Haes-steril 6%, solutie perfuzabila

Informatii prospect Haes-steril 6%, solutie perfuzabila

Ce este Haes-steril si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

HAES-steril este un inlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sange dupa ce ati pierdut sange, atunci cand alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente daca sunt administrate singure.

Mod de administrare

Acest medicament se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa), de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.

Doza
Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pe care trebuie sa o primiti.
Medicul dumneavoastra va utiliza cea mai mica doza eficace posibila si nu va perfuza HAES-steril mai mult de 24 de ore.Doza zilnica maxima este de 30 ml/kg pentru HAES-steril 60 g/1000 ml.

Utilizarea la copii si adolescenti
Exista numai o experienta limitata privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti. Prin urmare, nu este recomandata utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.

Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie, in functie de starea organismului dumneavoastra.
Detalii privind dozele si modul de administrare sunt prezentate in sectiunea destinata profesionistilor din domeniul sanatatii.

Utilizarea la copii si adolescenti
Exista numai o experienta limitata privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti. Prin urmare, nu este recomandata utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.

Daca vi s-a administrat mai mult HAES-steril decat trebuie
Deoarece acest medicament va este administrat de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze mai mult HAES-steril decat trebuie.
In cazul supradozajului, poate sa se acumuleze prea mult lichid in organism (de exemplu, prea mult lichid in plamani). In acest caz, perfuzia trebuie intrerupta imediat; poate fi necesara administrarea unui medicament care elimina apa din organism (diuretic).

Daca inceteaza sa vi se administreze HAES-steril
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa vi se administreze HAES-steril.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.

HAES-steril este un inlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sange dupa ce ati pierdut sange, atunci cand alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente daca sunt administrate singure.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Inainte de a vi se administra HAES-steril
Nu vi se va administra HAES-steril daca:
• sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveti o infectie generalizata grava (septicemie)
• aveti leziuni de arsura
• aveti insuficienta renala sau efectuati sedinte de dializa
• aveti sangerare la nivelul creierului (sangerare intracraniana sau cerebrala)
• aveti o stare critica (de exemplu, trebuie sa fiti internat intr-o unitate de terapie intensiva)
• aveti prea mult lichid in organism si vi s-a spus ca aveti o afectiune numita hiperhidratare
• aveti lichid in plamani (edem pulmonar)
• sunteti deshidratat
• vi s-a spus ca aveti o crestere severa a concentratiei sodiului sau clorului in sangele dumneavoastra
• aveti o afectare severa a functiei ficatului
• aveti insuficienta cardiaca severa
• aveti probleme severe la nivelul coagularii sangelui
• ati facut un transplant de organ.

Precautii

Este important sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:
• o afectare a functiei ficatului dumneavostra
• probleme cu inima sau circulatia sangelui
• tulburari ale coagularii sangelui
• probleme cu rinichii dumneavoastra.

Din cauza riscului de reactii alergice (anafilactice/anafilactoide), veti fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reactii alergice, atunci cand primiti acest medicament.
Interventii chirurgicale si traumatisme:
Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra va ajusta doza de HAES-steril cu atentie, pentru a preveni incarcarea organismului cu lichide. Aceasta va fi facuta, in special, daca aveti probleme cu plamanii, cu inima sau cu circulatia sangelui.

Asistentele medicale vor lua, de asemenea, masuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentratia de sare din sange si functia rinichilor dumneavoastra. Daca este necesar, este posibil sa primiti saruri suplimentare.

In plus, se vor asigura ca dumneavoastra sa primiti suficiente lichide.
HAES-steri este contraindicat daca aveti insuficienta renala sau afectarea rinichilor necesita dializa.

Daca afectarea functiei rinichilor apare in timpul tratamentului:
Daca medicul detecteaza primele semne ale insuficientei renale, acesta va opri administrarea medicamentului. In plus, medicul dumneavoastra ar putea avea nevoie sa supravegheze functia rinichilor timp de pana la 90 de zile.

Daca vi s-a administrat HAES-steril in mod repetat, medicul dumneavoastra va supraveghea capacitatea sangelui dumneavoastra de a se coagula, timpul de sangerare si alte functii. in cazul unei afectari a capacitatii de coagulare a sangelui dumneavoastra, medicul dumneavoastra va opri administrarea acestui medicament.

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala pe cord deschis si sunteti conectat la un aparat inima-plaman care ajuta la pomparea sangelui dumneavoasta in timpul interventiei chirurgicale, nu este recomandata administrarea acestui medicament.
In timpul tratamentului cu HAES-steril, trebuie sa primiti o cantitate suficienta de lichide (2-3 l lichide pe zi).

Unele date din literatura de specialitate evidentiaza o legatura intre doza si frecventa aparitiei mancarimii la pacientii cu tulburari la nivelul urechii interne, cum sunt scaderea brusca a auzului, tinitus (“sunet ascutit in urechi”) sau traumatism al urechii. In astfel de cazuri se recomanda scaderea dozei la o valoare de maximum 250 ml pe zi. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a mancarimii ca efect secundar. Aparitia mancarimii impune oprirea tratamentului. Este necesar ca pacientul sa consume suficiente lichide in timpul tratamentului.

Copii si adolescenti
Exista numai o experienta limitata privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti. Prin urmare, nu este recomandata utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Acest medicament poate creste nivelul unei enzime din sange (amilaza) si indica un diagnostic fals de pancreatita (o afectiune grava a pancreasului).

Administrarea HAES-steril impreuna cu alimente si bauturi
Nu este cazul.

Sarcina si alaptarea

Datele provenite din utilizarea hidroxietil-amidonului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Hidroxietil-amidonul nu este recomandat in timpul sarcinii si la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive. HAES-steril este contraindicat in primele 3 luni de sarcina. in restul sarcinii, HAES-steril se administreaza numai daca viata este pusa in pericol;
Nu se cunoaste daca hidroxietil-amidonul se elimina in laptele uman. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a se abtine de la tratamentul cu HAES-steril, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale HAES-steril asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: care afecteaza afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:
- mancarime, care poate sa apara la cateva saptamani dupa tratament si sa dureze cateva luni;
- modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluarii componentelor sangelui;
- cresterea concentratiei unei enzime din sange (amilaza) si indicarea unui diagnostic fals de pancreatita (o afectiune grava a pancreasului).

Alte reactii adverse, rare si foarte rare, sunt:
- reactii alergice grave (care impun intreruperea imediata a tratamentului si luarea unor masuri de urgenta);
- dureri la nivelul rinichilor (care impun intreruperea imediata a tratamentului si administrarea unor cantitati suficiente de lichide);
- tulburari ale coagularii sangelui.

Frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- Afectarea rinichilor
- Afectarea ficatului

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza HAES-steril

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se pastreaza la temperaturi sub 25 grade Celsius, in cutie.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va verifica, inainte de administrare, daca solutia este limpede si fara particule vizibile.

Orice solutie ramasa dupa tratament trebuie aruncata.
Medicul dumneavoastra sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a acestui medicament.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare 1000 ml solutie perfuzabila contin:
- Substante active:
Poli(O-2-hidroxietil)amidon 60,00 g
Clorura de sodiu 9,00 g
- Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu si acid clorhidric.

Ambalaj

HAES-steril este o solutie perfuzabila limpede pana la slab opalescenta.
HAES-steril este disponibil in flacoane din sticla, flacoane din plastic si pungi din plastic a 250 ml si 500 ml.

HAES-steril 60 g/1000 ml este disponibil in:
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a 250 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a 500 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane din polietilena tip Bottlepack a 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 20 flacoane din polietilena tip Bottlepack a 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 30 flacoane din polietilena tip Bottlepack a 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din polietilena tip Bottlepack a 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 20 flacoane din polietilena tip Bottlepack a 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din polietilena KabiPac a 250 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilena KabiPac a 250 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie cu 30 flacoane din polietilena KabiPac a 250 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilena KabiPac a 500 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilena KabiPac a 500 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie cu 20 pungi tip Freeflex a 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 30 pungi tip Freeflex a 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 35 pungi tip Freeflex a 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 40 pungi tip Freeflex a 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 15 pungi tip Freeflex a 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 20 pungi tip Freeflex a 500 ml solutie perfuzabila

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania

Fabricantul

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg, Germania
sau
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwornia Plynow Infuzynych
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia
sau
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart, FR- 27400 Louviers, Franta

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2014.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii

Electroliti
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Osmolaritate teoretica 308 mosm/l
pH 3,5 - 6,0
Aciditate titrabila