Helicid, liofilizant pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Helicid, liofilizant pentru solutie perfuzabila

Ce este Helicid si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Profilaxia aspiratiei continutului gastric acid in cazurile cu risc, de exemplu in timpul anesteziei generale (sindrom Mendelson).

La pacientii care nu pot urma terapia orala, pentru tratamentul de scurta durata (pana la 5 zile) al urmatoarelor afectiuni:

- esofagita de reflux;

- ulcer duodenal si ulcer gastric benign, inclusiv cele asociate administrarii antiinflamatoarelor nesteroidiene;

- sindrom Zollinger-Ellison.

Mod de administrare

Helicid 40 INF este destinat administrarii la adulti.

Profilaxia aspiratiei continutului gastric acid

Se recomanda administrarea a 40 mg omeprazol (un flacon Helicid 40 INF) in perfuzie intravenoasa, cu o ora inaintea interventiei chirurgicale. Daca operatia se amana cu mai mult de 2 ore, este necesara repetarea dozei.

Tratamentul pacientilor carora nu li se poate administra terapie orala, cum sunt cei cu boli severe care au esofagita de reflux, ulcer gastric sau duodenal, sindrom Zollinger-Ellison.

La pacientii cu ulcer gastric sau duodenal, precum si la cei cu esofagita de reflux, doza uzuala recomandata este de 40 mg omeprazol (un flacon Helicid 40 INF) in perfuzie intravenoasa o data pe zi.

La pacientii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza initiala recomandata este de 60 mg omeprazol pe zi in perfuzie intravenoasa. in general, este necesara ajustarea individuala a dozei. Daca este necesara administrarea de doze mai mari de 60 mg omeprazol pe zi, se recomanda fractionarea dozei zilnice in doua prize.

Grupuri speciale de pacienti

Insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala.

Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica timpul de injumatatire plasmatica al omeprazolului este crescut. Ca urmare, la acesti pacienti se recomanda ajustarea dozei la 10-20 mg omeprazol pe zi.

Varstnici

La pacientii varstnici nu este necesara ajustarea dozei.

Copii

Experienta privind administrarea omeprazolului in perfuzie la copii este limitata.

Mod de administrare

Helicid 40 INF se administreaza in perfuzie intravenoasa cu durata cuprinsa intre 20 si 30 minute. Administrarea perfuziei se poate incepe imediat dupa reconstituirea solutiei.

Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administrarii si manipularea sa

Inainte de administrare, este necesara reconstituirea solutiei perfuzabile in 100 ml solutie salina izotona sau in 100 ml glucoza 5% solutie. Solutia reconstituita trebuie utilizata in urmatoarele 12 ore, respectiv 6 ore de la preparare, daca pentru prepararea solutiei perfuzabile s-a utilizat solutie salina izotona, respectiv glucoza 5% solutie. Se recomanda administrarea solutiei perfuzabile imediat dupa reconstituire.

Preparare:

a) Se aspira in seringa 5 ml solutie perfuzabila din flaconul sau punga de perfuzie.

b) Solutia din seringa se adauga in flaconul cu liofilizat. Flaconul se agita pana la dizolvarea completa a liofilizatului.

c) Solutia obtinuta este aspirata inapoi in seringa.

d) Solutia este introdusa inapoi in flaconul sau punga de perfuzie cu ajutorul seringii.

e) Etapele a) pana la d) sunt repetate pana la terminarea reconstituirii solutiei perfuzabile.

Metoda alternativa de preparare a solutiei perfuzabile in punga de perfuzie:

a) Se utilizeaza un ac de transfer cu doua capete. Un capat este fixat in portul pungii de perfuzie, celalalt capat in flaconul cu liofilizat.

b) Substanta solida este dizolvata prin transferul repetat al solutiei perfuzabile in flacon si inapoi in punga de perfuzie.

c) Atat acul de transfer, cat si flaconul sunt indepartate dupa transferul liofilizatului in punga cu solutie de perfuzie.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienti.

Precautii

Daca sunt prezente simptome de alarma, cum sunt: scadere ponderala semnificativa fara alte cauze, varsaturi repetate, disfagie, hematemeza sau melena, in cazul suspiciunii sau diagnosticului de ulcer gastric, este necesara excluderea etiologiei maligne, deoarece tratamentul cu omeprazol poate ameliora simptomele si intarzia stabilirea diagnosticului corect.

Scaderea aciditatii gastrice datorita efectului antisecretor al inhibitorilor pompei de protoni duce la cresterea numarului de bacterii prezente in mod normal in tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu aceste medicamente poate duce la cresterea minora a riscului de infectii gastro-intestinale, de exemplu cu tulpini din genurile Salmonella sau Campylobacter.

Interactiuni medicamentoase

Absorbtia anumitor medicamente poate fi afectata de scaderea aciditatii gastrice. Ca urmare, este posibil ca absorbtia ketoconazolului si a itraconazolului sa fie scazuta in cursul tratamentului cu omeprazol, similar ca in cazul utilizarii altor medicamente antisecretorii sau antacide.

Deoarece omeprazolul este metabolizat la nivel hepatic de catre sistemul enzimatic al citocromului P450 2C19 (CYP2C19), poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei (warfarina-R) si fenitoinei, adica a substraturilor CYP2C19. Pacientii care utilizeaza concomitent warfarina sau fenitoina trebuie monitorizati periodic; poate fi necesara reducerea dozei de warfarina si fenitoina. Totusi, la pacientii tratati cu fenitoina timp indelungat, administrarea concomitenta de omeprazol pe cale orala in doza de 20 mg pe zi nu a influentat concentratiile plasmatice de fenitoina. Tratamentul concomitent cu omeprazol pe cale orala nu a dus la modificari ale timpului de coagulare la pacientii tratati cu warfarina timp indelungat.

Concentratiile plasmatice de omeprazol si claritromicina cresc in cazul administrarii concomitente; nu exista interactiuni cu metronidazolul si amoxicilina. Aceste antibiotice sunt utilizate in asociere cu omeprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori.

La voluntari sanatosi, administrarea concomitenta a omeprazolului (40 mg o data pe zi) cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a determinat reducerea substantiala a expunerii la atazanavir (crestere cu 75% a ASC, Cmax si Cmin). Inhibitorii de pompa protonica, inclusiv omeprazolul, nu trebuie administrati concomitent cu atazanavir.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la subpunctul Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administrarii si manipularea sa.

Sarcina si alaptarea

Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective au demonstrat faptul ca omeprazolul nu prezinta reactii adverse asupra evolutiei sarcinii, fatului sau nou-nascutului. Helicid 40 INF se poate administra in timpul sarcinii.

Omeprazolulul se excreta in laptele matern, dar, in cazul utilizarii dozelor recomandate, este putin probabil sa afecteze sugarul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se asteapta ca Helicid 40 INF sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse

In general, reactiile adverse aparute in cazul utilizarii omeprazolului sunt usoare si reversibile. Urmatoarele evenimente adverse au fost raportate in timpul studiilor clinice si in practica clinica; intr-un numar mare de cazuri nu a fost demonstrata o legatura cauzala clara cu tratamentul cu omeprazol.

Evenimentele adverse sunt enumerate in tabelul urmator. Ele sunt clasificate in functie de frecventa aparitiei lor, astfel: frecvente (>1%), mai putin frecvente (0,1-1%) si rare (