Hidrocortizon, pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

Informatii prospect Hidrocortizon, pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

Ce este Hidrocortizon si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Hidrocortizon HF contine hidrocortizon sub forma de succinat sodic. Hidrocortizonul apartine unui
grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi). Steroizii sunt produsi in mod natural in
organismul dumneavoastra, si sunt importanti pentru multe dintre functiile organismului.
Afectiuni endocrine: insuficienta corticosuprarenaliana primara sau secundara, in asociere cu
mineralocorticoizi.

Afectiuni alergice: astm bronsic, angioedem, starea de rau astmatic, dermatita de contact, boala
serului, reactii de hipersensibilitate la medicamente.
Afectiuni reumatismale: ca tratament adjuvant de scurta durata in episoadele acute pana cand se poate
trece la administrarea orala.

Boli de colagen: in perioada de exacerbare a lupusului eritematos si a nefropatiei lupice. Pentru
inducerea diurezei sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic, fara uremie, tipul idiopatic sau din
cadrul lupusului eritematos sistemic.

Afectiuni dermatologice: sindrom Stevens-Johnson (eritem polimorf sever).
Afectiuni gastro-intestinale: colita ulceroasa si boala Crohn.
Afectiuni neurologice: episoade acute ale sclerozei multiple.
Afectiunii hematologice: anemie hemolitica autoimuna, purpura trombocitopenica idiopatica la adulti
(numai in administrare intravenoasa, administrarea intramusculara fiind contraindicata),
trombocitopenie secundara la adulti.
Hidrocortizon HF se administreaza in situatii de urgenta sau in cazul in care nu se poate institui
tratament oral.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Hidrocortizon HF exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Hidrocortizon HF poate fi administrat prin injectare intravenoasa (calea de administrare preferata
pentru situatiile de urgenta), prin injectare intramusculara sau prin perfuzie intravenoasa.
Administrarea intravenoasa se recomanda pentru tratamentul urgentelor ; dupa depasirea fazei critice
se recomanda administrarea unui glucocorticoid cu durata mai lunga de actiune sau trecerea la
administrarea orala.
Dozajul variaza in functie de severitatea afectiunii.

Adulti:
La initierea tratamentului, doza terapeutica uzuala variaza de la 100mg pana la 500 mg hidrocortizon.
Doza initiala se administreaza in 1-10 min; aceasta doza se poate repeat la interval de 2, 4 sau 6 ore, in
functie de raspunsul terapeutic si de afectiunea pacientului.

Copii:
La pacientii copii doza initiala poate varia in functie de specificul bolii si pacientului. Doza initiala
poate varia intre 0,56 si 4 mg̸ kg corp si zi, divizata in 3 sau patru prize.

Copii cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 12 ani: doza initiala este de 2 - 4 mg/kg, administrata prin
injectare lenta, apoi 2 - 4 mg/kg la interval de 6 ore. Doza trebuie ajustata in functie de raspunsul
terapeutic.

Desi la sugari si copii doza poate fi scazuta, depinzand mai mult de severitatea afectiunii si de
raspunsul terapeutic decat de varsta sau greutatea pacientului, aceasta nu trebuie sa fie mai mica de 25 mg pe zi.
Adolescenti: 100 mg la interval de 6 – 8 ore, administrata prin injectarea lenta sau perfuzie intravenoasa.

Reconstituirea solutiei injectabile:
Pentru HIDROCORTIZON HF 500
Se extrage in seringa solventul din fiola. Introduceti solventul in flaconul ce contine pulbere si agitati
usor pana la dizolvare. Se recomanda utilizarea unui alt ac pentru injectarea solutiei astfel obtinute.
Pentru reconstituire folositi numai solventul special. Solutia reconstituita poate fi administrata prin
perfuzie intravenoasa in cel mult 72 ore de la reconstituire, pentru a fi protejata de lumina.
Solutia ce urmeaza a fi administrata parenteral va fi inspectata visual pentru a nu avea particule sau
colorare normal.

Pentru HIDROCORTIZON HF 100
Se extrage in seringa solventul din fiola. Introduceti solventul in flaconul ce contine pulbere si agitati
usor pana la dizolvare. Se recomanda utilizarea unui alt ac pentru injectarea solutiei astfel obtinute.
Pentru reconstituire folositi numai solventul special. Solutia reconstituita poate fi administrata prin
perfuzie intravenoasa imediat dupa reconstituire.
Solutia ce urmeaza a fi administrata parenteral va fi inspectata visual pentru a nu avea particule sau
colorare normal.

Daca ati utilizat mai mult Hidrocortizon HF decat trebuie
In cazul in care considerati ca v-a fost administrat prea mult Hidrocortizon HF, spuneti imediat acest
lucru medicului dumneavoastra.

Nu exista semne clinice specifice ale supradozajului acut.
Hidrocortizonul este dializabil.

Daca incetati sa utilizati Hidrocortizon HF
Tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie interupt brusc. Medicul dumneavoastra va decide cand si
cum va fi interupt tratamentul.

Sindromul de intrerupere al corticoterapiei
Scaderea prea rapida a dozelor dupa un tratament de durata cu corticosteroizi poate duce la
insuficienta adrenala acuta, tensiune arteriala mica si chiar moarte.

Alte efecte care pot aparea la intreruperea tratamentului includ febra, mialgie, artralgie, scadere
ponderala, hipertensiune intracraniana benigna cu cefalee si varsaturi, si edem papilar simptome
determinate de edemul cerebral.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Hidrocortizon HF
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hidrocortizon HF;
- daca aveti infectii micotice sistemice;
- daca ati fost vaccinati cu vaccinuri cu germeni vii.
Nu exista totusi nici o contraindicatie absoluta pentru corticoterapie ca indicatie vitala.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Hidrocortizon HF
Medicul dumneavoastra poate decide supravegherea atenta sau poate decide ca tratamentul cu
Hidrocortizon HF nu este potrivit pentru dumneavoastra.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sau considerati ca ati putea fi in oricare dintre
urmatoarele situatii:
- aveti insuficienta cardiaca (puteti prezenta dificultati de respiratie sau palpitatii).
- ati avut vreodata un infarct miocardic
- aveti tensiune arteriala mica
- aveti de insuficienta hepatica sau ciroza (posibila colorare in galben a pielii).
- aveti boli ale rinichilor (urina este produsa in cantitate prea mare sau prea mica).
- aveti (sau cineva din familie are) diabet zaharat sau glaucom.
- aveti hipotiroidism.
- aveti tromboze sau flebite sau va aflati in situatii cu predispozitie la astfel de afectiuni.
- aveti sau ati avut boli psihice severe. Daca ati mai fost tratat cu corticosteroizi, v-au provocat vreun
fel de tulburari psihice (psihoze)?
- aveti orice fel de infectie.
- aveti sau ati avut herpes simplex la nivelul ochiului.
- aveti sau ati avut tuberculoza sau aveti o reactie pozitiva la testul tuberculinic.
- aveti boli ale stomacului sau intestinului importante, cum sunt ulcer gastric sau duodenal (dureri
abdominale), diverticulite (dureri abdominale in partea stanga, diaree sau constipatie) sau colita
ulcerativa.
- ati fost supus de curand unei interventii chirurgicale la stomac, apendice, pancreas, sau intestine.
- aveti osteoporoza (femeile aflate in perioada postmenopauza prezinta un risc mai crescut).
- aveti miastenia gravis.
- aveti epilepsie.
- ati fost de curand vaccinat sau urmeaza sa fiti vaccinat.
- aveti sarcom Kaposi.
- aveti valori mici ale potasiului sau valori mari ale sodiului in sange.

Complicatiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependentente de doza si durata tratamentului
astfel incat in stabilirea acestora trebuie apreciat atent raportul risc/beneficiu pentru fiecare caz in
parte.

Pentru a reduce la minimum reactiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cat
mai scurte.

La copii, glucocorticoizii inhiba maturarea osoasa si pot intarzia cresterea. Acest efect poate fi redus
prin evitarea tratamentului indelungat, cu doze mari.
Solventul contine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti. Poate provoca
reactii toxice si anafilactoide la sugari si copii sub 3 ani.

Sportivii trebuie avertizati ca produsul poate produce o reactie pozitiva la testele antidoping.
La varstnici, reactiile adverse ale glucocorticoizilor pot avea consecinte importante: osteoporoza,
hipertensiune arteriala, hipokaliemie, diabet zaharat, susceptibilitate la infectii si atrofie musculara.
Retentia hidro-salina apare frecvent in timpul tratamentului cu glucocorticoizi; se recomanda
reducerea aportului de sodiu.

Suplimentarea aportului de potasiu nu este justificata decat in cazul tratamentelor cu doze mari, in
timp indelungat, la pacientii cu risc de aritmii sau care primesc un tratament hipokaliemiant.
In hipoprotrombinemii asocierea de acid acetilsalicilic si glucocorticoizi se va face cu prudenta.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:
- acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- medicamentele cum sunt rifampicina, rifabutina, anticonvulsivante (carbamazepina, fenobarbital,
fenitoina, primidona), aminoglutetimida;
- cimetidina (medicament utilizat in tratamentul bolii ulceroase), antibiotice/antimicotice
(eritromicina, ketoconazol, itraconazol), diltiazem si mibefradil;
- insulina, clorhidrat de metformina, sulfamide antidiabetice;
- medicamente pentru hipertensiune arteriala;
- anticolinesterazice;
- glicozide tonicardiace;
- diuretice (medicamente care elimina apa);
- aminoglutetimina;
- anticoagulante (medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange);
- ciclosporina;
- blocante neuromusculare, cum sunt pancuroniu, atracuriu.

Utilizarea Hidrocortizon HF cu alimente si bauturi
Nu este cazul.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Sarcina
Glucocorticoizii traverseaza bariera feto-placentara. Deoarece la om nu exista studii adecvate privind
efectul glucocorticoizilor asupra functiei de reproducere, administrarea in timpul sarcinii si alaptarii se
face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la fat.
Corticoterapia de lunga durata in timpul sarcinii poate intarzia cresterea fatului. Dozele mari
administrate la gravide pot determina insuficienta corticosuprarenaliana la nou-nascut.

Alaptarea
Copiii nascuti din mame carora li s-au administrat doze mari de glucocorticoizi in timpul sarcinii
trebuie monitorizati pentru aparitia semnelor de insuficienta corticosuprarenaliana.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Hidrocortizonul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Hidrocortizon HF
Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul
nou nascutilor si copiilor nascuti prematur.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hidrocortizon HF poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Uzual, tratamentul cu Hidrocortizon HF este de scurta durata. Totusi, similar tratamentului cu alti
corticosteroizi, mai ales in cazul administrarii de doze mari, este posibila aparitia unor reactii adverse.

Efectele secundare sunt dependente de doza, durata tratamentului, varsta, sex si prezenta patologiei
asociate. Astfel de reactii adverse pot fi:

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: reactii anafilactoide (spasm la nivelul
bronsiilor, atrofie a pielii, abcese sterile, umflarea laringelui si urticarie, hipopigmentatie sau
hiperpigmentatie.

Tulburari gastro-intestinale: indigestie, ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, posibil cu perforatii
si hemoragii, distensie abdominala, ulcer la nivelul esofagului, candidoza esofagiana, inflamatia
pancreasului, perforatie a intestinului, hemoragie la nivelul stomacului.

Tulburari hepatobiliare: cresteri ale valorilor serice ale transaminazelor si fosfatazei alcaline. Aceste
modificari sunt, de obicei reduse si reversibile dupa intreruperea tratamentului.

Tulburari ale sistemului imunitar: cresterea susceptibilitatii la infectii si a severitatii infectiilor cu
reducerea sau mascarea semnelor clinice, infectii oportuniste, reactie diminuata la testele cutanate,
exacerbarea sau recurenta infectiilor latente.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: atrofie musculara (cresterea catabolismului
proteic), miopatie proximala, osteoporoza, fracturi la nivelul vertebrelor si oaselor lungi, osteonecroza
a capului femoral, slabiciune musculara.

Muschii pot fi de asemenea afectati, ca urmare a cresterii catabolismului proteic - "miopatia
cortizonica", cu atrofia masei musculare mai ales la coapse si brate. Bolnavii se plang de oboseala
musculara si slabiciune in extremitati.

Exista un risc al tendinopatiilor la utilizarea corticoizilor, in special, tendonul lui Achile.
Tulburari hidroelectrolitice: retentie de apa si sare, pierderi de potasiu, tensiune arteriala mare,
alcaloza, valori mici ale potasiului in sange, insuficienta cardiaca congestiva la pacientii cu
predispozitie.

Dermatologice: intarzierea vindecarii plagilor, petesii, invinetire, atrofie a pielii, fragilitatela nivelul
pielii, dilatatie permanenta a unui vas mic din piele, acnee. Au fost raportate cazuri de sarcom Kaposi
aparute la pacienti tratati cu corticosteroizi. Intreruperea tratamentului poate duce la remisiunea
simptomatologiei clinice.

Tulburari metabolice si de nutritie: scaderea tolerantei la glucoza (manifestata prin diabet zaharat
latent, cresterea necesarului de insulina sau antidiabetice orale).

Tulburari endocrine: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, intarzierea cresterii la
copii si adolescenti, tulburari ale ciclului menstrual sau absenta ciclului menstrual, facies cushingoid
(fata rotunjita in „luna plina”, cu piele rosie violacee, acnee, gat gros asa numit "de bizon"), cresterea
anormala de par pe fata, corp si membre, la femei , crestere in greutate, cresterea apetitului alimentar.

Tulburari psihice si ale sistemului nervos: iritabilitate, euforie, depresie, labilitate emotionala, tendinte
suicidare, manie, delir, halucinatii, agravarea schizofreniei, tulburari de comportament, iritabilitate,
anxietate, tulburari de somn, apoplexie, tulburari cognitive incluzand confuzia si amnezie. Reactiile
sunt frecvente si pot aparea atat la adulti cat si la copii.

La adulti, frecventa reactiilor severe a fost estimata a fi 5-6%.
Efectele psihologice au fost raportate la intreruperea tratamentului cu corticosteroizi; frecventa nu
poate fi precizata.

Cresterea presiunii intracraniene cu edem papilar la copii, a fost raportata dupa intreruperea
tratamentului cu hidrocortizon.

Tulburari oculare: cresterea presiunii intraoculare, presiunii mare la nivelul globului ocular, edem
papilar, cataracta cu posibilitatea afectarii nervului optic, subtierea corneei si sclerei, exacerbarea
bolilor oculare de etiologie fungica sau virala.

Tulburari cardiace: ruptura a muschiului inimii dupa infarct miocardic, tensiune arteriala mare,
insuficienta cardiaca congestiva la pacienti susceptibili.

Injectarea intravenoasa in doze mari a fost asociata cu colaps cardiovascular.
Alte tulburari: cresterea globulelor albe din sange, hipersensibilitate, anafilaxie, trombo-embolism,
greata, stare de rau.

Sindromul de intrerupere al corticoterapiei
Scaderea prea rapida a dozelor dupa un tratament de durata cu corticosteroizi poate duce la
insuficienta adrenala acuta, tensiune arteriala mica si chiar moarte.

Alte efecte care pot aparea la intreruperea tratamentului includ febra, mialgie, artralgie, scadere
ponderala, hipertensiune intracraniana benigna cu cefalee si varsaturi, si edem papilar simptome
determinate de edemul cerebral.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Hidrocortizon, unguent

Pentru HIDROCORTIZON HF 500
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Flacon cu pulbere: A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Solutia reconstituita: A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, pentru a fi protejata de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Pentru HIDROCORTIZON HF 100
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Flacon cu pulbere: A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Hidrocortizon HF 100 mg
- Substanta activa este hidrocortizonul. Un flacon cu pulbere contine hidrocortizon (sub forma de
succinat sodic) 100 mg. O fiola cu solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila contine alcool
benzilic 18 mg si apa pentru preparate injectabile pana la 2 ml.
- Celelalte componente sunt:
Pulbere: dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.
Solvent: alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.
Hidrocortizon HF 500 mg
- Substanta activa este hidrocortizonul. Un flacon cu pulbere contine hidrocortizon (sub forma de
succinat sodic) 500 mg. O fiola cu solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila contine: alcool
benzilic 36 mg si apa pentru preparate injectabile pana la 4 ml.
- Celelalte componente sunt:
Pulbere: dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.
Solvent: alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Pulbere: pulbere de culoare alba sau aproape alba, cu aspect cristalin.
Solventul: lichid incolor, limpede, cu miros slab de alcool benzilic.

Hidrocortizon HF 100
Cutie cu un flacon din sticla, cu capacitatea de 5 ml, inchis cu dop din cauciuc de culoare gri, etansat
cu capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila si o fiola cu 2 ml
solvent.

Hidrocortizon HF 500
Cutie cu un flacon din sticla, cu capacitatea de 20 ml, inchis cu dop din cauciuc de culoare gri, etansat
cu capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila si o fiola cu 4 ml
solvent.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, Km 6
Timisoara, Jud. Timis, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2016.