Helicid, capsule gastrorezistente

Informatii prospect Helicid, capsule gastrorezistente

Ce este Helicid, capsule gastrorezistente si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

HELICID 20 contine substanta activa omeprazol. Apartine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.

HELICID 20 este folosit pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

La adulti

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).

• Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).

• Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.

• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene). HELICID 20 poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS.

• Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii

Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala ≥ 10 kg

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). in aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot sa apara si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.

Copii si adolescenti cu varsta peste 4 ani

• Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.

Mod de administrare

Luati intotdeauna HELICID 20 exact cum v-a spus medicul. intrebati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.

Dozele uzuale sunt date mai jos.

Adulti

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide

• Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.

• Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.

• Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal)

• Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.

• Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric)

• Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.

• Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.

Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:

• Doza uzuala este 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene)

• Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani.

Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice, daca luati AINS

• Doza uzuala este 20 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara

• Doza uzuala este 20 mg HELICID 20 de doua ori pe zi, timp de o saptamana.

• Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina si metronidazol.

Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison)

• Doza uzuala este 60 mg pe zi.

• Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide cat timp sa luati medicamentul.

Copii si adolescenti

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide

• Copiii cu varsta mai mare de 1 an si greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua HELICID 20. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara

• Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua HELICID 20. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.

• Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.

Utilizarea acestui medicament

• Se recomanda sa luati capsulele dimineata.

• Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.

• Inghititi capsulele intregi, cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati si nu zdrobiti capsulele. Acest lucru deoarece capsulele contin microgranule filmate care impiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati microgranulele.

Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele

• Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:

- Deschideti capsulele si inghititi continutul direct, cu jumatate de pahar de apa sau puneti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de mere.

- Intotdeauna agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar). Beti apoi amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de minute.

- Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de pahar de apa si beti-o. Componentele solide contin medicamentul – nu le mestecati sau sfaramati.

Daca luati mai mult HELICID 20 decat trebuie

Daca luati mai mult HELICID 20 decat v-a prescris medicul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca ati uitat sa luati HELICID 20

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati HELICID 20

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din HELICID 20.

• daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV)

Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati HELICID 20.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati HELICID 20

HELICID 20 poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati HELICID 20 sau in timp ce luati acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• Scadeti mult in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire.

• Va apare durere de stomac sau indigestie.

• Incepeti sa varsati alimente sau sange.

• Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange)

• Va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o crestere mica in diareea infectioasa

• Aveti tulburari hepatice severe.

Daca luati HELICID 20 pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece HELICID 20 poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra HELICID 20.

Nu luati HELICID 20 daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice).

• Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor cardiace)

• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie).

• Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de HELICID 20.

• Medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil sa necesitati monitorizare efectuata de catre medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de HELICID 20.

• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)

• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)

• Tacrolimus (in cazurile de transplant de organe)

• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare)

• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)

• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)

• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombi)

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina precum si HELICID 20 pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.

Utilizarea HELICID 20 cu alimente si bauturi

Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina si alaptarea

inainte sa luati HELICID 20, spuneti medicului dumneavoastra ca sunteti gravida sau ca incercati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua HELICID 20 in aceasta perioada. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua HELICID 20 in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca HELICID 20 sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot sa apara reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari vizuale (vezi punctul 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.

Informatii importante privind unele componente ale HELICID 20

HELICID 20 capsule contine lactoza si zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, HELICID 20 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare dar grave, intrerupeti administrarea de HELICID 20 si contactati imediat medicul dumneavoastra:

• Aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii, gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati de inghitire (reactie alergica severa).

• Inrosirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot aparea vezicule severe si hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermica toxica”.

• Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome de tulburari hepatice.

Reactiile adverse pot sa apara cu anumite frecvente, care sunt definite mai jos:

Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

Mai putinfrecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente

• Cefalee.

• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, dureri de stomac, constipatie, gaze (flatulenta).

• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

Reactii adverse mai putin frecvente

• Umflarea picioarelor si gleznelor.

• Tulburari de somn (insomnie).

• Ameteli, senzatie de furnicaturi ca “ace”, somnolenta.

• Senzatie de invartire (vertij).

• Modificari ale analizelor de sange care verifica cum va functioneaza ficatul.

• Eruptie pe piele, eruptii noduloase (urticarie) si mancarime a pielii

• Senzatie generala de rau si lipsa de energie.

Reactii adverse rare

• Tulburari ale sangelui cum sunt scaderea numarului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii.

• Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare.

• Concentratii scazute de sodiu in sange. Acest lucru poate determina slabiciune, senzatie de rau (varsaturi) si crampe.

• Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.

• Modificari ale gustului.

• Probleme cu vederea cum ar fi vedere incetosata.

• Instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm).

• Uscaciunea cavitatii bucale.

• Inflamatie a interiorului gurii.

• O infectie denumita “candidoza” care afecteaza intestinele si este determinata de o ciuperca.

• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.

• Caderea parului (alopecie).

• Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara.

• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).

• Probleme renale severe (nefrita interstitiala).

• Transpiratii excesive.

Reactii adverse foarte rare

• Modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange)

• Agresivitate.

• Auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).

• Probleme hepatice severe care duc la insuficienta hepatica si la inflamatia creierului.

• Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)

• Slabiciune musculara

• Marirea sanilor la barbati

• Hipomagneziemie

In cazuri foarte rare, HELICID 20 poate sa afecteze globulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu o stare generala alterata sever sau febra cu simptome de infectie locala precum durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza), printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acel moment sa spuneti despre medicatia dumneavoastra.

Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Helicid

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati HELICID 20 dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta de flacon dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati HELICID 20 daca observati deteriorarea capsulelor.

A se pastra in ambalajul original.

Flaconul trebuie inchis bine dupa fiecare utilizare a produsului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este omeprazol. Fiecare capsula gastrorezistenta contine omeprazol 20 mg.

- Celelalte componente sunt continutul capsulei-sfere de zahar, lactoza anhidra, hipromeloza 2910/6, hidroxipropilceluloza, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, trietilcitrat, talc, copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1) dispersie 30%, si invelisul capsulei-oxid negru de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatina.

Ambalaj

HELICID 20 se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare galben maroniu deschis si cap de culoare maro deschis, care contin microgranule sferice de culoare aproape alba, pana la slab maro-galbui.

Marimi de ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac cu filet din polietilena, de culoare alba, prevazut cu adsorbant, continand 14 capsule gastrorezistente.

Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac cu filet din polietilena, de culoare alba, prevazut cu adsorbant, continand 28 capsule gastrorezistente.

Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac cu filet din polietilena, de culoare alba, prevazut cu adsorbant, continand 90 capsule gastrorezistente.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy
Republica Ceha

Fabricantii

ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Doln� Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Ceha

ZENTIVA, a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovaca

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2012