Ibusinus, comprimate filmate

Informatii prospect Ibusinus, comprimate filmate

Ce este Ibusinus, comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic si decongestionant pentru caile respiratorii superioare si sinusuri. Determina decongestionarea naso-sinusala si ameliorarea simptomatologiei din cadrul sinuzitelor si afectiunilor respiratorii.

Se recomanda in tratamentul sinuzitelor, rinosinuzitelor, afectiunilor respiratorii si in tratamentul simptomatic al gripei.

Mod de administrare

Adulti, varstnici si copii in varsta de si peste 15 ani:

Doza initiala recomandata este de 2 comprimate filmate. Daca este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4 ore.

Doza maxima recomandata este de 6 comprimate filmate in 24 de ore.

Durata tratamentului: se recomanda ca tratamentul sa nu depaseasca 5 zile.

Copii cu varsta sub 15 ani:
Nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 15 ani.

Atentionari si precautii

Contraindicatii:

- pacienti cu hipersensibilitate la substantele active (ibuprofen, pseudoefedrina) sau la oricare dintre excipienti;

- pacienti cu hipersensibilitate cunoscuta (rinita, crize de astm bronsic, urticarie, polipi nazali si edem angioneurotic) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- pacienti aflati in tratament cu un inhibitor de monoaminoxidaza (IMAO) sau timp de 14 zile dupa oprirea tratamentului cu IMAO;

- ahiaritmii;

- hipertensiune arteriala severa;

- feocromocitom;

- diabet zaharat;

- glaucom cu unghi inchis;

- hipertrofie de prostata;

- hipertiroidism.

Ibuprofen nu va fi administrat pacientilor cu urmatoarele afectiuni prezente sau in antecedente:

- ulcer gastric sau duodenal in evolutie;

- tulburari inflamatorii gastro-intestinale;

- lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;

- hemoragii gastro-intestinale;

- hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active;

- boli hematologice;

- insuficienta hepatica severa;

- insuficienta renala severa;

- insuficienta cardiaca decompensata.

- Ibuprofenul nu trebuie administrat inainte sau dupa operatiile pe inima.

Ibusinus nu va fi administrat la femeile gravide si la cele care alapteaza.

Ibusinus nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 15 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice cu concentratii mai mici.

Precautii

Ibusinus poate precipita aparitia bronhospasmului la pacientii suferind de astm bronsic sau la cei cu antecedente de astm bronsic sau afectiuni alergice.

Ibuprofenul poate cauza reactii alergice severe in special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic, inclusiv iritatii ale pielii, urticarie si nu va fi folosit la pacientii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au produs astfel de reactii.

In foarte rare cazuri, in asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reactii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson si necroliza toxica epidermica. Cel mai mare risc de aparitie a acestor reactii pare sa fie la inceputul tratamentului, aparand in majoritatea cazurilor in prima luna de tratament.

Administrarea Ibusinus trebuie intrerupta la primul semn de aparitie a eruptiei cutanate tranzitorii cutanate, leziunilor mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Ibuprofenul poate cauza sangerari gastrice. in cazul varsaturilor cu sange, a scaunelor cu sange sau negre, administrarea trebuie intrerupta.

Studii clinice si date epidemiologice din literatura au demonstrat ca administrarea ibuprofenului, in special in doze marite (2400 mg zilnic) si tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o crestere mica a riscului aparitiei evenimentelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).

In cazul aparitiei tulburarilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie intrerupta si se recomanda efectuarea unui control oftalmologic.

In caz de tahicardie, extrasistole sau greata se intrerupe tratamentul.

Medicamentul nu se recomanda in caz de rinita alergica sau vasomotorie.

Sportivii de performanta trebuie avertizati ca pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Asocieri contraindicate

Asocierea pseudoefedrinei cu antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO) neselective poate provoca pusee de hipertensiune arteriala cu potential letal de tipul encefalopatiei hipertensive si aritmii cardiace. Datorita actiunii de lunga durata a IMAO, aceasta interactiune este posibila timp de 14 zile dupa intreruperea tratamentului cu aceste antidepresive.

Asocieri nerecomandate

Studii realizate pe animale au aratat ca acidul acetilsalicilic reduce concentratia plasmatica a ibuprofen-ului.

Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene. Administrarea acidului acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesita precautie deoarece ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic.

Pseudoefedrina reduce efectul antihipertensiv al guanetidinei, alfa-metildopa, rezerpina, mecamylanina, alcaloizi de veratrina.

Pseudoefedrina nu trebuie administrata concomitent cu bromcriptina, cabergolida, lisurid, pergolid datorita riscului de vasoconstrictie si de crestere a tensiunii arteriale.

Nu se recomanda administrarea concomitenta a pseudoefedrinei cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale pe cale orala sau nazala datorita riscului crescut de vasoconstrictie.

In cazul utilizarii anestezicelor volatile halogenate exista risc de pusee hipertensive post-operatorii datorita pseudoefedrinei, precum si de aritmii ventriculare severe, in special la pacientii cu boli cardiace preexistente, deoarece anestezicele halogenate sensibilizeaza miocardul la efectele simpatomimetice.

Asocieri care necesita precautii

Ibuprofen
Administrarea concomitenta cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o crestere a incidentei reactiilor adverse.

Administrarea de ibuprofen in asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca rezultat cresterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansa si tiazide), a blocantiilor receptorilor beta-adrenergici si a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) si a beta-blocantilor.

Cresterea concentratiei plasmatice de litiu dupa administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativa.

Administrarea concomitenta a ibuprofenului cu doze medii si mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severa si fatala a metotrexatului. Pacientii cu functie renala alterata pot prezenta un risc aditional de toxicitate la aceasta combinatie, chiar si cand se utilizeaza doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/saptamana).

Anumite antiacide pot creste absorbtia gastro-intestinala de ibuprofen. Aceasta are relevanta clinica in special in cursul tratamentului de lunga durata cu ibuprofen.

Deoarece AINS pot creste efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombina trebuie urmarit in primele saptamani de tratament concomitent. Ar putea fi necesara schimbarea dozei de anticoagulant.

La pacientii tratati cu zidovudina, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sangerare.

Cand se administreaza concomitent corticosteroizi si ibuprofen, exista un risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.

Deoarece ibuprofen creste activitatea antiagreganta plachetara a ticlopidinei, se recomanda monitorizarea timpului de sangerare in timpul administrarii lor concomitente.

Ibuprofenul poate creste fractiunea libera de fenitoina, activa din punct de vedere farmacologic. Pacientii care iau ibuprofen pentru o perioada lunga de timp trebuie monitorizati.

Ibuprofenul poate creste concentratia plasmatica a digitalei. De aceea concentratia plasmatica a digitalei trebuie monitorizata la pacientii cu probleme ale functiilor renale sau ale inimii.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei si a trimetoprimului.

Pseudoefedrina
Efectele antihipertensive ale diureticelor pot fi reduse de pseudoefedrina, de aceea pacientii trebuie monitorizati atent daca se doreste scaderea tensiunii in mod corespunzator.

Pseudoefedrina inhiba efectul terapeutic al beta-blocantelor, cu risc de hipertensiune arteriala, bradicardie excesiva, pana la producerea stopului cardiac.

Administrarea concomitenta a pseudoefedrinei cu medicamente stimulatoare ale sistemului nervos central poate determina reactii adverse (ca de exemplu nervozitate, iritabilitate, insomnii, convulsii si aritmii cardiace) prin efecte aditive, de aceea pacientii trebuie monitorizati indeaproape.

Citratii in administrare concomitenta cu pseudoefedrina pot inhiba excretia urinara si pot prelungi durata de actiune a pseudoefedrinei.

Se recomanda precautie si monitorizare ECG la pacientii care primesc glicozidele digitalice, deoarece administrare concomitenta cu pseudoefedrina determina crestea riscului aritmiilor cardiace.

Administrarea concomitenta de levodopa creste riscul de aparitie a aritmiilor cardiace. Se recomanda reducerea dozelor de simpatomimetice.

Pseudoefedrina scade efectul antianginos al nitratilor.

Alcaloizii inhiba actiunea pseudoefedrinei prin depletia depozitelor de catecolamine.

Simpatomimeticele actioneaza sinergic cu pseudoefedrina si pot determina potentarea efectelor cardiovasculare si a altor reactii adverse.

Hormonii tiroidieni determina cresterea efectelor pseudoefedrinei. De asemenea, pot creste riscul de insuficienta coronariana la pacientii cu boli coronariene. Se recomanda ajustarea dozelor.

Atentionari speciale

Se recomanda precautie la pacientii cu insuficienta renala, cardiaca sau hepatica, deoarece functia renala poate fi deteriorata. Dozele vor fi cat mai mici posibil, iar functia renala va fi monitorizata.

Reactiile adverse pot fi minimalizate prin folosirea celei mai mici doze eficace pe o perioada de timp cat mai scurta.

Deoarece ibuprofenul, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sangerare, el trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu deficite intrinseci de coagulare si la pacientii aflati sub terapie cu anticoagulante.

Se recomanda atentie (discutii cu medicul sau farmacistul) inaintea inceperii tratamentului la pacientii cu hipertensiune arteriala si/sau probleme ale inimii, retentie de fluide; aparitia hipertensiunii arteriale si edemelor s-au raportat in terapia in asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Varstnicii peste 60 de ani prezinta o frecventa crescuta a reactiilor adverse la antiinflamatorii nesteroidiene, in special hemoragii gastro-intestinale si perforatii care pot fi fatale.

Similar celorlalte simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu angina pectorala, hipertiroidie, psihoza.

Este necesara supravegherea atenta a pacientilor cu tulburari de mictiune, indeosebi varstnicii cu adenom de prostata, datorita actiunii alfa-simpatomimeticelor asupra sfincterului vezical intern.

Sarcina si alaptarea

Ibusinus nu se administreaza in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Au fost raportate ca reactii adverse in cazul administrarii combinatiei ibuprofen si clorhidrat de pseudoefedrina: cefalee, somnolenta, nervozitate, vertij, astenie, palpitatii.

Se recomanda evitarea administrarii medicamentului Ibusinus in cazul persoanelor ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Reactii adverse posibile

- Tulburarile gastro-intestinale si manifestarile cutanate.

- Infectii si infestari: meningita aseptica, in special la pacientii cu lupus eritematos diseminat.

- Tulburari hematologice si limfatice: agranulocitoza, anemie, anemie aplastica, anemie hemolitica, leucopenie, trombocitopenie.

- Tulburari ale sistemului imunitar: hipersensibilitate (prurit, urticarie, eruptie cutanata tranzitorie, edeme), edem Quincke si soc anafilactic; crize de astm la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

- Tulburari oculare: perturbari vizuale (vedere anormala sau modificari ale vederii).

- Tulburari acustice si vestibulare

- Tinitus, tulburari auditive si vertij.

- Tulburari ale sistemului nervos si tulburari psihice: cefalee, somnolenta, nervozitate, anxietate si unele cazuri de tulburari psihotice si reactii depresive, convulsii, halucinatii.

- Tulburari cardiace: insuficienta cardiaca, palpitatii, tahicardie.

- Studii clinice si date epidemiologice din literatura au demonstrat ca administrarea ibuprofenului, in special in doze mari (2400 mg zilnic) si tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o usoara crestere a riscului aparitiei trombozelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).

- Tulburari vasculare: hipertensiune arteriala.

- Tulburari respiratorii, ale toracelui si mediastinale: astm, bronhospasm, dispnee, wheezing.

- Tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, pirozis, anorexie, distensie abdominala, boala Crohn, colita (colita agravata), constipatie, diaree, dispepsie, flatulenta, gastrita, hemoragie gastro-intestinala, perforare gastro-intestinala, ulcer gastro-intestinal, hematemeza, melena, ulceratii ale mucoasei bucale, stomatita, greata, epigastralgii si varsaturi.

- Tulburari hepatobiliare: insuficienta hepatica acuta, hepatita, icter si cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice si fosfatazei alcaline.

- Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: edem angioneurotic, dermatoze buloase, necroliza toxica epidermica, eritem polimorf, edem facial, eruptii cutanate tranzitorii, prurit, purpura, sindromul Stevens-Johnson si urticarie.

- Tulburari renale si ale cailor urinare: hematurie, nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta, necroza papilara renala, proteinurie, sindrom nefrotic.

- Tulburari generale: edeme si lipsa efectului medicamentos, hipersudoratie.

- Investigatii diagnostice: scaderea hematocritului si hemoglobinei.

Supradozaj

In cazul supradozajului pot aparea urmatoarele semne si simptome: vertij, bradicardie, palpitatii, tahicardie, durere abdominala, greata si varsaturi, disfunctii hepatice, hiperkaliemie, acidoza metabolica, convulsii, ameteli, somnolenta, cefalee, tremor, pierderea starii de constienta, agitatie, anxietate, iritabilitate, nervozitate, insomnie, insuficienta renala, dispnee si detresa respiratorie, hipotensiune sau hipertensiune arteriala.

Datorita absorbtiei rapide din tractul gastro-intestinal a celor doua substante active, administrarea de emetizante sau lavajul gastric trebuie efectuate in primele 4 ore pentru a fi eficace. Carbunele medicinal este util numai daca este administrat in prima ora dupa supradozaj. Sunt necesare monitorizarea cardiaca, precum si determinarea concentratiei plasmatice a electrolitilor. Daca apar semne de toxicitate cardiaca, se va administra propranolol intravenos.

In eventualitatea scaderii kaliemiei se va incepe administrarea unei perfuzii cu o solutie diluata de clorura de potasiu. Desi pacientul poate prezenta hipokalemie, este putin probabila pierderea foarte mare de potasiu, asfel incat trebuie evitata administrarea excesiva de potasiu. Timp de cateva ore dupa administrarea clorurii de potasiu se recomanda monitorizarea continua a kaliemiei.

In caz de convulsii sau delir se administreaza intravenos diazepam.

Cum se pastreaza Ibusinus, comprimate filmate

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius in ambalajul original. A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ficare comprimat filmat contine 200 mg ibuprofen, 30 mg clorhidrat de pseudoefedrina si excipienti: lactoza super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry II Blue

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Fabricant

S.C. Laropharm S.R.L.,
sos. Alexandriei, Nr. 145 A, Bragadiru, jud. Ilfov, Romania