Hiberix, flacoane

Informatii prospect Hiberix, flacoane

Ce este Hiberix si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Hiberix este un vaccin Hib, furnizat ca pulbere (de culoare alba) intr-un flacon din sticla. Aceasta pulbere se dizolva in solvent inainte de injectare. Fiecare doza de 0,5 ml contine polizaharida 10 micrograme, legata de anatoxina tetanica 30 micrograme.

Hiberix este un vaccin indicat la copii cu varsta peste 6 saptamani, pentru imunizarea activa impotriva bolii invazive determinata de Haemophilus influenzae tip b.

Hiberix este un vaccin care contine un extract non-infectios (polizaharidic) din Haemophilus influenzae tip b (Hib). Pentru ca polizaharidul sa fie eficace, este legat chimic de anatoxina tetanica inactivata.
Organismul raspunde la vaccin prin producerea de anticorpi, care vor asigura protectia pe termen lung impotriva bolii determinate de bacterie.

Haemophilus influenzae tip b determina cel mai frecvent meningite, boli in cadrul carora membranele care acopera suprafata creierului sunt infectate si inflamate. Pot exista complicatii grave cum sunt: retard mintal, paralizie centrala, surzenie, epilepsie sau orbire partiala.

Infectia cu Hib determina inflamare a gatului si, ocazional, moarte prin sufocare. Mai putin frecvent, bacteria poate determina, de asemenea, infectii ale sangelui, inimii, plamanilor, oaselor, incheieturilor si tesuturilor din jurul ochilor si gurii.

Vaccinarea este cea mai buna metoda de protectie impotriva acestor boli. Acest vaccin va va proteja copilul doar impotriva bolilor determinate de Haemophilus influenzae tip b. De cand s-a introdus vaccinarea in masa la copiii mici (1992), numarul cazurilor de imbolnaviri in Marea Britanie a scazut drastic. Este foarte important ca toti copiii mici sa fie vaccinati, pentru mentinerea numarului de mic de cazuri de imbolnavire, pentru a salva vieti si a preveni aparitia sechelelor.

Mod de administrare

Doza recomandata este de 0,5 ml solutie injectabila reconstituita Hiberix, care se injecteaza intramuscular.

Daca varsta copilului dumneavoastra este sub 13 luni, prima vaccinare trebuie sa se faca la varsta de cel putin 6 saptamani. Ulterior trebuie administrate alte doua doze, la interval de cel putin 1 – 2 luni.
La aceasta grupa de varsta, Hiberix este administrat in mod normal in acelasi timp cu vaccinul DTPa, vaccin care protejeaza impotriva difteriei, tetanosului si tusei convulsive. Hiberix poate fi amestecat cu anumite vaccinuri DTP (Infanrix), astfel incat sa se faca o singura injectare.

In cazul in care copilului dumneavoastra i s-a administrat Hiberix amestecat cu un vaccin DTP care se numeste Infanrix la una sau la mai multe dintre cele trei administrari, ulterior trebuie administrata o doza de rapel de vaccin Hib. Medicul dumneavoastra sau asistenta va vor sfatui cand trebuie sa va aduceti copilul pentru a i se administra aceasta doza de rapel.

De asemenea, Hiberix poate fi utilizat ca doza de rapel la copiii la care s-a utilizat Hiberix sau alt vaccin Hib (separat sau amestecat cu vaccin DTP) la una sau mai multe din cele trei administrari.
De asemenea, la copiii la care s-a utilizat Hiberix (separat sau amestecat cu vaccin DTP) la una sau mai multe din cele trei administrari, pot fi utilizate ca doze de rapel si alte vaccinuri Hib.

Daca pierdeti o administrare programata, vorbiti cu medicul dumneavoastra si stabiliti o alta vizita.
Daca varsta copilului dumneavoastra este de peste 13 luni, este necesara pentru protectie doar o singura doza de Hiberix.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hiberix nu trebuie administrat
- in cazul in care copilul dumneavoastra a avut anterior reactii alergice la administrarea de Hiberix sau la oricare dintre componentele continute in acest vaccin. Substantele active si celelalte componente ale Hiberix sunt prezentate la sfarsitul prospectului.
- in cazul in care copilul dumneavoastra are febra sau o infectie.
- in cazul in care copilul dumneavoastra a manifestat anterior reactii alergice la o vaccinare impotriva Haemophilus influenzae tip b.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Hiberix
- in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta vreo sangerare sau o are boala a sangelui
- in cazul in care copilul dumneavoastra are o boala care poate afecta sistemul imunitar
- in cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza medicamente sau urmeaza orice tratament care
poate afecta sistemul imunitar.
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau asistenta, daca nu sunteti siguri de raspunsuri.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati/ia sau ati/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista informatii cu privire la efectul Hiberix asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, incluzand vaccinuri, Hiberix poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Copilul dumneavoastra poate prezenta urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10): inrosire a pielii la nivelul locului de administrare, pierdere a poftei de mancare, febra (temperatura rectala > 38 grade Celsius), plans neobisnuit, agitatie, mancarime pe piele.

Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 pacient din 10): durere si umflare la nivelul locului de administrare, varsaturi, diaree, nervozitate.

Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 pacient din 100): transpiratie in exces, papule sau puncte purpurii pe piele, labilitate emotionala, insomnie
Aceste reactii pot sa apara in primele 48 ore dupa vaccinare; sunt intalnite mai frecvent la administrarea dozelor de rapel comparative cu administrarea primele trei doze la sugari si nu trebuie sa constituie un motiv de ingrijorare.

Foarte rar, dupa vaccinare anumiti copii pot fi sa prezinte o stare asemanatoare socului sau pot avea o reactie alergica severa la vaccin. Poate fi necesara mentinerea copilului dumneavoastra in clinic, pentru o perioada de timp dupa vaccinare, pentru a se observa daca prezinta sau nu o reactie alergica imediata.

Dupa punerea pe piata a vaccinului au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000): umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii si gatului, convulsii (cu sau fara febra), lesin sau somnolenta, oprire a respiratiei la prematuri (nascuti la mai putin de 28 saptamani de sarcina), urticarie, eruptii trecatoare pe piele, umflare marcata a membrului la nivelul caruia s-a efectuat vaccinarea, nodul la locul injectarii.

Daca oricare dintre reactiile adverse devine grava, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Hiberix

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider la 2 grade Celsius - 8 grade Celsius. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este polizaharidul capsular purificat de Haemophilus influenzae tip b. Fiecare flacon cu pulbere contine polizaharid capsular purificat de Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme, legat covalent de anatoxina tetanica 30 micrograme.
- Celelalte componente sunt:
Pulbere: lactoza
Solvent: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Hiberix se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba si este furnizat impreuna cu solventul specific. Pulberea se dizolva in solvent inainte de injectare.

Continutul ambalajului

Cutie cu 1 flacon monodoza din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila + 1 fiola cu solvent
Cutie cu 1 flacon monodoza din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila + 1 flacon cu solvent
Cutie cu 1 flacon monodoza din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila + 1 seringa preumpluta cu solvent.
Cutie cu 1 flacon monodoza din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila + 1 seringa preumpluta cu solvent si 1 ac atasat.
Cutie cu 1 flacon monodoza din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila + 1 seringa preumpluta cu solvent si 2 ace.
Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila + 10 flacoane cu solvent.
Cutie cu 100 flacoane monodoza din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila + 10 flacoane cu solvent.
Cutie cu 100 flacoane monodoza din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila + 10 fiole cu solvent.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Data ultimei verificari a prospectului Decembrie 2009.