de acces venos, acest loc de acces venos trebuie spalat inainte si dupa injectarea IMMUNINE cu o solutie corespunzatoare, cum ar fi solutia salina izotona.
- IMMUNINE va fi reconstituit numai imediat inainte de administrare. Solutia va fi utilizata prompt (preparatul nu contine conservanti).
- Solutia pentru injectare este limpede sau usor laptoasa (opalescenta). Nu utilizati solutia daca este tulbure sau are particule vizibile.
- Orice material rezidual trebuie eliminat corespunzator.

Reconstituirea pulberii in vederea prepararii solutiei injectabile:
Aveti grija sa preparati solutia in conditii cat mai igienice si mai sterile posibil!
1. Aduceti flaconul cu solvent nedeschis (apa pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (maxim 37 grade Celsius).
2. Indepartati capacul protector de la flaconul cu pulbere si de la cel cu solvent si dezinfectati ambele dopuri din cauciuc.
3. Indepartati invelisul protector de la un capat al acului pentru transfer inclus, prin rasucire si tragere. Inserati acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (fig. B si C).
4. Indepartati invelisul protector de la celalalt capat al acului pentru transfer, avand grija sa nu atingeti capatul expus.
5. Rasturnati flaconul cu solvent deasupra flaconului cu pulbere si inserati capatul liber al acului
pentru transfer prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. D). Solventul va fi aspirat in flaconul cu pulbere, datorita vacuumului.
6. Dupa ce tot solventul s-a scurs in flaconul cu pulbere, deconectati cele doua flacoane indepartand acul din flaconul cu pulbere (fig. E). Agitati usor sau rotiti flaconul cu pulbere pentru a accelera dizolvarea.
7. Dupa reconstituirea completa a solutiei inserati acul pentru aerare inclus (fig. F) si orice spuma
va disparea. indepartati acul pentru aerare.

Injectarea/perfuzarea:

Aveti grija sa preparati solutia in conditii cat mai igienice si mai sterile posibil!
1. Indepartati invelisul protector de la acul pentru filtrare inclus, prin rasucire si tragere si atasati
acul la o seringa de unica utilizare. Aspirati solutia in seringa (fig. G).
2. Deconectati acul pentru filtrare de la seringa si injectati solutia intravenos lent (viteza maxima de injectare 2 ml/min) cu setul pentru transfer inclus (sau cu acul de unica utilizare inclus).

Daca se administreaza in perfuzie, se va utiliza un set pentru perfuzare cu filtru adecvat, de unica utilizare.

Durata tratamentului
De regula tratamentul cu IMMUNINE este necesar pe toata durata vietii.

Daca utilizati mai mult IMMUNINE decat trebuie
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Nu au fost raportate simptome ale supradozajului
cu factor IX.

Daca uitati sa utilizati IMMUNINE
- Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
- Continuati cu urmatoarea administrare obisnuita imediat, apoi respectati intervalele regulate,
recomandate de medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati IMMUNINE
Nu luati decizia de a intrerupe administrarea IMMUNINE fara a va adresa in prealabil medicului
dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati IMMUNINE
- daca sunteti alergic la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament
- daca aveti o afectiune denumita coagulopatie consumptiva (cunoscuta si sub denumirea de
CID, coagularea intravasculara diseminata). Aceasta este o afectiune care pune viata in pericol, in care
apare coagularea excesiva a sangelui cu formare pronuntata de cheaguri in vasele de sange.
- daca aveti o afectiune denumita hiperfibrinoliza. Hiperfibrinoliza apare cand coagularea
sangelui este redusa deoarece fibrina, o importantǎ substanta a coagularii, este degradata.
- daca aveti o alergie cunoscuta la heparina sau v-ati confruntat cu o scadere anormala a numarului de
celule sanguine implicate in formarea cheagurilor de sange, care este cauzata de administrarea de
heparina (trombocitopenia indusa de heparina).

Dupa tratamentul adecvat al acestor afectiuni, IMMUNINE trebuie utilizat doar in caz de sangerari
care pun viata in pericol.

Precautii

Inainte sa luati IMMUNINE, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cand apar reactii alergice:
Exista o posibilitate rara sa dezvoltati o reactie alergica severa, subita (reactie anafilactica) la
IMMUNINE.

Opriti perfuzarea imediat si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare
dintre urmatoarele simptome. Acestea pot fi semnele unui soc anafilactic si necesita imediat tratament
de urgenta.
- inrosire a pielii
- eruptiile trecatoare pe piele
- formarea de umflaturi pe piele (urticarie)
- mancarime pe tot corpul
- umflare a buzelor si a limbii
- dificultati la respiratie (dispnee)
- afectare a inspiratiri si/sau expiratiei, din cauza ingustarii cailor respiratorii (wheezing)
- senzatie de apasare in piept
- stare generala de rau
- ameteala
- scaderea marcata a tensiunii arteriale
- pierderea constientei.

Cand este necesara monitorizarea:
- Medicul va va putea recomanda analize pentru a se asigura ca doza curenta este potrivita si
sangele dumneavoastra primeste suficient factor IX .
- Pentru a putea recunoaste posibilele complicatii medicul dumneavoastra va va monitoriza cu
atentie daca
- primiti doze mari de IMMUNINE
- daca sunteti predispus la tromboza. In acest caz veti primi deasemenea si doze mai mici de factor IX, substanta activa din IMMUNINE.

Cand sangerarea persista
- Daca sangerarea dumneavoastra nu este controlata cu IMMUNINE, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. S-ar putea sa fi dezvoltat inhibitori fata de factorul IX. Inhibitorii de factor IX sunt anticorpi (inhibitori) din sangele dumneavoastra, care blocheaza efectul factorului IX. Astfel, factorul IX este mai putin eficace in tratamentul sangerarii. Medicul dumneavoastra va va recomanda analizele necesare pentru a confirma acest lucru.
- Exista o posibila corelatie intre aparitia inhibitorilor factorului IX si reactiile alergice.
Pacientii cu inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de reactii alergice bruste si grave (anafilaxie). Ca urmare, pacientii care dezvolta reactii alergice trebuie testati pentru prezenta inhibitorilor de factor IX.

Informatii asupra sigurantei in privinta infectiilor
Atunci cand medicamentele sunt obtinute din sange sau plasma umana, se aplica unele masuri pentru
prevenirea transmiterii la pacienti a infectiilor. Acestea includ:
- selectarea atenta a donatorilor de sange si de plasma pentru a asigura excluderea celor cu risc
de infectii
- testarea probelor donate individual si a rezervelor de plasma pentru depistarea virusurilor/infectiilor
- includerea in cadrul procesarii sangelui si plasmei a unor etape de inactivare/indepartare a virusurilor.

In ciuda acestor masuri, in cazul administrarii medicamentelor preparate din sange sau plasma umana,
posibilitatea de transmitere a infectiilor nu poate fi total exclusa. Acest lucru se aplica si pentru orice
virusuri necunoscute sau nou aparute sau alte tipuri de infectii.

Masurile luate sunt considerate eficace in cazul virusurilor incapsulate, cum sunt virusul
imunodeficientei umane (HIV), virusul hepatitei B si virusul hepatitei C si pentru virusul neincapsulat
al hepatitei A.

Masurile aplicate pot avea valoare limitata impotriva virusurilor neincapsulate cum este parvovirusul
B 19 [ virus care produce inrosirea pielii (eritemul infectios)].
Infectia cu parvovirusul B 19 poate fi grava pentru gravide (infectie fetala) si pentru persoanele cu
sistem imunitar slabit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie falciforma, anemie
hemolitica).

Medicul dumneavoastra v-ar putea recomanda vaccinarea impotriva hepatitei A si B daca sunteti tratat
in mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasma umana.
Este recomandat ca de fiecare data cand sunteti tratati cu o doza de IMMUNINE sa fie inregistrate
denumirea si numarul lotului medicamentului, pentru a mentine inregistrarea loturilor utilizate.

Copii
Nu exista suficiente date pentru a recomanda utilizarea IMMUNINE la copii cu varsta mai mica de 6 ani.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute interactiuni intre IMMUNINE si alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Hemofilia B este foarte rara la femei. Astfel, nu exista experienta cu privire la utilizarea IMMUNINE
in timpul sarcinii si alaptarii. De asemenea, nu exista experienta cu privire la impactul utilizarii
IMMUNINE asupra fertilitatii.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra
va decide daca trebuie sa utilizati IMMUNINE in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte negative asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
IMMUNINE contine clorura de sodiu si citrat de sodiu

IMMUNINE 1200 UI contine 41 mg sodiu per flacon (valoare calculata). Aceast lucru trebuie luat in
considerare la pacientii cu dieta scazuta de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Daca apar urmatoarele reactii adverse grave trebuie sa solicitati urgent ajutor medical
- reactii alergice periculoase (reactii anafilactice). Opriti perfuzarea imediat si contactati-l
imediat pe medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome.

Acordati o atentie speciala daca medicul dumneavoastra a detectat inhibitori in sange.
- inrosire a pielii
- eruptii trecatoare pe piele
- formarea de umflaturi pe piele (urticarie)
- mancarime pe tot corpul
- umflare a buzelor si a limbii
- dificultati la respiratie (dispnee)
- afectare a inspiratiei si/sau expiratiei, din cauza ingustarii cailor respiratorii (wheezing)
- senzatie de apasare in piept
- stare generala de rau
- ameteala
- scaderea marcata a tensiunii arteriale
- pierderea constientei
- umflarea neasteptata a pielii sau a mucoaselor, cu sau fara dificultati la inghitit si/sau
respiratie (angioedem)
- formarea de cheaguri de sange in vasele mici de sange ce strabat corpul (coagulare
intravasculara diseminata (CID))
- atac de cord (infarct miocardic)
- batai rapide ale inimii (tahicardie)
- scaderea marcata a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala)
- cheaguri de sange (episoade tromboembolice)
- ocluzia unui vas printr-un cheag de sange (de exemplu embolie pulmonara, tromboza venoasa,
tromboza arteriala, arteriotromboza cerebrala)
- inrosire a fetei
- afectare a inspiratiei si/sau expiratiei, din cauza ingustarii cailor respiratorii (wheezing)
- dificultate la respiratie (dispnee)
- o anumita tulburare renala cu simptome cum sunt umflarea pleoapelor, a fetei si a membrelor
inferioare, cu crestere in greutate si pierdere de proteine prin urina (sindrom nefrotic)

Daca medicul dumneavoastra a detectat inhibitori in sange puteti fi expus unui risc crescut de
aparitie a afectiunii denumite boala serului. Opriti perfuzarea imediat si contactati-l imediat pe
medicul dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome.
- eruptii trecatoare pe piele
- mancarimi
- dureri articulare (artralgie), in special la nivelul degetelor de la miini si picioare
- febra
- umflarea nodulilor limfatici (limfadenopatie)
- scadere marcata a presiunii arteriale (hipotensiune arteriala)
- marirea splinei (splenomegalie).

Alte reactii adverse
Reactii adverse cu frecventa mai putin cunoscuta (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- iritatie si dureri in gat si tuse (uscata)
- eruptii trecatoare pe piele si mancarimi (prurit)
- febra (pirexie).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- dureri de cap
- neliniste
- furnicaturi
- stare de rau (greata)
- varsaturi
- eruptie cu mancarime pe tot corpul (urticarie)
- frisoane
- reactii de hipersensibilitate
- arsuri si intepaturi la locul injectarii
- letargie
- inrosire a fetei
- senzatie de apasare in piept.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate la medicamente din acelasi grup:
Sensibilitate anormala sau redusa (parestezii)

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Immunine

Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 grade Celsius – 8 grade Celsius). A nu se congela.
A se pastra flaconul cu pulbere in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Pe perioada de valabilitate, IMMUNINE poate fi pastrat la temperatura camerei (pana la 25 grade Celsius).

Cu toate acestea, aceasta perioada este restrictionata la cel mult 3 luni. Inregistrati inceputul perioadei
si sfarsitul perioadei de pastrare la temperatura camerei (pana la 25 grade Celsius) pe cutia medicamentului.

Trebuie sa utilizati IMMUNINE in cursul acestor 3 luni. Daca nu mai aveti nevoie de medicament,
trebuie sa il eliminati dupa 3 luni. Nu mai puneti IMMUNINE din nou la frigider.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Pulbere:
- Substanta activa este factorul IX de coagulare uman. Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila
contine 1200 UI factor IX de coagulare uman.
1 ml solutie contine aproximativ 120 UI factor IX de coagulare uman dupa reconstituire cu 10 ml apa
pentru preparate injectabile.
- Celelalte componente sunt clorura de sodiu si citrat de sodiu dihidrat.

Solvent:
- Apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

IMMUNINE se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba sau usor galbuie pentru prepararea
solutiei injectabile. Dupa reconstituirea cu solventul furnizat (apa pentru preparate injectabile) solutia
este limpede sau usor laptoasa (opalescenta). Daca solutia prezinta particule vizibile, are modificari de
culoare sau este tulbure, va rugam sa nu utilizati produsul.
Marimea ambalajului: 1 x 1200 UI
Fiecare ambalaj contine: - 1 flacon IMMUNINE 1200 UI
- 1 flacon cu 10 ml apa pentru preparate injectabile
- 1 ac pentru transfer
- 1 ac pentru aerare
- 1 ac pentru filtrare
- 1 ac de unica folosinta
- 1 seringa de unica folosinta (10 ml)
- 1 set pentru transfer

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria

Fabricantul

Baxter AG
Industriestraβe 67
A-1221 Viena
Austria

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2016