Imigran, comprimate dispersabile

Informatii prospect Imigran, comprimate dispersabile

Ce este Imigran, comprimate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Numele medicamentului dumneavoastra este Imigran DR. Substanta activa este sumatriptanul. Sumatriptanul este utilizat pentru ameliorarea simptomelor migrenei. Imigran DR trebuie utilizat numai la aparitia primelor semne si simptome ale episodului de migrena si nu pentru a preveni aparitia unui episod de migrena.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Imigran DR exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Utilizati Imigran DR doar dupa debutul unui episod de migrena. Nu luati Imigran DR pentru a incerca sa preveniti aparitia unui episod de migrena.

Nu utilizati Imigran DR timp de cel putin 24 de ore dupa utilizarea unor medicamente care contin ergotamina sau dihidroergotamina.

Doza uzuala de Imigran DR pentru adulti este de un comprimat de 50 mg. Comprimatul trebuie inghitit intreg, cu o cantitate suficienta de apa, imediat dupa debutul simptomelor durerii de cap de tip migrena, dar se poate administra oricand in timpul episodului de migrena. Pentru ameliorarea adecvata a simptomelor, anumiti pacienti pot avea nevoie de o doza mai mare de sumatriptan (adica o doza de 100 mg). Medicul dumneavoastra va va recomanda doza potrivita in cazul dumneavoastra.

Daca simptomele nu se amelioreaza dupa administrarea primei doze de Imigran DR, nu trebuie administrata o a doua doza pentru acelasi episod de migrena. Imigran DR poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor in cadrul episoadelor de migrena ulterioare.

Daca simptomele se amelioreaza dupa administrarea primei doze de Imigran DR, dar reapar, o a doua doza poate fi administrata in urmatoarele 24 de ore, fara a depasi doza 300 mg Imigran DR in decurs de 24 de ore. Dozele consecutive trebuie administrate la un interval de minim 2 ore.

Nu se recomanda administrarea Imigran DR la copii si adolescenti (cu varsta mai mica de 18 ani) si varstnici (cu varsta peste 65 de ani).

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Imigran DR

Daca luati mai multe comprimate decat v-a fost prescris sau daca altcineva a luat comprimatele, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a o arata medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Imigran DR

- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale Imigran DR comprimate dispersabile;

- Daca aveti o afectiune a inimii cum este boala cardiaca ischemica (determinata de ingustarea arterelor coronare) sau dureri in piept (angina pectorala) sau daca ati avut un infarct miocardic;

- Daca aveti probleme cu circulatia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemanatoare crampelor care apar in timpul mersului pe jos (boala vasculara periferica);

- Daca ati avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;

- Daca aveti tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala). Puteti utiliza Imigran DR numai daca aveti hipertensiune arteriala usoara controlata prin tratament;

- Daca functiile ficatului dumneavoastra sunt grav afectate (insuficienta hepatica severa);

- Daca luati concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor determinate de migrena, care contin ergotamina sau medicamente asemanatoare;

- Daca luati concomitent medicamente utilizate in tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoaminooxidaza (IMAO). Imigran DR nu trebuie utilizat timp de 2 saptamani de la terminarea tratamentului cu IMAO.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Imigran DR

- Daca sunteti predispus la afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange, mai ales daca va aflati in postmenopauza sau daca aveti varsta (in cazul barbatilor) peste 40 de ani;

- Daca aveti tensiune arteriala mare;

- Daca sunteti alergic la sulfonamide (antibiotic). in acest caz exista posibilitatea sa fiti sensibil la administrarea de sumatriptan si sa dezvoltati reactii alergice cu severitate diferita (mergand de la eruptie pe piele pana la anafilaxie);

- Daca utilizati Imigran DR o perioada indelungata este posibil ca durerile de cap sa se accentueze. In acest caz, intrerupeti tratamentul si solicitati consult de specialitate.

- Daca aveti sau ati avut epilepsie;

- Daca aveti varsta sub 18 ani sau peste 65 de ani

Imigran DR este indicat pentru ameliorarea simptomelor aparute numai in cadrul anumitor tipuri de migrena. Medicul dumneavoastra va va prescrie Imigran DR numai daca aveti un anumit tip de migrena.

Inaintea administrarii Imigran DR medicul dumneavoastra va efectua un consult pentru excluderea unor afectiuni severe ale creierului, unor afectiuni ale inimii.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Urmatoarele medicamente pot interactiona cu Imigran DR si pot determina aparitia unor reactii adverse daca sunt luate concomitent:

- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), triptani si inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate in tratamentul depresiei);

- ergotamina si medicamente inrudite (medicamente utilizate in ameliorarea simptomelor determinate de migrena);

- sulfonamide;

- preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau vreti sa ramaneti gravida. Imigran DR nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat la recomandarea medicului.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca alaptati. Sumatriptanul se elimina in lapte. Ca urmare, trebuie sa intrerupeti alaptarea timp de 12 ore dupa ce ati luat Imigran DR, timp in care laptele secretat trebuie muls si aruncat.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Somnolenta poate sa apara ca rezultat al migrenei sau al tratamentului cu Imigran DR.

Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati astfel de manifestari.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Imigran DR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome imediat dupa administrarea Imigran DR, iNTRERUPEtI tratamentul si spuneti imediat medicului dumneavoastra:

- greutate la respiratie sau senzatie de apasare in piept;

- umflare a fetei, limbii sau gatului;

- senzatie de lesin sau senzatie de rau;

- convulsii;

- eruptii pe piele.

Reactii adverse frecvente (care au aparut la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti)

- Ameteli, somnolenta, tulburari ale simturilor, incluzand furnicaturi si amorteli (parestezie si hipoestezie);

- Cresteri trecatoare ale tensiunii arteriale imediat dupa administrarea Imigran DR, inrosire trecatoare a fetei si gatului;

- Dificultati la respiratie (dispnee);

- Greata si varsaturi;

- Senzatie de greutate in piept sau la nivelul gatului;

- Dureri musculare;

- Durere, senzatie de cald sau frig, senzatie de presiune sau de apasare

- Senzatie de slabiciune, oboseala.

Reactii adverse foarte rare (care au aparut la mai putin de 1 din 10000 de pacienti)

- Modificari minore ale valorilor testelor functiei hepatice

- Reactii de hipersensibilitate (cu gravitate diferita: de la eruptii trecatoare pe piele pana la soc anafilactic);

- Convulsii, tremuraturi, contractii involuntare ale muschilor (distonie), miscari neintentionate, rapide si sacadate ale ochilor (nistagmus), pete negre in campul vizual (scotoame);

- Tremuraturi ale pleoapelor, vedere dubla (diplopie), scaderea acuitatii vizuale, tulburarile de vedere pot sa apara si in timpul episodului de migrena ca atare.

- Batai rapide sau rare ale inimii, palpitatii, batai neregulate ale inimii, modificari pe electrocardiograma, spasm al arterelor inimii, durere in piept (angina pectorala), infarct miocardic;

- Tensiune arteriala mica, fenomen Raynaud (paloare urmata de invinetire a pielii cu debut brusc localizata la nivelul degetelor);

- Colita ischemica (afectarea intestinului gros determinata de tulburari ale circulatiei arteriale de la acest nivel), diaree;

- Senzatie de intepenire (redoare) a cefei;

Daca apare oricare dintre aceste simptome nu este nevoie sa intrerupeti tratamentul, dar spuneti medicului dumneavoastra.

Daca totusi se mentine o decolorare cu aspect vinetiu la nivelul degetelor trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va adresati cat mai curand posibil unui medic.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Imigran

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius.

Nu utilizati Imigran DR dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister (dupa „EXP:”). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Imigran DR 50 mg comprimate dispersabile

- Substanta activa este sumatriptanul. Fiecare comprimat dispersabil contine sumatriptan 50 mg sub forma de succinat de sumatriptan 70 mg.

- Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu, anhidru, celuloza microcristalina, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu; film: Opadry Pink YS-1-1441-G care contine hipromeloza, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerina, oxid rosu de fer (E 172).

Imigran DR 100 mg comprimate dispersabile

- Substanta activa este sumatriptanul. Fiecare comprimat dispersabil contine sumatriptan 100 mg sub forma de succinat de sumatriptan 140 mg.

- Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu, anhidru, celuloza microcristalina, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu; film: Opadry White OY-S-7322 care contine hipromeloza, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerina

Ambala

Imigran DR 50 comprimate dispersabile se prezinta sub forma de comprimate dispersabile, filmate, biconvexe, de forma triunghiulara, de culoare roz, marcate cu ,,GS 1YM” pe o fata si cu ,,50” pe cealalta fata.

Imigran DR 100 comprimate dispersabile se prezinta sub forma de comprimate dispersabile, filmate, biconvexe, de forma triunghiulara, de culoare alba, marcate cu ,,GS YE7” pe o fata si cu ,,100” pe cealalta fata.

Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 2 comprimate dispersabile

Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a cate 2 comprimate dispersabile

Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 6 comprimate dispersabile

Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a cate 6 comprimate dispersabile

Cutie cu 3 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a cate 6 comprimate dispersabile

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GLAXO WELLCOME UK LIMITED
GlaxoWellcome House
Berkeley Avenue, Greenford
Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

Fabricanti

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG120DJ, Marea Britanie

sau

GlaxoSmithKlein Pharmaceuticals S.A.
Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan
Polonia

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2012.