Ilomedin, concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Ilomedin, concentrat pentru solutie perfuzabila

Ce este Ilomedin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ilomedin 20 contine ca substanta activa iloprost. Aceasta este asemanatoare unei substante naturale
produse in organism, numita prostaciclina. Ilomedin 20 si prostaciclina inhiba blocarea sau ingustarea
nedorita a vaselor de sange si permit circulatia unei cantitati mai mari de sange prin artere.

Ilomedin 20 ajuta la vindecarea ulceratiilor care apar cand fluxul de sange este insuficient pentru a
realiza o oxigenare adecvata a tesuturilor (ischemie) si amelioreaza durerea in tulburarile severe
cronice ale circulatiei arteriale.

Mod de administrare

Ilomedin 20 este utilizat in:
- tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu ischemie critica a membrelor, in cazurile in care revascularizarea nu este indicata;
- tratamentul pacientilor cu arteriopatie periferica severa, in special al acelora cu risc de amputatie, la care interventia chirurgicala sau angioplastia nu sunt posibile;
- tratamentul pacientilor cu fenomen Raynaud sever, care nu au raspuns la alte terapii.
Boala Buerger (trombangeita obliteranta) este o afectiune inflamatorie a arterelor si a venelor de calibru mic si mediu de la nivelul membrelor. Simptomele tipice sunt reprezentate de durere in picioare si/sau maini, survenita in timpul efortului fizic (claudicatie), produsa de fluxul de sange insuficient, sau durere de repaus in aceste zone.

Arteriopatia periferica este o afectiune in care se produce ingustarea arterelor periferice, care poate
determina reducerea aportului de oxigen in aceste zone. Simptomele pot fi reprezentate de oboseala
musculara rapida, de exemplu a muschilor membrelor inferioare, care impune repaus frecvent, de
exemplu la mers. in stadiile avansate pot sa apara dureri permanente in repaus si ulceratii ale
membrelor inferioare.

Boala Raynaud este o afectiune a vaselor de sange de la nivelul degetelor, determinata de o stimulare
excesiva a sistemului nervos simpatic. In boala Raynaud, fluxul de sange este diminuat, iar degetele se
coloreaza adesea in albastru (devin cianotice) datorita insuficientei circulatii a sangelui.
Ilomedin 20 trebuie administrat numai de catre personal medical calificat in unitati sanitare adecvate.
Medicul dumneavoastra trebuie sa se asigure ca nu sunteti gravida inaintea inceperii administrarii
tratamentului cu Ilomedin 20.

In primele 2-3 zile se stabileste doza eficace pentru fiecare pacient.
Doza va fi calculata de medicul dumneavoastra in functie de afectiunea dumneavoastra, greutatea
corporala, afectiunile asociate.

Medicul dumneavoastra va decide daca Ilomedin 20 trebuie administrat cu o pompa de perfuzie sau cu
un injectomat. Solutia de Ilomedin 20 trebuie administrata imediat ce a fost preparata. Daca aveti
insuficienta renala care necesita dializa sau ciroza hepatica, excretia iloprost este redusa, iar
medicul dumneavoastra va decide cum se va face reducerea dozei.

Pentru cat timp este administrat Ilomedin 20
Durata tratamentului este de pana la 4 saptamani. Un tratament mai scurt (3 - 5 zile) este adesea
suficient in sindromul Raynaud, pentru obtinerea unei ameliorari de cateva saptamani.
Nu se recomanda perfuzia continua timp de cateva zile, deoarece poate duce la o diminuare a efectului
si la o crestere a agregarii trombocitelor (agregare plachetara crescuta) la terminarea tratamentului. Nu
au fost raportate complicatii clinice asociate acestor fenomene.
Daca aveti impresia ca efectul Ilomedin 20 este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca vi s-a administrat mai mult Ilomedin 20 decat trebuie
Deoarece Ilomedin 20 este administrat de catre personal medical calificat este putin probabil sa apara
astfel de situatii. Ar putea fi anticipata o scadere a tensiunii arteriale (reactie hipotensiva) precum si
dureri de cap, inrosirea trecatoare a fetei si gatului, greata, varsaturi si diaree. Este posibil sa apara o
crestere a tensiunii arteriale, batai rapide sau lente ale inimii si dureri ale membrelor sau lombare.
Nu se cunoaste un antidot specific.

In cazul unui supradozaj, administrarea Ilomedin 20 este intrerupta si medicul va va administra un
tratament adecvat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie sa vi se administreze Ilomedin 20
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale Ilomedin 20;
- daca sunteti gravida, ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati;
- daca aveti afectiuni cu risc de sangerare – de exemplu: ulcer gastric/duodenal activ, traumatisme,
sangerari la nivelul creierului;
- daca vi se suspecteaza o acumulare de lichid in plamani, cu dificultati de respiratie sau daca aveti
presiunea crescuta in plamani;
- daca aveti o afectiune cardiaca, de exemplu:
- infarct miocardic in ultimele 6 luni;
- tulburari severe ale ritmului cardiac (aritmii);
- un aport insuficient de sange catre muschiul inimii (boala coronariana severa sau angina instabila); simptomele pot fi dureri in capul pieptului;
- daca aveti o inima slabita (insuficienta cardiaca congestiva acuta sau cronica (NYHA II - IV)
- afectare a functionarii valvelor inimii.

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Ilomedin 20
Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra inaintea inceperii tratamentului cu Ilomedin 20 daca
sunteti in una dintre urmatoarele situatii:
- daca necesitati amputare de urgenta. Interventia chirurgicala nu trebuie amanata la pacientii care necesita amputare urgenta (de exemplu, in gangrena infectata).
- daca fumati. Vi se recomanda ferm sa abandonati fumatul.
- daca aveti probleme cu ficatul sau probleme foarte severe cu rinichii, adresati-va medicului
dumneavoastra. Este posibil sa vi se administreze o doza mai mica de Ilomedin 20.
- daca aveti tensiunea arteriala mica, trebuie luate precautii pentru a evita scaderea suplimentara a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala) si daca aveti o afectiune cardiaca semnificativa veti fi supravegheat cu atentie.
- daca la sfarsitul administrarii Ilomedin 20 va ridicati in picioare din pozitia culcat, este posibil sa apara o scadere a tensiunii arteriale. Acest lucru va poate face sa va simtiti ametit pentru o scurta perioada de timp, pana la normalizarea tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatica). Ridicati-va lent, cand va dati jos din pat. Astfel, veti ajuta organismul sa se obisnuiasca cu modificarea de pozitie si de tensiune arteriala.
- daca ati avut un accident vascular cerebral in ultimele 3 luni, sau orice alta intrerupere a aportului de sange la creier (de exemplu atac ischemic tranzitor).

Daca Ilomedin 20 nediluat patrunde in afara venei (paravascular), acest lucru poate sa determine
reactii la locul de injectare.

Daca Ilomedin 20 vine in contact cu pielea:
Evitati contactul solutiei de Ilomedin 20 cu pielea sau cu ochii; nu inghititi Ilomedin 20. in contact cu
pielea, iloprost poate provoca o inrosire de lunga durata, dar nedureroasa a acesteia (eritem). in acest
caz, spalati imediat pielea sau ochii cu apa sau cu ser fiziologic.

Copii si adolescenti
Daca aveti sub 18 ani, asigurati-va ca medicul dumneavoastra este informat deoarece exista o
experienta limitata cu Ilomedin 20 la aceasta grupa de varsta.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Ilomedin 20 si anumite medicamente isi pot influenta reciproc modul cum actioneaza asupra
organismului. Mentionati in special oricare dintre acestea:
- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a bolilor de inima.
Tensiunea arteriala poate sa scada si mai mult. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. Acesta va poate modifica doza de Ilomedin 20.
- medicamente care ”subtiaza” sangele sau inhiba formarea de cheaguri de sange (acestea includ acidul acetilsalicilic [AAS –un compus gasit in multe medicamente, care scade febra si amelioreaza durerea], ca si alte medicamente). Riscul de sangerare poate fi crescut. Daca apar sangerari, tratamentul cu Ilomedin 20 trebuie intrerupt.
- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamatiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii).

Este posibil ca efectul iloprost de dilatare a vaselor de sange sa fie redus de catre acestea.
Medicul sau farmacistul dumneavoastra detin mai multe informatii referitoare la medicamentele care
trebuie utilizate cu atentie sau evitate pe parcursul tratamentului cu Ilomedin 20, asa incat, trebuie sa-i
spuneti daca luati alte medicamente.

Medicamentele cu care nu au fost evidentiate pana in prezent interactiuni sunt: digoxina si activatorul
tisular al plasminogenului (t-PA). Studiile in vitro nu au evidentiat un potential inhibitor relevant al iloprost asupra activitatii enzimelor hepatice care metabolizeaza numeroase alte medicamente (enzimele citocromului P450).

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa vi se administreze Ilomedin 20 daca sunteti gravida, ati putea fi gravida, intentionati sa
ramaneti gravida. Daca sunteti in perioada fertila si luati tratament cu Ilomedin 20, trebuie sa folositi
mijloace de contraceptive eficiente pe durata acestui tratament.
Ilomedin 20 nu trebuie administrat in timpul alaptarii deoarece medicamentul trece in laptele matern.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ilomedin 20 poate sa provoace la unii pacientii dureri de cap, tulburari de vedere, ameteli si stare de
lesin. Trebuie sa va asigurati ca nu prezentati astfel de manifestari inainte de a lua decizia sa conduceti
vehicule sau sa folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ilomedin 20 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea iloprost:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Durere de cap,
- inrosirea brusca si tranzitorie a fetei si gatului,
- Senzatie de rau (greata),
- Stare de rau (varsatura),
- Transpiratii.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
- Disparitia poftei de mancare,
- Apatie,
- Stare de confuzie,
- Ameteli,
- Tulburari ale echilibrului,
- Senzatie de rotire (vertij),
- Senzatie de amorteala sau de intepaturi de ace, mai ales la nivelul extremitatilor,
- Senzatie de pulsatie,
- Sensibilitate exagerata mai ales la degete,
- Senzatie de arsura la nivelul extremitatilor,
- Neliniste,
- Agitatie,
- Somnolenta,
- Batai rapide ale inimii (tahicardie),
- Batai mai rare ale inimii (bradicardie),
- Durere in partea stanga a pieptului (angina),
- Scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune),
- Cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune),
- Senzatia de lipsa de aer (dispnee),
- Diaree,
- Disconfort abdominal,
- Dureri abdominale,
- Dureri la nivelul mandibulei,
- inclestarea mandibulei (trismus),
- Dureri ale muschilor,
- Dureri ale articulatiilor,
- Dureri localizate sau generalizate,
- Cresterea temperaturii corpului,
- Senzatie generalizata de caldura,
- Oboseala, stare genrala de rau,
- Frisoane,
- Sete,
- Inrosirea locului de administrare,
- Inflamarea venei in care s-a administrat medicamentul.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
- Scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagulare (trombocitopenie) –
manifestata prin aparitia mai usoara a zgarieturilor si vanatailor,
- Reactii de hipersensibilitate a pielii,
- Senzatie de teama fara motiv,
- Scaderea poftei de viata (depresie),
- Perceperea, vederea si auzirea unor persoane sau evenimente care un exista in realitate (halucinatii),
- Convulsii,
- Lesin,
- Tremuraturi,
- Durere pulsatila de cap,
- Vedere incetosata,
- Iritatia ochilor,
- Tulburari ale vederii,
- Dureri ale ochilor,
- Afectare severa a muschiului inimii (infarct miocardic),
- Functionare deficitara a inimii (insuficienta cardiaca),
- Batai neregulate ale inimii (aritmii),
- Batai anormale ale inimii (extrasistole),
- Afectarea circulatiei sangelui la nivelul creierului ,
- Formarea de cheaguri de sange la nivelul circulatiei plamanilor,
- Formarea de cheaguri de sange in venele profunde,
- Afectare severa a functiei plamanului prin acumulare de apa in exces in plaman (edem pulmonar),
- Ingustarea cailor respiratorii manifestata prin dificultati la respiratie si respiratie suieratoare (astm bronsic),
- Scaune moi insotite de sange (diaree hemoragica),
- Pierdere de sange prin scaun,
- Constipatie,
- Digestie dificila,
- Ragait,
- Uscaciunea mucoasei gurii,
- Dificultati la inghitire,
- Modificari ale gustului,
- ingalbenirea albului ochilor sau a pielii (icter),
- Mancarimea pielii,
- Crampe musculare,
- Contractarea puternica si dureroasa a muschilor,
- Tonus crescut al muschilor,
- Dureri in lombe,
- Crampe la nivelul organelor genitale si urinare,
- Modificari ale urinarii,
- Dureri la urinare.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
- Tulburari vestibulare,
- Tuse,
- Inflamatia mucoasei rectului.

Iloprost poate provoca durere sau presiune in piept ca urmare a anginei pectorale, in special la
pacientii cu boala coronariana.
Riscul de sangerare este crescut la pacientii carora li se administreaza concomitent inhibitori ai
agregarii plachetare, heparina sau anticoagulante de tip cumarinic.
Daca unele reactii adverse se agraveaza, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Ilomedin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati Ilomedin 20 dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este iloprost. Un mililitru concentrat pentru solutie perfuzabila contine iloprost
20 micrograme (sub forma de iloprost trometamol 27 micrograme).
O fiola de 1 ml contine iloprost 20 micrograme (sub forma de iloprost trometamol 27 micrograme.
O fiola de 2,5 ml contine iloprost 50 micrograme (sub forma de iloprost trometamol 67 micrograme.
- Celelalte componente sunt: trometamol, alcool etilic 96%, clorura de sodiu, acid clorhidric 1N,
apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Solutie limpede, fara particule vizibile.
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere, a cate 1 ml concentrat pentru solutie
perfuzabila
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere, a cate 2,5 ml concentrat pentru solutie
perfuzabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul

BAYER PHARMA AG
Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania
BERLIMED SA
Poligono Industrial Santa Rosa S/N
28806 Alcala de Henares, Madrid, Spania
Spania.

Acest prospect a fost aprobat in August, 2017.