Humalog, solutie injectabila in flacon

Informatii prospect Humalog, solutie injectabila in flacon

Ce este Humalog si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Pentru tratamentul adultilor si copiilor cu diabet zaharat care necesita insulina pentru mentinerea
homeostaziei glucozei. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea initiala a diabetului zaharat.

Mod de administrare

Dozajul trebuie stabilit de catre medic, in conformitate cu necesarul pacientului.
Humalog se poate administra cu putin timp inainte de mese. Atunci cand este necesar, Humalog se
poate administra cu putin timp dupa mese. Produsele Humalog trebuie administrate prin injectare
subcutanata sau prin pompa continua de perfuzie subcutanata si, chiar daca nu este recomandat, se pot administra ii prin injectare intramusculara.

De asemenea, daca este necesar, Humalog poate sa fie administrat intravenos, de exemplu pentru controlul glicemiei in timpul cetoacidozei, bolilor acute sau in perioadele intra- si postoperatorii.

Administrarea subcutanata trebuie facuta la nivelul bratelor, coapselor, feselor sau abdomenului.
Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotata, astfel incat sa nu se foloseasca acelasi loc mai frecvent
decat aproximativ o data pe luna.

Atunci cand se administreaza subcutanat, trebuie avut grija ca la injectarea Humalog sa nu se
punctioneze un vas de sange. Dupa administrare, locul injectarii nu trebuie masat. Pacientii trebuie
invatati sa utilizeze tehnicile corespunzatoare de injectare.

Administrat subcutanat, Humalog isi exercita efectul rapid si are o durata mai mica de actiune (2 pana
la 5 ore), comparativ cu insulina solubila. Acest debut rapid al actiunii permite ca o injectie de
Humalog (sau, in cazul administrarii prin perfuzie subcutanata continua, un bolus de Humalog) sa se
administreze foarte aproape in timp de momentul mesei.

Actiunea in timp a oricarei insuline poate sa varieze considerabil la persoane diferite sau in diferite perioade de timp la aceeasi persoana. Debutul mai rapid al actiunii in comparatie cu insulina umana solubila se mentine indiferent de locul injectarii.

Ca si in cazul tuturor preparatelor de insulina, durata actiunii Humalog este in functie de doza, locul
injectarii, fluxul sanguin, temperatura si activitatea fizica.

Humalog se poate folosi in asociere cu insulina cu actiune mai lunga sau cu antidiabetice orale
derivate de sulfoniluree, conform recomandarii medicului.

Utilizarea Humalog intr-o pompa de perfuzie pentru insulina:
Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai anumite pompe de perfuzie pentru insulina
marcate cu CE. inainte de perfuzia cu insulina lispro, se vor studia instructiunile producatorului pentru
a se stabili daca pompa este sau nu corespunzatoare. Se vor citi si urma instructiunile care insotesc
pompa de perfuzie. Se vor folosi rezervorul si cateterul adecvate pentru pompa respectiva. Setul de
perfuzare (cateterul si acul) trebuie schimbat in concordanta cu instructiunile furnizate impreuna cu
acesta. in cazul aparitiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie intrerupta pana la rezolvarea
episodului.

Daca apar valori scazute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie sa anunte personalul medical care il ingrijeste si sa ia in considerare necesitatea de a reduce sau de a intrerupe perfuzia cu insulina. O defectiune a pompei sau infundarea setului de perfuzie pot sa determine cresterea rapida a glicemiei. Daca suspecteaza o intrerupere a fluxului de insulina, pacientul va urma instructiunile din prospectul produsului si, daca este necesar, va anunta personalul medical care il ingrijeste. Atunci cand se administreaza cu o pompa de perfuzie de insulina, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o alta insulina.

Administrarea intravenoasa a insulinei:
Injectarea intravenoasa a insulinei lispro trebuie efectuata urmand regulile uzuale ale injectarii
intravenoase, de exemplu in bolus intravenos sau printr-un sistem de perfuzie. Este necesara
monitorizarea frecventa a glicemiei.

Sistemele de perfuzie cu concentratii de la 0,1unitati/ml pana la 1,0 unitati /ml insulina lispro in
clorura de sodiu 0,9% sau in glucoza 5% sunt stabile la temperatura camerei timp de 48 ore. Se
recomanda ca sistemul sa fie armat inainte de inceperea perfuziei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la insulina lispro sau la oricare dintre excipienti.
Hipoglicemie.

Precautii

Trecerea unui pacient de la un tip sau o marca de insulina la altul/alta trebuie sa se faca sub
supraveghere medicala stricta. Modificarile concentratiei, marcii (producatorului), tipului (insulina
obisnuita, NPH, lenta etc.), speciei (animala, umana, analog de insulina umana) si/sau metodei de
fabricatie (ADN recombinant fata de insulina de origine animala) pot sa conduca la necesitatea
modificarii dozajului. In cazul insulinelor cu actiune rapida, orice pacient care este tratat, de asemenea,
cu o insulina bazala trebuie sa isi optimizeze dozajul ambelor insuline pentru a obtine imbunatatirea
controlului glicemiei pe parcursul intregii zile, in mod special controlul glicemiilor nocturne si in stare
de repaus alimentar.

Humalog cu actiune mai scurta trebuie incarcat primul in seringa, pentru a preveni contaminarea
flaconului cu insulina cu actiune mai lunga. Amestecarea insulinelor cu un timp inainte sau imediat
inainte de administrare (extemporaneu) se face conform recomandarii medicului. Cu toate acestea,
trebuie sa se respecte constant unul dintre procedee.

Conditiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei sa fie diferite sau mai
putin pronuntate includ durata indelungata a diabetului zaharat, insulinoterapia intensificata, neuropatia diabetica sau medicamente, cum sunt beta-blocantele.

Un numar mic de pacienti, care au prezentat reactii hipoglicemice dupa trecerea de la insulina de
origine animala la insulina umana, au raportat faptul ca simptomele precoce de avertizare a
hipoglicemiei au fost mai putin pronuntate sau diferite de cele prezentate la insulina anterioara.

Reactiile hipoglicemice sau hiperglicemice necorectate pot sa provoace pierderea constientei, coma
sau deces.

Utilizarea unor dozaje inadecvate sau intreruperea tratamentului, in special la diabeticii insulinodependenti, pot duce la hiperglicemie si la cetoacidoza diabetica, acestea fiind conditii potential letale.

Necesarul de insulina poate sa fie mai mic in prezenta insuficientei renale.
Necesarul de insulina poate sa fie mai mic la pacientii cu insuficienta hepatica, datorita capacitatii
reduse de gluconeogeneza si a metabolizarii reduse a insulinei; totusi, la pacientii cu insuficienta
hepatica cronica cresterea rezistentei la insulina poate sa duca la cresterea necesarului de insulina.
Necesarul de insulina poate sa creasca in cursul bolilor sau al tulburarilor emotionale.

De asemenea, ajustarea dozajului poate fi necesara daca pacientii depun activitate fizica crescuta sau
isi modifica dieta obisnuita. Exercitiile fizice facute imediat dupa masa pot sa creasca riscul de
hipoglicemie. O consecinta a farmacodinamiei analogilor de insulina cu actiune rapida este faptul ca,
daca se produce hipoglicemie, aceasta poate sa apara mai precoce dupa injectare decat in cazul
insulinei umane solubile.

La copii, Humalog trebuie folosit in locul unei insuline solubile numai atunci cand actiunea rapida a
insulinei ar putea fi benefica, de exemplu, in stabilirea momentului injectiilor in relatie cu mesele.

Administrarea Humalog in asociere cu pioglitazona:
Au fost raportate cazuri de insuficienta cardiaca atunci cand pioglitazona a fost administrata in
asociere cu insulina in special in cazul pacientilor care prezinta un risc de aparitie a insuficientei cardiace. Acest fapt trebuie avut in vedere atunci cand se intentioneaza asocierea pioglitazonei cu
Humalog. Daca asocierea este utilizata, pacientii trebuie observati pentru aparitia semnelor si
simptomelor de insuficienta cardiaca, crestere in greutate si edeme. Tratamentul cu pioglitazona
trebuie intrerupt daca apare orice deteriorare in simptomatologia cardiaca.

Interactiuni medicamentoase

Necesarul de insulina poate fi crescut de substante cu actiune hiperglicemianta, cum sunt
anticonceptionalele orale, corticosteroizii sau terapia tiroidiana de substitutie, danazolul, stimulantele
beta2 adrenergice (cum sunt ritodrina, salbutamol, terbutalina).

Necesarul de insulina poate fi micsorat in prezenta substantelor cu actiune hipoglicemianta, cum sunt
antidiabeticele orale, salicilatii (de exemplu, acidul acetilsalicilic), antibioticele sulfonamidice, unele
antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei, inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei), unii
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonisti ai receptorilor de
angiotensina II, beta-blocantele, octreotidul sau alcoolul etilic.

Atunci cand se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog, trebuie informat medicul.

Sarcina si alaptarea

Datele de la un numar mare de sarcini expuse nu evidentiaza nici o reactie adversa a insulinei lispro
asupra sarcinii sau asupra sanatatii fatului/nou-nascutului.

Este esential sa se mentina un control bun al pacientei tratate cu insulina (diabet insulino-dependent
sau de sarcina) pe toata durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulina scade in timpul primului
trimestru de sarcina si creste in timpul trimestrelor doi si trei. Pacientele cu diabet zaharat trebuie
sfatuite sa isi informeze medicul daca sunt gravide sau intentioneaza sa ramana gravide. La pacientele
gravide care au diabet zaharat este esentiala monitorizarea atenta a glicemiei, precum si a starii
generale de sanatate.

Pacientele cu diabet zaharat care alapteaza pot sa necesite ajustari ale dozei de insulina, ale dietei sau
ambelor.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea pacientului de a se concentra si de a reactiona poate sa fie afectata ca urmare a
hipoglicemiei. Acest lucru poate reprezenta un risc in situatiile in care aceste capacitati au importanta
speciala (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacientii trebuie sfatuiti sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia in timp ce conduc
vehicule; acest lucru este important indeosebi la cei care nu percep decat putin sau deloc semnele de
avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. In aceste cazuri trebuie sa
se ia in considerare daca mai este recomandabila conducerea vehiculelor.

Reactii adverse posibile

Cea mai frecventa reactie adversa pe care poate sa o prezinte un pacient cu diabet zaharat in timpul
tratamentului cu insulina este hipoglicemia. Hipoglicemia severa poate sa duca la pierderea constientei
si, in cazuri foarte grave, la deces. Nu sunt prezentate frecvente specifice ale hipoglicemiei pentru ca
hipoglicemia este rezultatul atat al dozei de insulina cat si al altor factori, de exemplu, nivelul dietei si
exercitiilor pacientului.

Alergia locala este frecventa (1/100 la roseata, tumefiere si prurit. De obicei, aceasta reactie se remite in cateva zile pana la cateva saptamani.
in unele cazuri, aceasta reactie adversa poate sa fie legata de alti factori decat insulina, cum sunt
iritantii din dezinfectantele cutanate sau tehnica deficitara a injectarii.

Alergia sistemica, rara (1/10000 la 1/1000) dar potential mai grava, este o alergie generalizata la insulina. Ea poate sa provoace eruptii cutanate generalizate, dispnee, wheezing, scaderea tensiunii arteriale, tahicardie sau transpiratii.

Cazurile severe de alergie generalizata pot pune viata in pericol.
Lipodistrofia la locul injectarii este mai putin frecventa (1/1000 la In timpul tratamentului cu insulina s-a raportat aparitia edemelor, mai ales cand controlul metabolic
anterior insuficient, este ameliorat prin tratament intensiv cu insulina.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Nu exista definitii specifice ale supradozajului cu insulina, deoarece valoarea glicemiei este rezultatul
unor interactiuni complexe intre valoarea insulinei, disponibilitatea glucozei si alte procese
metabolice. Hipoglicemia poate sa apara ca rezultat al unui exces al activitatii insulinice in raport cu
aportul alimentar si cu consumul de energie.

Hipoglicemia poate fi asociata cu neliniste, confuzie, palpitatii, cefalee, transpiratii si varsaturi.
Episoadele hipoglicemice usoare raspund la administrarea orala de glucoza sau alte produse din zahar
sau care contin zahar.

Corectarea hipoglicemiei de severitate moderata se poate realiza prin administrarea intramusculara sau subcutanata de glucagon, urmata de administrarea orala de hidrocarbonati atunci cand starea clinica a pacientul s-a ameliorat suficient. Pacientilor care nu raspund la glucagon trebuie sa li se administreze solutie de glucoza intravenos.

Daca pacientul este comatos, glucagonul trebuie administrat intramuscular sau subcutanat. Totusi,
daca glucagonul nu este disponibil sau daca pacientul nu raspunde la glucagon, se va administra
intravenos solutie de glucoza.

Pacientul trebuie sa ia masa de indata ce isi recapata constienta.
Pot fi necesare aport sustinut de hidrocarbonati si supraveghere, deoarece hipoglicemia poate sa
reapara dupa o aparenta recuperare clinica.

Informatii suplimentare

Compozitie

Humalog este o solutie apoasa sterila, limpede, incolora.

Un ml contine 100 unitati (echivalent cu 3,5mg) insulina lispro (de origine ADN recombinant produsa
pe E. coli). Fiecare ambalaj contine 10ml echivalent cu 1000 unitati insulina lispro.

Ambalaj

Suspensia este continuta in flacoane din sticla flint de tip I, inchise cu dopuri discoidale din butil sau
halobutil si capete de piston si etansate cu sigilii din aluminiu. La tratarea pistoanelor flacoanelor se
poate folosi emulsie de dimeticona sau de silicona.

Instructiuni de utilizare si manipulare

Flaconul trebuie utilizat cu o seringa corespunzatoare (cu gradatii pentru 100 unitati).

a) Pregatirea unei doze
Flacoanele continand Humalog Mix25 trebuie rotite intre palme inainte de utilizare pentru a
omogeniza suspensia de insulina pana cand devine uniform laptoasa sau noroasa. Nu se agita energic, pentru ca acest lucru poate sa produca spumare, care poate sa interfere cu masurarea corecta a dozei.

Flacoanele trebuie examinate frecvent si nu trebuie folosite daca sunt prezente aglomerari de substanta
sau daca pe peretii sau pe fundul flaconului adera particule solide albe, dandu-i un aspect inghetat.

Humalog Mix25
1. Spalati-va pe maini.
2. Daca se foloseste un flacon nou, se deschide capacul protector din plastic, dar nu se
indeparteaza opritorul.
3. Se trage aer in seringa in cantitate egala cu doza de Humalog Mix25 prescrisa. Se sterge partea
superioara a flaconului cu un tampon cu alcool. Se introduce acul prin dopul de cauciuc al
flaconului de Humalog Mix25 si se injecteaza aerul in flacon.
4. Flaconul si seringa se intorc invers, cu flaconul in sus si seringa in jos. Flaconul si seringa se tin
bine cu una din maini.
5. Verificand ca varful acului sa se gaseasca in Humalog Mix25, se trage in seringa doza corecta.
6. inainte de scoaterea acului din flacon, se verifica seringa astfel incat aceasta sa nu contina bule
de aer care reduc cantitatea de Humalog Mix25 din ea. Daca sunt prezente bule, se tine seringa
drept in sus si se loveste usor lateral, pana cand bulele se ridica la suprafata. Se elimina bulele
cu pistonul seringii si se extrage doza corecta.
7. Se scoate acul din flacon si se pune seringa jos, astfel incat acul sa nu se atinga de nimic.

b) Injectarea dozei
1. Se alege un loc de injectare.
2. Se dezinfecteaza pielea conform instructiunilor.
3. Se fixeaza pielea prin intindere sau prin pensarea unei suprafete mai mari. Se introduce acul si
se injecteaza conform instructiunilor.
4. Se retrage acul si se apasa usor locul injectarii timp de cateva secunde. Nu se freaca zona
injectarii.
5. Seringa si acul se arunca in conditii de siguranta.
6. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotata, astfel incat sa nu se foloseasca acelasi loc de
injectare mai des decat aproximativ o data pe luna.