Glurenorm, comprimate

Informatii prospect Glurenorm, comprimate

Ce este Glurenorm si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

In tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacientii adulti (de varsta mijlocie si varstnici) si, cand metabolismul carbohidratilor nu mai poate fi controlat in mod satisfacator numai prin dieta.

Mod de administrare

Este necesara respectarea stricta a indicatiilor medicului privind doza ce trebuie administrata si regimul alimentar.
Nu se recomanda intreruperea tratamentului fara indicatia medicului.

Inceperea tratamentului
In general, tratamentul cu GLURENORM se incepe cu jumatate de comprimat (15 mg) inaintea micului dejun. Dupa administrarea de GLURENORM 30 mg comprimate, nu este indicat sa se omita masa.
Daca administrarea a jumatate de comprimat se dovedeste a fi insuficienta, atunci se poate creste doza, numai la indicatia medicului.

Doza zilnica recomandata care nu depaseste doua comprimate GLURENORM (60 mg) poate fi administrata in priza unica inainte de micul dejun.

Daca sunt necesare doze mai mari, pentru a putea obtine un control mai bun al diabetului zaharat, se va administra doza zilnica in doua sau trei prize. In acest caz, doza cea mai mare trebuie administrata inainte de micul dejun.

O doza zilnica mai mare de 4 comprimate GLURENORM (120 mg/zi) nu conduce, in general, la marirea eficacitatii in controlul glicemic. De aceea, doza maxima recomandata este de 4 comprimate zilnic.

Grupe speciale de pacienti

Administrarea la pacienti cu insuficienta renala
Pe baza datelor de farmacocinetica, doar aproximativ 5% din metabolitii GLURENORM-ului administrat este excretat pe cale renala. intr-un studiu clinic cu pacienti cu diabet zaharat care sufera de insuficienta renala de gradul 1-4, comparativ cu cei fara insuficienta renala, o doza zilnica de GLURENORM de 40 – 50 mg, in medie, a avut efecte foarte similare profilului glucozei din sange, nu au fost observate nici acumulare, nici simptome de hipoglicemie. Astfel, nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala.

Administrarea la pacienti cu insuficienta hepatica
Doze zilnice de GLURENORM mai mari decat 75 mg necesita un control medical atent. Deoarece 95% din GLURENORM-ul administrat este metabolizat de ficat si este excretat de aparatul biliar, GLURENORM nu trebuie administrat la pacienti cu insuficienta hepatica grava.

In doua studii clinice cu pacienti cu diabet zaharat care au insuficienta hepatica de diferite grade (inclusiv ciroza hepatica activa cu hipertensiune portala) GLURENORM nu a determinat deteriorarea suplimentara a functiei hepatice, numarul reactiilor adverse a fost scazut si nu au fost observate reactii hipoglicemice insemnate.

Copii si adolescenti
GLURENORM nu este recomandat administrarii la copii si adolescenti, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Trecerea de la un alt antidiabetic oral cu actiune similara
Doza initiala se stabileste in functie de raspunsul terapeutic al pacientului. In cazul trecerii de la un alt antidiabetic, trebuie avut in vedere faptul ca, din punct de vedere al actiunii, un comprimat de GLURENORM (30 mg) corespunde la circa 1000 mg de tolbutamid.

Administrarea in asociere
Daca monoterapia cu GLURENORM nu conduce la un control satisfacator al diabetului zaharat, se recomanda numai administrarea suplimentara de metformina.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

GLURENORM nu trebuie administrat in cazul diabetului zaharat de tip 1 insulino-dependent, coma si precoma diabetica, la diabetul complicat cu acidoza si cetoza, rezectie de pancreas, in timpul infectiilor severe, inainte de interventii chirurgicale, afectare hepatica severa, porfirie intermitenta (hepatica) acuta, alergii la sulfonamide, in timpul sarcinii sau alaptarii.

Utilizarea produsului este contraindicata in cazul unor afectiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipientii medicamentului.

Precautii

Tratamentul diabetului zaharat necesita supraveghere medicala constanta. Se recomanda o atentie deosebita, in special pana la stabilirea dozei optime sau dupa trecerea de la un alt medicament.

Desi GLURENORM este eliminat numai in proportie de aproximativ 5% prin rinichi si este astfel, in general, bine tolerat de pacientii cu afectiuni renale, se impune o atenta supraveghere medicala in cazul pacientilor cu insuficienta renala grava. Daca pe parcursul tratamentului se produc fenomene neplacute sau imbolnaviri (manifestari de hipoglicemie, febra, eruptii cutanate, greata) trebuie informat imediat medicul curant.

In cazul in care, pe parcursul tratamentului pacientele devin gravide, trebuie sa intrerupa administrarea GLURENORM si sa solicite imediat sfatul medicului.

Regimul alimentar nu trebuie in niciun caz inlocuit cu un tratament cu un antidiabetic oral, deoarece regimul alimentar are, in cazul pacientilor cu diabet zaharat, in primul rand scopul de a regla greutatea corporala si este independent de orice tratament medicamentos prescris de medic. Eliminarea unei mese regulate sau nerespectarea dozei prescrise de medic poate conduce la scaderea marcata a glicemiei si in acest mod la pierdere a constientei de exemplu, in cazul in care comprimatul este luat inainte de masa, in loc de la inceputul mesei, efectul asupra glicemiei fiind de obicei mai important prin cresterea riscului de hipoglicemie.

In cazul in care apar semne clinice de hipoglicemie, cea mai buna masura este un aport imediat de alimente cu un continut mare de zahar. Daca hipoglicemia persista, se recomanda intensificare imediata si o monitorizare a tratamentului informarea de urgenta a medicului.
Efortul fizic poate intensifica efectele hipoglicemiane.

Alcoolul sau stressul poate intensifica sau reduce efectul sulfonilureei de scadere a glicemiei.
Administrarea de sulfoniluree la pacienti care sufera de deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza poate duce la anemie hemolitica. Pentru ca GLURENORM face parte din clasa derivatilor de sulfoniluree, el trebuie utilizat cu precautie la pacienti cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza si trebuie luat in considerare un tratament alternativ.

Trebuie acordata atentie speciala in cazul administrarii concomitente de GLURENORM cu multe alte medicamente, in special cu cele care maresc efectul hipoglicemiant al GLURENORM.

Datorita continutului in lactoza (un comprimat de 30 mg contine 134,6 mg lactoza, corespunzand la 538,4 mg lactoza pe doza maxima zilnica recomandata), pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Deoarece se cunosc un numar de medicamente care influenteaza metabolismul glucozei, medicul trebuie sa ia in considerare posibile interactiuni:

Interactiunile farmacocinetice si farmacodinamice ale medicamentelor cu GLURENORM pot modifica efectul hipoglicemiant. Derivatii de sulfoniluree se leaga puternic de proteinele plasmatice si, prin urmare, pot fi deplasati de medicamentele administrate concomitent, fapt ce dovedeste legarea puternica de proteine.

Administrarea concomitenta a urmatoarelor substante poate creste efectul hipoglicemiant al GLURENORM: inhibitori ECA, alopurinol, analgezice si antiinflamatoare nesteroide, antifungice, cloramfenicol, claritromicina, clofibrat, anticoagulante cumarinice, fluorochinolone, heparina, inhibitori MAO, sulfinpirazone, sulfonamide, tetracicline si antidepresive triciclice, ciclofosfamide si derivati, insulina si alte antidiabetice orale cu sau fara risc intrinsec de hipoglicemie.

Blocanti ai receptorilor beta, alte simpatolitice (inclusiv clonidina), rezerpina si guanetidina pot sa intensifice efectul hipoglicemic si, de asemenea, sa mascheze simptome de hipoglicemie.

Administrarea concomitenta a urmatoarelor medicamente pot reduce efectul hipoglicemic al GLURENORM: aminoglutetimide, corticosteroizi, diazoxid, contraceptive orale, simpatomimetice, rifampicina, tiazide si diuretice de ansa, hormoni tiroidieni, glucagon, fenotiazine si acid nicotinic.
Este posibil ca medicamente cum sunt barbituricele, rifampicina, fenitoina sa reduca efectul hipoglicemiant al GLURENORM prin inductori enzimatici hepatici.

Micsorarea sau marirea efectului hipoglicemiant al GLURENORM a fost descris in cazul antagonistilor receptorilor H2 (cimetidina, ranitidina) si alcoolului.

Sarcina si alaptarea

Nu sunt disponibile studii cu gliquidona la femei gravide sau care alapteaza.
in studii la animale, gliquidona nu a dovedit potential teratogen. Cu toate acestea, au fost observate la iepure efecte embriotoxice la doze mari care au determinat hipoglicemie permanenta.
Nu se stie daca gliquidona sau metabolitii ei sunt excretati la om in lapte.

La femeile gravide care au diabet zaharat este necesar un control strict si atent al concentratiilor plasmatice de glucoza. Nu este posibil un control satisfacator al metabolismului carbohidratilor la femeile gravide tratate cu medicamente antidiabetice orale.

De aceea, nu se recomanda administrarea de GLURENORM in timpul sarcinii sau al alaptarii. Daca o pacienta devine gravida sau intentioneaza sa devina gravida in timpul tratamentului, atunci GLURENORM trebuie intrerupt si se va schimba tratamentul cu insulina.
Nu sunt disponibile studii clinice clinice sau preclinice privind influenta GLURENORM asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacientii trebuie avertizati ca pot prezenta somnolenta, ameteli si tulburari de acomodare sau alte semne clinice de hipoglicemie in timpul tratamentului cu GLURENORM. Prin urmare, se recomanda prudenta atunci cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje. Daca pacientii prezinta efecte hipoglicemice, ei ar trebui sa evite astfel de sarcini periculoase, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Reactii adverse posibile

Datele acumulate in studii clinice si din experienta dupa punerea pe piata a GLURENORM, au aratat ca pot sa apara urmatoarele reactii adverse, hipoglicemia fiind cea mai frecventa dintre acestea.
Reactiile adverse au fost clasificate, in ceea ce priveste frecventa, utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (≥ 1/10);
Frecvente (≥ 1/100 si, < 1/10);
Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100);
Rare (≥ 1/10000 si Foarte rare (< 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice
Rare: agranulocitoza, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: hipoglicemie
Rare: scaderea apetitului.

Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: somnolenta, ameteala, cefalee
Rare: parestezie.

Tulburari oculare
Mai putin frecvente: tulburari de acomodare.

Tulburari cardiace
Rare: angina pectorala, extrasistole.

Tulburari vasculare
Rare: insuficienta cardiovasculara, hipotensiune arteriala.

Tulburari gastro-intestinale
Rare: diaree, varsaturi, disconfort abdominal, greata,constipatie, xerostomie.

Tulburari hepatobiliare
Rare: colestaza.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: eruptii cutanate tranzitorii, prurit
Rare: sindromul Stevens Johnson, reactii de fotosensibilitate, urticarie.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Rare: durere in piept, fatigabilitate

Supradozaj

Supradozajul cu sulfoniluree poate produce hipoglicemie.

Simptome
Pot apare reactii hipoglicemice (chiar si prelungite) cum sunt pierderea cunostiintei, tahicardie, piele umeda, agitatie motorie si hiperreflexie, tulburari gastrice.

Tratament
Administrare imediata de glucoza pe cale intravenoasa sau orala. Sunt necesare verificarea glicemiei si, la nevoie, administrarea de glucoza.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare comprimat contine gliquidona 30 mg.
Lista excipientilor
Lactoza monohidrat,
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu.

Ambalaj

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania