Haloperidol, solutie injectabila

Informatii prospect Haloperidol, solutie injectabila

Ce este Haloperidol, solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Haloperidol Richter contine haloperidol, care apartine unui grup de medicamente numite „antipsihotice”.
Haloperidol Richter este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu manifestari care le afecteaza modul cum gandesc, simt si/sau se comporta. Acestea pot determina:
- stare de confuzie;
- halucinatii (auzul, vederea sau perceperea unor lucruri care nu exista);
- delir (a crede ceva care nu este adevarat);
- suspiciune neobisnuita (paranoia);
- probleme de comportament cum sunt: agresivitatea excesiva sau violenta;
- stare de euforie exagerata (manie);
- stare de excitare;
- entuziasm;
- agitatie.

De asemenea, Haloperidol Richter este utilizat ca adjuvant in ameliorarea durerilor cronice severe.
Util pentru a trata greata si varsaturile, atunci cand alte medicamente antiemetice nu au fost eficace.
Mai poate fi utilizat in caz de sughit refractar la alte medicamente, ticuri.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Haloperidol Richter exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide doza de Haloperidol Richter de care aveti nevoie si pentru cat timp. Aceasta doza variaza si medicul dumneavoastra va modifica doza pentru a vi se potrivi.

Doza pe care o luati va depinde de: varsta dumneavoastra, severitatea simptomelor, daca aveti alte probleme medicale si cum ati reactionat in trecut la utilizarea unor medicamente inrudite.
Medicul dumneavoastra sau asistenta va va injecta Haloperidol Richter in muschi sau uneori, intravenos.
Tratamentul va fi continuat cu o forma orala de indata ce starea dumneavoastra clinica o permite.

Adulti
Ca neuroleptic si sedativ: 2-10 mg haloperidol intramuscular. in functie de raspunsul terapeutic, dozele urmatoare vi se pot administra la intervale de 4-8 ore, pana la doza zilnica maxima de 18 mg haloperidol.
Ca antiemetic: 1-2 mg haloperidol intramuscular.

Grupe speciale de pacienti
Pentru pacientii varstnici sau debilitati tratamentul trebuie inceput cu jumatate din doza de la adulti si apoi modificat, pana cand medicul va determina doza potrivita pentru acest grup de pacienti.

Adolescenti
Pentru adolescenti, medicul dumneavoastra sau asistenta vor utiliza doza cea mai mica cu efect terapeutic.

Copii
Nu se recomanda administrarea acestei forme farmaceutice la copii.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Haloperidol Richter
Deoarece medicamentul va este administrat, in general, de catre medic sau asistenta, este putin probabil sa vi se administreze o doza mai mare decat cea recomandata din Haloperidol Richter. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului.

Daca uitati sa utilizati Haloperidol Richter
Deoarece medicamentul va este administrat, in general, de catre medic sau asistenta, este putin probabil sa uitati sa utilizati o doza. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului.

Daca incetati sa utilizati Haloperidol Richter
Doar daca medicul nu hotaraste altfel, daca trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Haloperidol Richter, acest lucru trebuie facut treptat, in special daca v-au fost administrate doze mari. intreruperea brusca a tratamentului poate determina manifestari cum sunt: greata, varsaturi sau insomnie. Urmati intotdeauna cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie sa vi se prescrie si sa vi se administreze Haloperidol Richter
- daca ati avut o reactie alergica la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale Haloperidol Richter. O reactie alergica poate fi recunoscuta prin manifestari ca: eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, umflarea fetei sau buzelor sau scurtarea respiratiei;
- daca aveti sau ati avut anumite tipuri de afectiuni a inimii, care pot determina batai neregulate ale inimii (aritmie) sau neobisnuit de lente;
- daca utilizati anumite medicamente care va pot afecta bataile inimii (vezi Utilizarea altor medicamente);
- daca aveti o valoare scazuta a potasiului din sange necorectata prin tratament;
- daca aveti boala Parkinson;
- daca medicul dumneavoastra va spune ca aveti o manifestare care va afecteaza o parte a creierului numita „ganglioni bazali”;
- daca starea dumneavostra de constienta este alterata sau reactiile dumneavoastra sunt incetinite, fie pentru ca utilizati alte medicamente, fie datorita bolii sau din orice alt motiv.

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Haloperidol Richter
Daca vi s-a spus ca aveti vreuna dintre urmatoarele afectiuni, informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Haloperidol Richter. S-ar putea sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in timpul tratamentului si sa modifice doza in urmatoarele situatii:
- daca aveti afectiuni ale inimii (sau daca oricare membru din familia dumneavoastra a decedat subit datorita unei afectiuni ale inimii);
- daca aveti sangerari la nivelul creierului;
- daca aveti o valoare scazuta a potasiului din sange;
- daca aveti o valoare scazuta a calciului din sange;
- daca aveti o valoare scazuta a magneziului din sange;
- daca v-ati lipsit timp indelungat de aportul alimentar;
- daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor;
- daca aveti epilepsie si oricare alte stari clinice care pot determina convulsii (de exemplu simptome ale sindromului de sevraj alcoolic si leziuni la nivelul creierului);
- daca aveti depresie;
- daca aveti probleme cu glanda tiroida;
- daca aveti feocromocitom (o tumora de natura necanceroasa a glandei suprarenale).

S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va efectueze o electrocardiograma (care masoara activitatea electrica a inimii dumneavoastra) inainte si, ocazional, in cursul tratamentului cu Haloperidol Richter. De asemenea, s-ar putea sa va controleze valorile potasiului, magneziului si calciului din sange.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Urmatoarele medicamente sunt contraindicate in timpul tratamentului cu Haloperidol Richter:
- medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii (chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bepridil);
- anumite neuroleptice (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, sulpirida, amisulprida, tiaprida, pimozida, droperidol);
- antibiotice (halofantrina, eritromicina i.v., pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina i. v.);
- medicamente pentru tratamentul tulburarilor digestive (cisaprida, difemanil);
Haloperidol Richter poate influenta modul de actiune a urmatoarelor medicamente:
- medicamente care va linistesc sau va ajuta sa adormiti (tranchilizante);
- medicamente pentru tratamentul unor afectiuni care va modifica modul cum ganditi, simtiti si/sau va comportati (antipsihotice sau neuroleptice);
- medicamente pentru tratamentul durerii (sedative puternice);
- medicamente pentru tuse si raceala;
- medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt antidepresivele triciclice;
- medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, cum sunt: guanetidina si metildopa;
- medicamente pentru tratamentul reactiilor alergice severe, cum este adrenalina;
- medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum este levodopa;
- medicamente pentru subtierea sangelui, cum este fenindiona.

Pe parcursul tratamentului cu Haloperidol Richter, puteti lua oricare dintre aceste medicamente numai la recomandarea medicului dumneavoastra.
Informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe asistenta daca utilizati oricare dintre medicamentele de
mai sus inainte de a vi se administra Haloperidol Richter.
in plus, urmatoarele medicamente pot influenta modul de actiune a Haloperidol Richter:
- anumite antidepresive (de exemplu fluoxetina);
- anumite medicamente pentru tratamentul anxietatii (stare de frica, panica fara motiv): de exemplu buspirona;
- anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenobarbital si carbamazepina);
- anumite medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene severe (de exemplu rifampicina).

Daca incepeti sau intrerupeti utilizarea oricarui medicament mentionat mai sus, s-ar putea sa fie necesara modificarea dozei de Haloperidol Richter.

Daca in timpul utilizarii Haloperidol Richter ati fost tratat cu litiu s-ar putea sa fie necesara monitorizarea starii dumneavoastra de sanatate. Daca in timpul tratamentului concomitent cu litiu si Haloperidol-Richter manifestati: confuzie, dezorientare, dureri de cap, tulburari de echilibru si somnolenta (semne ale sindromului de tip encefalitic acut), trebuie sa va adresati medicului, iar tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Utilizarea Haloperidol Richter cu alimente si bauturi
in timpul tratamentului cu Haloperidol Richter trebuie sa fiti atent cat de mult alcool etilic consumati, deoarece efectul lor cumulat s-ar putea sa va faca sa va simtiti somnoros si astfel, mai putin vigilent ca de obicei.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra, care va decide daca vi se poate administra Haloperidol Richter si va va explica posibilele efecte ale Haloperidol Richter asupra fatului.
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Haloperidol Richter va poate afecta vigilenta, de aceea nu trebuie sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje inainte ca medicul sa observe cum va afecteaza medicamentul.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Haloperidol Richter poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Uneori, Haloperidol Richter poate sa determine probleme de miscare cum sunt: incetineala in miscari, contractii musculare bruste, rigiditate musculara, tremuraturi si agitatie. De asemenea, pot sa apara: salivatie excesiva, spasme sau miscari anormale la nivelul limbii, fetei, gurii, mandibulei sau gatului si rotirea ochilor. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece tratamentul trebuie intrerupt cat mai curand posibil. De asemenea, s-ar putea sa vi se administreze un medicament suplimentar.

Rar, unele persoane pot avea: stare confuzionala, convulsii, depresie, oboseala si somnolenta, dureri de cap, ameteli, dificultate de a adormi, excitatie si agitatie sau o agravare generala a simptomelor, tulburari ale starii de constienta.

In unele cazuri, poate sa apara o scadere usoara a tensiunii arteriale si/sau o crestere usoara a batailor inimii. Rar, au fost raportate: cresteri usoare ale tensiunii arteriale, modificari ale ritmului batailor inimii sau o tulburare a inimii denumita prelungirea intervalului QT, torsada varfurilor, stop cardiac. De asemenea, au aparut cazuri de moarte subita inexplicabila.

Alte reactii adverse mai putin frecvente includ: vedere incetosata, glaucom cu unghi ingust (tensiune crescuta la nivelul ochiului), dificultate la urinare, transpiratie anormala, afectiuni ale pielii cum sunt: eruptii trecatoare pe piele, iritatii sau umflaturi, inflamatia pielii, sensibilitatea pielii la lumina, pierderea apetitului alimentar sau tulburari la nivelul stomacului cum sunt: senzatie generala de rau, constipatie, indigestie, greata si varsaturi.

Femeile pot avea hiperprolactinemie (prezenta unor valori ale prolactinei din sange anormal de mari), secretie lactata inadecvata, absenta ciclului menstrual sau modificari privind regularitatea ciclului menstrual. Barbatii pot avea umflarea sanilor sau virilitate scazuta si disfunctie sexuala (precum tulburari de ejaculare, tulburari de erectie).

Alte reactii adverse care au aparut rar sau foarte rar sunt: icterul (recunoscut prin ingalbenirea pielii si a albului ochilor) si alte tulburari ale ficatului cum sunt: anomalii ale functiei ficatului sau inflamatia ficatului, modificari ale greutatii corporale, modificari semnificative ale temperaturii corpului, tulburari sanguine: scadere anormala si trecatoare a numarului de plachete sanguine, a numarului de globule albe (recunoscuta prin: sangerare, invinetire, dureri in gat, febra), reactii alergice sau valoare scazuta a zaharului din sange.

Rar, pacientii carora li s-au administrat aceste medicamente, au decedat subit.
Important – Haloperidol Richter poate determina sindrom neuroleptic malign (SNM) manifestat prin: febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si stare de constienta redusa, in cazuri grave, o stare de inconstienta, valori crescute ale creatin fosfokinazei (o enzima specifica de organ).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca va apar aceste simptome.
Daca va apar eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, umflarea fetei sau buzelor, sau scurtarea respiratiei, s-ar putea sa fiti alergic la Haloperidol Richter si in acest caz, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Haloperidol, solutie injectabila

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Haloperidol Richter dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este haloperidolul. Un ml solutie injectabila (o fiola) contine haloperidol 5 mg.
- Celelalte componente sunt: acid lactic si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Haloperidol Richter se prezinta sub forma de solutie injectabila limpede, incolora sau slab galbuie, fara particule in suspensie.
Este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla incolora, a 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza-Voda nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania

Fabricantul

Gedeon Richter Plc.
Gyomroi ut 19 – 21, H-1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2013