Glypressin, liofilizant si solvent pentru solutie injectabila

Informatii prospect Glypressin, liofilizant si solvent pentru solutie injectabila

Ce este Gypressin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

GLYPRESSIN este o pulbere si un solvent pentru solutie injectabila. Pulberea alba contine substanta activa – terlipresina.

GLYPRESSIN se administreaza in tratamentul varicelor esofagiene care sangereaza.

Varicele esofagiene sunt vase de sange dilatate care se formeaza in esofag ca urmare a complicatiilor unei boli hepatice. Ele se pot rupe si sangera, iar aceasta poate duce la situatii grave si care pun in pericol viata.

Terlipresina, substanta activa, dupa ce este injectata in sange, se descompune si elibereaza o substanta denumita lizin-vasopresina. Aceasta din urma actioneaza asupra peretilor vaselor de sange, producand ingustarea lor si restrictionand fluxul de sange in venele afectate, ceea ce duce la reducerea sangerarii.

GLYPRESSIN se administreaza si in tratamentul de urgenta al sindromului hepatorenal de tip 1.

Mod de administrare

GLYPRESSIN este un medicament utilizat in spital si este administrat numai de catre personal medical calificat.

Solventul este amestecat cu pulberea prin injectarea solventului prin capacul din cauciuc al flaconului de sticla.

Imediat dupa amestecare, solutia limpede rezultata este injectata intravenos (direct in sange).

Doza initiala uzuala de GLYPRESSIN administrata in sangerarea brusca prin varice esofagiene este de 2 mg. Urmatoarele doze administrate sunt 1-2 mg la 4 ore pana cand sangerarea este controlata timp de 24 ore. Tratamentul dureaza maximum 48 ore.

Dupa administrarea dozei initiale, doza poate fi ajustata in functie de masa dumneavoastra corporala sau daca apar reactii adverse.

In sindromul hepatorenal se administreaza 3-4 mg in 24 ore administrate in 3 sau 4 prize.

Tratamentul cu Glypressin se intrerupe daca valorile creatinemiei nu scad dupa 3 zile de tratament.

In toate celelalte cazuri, tratamentul trebuie continuat pana cand creatinemia scade sub 130 μmol/l sau pana cand creatinemia scade cu cel putin 30% fata de valorile masurate la momentul diagnosticarii sindromului hepatorenal.

Durata medie a tratamentului este de 10 zile.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati GLYPRESSIN

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la terlipresina sau la oricare dintre celelalte componente ale GLYPRESSIN

- daca sunteti insarcinata.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati GLYPRESSIN

- daca aveti hipertensiune arteriala

- daca suferiti de boli cardiace

- la copii si varstnici, deoarece experienta in administrarea terlipresinei la acesti pacienti este redusa

- daca aveti soc septic. Socul septic este o afectiune grava care apare atunci cand o infectie importanta din organism duce la scaderea tensiunii arteriale si a fluxului de sange.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre aceste situatii.

In timpul tratamentului cu GLYPRESSIN, tensiunea arteriala, ritmul cardiac si echilibrul hidric trebuie monitorizate in mod constant.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice fel de medicamente pentru inima (de exemplu, propofol sau beta-blocante), deoarece efectul lor ar putea fi crescut daca sunt administrate simultan cu GLYPRESSIN.

Sarcina si alaptarea

GLYPRESSIN nu se administreaza femeilor gravide.

GLYPRESSIN nu se administreaza femeilor care alapteaza, deoarece este cunoscut faptul ca GLYPRESSIN trece in lapte la mama.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau altor profesionisti din domeniul medical pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

GLYPRESSIN se administreaza numai in spital, prin urmare efectul asupra conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor nu este relevant.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, GLYPRESSIN poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse raportate frecvent (afecteaza 1 pana la 10 pacienti tratati din 100):

-durere de cap

-bradicardie (ritm scazut al inimii)

-hipertensiune arteriala

-vasocontrictie periferica (flux de sange insuficient in tesuturi) care duce la paloare

-durere de stomac trecatoare

-diaree trecatoare.

Reactii adverse raportate mai putin frecvent (afecteaza 1 pana la 10 pacienti tratati din 1000):

-scaderea concentratiei de sodiu in sange (in absenta monitorizarii adecvate a echilibrului hidric)

-batai neregulate ale inimii

-puls crescut

-durere in piept

-infarct miocardic (atac de cord)

-edem pulmonar

-flux inadecvat de sange in intestine

-cianoza periferica (colorarea in albastru a pielii din cauza lipsei de oxigen)

-bufeuri de caldura

-detresa respiratorie si insuficienta respiratorie (dificultati in respiratie)

-senzatie trecatoare de greata

-voma (trecatoare)

-necroza cutanata (afectarea tesutului) la locul injectarii.

Reactii adverse raportate rar (afecteaza 1 pana la 10 pacienti tratati din 10000):

-dispnee (dificultati in respiratie).

Reactii adverse care apar cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

-insuficienta cardiaca. (Simptomele includ dificultati in respiratie, oboseala si glezne umflate)

-torsada varfurilor (eveniment cardiac acut)

-necroza cutanata (afectarea tesutului)

-constrictie uterina

-scaderea fluxului sangvin uterin.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical.

Cum se pastreaza Glypressin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati GLYPRESSIN dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Solutia limpede reconstituita trebuie utilizata imediat dupa amestecarea pulberii cu solventul.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Un flacon contine acetat de terlipresina 1 mg, corespunzator la terlipresina 0,86 mg. Concentratia solutiei reconstituite este acetat de terlipresina 0,2 mg/ml.

- Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol (E 421) si acid clorhidric 1M

Solvent: clorura de sodiu, acid clorhidric 1M si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Medicamentul este o pulbere si un solvent pentru solutie injectabila.

Pulberea este de culoare alba. Solventul este un lichid limpede, incolor.

GLYPRESSIN este disponibil in:

Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora cu pulbere si 5 fiole din sticla incolora a 5 ml solvent.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Ferring GmbH
Witland 11, D-24109 Kiel
Germania

Fabricantul

FERRING GmbH
Witland 11 und 6, 24109 Kiel, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2012.