Human albumin, solutie perfuzabila

Informatii prospect Human albumin, solutie perfuzabila

Ce este Human Albumin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Human Albumin 200g/l solutie perfuzabila a fost obtinuta din plasma sanguina recoltata de la donatorii de sange. Produsul contine proteine, care se gasesc in mod normal in organismal uman, prezenta lor fiind necesara indeplinirii mai multor functii.

Acest medicament este folosit pentru refacerea si mentinerea volumului sanguin circulant (daca se pierd fluide in cantitate mare, acestea trebuiesc inlocuite).

Mod de administrare

Human Albumin 200 g/l solutie perfuzabila, este un medicament pentru uz intraspitalicesc, administrat sub forma de perfuzie (injectare lenta intravenoasa). Produsul va fi incalzit la temperatura camerei inainte de administrare.

Doze si mod de administrare

Dozele recomandate depind de greutatea pacientului, severitatea traumatismului sau a bolii si de pierderile de lichide si proteine.

In determinarea dozelor recomandate se va lua in calcul mentinerea volumului circulant in limite normale si nu nivelul albuminei plasmatice.

In cazurile in care se impune administrarea albuminei umane este necesara monitorizarea tensiunii arteriale, a pulsului, a presiunii arteriale pulmonare, a debitului urinar, a concentratiilor plasmatice de electroliti, a hematocritului si a concentratiei de hemoglobina.

Metoda de administrare

Albumina umana poate fi administrata direct intravenos sau poate fi diluata in solutie izotonica (glucoza 5%, clorura de sodiu 0,9%). Rata de perfuzare trebuie ajustata in functie de indicatie si circumstantele individuale.

Daca vi se administreaza mai mult Human Albumin 200 g/l solutie decat trebuie

Este putin probabil sa se intample avind in vedere faptul ca acest medicament se administreaza numai in spital, de catre personal calificat. Daca doza si rata de administrare sunt prea mari, pot aparea cefalee, tensiune arteriala crescuta sau respiratie greoaie.

Administrarea trebuie imediat oprita si doctorul dumneavoastra va decide daca un alt tratament este necesar.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Inainte sa vi se administreze Human Albumin 200 g/l solutie perfuzabila

A nu se utiliza Human Albumin 200 g/l, solutie perfuzabila: daca sunteti alergic (hipersensibil) la albumina umana sau la oricare dintre excipientii Human Albumin 200 g/l, solutie perfuzabila.

Spuneti doctorului dumneavoastra daca: aveti probleme ale sangelui, in special anemie sau tendinta la sangerari spontane, aveti volum sanguin scazut (deshidratare severa) sau afectiuni severe ale rinichiului.

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Human Albumin 200 g/l solutie perfuzabila

Spuneti doctorului dumneavoastra daca: ati mai primit acest medicament sau altele similare inainte si sunteti alergic la ele, daca aveti anemie sau tendinta la sangerari, aveti volum sanguin crescut, afectiuni severe ale rinichiului sau afectiuni cronice ale ficatului, varice esofagiene, tensiune arteriala crescuta, afectare grava a plamanului (edem pulmonar).

Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decat cel al plasmei. De aceea, cand se administreaza albumina concentrata trebuie sa se asigure o hidratare corespunzatoare a pacientului iar acesta trebuie monitorizat cu atentie pentru evitarea hiperhidratarii si a supraincarcarii circulatorii.

Solutia perfuzabila de albumina umana 20% este saraca in electroliti in comparatie cu solutia perfuzabila de albumina umana 4-5%. Se recomanda monitorizarea concentratiilor de electroliti si instituirea masurilor necesare pentru mentinerea si/sau restabilirea echilibrului electrolitic.

Solutia pefuzabila nu va fi diluata cu apa pentru preparate injectabile datorita riscului de hemoliza in recipient.

Daca este necesara inlocuirea unui volum circulant mare se recomanda monitorizarea coagulogramei si a hematocritului. Se poate lua in considerare administrarea altor substituenti de sange (factori de coagulare, electroliti, plachete, concentrat eritrocitar).

Daca rata perfuzarii nu este adaptata la contextul clinic particular al fiecarui pacient poate sa apara hipervolemie. La primele semne de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, turgescenta jugulara, crestere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonara, edem pulmonar) perfuzia va fi oprita imediat.

Siguranta virala

Cand se administreaza produse preparate din sange uman sau plasma nu se poate exclude in totalitate posibilitatea transmiterii unor boli infectioase sau a unor agenti infectiosi. Acest lucru este valabil atat pentru agentii virali cunoscuti cat si pentru alti agenti patogeni.

Masurile standard de prevenire a transmiterii infectiilor includ:

- selectarea donatorilor printr-o anamneza atenta si printr-un screening al donatiilor;

- testarea rezervei de plasma pentru markeri infectiosi;

- includerea in procesul de productie a procedurilor validate de inactivare/indepartare virala.

Procedurile de inactivare/indepartare virala sunt considerate eficace pentru virusurile incapsulate cum sunt HIV, VHB si VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitata fata de virusurile neincapsulate cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.

Se recomanda ca la fiecare administrare de Human Albumin sa se inregistreze numarul si seria lotului pentru a putea asocia pacientul cu lotul.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam spuneti medicului dumneavoastra daca ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie.

Sarcina si alaptarea

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a folosi medicamentul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista niciun motiv pentru a considera ca albumina umana afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Human Albumin 200 g/l solutie injectabila

Acest medicament contine sodiu si trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Cum se pastreaza Human Albumin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius).

A nu se utiliza dupa data expirarii EXP inscrisa pe ambalaj. A nu se folosi Human Albumin 200 g/l solutie perfuzabila dupa data expirarii inscrise pe eticheta. Data expirarii se refera la ultima zi din luna.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este albumina umana. 1000 mililitri solutie perfuzabila contin 200 g albumina umana.
Fiecare flacon de 50 ml contine 10 g de albumina umana.
Fiecare flacon de 100 ml contine 20 g de albumina umana.
- Celelalte substante sunt: caprilat de sodiu, N-acetil-DL-triptofan, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Solutie limpede, usor vascoasa, de culoare galbena sau verde.
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 50 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu un flacon din sticla incolora a 100 ml solutie perfuzabila.

Fabricantul

HUMAN BIOPLAZMA MANUFACTURING AND TRADING LIMITED
LIABILITY COMPANY
(HUMAN BIOPLAZMA LLC)
H-2100 Godollo, Tancsics Mihaly ut 80, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2011 5

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Solutia poate sa fie administrata direct pe cale i.v sau dupa diluare in solutie izotonica glucoza 5% sau clorura de sodiu 0,9%.

Nu se va dilua cu apa pentru preparate injectabile deoarece se produce hemoliza in recipient.

Solutia trebuie sa fie clara, usor opalescenta. Daca prezinta depozite sau este neclara nu se va folosi.

Daca se administreaza o cantitate mai mare, trebuie pastrata in camera si incalzita la temperatura corpului inainte de utilizare.

Odata deschis flaconul, solutia trebuie utilizata imediat. Ceea ce ramane nefolosit se va arunca in locuri special amenajate.

Se va utiliza numai in spital.