Haemate p, substanta liofilizanta

Informatii prospect Haemate p, substanta liofilizanta

Ce este Haemate P si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Haemate P 250/ 500/ 1000 se prezinta sub forma de pulbere si solvent. Solutia preparata se administreaza prin injectie sau prin perfuzie intr-o vena.

Haemate P 250/ 500/ 1000 este fabricat din plasma umana (partea lichida a sangelui) si contine factor uman von Willebrand si factor uman de coagulare VIII.

Pentru ce se utilizeaza Haemate P 250/500/1000?

Boala Von Willebrand (BVW)

Haemate P 250/500/1000 este indicat pentru profilaxia si tratamentul hemoragiilor sau sangerarilor in urma interventiilor chirurgicale cauzate de lipsa factorului von Willebrand, cand tratamentul cu desmopresin in monoterapie (DDAVP) este ineficace sau contraindicat.

Hemofilia A (deficit congenital de factor de coagulare VIII)

Haemate P 250/500/1000 este indicat pentru profilaxia si tratamentul sangerarilor cauzate de lipsa factorului VIII din sange.

Acest medicament poate fi utilizat in controlul deficitului dobandit de factor VIII si pentru tratamentul pacientilor la care s-a constatat prezenta anticorpilor anti-factor VIII.

Mod de administrare

Tratamentul trebuie inceput si supervizat de catre un medic cu experienta in tratamentul acestui tip de tulburare.

Doze

Dozele recomandate de factor von Willebrand si durata tratamentului depind de o serie de factori ca greutatea corporala, severitatea bolii dumneavoastra, locul si intensitatea sangerarii sau necesitatea de prevenire a sangerarilor din timpul interventiilor chirurgicale sau investigatii.

Daca v-a fost prescris Haemate P 250/ 500/ 1000 in ambulatoriu, medicul dumneavoastra trebuie sa fie sigur ca stiti cum trebuie administrat si in ce doza.

Urmati indicatiile medicului dumneavoastra sau ale personalului medical de la centrul de hemofilie.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu FvW sau FVIII. Totusi, riscul de formare de cheaguri de sange (tromboze) nu poate fi exclus in cazul dozelor mari, in special in cazul produselor cu FvW cu continut mare de FVIII.

Reconstituire si administrare

Instructiuni generale

- Pulberea trebuie amestecata (reconstituita) cu solventul (lichid) si extrasa din flacon in conditii de asepsie.

- Solutia preparata trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta. Dupa filtrare sau extragere (vezi mai jos), inainte de administrare, solutia trebuie verificata vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificarilor de culoare. Chiar daca instructiunile de utilizare sunt urmate cu strictete, nu e ceva neobisnuit sa ramana cateva flocoane sau particule. Filtrarea cu dispozitivul Mix2Vial inlatura complet toate aceste particule. Filtrarea nu influenteaza dozajul calculat.

- Nu utilizati solutia daca este vizibil tulbure sau daca contine flocoane sau particule dupa filtrare.

- Dupa administrare, orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale si conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Reconstituire

Fara a deschide nici unul dintre flacoane, incalziti pulberea si solventul Haemate P 250/ 500/ 1000 la temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lasand flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o ora, fie tinandu-le in maini, timp de cateva minute. NU expuneti flacoanele la o sursa directa de caldura. Flacoanele nu trebuie incalzite

1. Deschideti ambalajul Mix2Vial prin indepartarea capacului. Nu scoateti Mix2Vial din blister!

2. Asezati flaconul cu solvent pe o suprafata neteda, curata si tineti flaconul strans. Luati Mix2Vial impreuna cu blisterul si impingeti acul adaptorului albastru drept in jos, prin dopul flaconului cu solvent.

3. Inlaturati cu atentie blisterul setului Mix2Vial, tinand de margine si tragand vertical, in sus. Asigurati-va ca trageti numai blisterul, nu si setul Mix2Vial.

4. Asezati flaconul cu pulbere pe o suprafata neteda, curata. intoarceti flaconul cu solvent impreuna cu setul Mix2Vial atasat si impingeti acul adaptorului transparent drept in jos, prin dopul flaconului cu substanta activa. Solventul va curge automat in flaconul cu substanta activa.

5. Apucati cu o mana partea care contine medicamentul a setului Mix2Vial si cu cealalta partea cu solvent si desurubati setul cu atentie, in doua parti pentru a evita formarea de spuma in exces cand produsul se dizolva.

Inlaturati flaconul cu solvent, impreuna cu adaptorul albastru Mix2Vial atasat.

6. Agitati cu blandete flaconul care contine medicamentul cu adaptorul transparent atasat, pana cand substanta activa se dizolva complet. Nu scuturati.

7. Trageti aer intr-o seringa goala, sterila. in timp ce flaconul cu medicament este in pozitie verticala, conectati seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial. Injectati aer in flaconul cu medicament.

Extragere si administrare

8. In timp ce tineti apasat pistonul seringii, intoarceti invers sistemul si extrageti solutia in seringa, tragand lent pistonul, inapoi.

9. Acum solutia a fost transferata in seringa, tineti ferm corpul seringii (cu pistonul seringii indreptat in jos) si deconectati de la seringa adaptorul transparent Mix2Vial.

Administrare

Pentru administrarea Haemate P 250/500/1000 este recomandabil folosirea unei seringi de unica folosinta de plastic in locul uneia de sticla, deoarece astfel de solutii au tendinta sa adere la suprafetele de sticla.

Solutia reconstituita trebuie administrata lent intravenos cu o viteza de injectare de cel mult 4 ml pe minut. Aveti grija sa va asigurati ca nu patrunde sange in seringa cu produs. Odata ce produsul a fost transferat in seringa acesta trebuie utilizat imediat.

Cand sunt necesare administrari de doze foarte mari, aceasta se poate face prin perfuzie. in acest scop se recomanda transferarea medicamentului reconstituit intr-un dispozitiv de perfuzie aprobat. Infuzia se efectueaza conform instructiunilor medicului dumneavoastra.

Observati orice reactie imediata. Daca se produce orice reactie, care ar putea avea legatura cu administrarea Haemate P 250/500/1000, administrarea trebuie oprita.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Urmatoarele puncte contin informatii care trebuie luate in considerare de catre medicul dumneavoastra, inainte de a vi se prescrie Haemate P 250/ 500/ 1000.

Nu utilizati HAEMATE P 250/ 500/ 1000

- daca sunteti hipersensibil (alergic) la factorul uman von Willebrand sau factor uman de coagulare VIII sau la oricare dintre celelalte componente ale Haemate P 250/ 500/ 1000.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti alergic la oricare medicament sau aliment.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Haemate P 250/ 500/ 1000

- cand apar reactii alergice sau reactii de tip anafilactic (o reactie alergica grava care determina dificultate severa la respiratie sau ameteli). Similar oricarui medicament care contine derivate din plasma, cu administrare intravenoasa, sunt posibile reactii de hipersensibilitate de tip alergic. Medicul dumneavoastra trebuie sa va informeze asupra semnelor incipiente ale reactiilor de hipersensibilitate. Acestea includ: urticarie simpla sau generalizata, constrictie toracica, dificultati in respiratie, hipotensiune arteriala si anafilaxie (o reactie alergica grava care determina dificultate severa la respiratie sau ameteli). In cazul in care aceste simptome apar, administrarea de produsului trebuie intrerupta imediat si contactat medicul dumneavoastra.

- daca se observa formarea anticorpilor de neutralizanti (inhibitori). Acest lucru inseamna ca terapia cu factor de coagulare s-ar putea sa nu fie eficace si succesul tratamentului sa fie nemultumitor.

Boala Von Willebbrand

- In acest caz este cunoscut riscul de producere de cheaguri de sange (evenimente trombotice). Pacientii cu risc trebuie monitorizati pentru semnele incipiente de tromboza. Conform recomandarilor curente, trebuie instituita profilaxia tromboembolismului venos.

Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie beneficiul tratamentului cu Haemate P 250/ 500/ 1000 comparativ cu riscul aparitiei acestor complicatii.

Siguranta virala

In cazul in care medicamentele sunt fabricate din sange sau plasma umana, sunt instituite anumite masuri, pentru a preveni transmiterea de infectii la pacienti. Aceste masuri includ:

- selectarea atenta de donatori de sange si plasma, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtator de infectii si

- testarea fiecarei donari si a rezervelor de plasma, pentru semne ale prezentei virusurilor/infectii.

De asemenea, producatorii acestor medicamente includ in timpul procesarii sangelui sau plasmei etape care pot inactiva sau inlatura virusurile. in ciuda acestor masuri, atunci cand se administreaza medicamente preparate din sange sau plasma umana, posibilitatea transmiterii de infectii nu poate fi exclusa in totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil in cazul oricaror virusuri necunoscute sau nou-aparute sau al altor tipuri de infectii.

Masurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsula, cum sunt virusul imunodeficientei umane (HIV, virusul care determina SIDA), virusul hepatitei B si C (inflamatie a ficatului) si pentru virusul fara capsula al hepatitei A (inflamatie a ficatului).

Masurile luate pot avea o valoare limitata impotriva virusurilor fara capsula, cum este parvovirusul B19.

Infectiile cu parvovirusul B19 pot fi grave:

- la gravide (infectii ale copilului nenascut) si

- pentru persoanele cu sistem imunitar deficitar sau cu producere crescuta de celule rosii ale sangelui, datorata unor anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitica).

Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati in considerare vaccinarea impotriva hepatitei A si B, daca vi se administreaza in mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umana.

Se recomanda insistent, ca de fiecare data cand se administreaza Haemate P 250/ 500/ 1000, sa se noteze data administrarii, numarul seriei si volumul injectat.

Interactiuni medicamentoase

- Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala

- Haemate P 250/ 500/ 1000 nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solventi in seringa /dispozitiv de administrare perfuzabila.

Sarcina si alaptarea

- Daca sunteti gravida sau alaptati, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.

- Pe baza faptului ca prevalenta hemofiliei A este rara la femei, nu exista experienta privind utilizarea factorului VIII pe perioada sarcinii si alaptarii.

- In cazul bolii von Willebrand femeile sunt chiar si mai afectate decat barbatii, datorita riscurilor suplimentare de sangerare cum sunt menstruatia, sarcina, travaliul, nastere si complicatiile ginecologice. Pe baza experientei de dupa punerea pe piata, se poate recomanda in tratamentul si prevenirea sangerarilor acute, substitutia FVW. Nu exista studii clinice disponibile privind terapia de substitutie cu FvW la gravide sau la femeile care alapteaza.

- In cursul sarcinii sau alaptarii Haemate P 250/ 500/ 1000 trebuie administrat numai daca este indicat in mod clar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Haemate P 250/ 500/ 1000

Haemate P 250/ 500/ 1000 contine sodiu pana la 35 mg per 500 UI. Va rugam sa luati acest lucru in considerare daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Haemate P 250/500/1000 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra

- daca apare oricare dintre reactiile adverse sau

- daca observati orice reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate foarte rar (la mai putin de 1 din 10000 de pacienti):

- reactii alergice neasteptate (cum sunt edem angioneurotic, arsuri si intepaturi la nivelul locului de administrare, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie simpla sau generalizata, cefalee,hipotensiune arteriala, letargie, greata, neliniste, tahicardie, constrictie toracica, parestezii, varsaturi, wheezing) au fost observate foarte rar, si in unele cazuri pot evolua catre anafilaxie severa (inclusiv soc).

- Cresterea temperaturii corpului (febra).

Boala Von Willebrand

- In cazuri foarte rare, exista un risc de producere a evenimentelor trombotice/ tromboembolice (riscul formarii si migrarii de cheaguri de sange in vasele arteriale/venoase cu potential impact asupra organelor), in special la pacientii cu factori de risc cunoscuti (de exemplu: perioadele de conduita perioperatorie fara tromboprofilaxie, fara mobilitate precoce, obezitate).

- La pacientii tratati cu produse care contin FVW, valorile de activitate plasmatica crescute pot spori riscul evenimentelor trombotice.

- La pacientii diagnosticati cu boala Von Willebrand, in special la pacientii diagnosticati cu boala Von Willebrand de tip 3, pot sa apara anticorpi neutralizanti (inhibitori) a FVW. Daca apar astfel de inhibitori, se va constata un raspuns clinic inadecvat, ce conduce la o sangerare continua. Astfel de anticorpi precipita si pot produce concomitent reactii anafilactice. Prin urmare, pacientii la care se constata o reactie anafilactica trebuie monitorizati pentru depistarea prezentei unui inhibitor. in toate cazurile de acest tip se recomanda sa se contacteze un centru specializat de hemofilie.

Hemofilia A

- La pacientii cu hemofilie A pot sa apara anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII. Daca apar astfel de inhibitori, se va constata un raspuns clinic insuficient. in astfel de cazuri, se recomanda contactarea unui centru specializat de hemofilie.

- Experienta din studiile clinice cu Haemate P 250/500/1000 la pacientii care nu au mai fost tratati anterior (PUPs) este foarte limitata. Prin urmare, nu se pot furniza cifre valabile privind incidenta formarii inhibitorilor specifici clinic relevanti.

Cum se pastreaza Haemate P

- Nu utilizati Haemate P 250/500/1000 dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie.

- A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius.

- A nu se congela.

- A se tine flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

- Haemate P 250/500/1000 nu contine un conservant, deci solutia preparata trebuie utilizata, de preferat, imediat.

- Daca solutia preparata nu este administrata imediat, trebuie utilizata in decurs de 8 ore.

- Odata ce produsul a fost transferat in seringa trebuie utilizat imediat.

- A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este: factor uman von Willebrand si factor de coagulare VIII

Celelalte componente sunt:

Albumina umana, acid aminoacetic, clorura de sodiu, citrat de sodiu, acid clorhidric si hidroxid de sodiu (in cantitati mici pentru ajustarea pH-ului),

Solvent: apa pentru preparate injectabile

Ambalaj

Haemate P 250/500/1000 se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba si este disponibil impreuna cu solventul apa pentru preparate injectabile. Solutia preparata trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta, adica poate straluci cand este privita in lumina, dar nu trebuie sa contina nici o particula vizibila.

Prezentare

O cutie cu 250 IU contine:
1 flacon cu pulbere
1 flacon cu 5 ml apa pentru preparate injectabile
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
2 tampoane cu alcool medicinal

O cutie cu 500 IU contine:
1 flacon cu pulbere
1 flacon cu 10 ml apa pentru preparate injectabile
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
2 tampoane cu alcool medicinal

O cutie cu 1000 IU contine:
1 flacon cu pulbere
1 flacon cu 15 ml apa pentru preparate injectabile
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
2 tampoane cu alcool medicinal

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Germania

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2013.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical

Doze

Boala Von Willebrand:

In general, 1 UI/kg FvW:CoR ridica concentratia plasmatica a FvW:CoR cu 0,02 UI/ml (2 %).

Se recomanda o crestere a concentratiilor plasmatice a FvW:CoR cu peste 0,6 UI/ml (60%) si ale FVIII:C cu peste 0,4 UI/ml (40%).

De regula, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40 - 80 UI/kg pentru factorul von Willebrand factor (FvW:CoR)si de 20 - 40 UI FVIII:C/kg.

Poate fi necesara o doza initiala de 80 UI/kg factor von Willebrand, in special la pacientii diagnosticati cu boala von Willebrand de tip 3, la care mentinerea concentratiilor adecvate poate solicita doze mai mari decat la alte tipuri de boala von Willebrand.

Prevenirea hemoragiei in caz de interventie chirurgicala sau trauma severa:

Pentru prevenirea sangerarii in exces in timpul sau dupa interventiile chirurgicale, tratamentul trebuie inceput cu 1 pana la 2 ore inainte de procedura chirurgicala.

Se recomanda re-administrarea unei doze corespunzatoare la intervale de 12-24 ore. Dozele recomandate si durata tratamentului depind de starea clinica a bolnavului, de tipul si severitatea sangerarii si de valorile concentratiilor plasmatice de FvW: CoR si FVIII: C.

In cazul in care se administreaza medicamente care contin FVIII si factor von Willebrand, medicul curant ar trebui sa aiba in vedere ca tratamentul continuat poate determina o crestere excesiva a FVIII: C. Dupa 24-48 ore de tratament, pentru a evita cresterea necontrolata a FVIII: C, trebuie sa se ia in considerare reducerea dozelor si/sau prelungirea intervalului dintre doze.

In cazul administrarii la copii, dozajul se bazeaza pe greutatea corporala si, prin urmare, are la baza, in general, aceleasi recomandari ca si la adulti. Frecventa administrarii trebuie sa fie, intotdeauna, in functie de eficacitatea clinica pentru fiecare caz in parte.

Hemofilia A

Dozele recomandate si durata terapiei de substitutie depind de severitatea deficitului factorului VIII, de localizarea si amploarea sangerarii si starea clinica a pacientului.

Numarul de unitati administrate de factor VIII este exprimat in Unitati Internationale (UI), care sunt in conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care contin factorul VIII. Activitatea plasmatica a factorului VIII este exprimata fie ca procentaj (referinta-plasma umana normala) sau in UI (conform Standardului International pentru factorul VIII in plasma).

1 UI a activitatii plasmatice a factorului VIII este echivalenta cu acea cantitate de factor VIII dintr-un mililitru de plasma umana normala.

Calcularea dozelor necesare de factor VIII are la baza concluziile empirice ca 1 UI de factor VIII/kg ridica activitatea factorului VIII din plasma cu aproximativ 2% din activitatea normala (2UI/dl). Dozajul necesar este determinat prin utilizarea urmatoarei formule: 9

Unitati necesare = greutate corporala [kg] x cresterea dorita a factorului VIII [% sau UI/dl] x 0.5.

Cantitatea care urmeaza a fi administrata si frecventa administrarii ar trebui intotdeauna sa fie in functie de eficacitatea clinica pentru fiecare caz in parte.

In cazul urmatoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie sa scada sub valoarea data a activitatii plasmei (exprimata in procente fata de normal sau UI/dl) in perioada respectiva. Urmatorul tabel poate fi utilizat, ca ghid, pentru stabilirea dozelor in episoadele hemoragice si operatiile chirurgicale:

Gradul hemoragiei/ Tipul interventiei chirurgicale: Hemoragie; Valoarea de Factor VIII dorita (% sau UI/dl): - ; Frecventa administrarii (ore) / Durata terapiei (zile): -

Gradul hemoragiei/ Tipul interventiei chirurgicale: Hemartroza incipienta, hemoragie la nivelul musculaturii sau sangerari orale; Valoarea de Factor VIII dorita (% sau UI/dl): 20 - 40; Frecventa administrarii (ore) / Durata terapiei (zile): Se repeta la intervale de 12 pana la 24 ore, cel putin 1 zi, pana cand episoadele hemoragice indicate de durere sunt rezolvate sau se obtine vindecarea

Gradul hemoragiei/ Tipul interventiei chirurgicale: Hemartroze extinse, sangerari la nivel muscular sau hematom; Valoarea de Factor VIII dorita (% sau UI/dl):30 - 60; Frecventa administrarii (ore) / Durata terapiei (zile): Perfuzia se repeta la intervale de 12-24 ore pentru 3-4 zile sau mai mult pana cand durerea si dizabilitatea acuta este rezolvata

Gradul hemoragiei/ Tipul interventiei chirurgicale: Hemoragii esentiale amenintatoare de viata; Valoarea de Factor VIII dorita (% sau UI/dl): 60 - 100; Frecventa administrarii (ore) / Durata terapiei (zile): Perfuzarea se repeta la intervale de 8-24 ore, pana cand se rezolva episodul acut

Gradul hemoragiei/ Tipul interventiei chirurgicale: Chirurgie; Valoarea de Factor VIII dorita (% sau UI/dl): -; Frecventa administrarii (ore) / Durata terapiei (zile): -

Gradul hemoragiei/ Tipul interventiei chirurgicale: Minora, incluzand extractiile dentare; Valoarea de Factor VIII dorita (% sau UI/dl): 30 - 60; Frecventa administrarii (ore) / Durata terapiei (zile): La intervale de 24 ore, pentru cel putin 1 zi, pana la cicatrizare (obtinerea vindecarii)

Gradul hemoragiei/ Tipul interventiei chirurgicale: Majora; Valoarea de Factor VIII dorita (% sau UI/dl): 80 - 100 (pre- si postoperator); Frecventa administrarii (ore) / Durata terapiei (zile): Perfuzarea se repeta la intervale de 8-24 ore pana la cicatrizare, apoi terapia se repeta pentru cel putin 7 zile pentru a mentine activitatea factorului VIII 30% - 60% (UI/dl).

In cursul tratamentului, se recomanda determinarea corespunzatoare a concentratiilor factorului VIII, pentru stabilirea dozei care urmeaza a fi administrata si a frecventei administrarii. in caz de interventii chirurgicale majore este absolut necesara, in special o monitorizare exacta a terapiei de substitutie cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII din plasma). Pacientii pot prezenta variatii interindividuale la raspunsul fata de factorul VIII, realizand diferite valori de revenire la normal in vivo si timpi de injumatatire plasmatica diferiti.

Pentru o profilaxie pe termen lung a sangerarii la pacientii cu hemofilie A severa, dozele uzuale recomandate sunt de 20 pana la 40 UI de factor VIII/kg la interval de 2 pana la 3 zile. in unele cazuri, in special la pacientii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte de dozaj sau doze mai mari.

Pacientii trebuie monitorizati pentru evidentierea dezvoltarii inhibitorilor factorului VIII. Daca nu sunt atinse valorile asteptate ale activitatii plasmatice a factorului VIII sau daca sangerarea nu este controlata cu o doza adecvata pentru acel caz, trebuie sa se efectueze un test pentru a determina prezenta inhibitorilor factorului VIII. La pacienti cu titruri mari ale inhibitorilor, terapia cu factor VIII s-ar putea sa nu fie eficace si trebuie luate in considerare alte optiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienti va fi instituit de catre medici cu experienta in tratamentul hemofiliei.

Nu exista informatii disponibile din studiile clinice cu privire la dozajul Haemate 250/500/1000 la copii.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

La utilizarea medicamentelor care contin FVW, medicul curant trebuie sa cunoasca faptul ca un tratament prelungit poate cauza cresterea in exces a FVIII:C. La pacientii tratati cu medicamente care contin FVW si FVIII, concentratiile plasmatice de FVIII:C trebuie monitorizate pentru a evita concentratiile plasmatice crescute prelungite de FVIII:C care pot spori riscul de evenimente trombotice si trebuie luate in considerare masurile terapeutice antitrombotice.

Reactii adverse

Cand sunt necesare administrari de doze foarte mari si repetari frecvente, cand sunt prezenti inhibitorii sau cand este implicata ingrijirea pre si post-chirurgicala, toti pacientii trebuie monitorizati in ceea ce priveste semnele de hipervolemie. in plus, pacientii cu grupele sanguine A, B si AB ar trebui monitorizati privind semnele hemolizei intravasculare si/sau scaderii valorilor hematocritului.