Hidrocortizon hemisuccinat, solutie injectabila

Informatii prospect Hidrocortizon hemisuccinat, solutie injectabila

Ce este Hidrocortizon Hemisuccinat si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Hemisuccinatul de hidrocortizona este indicat in stari de soc, edem laringian, insuficienta respiratorie acuta, stare de rau astmatic, edem pulmonar toxic, edem Quincke, stari comatoase, encefalita acuta, meningita acuta, insuficienta corticosuprarenaliana acuta.

Mod de administrare

Adulti: dozele recomandate in starile de soc sunt de 10 - 20 mg hemisuccinat de hidrocortizona/kg (500 mg - 1 g), in injectie intravenoasa lenta, repetat la nevoie. Pentru alte indicatii pot fi suficiente doze de 100 - 200 mg hidrocortizon hemisuccinat.
Copii: in insuficienta corticosuprarenala acuta doza recomandata este de 0,25 - 0,5 mg hemisuccinat de hidrocortizona/kg si zi, administrata intravenos, fractionat la intervale de 8 ore; pentru alte indicatii doza recomandata este de 5 mg hemisuccinat de hidrocortizona/kg, repetat la nevoie.

In general tratamentul este de scurta durata; la nevoie, se continua cu administrarea orala. Deoarece efectul apare in 2-6 ore, in anumite situatii este necesara asocierea altor medicamente cu actiune rapida - de exemplu adrenalina in socul anafilactic.

Se extrage in seringa solventul din fiola de sticla bruna. Se adauga solventul peste solutia de hemisuccinat de hidrocortizona. Se omogenizeaza solutia si se administreaza imediat dupa reconstituire. Se recomanda folosirea unui alt ac pentru injectarea solutiei astfel obtinute.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu exista contraindicatii absolute ale glucocorticoizilor, atunci cand administrarea acestora este de importanta vitala.

Precautii

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reactii adverse, inclusiv corticodependenta. Prescrierea trebuie facuta cu atentie, tratamentul se face sub control medical si, in masura posibilului, se va evita administrarea timp indelungat a dozelor mari.

Interactiuni medicamentoase

Medicamente care pot provoca torsada varfurilor (astemizol, terfenadina, bepridil, eritromicina intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, sultoprida, vincamina), inclusiv unele antiaritmice (amiodarona, bretilium, disopiramida, chinidina, sotalol): risc crescut de aritmii severe, indeosebi la persoanele cu interval QT prelungit si in conditii de hipokaliemie. Asocierea este contraindicata, iar in cazul antiaritmicelor cu risc se impune multa prudenta; hipokaliemia trebuie corectata.
Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericina B intravenos): risc crescut de hipokaliemie.
Digitalice: hipokaliemia provocata de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp indelungat, creste riscul aritmiilor digitalice.
Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora datorita favorizarii hiperglicemiei de catre glucocorticoizi; poate fi necesara ajustarea dozelor de insulina sau antidiabetice orale.

Anticoagulante: risc hemoragic crescut in cazul asocierii cu glucocorticoizi in doze mari sau in tratament prelungit.
Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline de catre glucocorticoizi.
Acid Acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scadea salicilemia, prin cresterea eliminarii salicilatului; la oprirea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creste.
Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, rifabutina, rifampicina si alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micsorarii concentratiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacitatii.
Izoniazida: posibilitatea scaderii nivelului plasmatic al chimioterapicului, probabil datorita favorizarii metabolizarii sale.

Atentionari speciale

Glucocorticoizii administrati timp lung, in doze mari deprima axul hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, cu fenomene de hipocorticism endogen si dependenta de tratamentul hormonal. Oprirea brusca a administrarii poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate, chiar fenomene de insuficienta suprarenala. Pentru profilaxia insuficientei corticosuprarenale este necesara indicarea cu discernamant a medicatiei cortizonice si evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen, oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresiva a dozelor. Pacientii aflati sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizati asupra necesitatii cresterii dozei zilnice in situatii de stress, de exemplu in caz de interventii chirurgicale, traumatisme, infectii etc.

Ulcerul gastroduodenal activ reprezinta o contraindicatie relativa a corticoterapiei; atunci cand administrarea glucocorticoizilor este indispensabila, se recomanda asocierea cu inhibitori ai secretiei gastrice acide si evitarea tratamentului prelungit. in caz de ulcer in antecedente, administrarea glucocorticoizilor necesita multa prudenta si supraveghere medicala atenta.

Datorita efectului antiinflamator si imunosupresiv, glucocorticoizii favorizeaza dezvoltarea infectiilor - infectiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivata, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (indeosebi herpesul ocular, zona zoster si varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agraveaza. Semnele evolutive de infectie pot fi mascate. Daca apare o infectie in timpul tratamentului cortizonic, este obligatorie instituirea tratamentului antiinfectios specific.
Glucocorticoizii pot fi utili in cazuri selectionate de infectii (actionand prin cresterea capacitatii organismului de a face fata situatiei de criza si/sau prin efectul antiinflamator).

Pot beneficia de glucocorticoizi infectiile grave insotite de soc, formele grave de tuberculoza, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectueaza obligatoriu sub protectie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate.

Glucocorticoizii favorizeaza dezvoltarea osteoporozei. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomanda folosirea de doze cat mai mici, o dieta bogata in proteine si tratament specific.
La copii, glucocorticoizii inhiba maturarea osoasa si pot intarzia cresterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului indelungat cu doze mari.

Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitatie centrala, chiar fenomene psihotice.
Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificata numai in situatii de exceptie, tinand seama de posibilitatea decompensarii afectiunii psihiatrice.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat impune prudenta. Diabetul manifest este o contraindicatie relativa. Cand administrarea de glucocorticoizi este indispensabila, este necesara reevaluarea tratamentului antidiabetic, pentru mentinerea glicemiei sub control.

Hidrocortizonul trebuie folosit cu grija in toate situatiile in care retentia hidrosalina poate fi daunatoare - insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala, epilepsie. In timpul tratamentului se recomanda evitarea consumului excesiv de sare.

Dozele mari si tratamentul indelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie.
Administrarea glucocorticoizilor necesita prudenta la varstnici, la pacienti cu colita ulceroasa (risc de perforatie), anastomoze intestinale recente, insuficienta renala, insuficienta hepatica, miastenia gravis.
Sportivii trebuie atentionati ca hidrocortizonul si alti glucocorticoizi sistemici sunt inclusi pe lista substantelor dopante.

Sarcina si alaptarea

Glucocorticoizii traverseaza bariera placentara. Studii epidemiologice nu au evidentiat efecte malformative la om, in cazul utilizarii glucocorticoizilor in primul trimestru de sarcina. Corticoterapia de lunga durata in timpul sarcinii poate intarzia cresterea fatului. Dozele mari administrate la femeia insarcinata pot provoca, exceptional, insuficienta corticosuprarenala la nou-nascut. In general, glucocorticoizii trebuie folositi in timpul sarcinii numai la indicatia si sub supravegherea medicului, dupa evaluarea atenta a raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern.
Deoarece glucocorticoizii se excreta in lapte, alaptarea trebuie evitata in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Glucocorticoizii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Desi este posibila aparitia reactiilor adverse specifice glucocorticoizilor, pentru Hidrocortizon Hemisuccinat au fost raportate numai urmatoarele reactii adverse, datorita administrarii pe perioade scurte:

Tulburari hidroelectrolitice:
- tendinta de retentie hidrosalina, cu posibilitatea unor consecinte nedorite in caz de insuficienta cardiaca sau hipertensiune arteriala;
- hipokaliemie cu risc crescut de aritmii.

Tulburari neuropsihice:
- euforie, stare de excitatie, insomnie;
- tulburari psihotice de tip maniacal, stari confuzionale, stare depresiva.

Tulburari digestive:
- ulceratii ale mucoasei gastroduodenale mergand pana la ulcer; perforatii si hemoragii digestive;
- pancreatita acuta (rareori, semnalata mai ales la copii).

Supradozaj

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

Cum se pastreaza Hidrocortizon Hemisuccinat

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25 grade Celsius, in ambalajul secundar.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie din carton cu suport din polistiren, continand o fiola din sticla incolora cu 1 ml solutie de hemisuccinat de hidrocortizona in PEG 400 (solutia A) si o fiola din sticla bruna cu 4 ml solutie hidrogenocarbonat de sodiu (solutia B).
Cutie din carton cu suport din polistiren, continand 5 fiole din sticla incolora a cate 1 ml solutie de hemisuccinat de hidrocortizona in PEG 400 (solutia A) si 5 fiole din sticla bruna a cate 4 ml solutie hidrogenocarbonat de sodiu (solutia B).

Fabricant

S.C. ZENTIVA S.A., Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. ZENTIVA S.A., Romania
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului - Iulie 2002