Hyalgan, solutie injectabila

Informatii prospect Hyalgan, solutie injectabila

Ce este Hyalgan si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Hyalgan contine ca substanta activa hialuronatul de sodiu. Hyalgan este indicat in osteoartritele
genunchiului, pentru ameliorarea de durata a durerii. Osteoartrita (artroza) este o boala care afecteaza
articulatiile, acestea devenind dureroase si cu dificultate la miscare.

Acid hialuronic se gaseste in mod normal in articulatii si confera elasticitatea si vascozitatea lichidului
sinovial, fiind esential pentru proprietatile lubrifiante si de atenuare a socurilor si este important pentru
structura corecta a proteoglicanilor din cartilajul articular. in osteoartrita exista o cantitate insuficienta si o
modificare a calitatii acidului hialuronic din lichidul sinovial si cartilajul articular.

Diverse modele experimentale au furnizat dovezi in sensul ca hialuronatul de sodiu prezinta o activitate
antiinflamatorie si analgezica. Aceasta activitate se traduce intr-o imbunatatire a functiei articulatiilor si
astfel simptomatologia obiectiva si subiectiva din artrita poate fi tinuta sub control.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti (inclusiv varstnici)
Continutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat in
articulatia afectata o data pe saptamana, 5 saptamani consecutiv, utilizandu-se o tehnica standard de
injectare.

La varstnici nu este necesara ajustarea dozei.
Tratamentul poate fi repetat la intervale de cel putin 6 luni.

Copii
Pana in prezent, nu exista date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii.

Daca utilizati mai mult Hyalgan decat trebuie
Este putin probabil sa vi se administreze mai mult Hyalgan decat trebuie de catre profesionistii in domeniul sanatatii. Pana la momentul actual nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Daca uitati sa utilizati Hyalgan
Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu vi se va administra Hyalgan:
- daca sunteti alergic la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament.

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se va administra Hyalgan:
- daca prezentati semne de infectie la nivelul locului de injectare.
- daca prezentati semne de inflamatie acuta. Medicul trebuie sa decida daca trebuie inceput tratamentul
in acest caz.
- ca si in cazul altor proceduri invazive articulare, se recomanda precautie pentru a nu suprasolicita
articulatia imediat dupa injectie.
- daca prezentati lichid in articulatie, medicul dumneavoastra va aspira lichidul inainte de efectuarea
injectiei.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in tratament cu medicamente
anticoagulante (medicamente care impiedica coagularea sangelui).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Administrarea Hyalgan la femeile gravide si cele care alapteaza trebuie limitata de medic, doar la acele
cazuri in care administrarea este absolut necesara, dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu matern/risc potential fetal.

Daca va aflati la varsta fertila, intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca sunteti gravida, cereti sfatul
medicului dumneavoastra cu privire la intreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Hyalgan sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Frecventa de aparitie a reactiilor adverse este:
- Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10, ≥1/10),
- Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti, ≥1/100 pana la - Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti, ≥1/1000 pana la - Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti, ≥1/10.000 pana la ≤1/1000),
- Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti, ≤1/10.000),
- Cu frecventa necunoscuta (nu pot fi estimate din datele disponibile).

S-au raportat reactii adverse locale la locul injectarii cum ar fi durere, tumefactie/lichid la nivelul articulatiei si caldura sau inrosire la locul injectarii. De obicei aceste simptome sunt tranzitorii si dispar spontan in cateva zile prin aplicare locala de gheata. Doar sporadic aceste reactii adverse au fost mai grave si au durat o perioada mai indelungata.

In cazul prezentei unor semne evidente de inflamatie cronica, administrarea de Hyalgan a agravat starea
respectiva, in unele cazuri.

Foarte rar au fost raportate cazuri de infectie in articulatie. Foarte rar au fost raportate reactii alergice de tip sistemic. S-au raportat cazuri izolate de reactii de tip anafilactic, dupa punerea pe piata a produsului si acestea au avut o evolutie favorabila. Foarte rar pot sa apara semne si simptome de tip alergic cum ar fi eruptie cutanata tranzitorie, mancarime si urticarie. Au fost raportate unele cazuri de aparitie a febrei. in
unele cazuri febra s-a asociat cu reactii locale.

Reactiile adverse raportate au fost:
Reactii adverse rare:
- Durere a articulatiei la locul injectarii, lichid in articulatie, reactie inregistrata la locul injectarii
(caldura locala, roseatǎ, mancarime), tumefactie articulara la locul injectiei, limitarea mobilitǎtii
articulatiei la locul injectarii, disconfort.

Reactii adverse foarte rare:
- Alte reactii locale (precum nodul, sangerari, furnicaturi, pustule, vezicule), bufeuri, cresterea
temperaturii.
- Sinovita (inflamatia si proliferarea membranei din interiorul articulatiei), artrita reactiva (inflamatie
reactiva a articulatiei), rigiditate articulara.
- Infectia articulatiei.
- Reactii alergice precum urticarie, umflarea fetei, buzelor, gatului, pleoapelor, edem angioneurotic, soc
anafilactic, reactii anafilactoide, boala serului.
- Eruptii cutanate tranzitorii locale sau generalizate, mancarime locala sau generalizata, eruptii pe piele
(eczeme, dermatite).

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Hyalgan

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Hyalgan 20 mg/2 ml solutie injectabila in seringa pre-umpluta
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.
A se tine seringile in cutie pentru a fi protejate de lumina. A nu se congela.
Hyalgan 20 mg-2 ml solutie injectabila
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.
A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
A nu se congela.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta de pe seringa sau flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Hyalgan daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ce contine Hyalgan
- Substanta activa este hialuronatul de sodiu. Fiecare seringa pre-umpluta si flacon a 2 ml contine
hialuronat de sodiu 20 mg.
- Celelalte componente sunt : clorura de sodiu, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat
de sodiu dihidrat, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Hyalgan se prezinta sub forma de solutie limpede, vascoasa si incolora.
Hyalgan 20 mg/2 ml solutie injectabila in seringa pre-umpluta
Cutie cu o seringa sterila pre-umpluta din sticla incolora cu dop din elastomer si opritor, continand 2 ml
solutie injectabila.
Cutie cu 5 seringi sterile pre-umplute din sticla incolora cu dop din elastomer si opritor, continand 2 ml
solutie injectabila.
Hyalgan 20 mg-2 ml solutie injectabila
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc si asigurat cu capsa din aluminiu si capac detasabil din plastic, continand 2 ml solutie injectabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ANGELINI PHARMA OSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lande 50 – 54, 1200 Viena, Austria

Fabricantul

FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Ponte della Fabrica 3/A,
35031 Abano Terme (Padova),
Italia

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2017.