Glucovance 500/5, comprimate filmate

Informatii prospect Glucovance 500/5, comprimate filmate

Ce este Glucovance si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Acest medicament contine o asociere prestabilita a doua antidiabetice orale ce apartin unor clase farmacologice diferite: metformina (biguanida) si glibenclamida (sulfoniluree hipoglicemianta).

Acest medicament este indicat in tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulti, ca substituent al terapiei duble cu metformina si glibenclamida, in combinatie cu un regim adecvat. Aceasta substituire trebuie realizata numai la pacientii a caror glicemie este stabila si bine controlata.
Glucovance 500 mg/ 5 mg poate fi utilizat in mod preferential la pacientii care nu pot fi corect controlati cu Glucovance 500 mg/ 2,5 mg.

Mod de administrare

Administrare orala.
Acest medicament este destinat exclusiv adultilor.
Doza este prescrisa pentru fiecare pacient de catre medic, in functie de rezultatele analizelor(glicemie, HbA1c).

Doza maxima recomandata.
Doza maxima recomandata este de 1-3 comprimate filmate Glucovance 500 mg/5 mg zilnic.
in cazuri exceptionale, se recomanda cresterea dozei la 4 comprimate filmate Glucovance 500 mg/5 mg zilnic, pe baza rezultatelor analizelor de laborator.

Comprimatele vor fi luate fara a fi mestecate in timpul mesei, dupa cum urmeaza:
-o data pe zi, la micul dejun, pentru dozajul de 1 comprimat filmat pe zi,
-de doua ori pe zi, dimineata si seara, pentru dozajul de 2 – 4 comprimate filmate pe zi,
-de trei ori pe zi, dimineata, la pranz si seara, pentru dozajul de 3 comprimate filmate pe zi.

Este important sa luati masa regulat, inclusiv micul dejun. Riscul aparitiei hipoglicemiei creste daca uitati sa luati o masa, daca nu va alimentati suficient sau continutul de glucide este inadecvat;
Acest medicament trebuie luat zilnic, fara intrerupere, cu exceptia recomandarii medicului dumneavostra pentru aceasta.

Luati intotdeauna Glucovance 500 mg/5 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din GLUCOVANCE 500 mg/5 mg
Daca aveti simptomele unui episod hipoglicemic: tremuraturi, tulburari vizuale, transpiratii, palpitatii, inghititi putin zahar fara intarziere si mergeti imediat sa discutati cu medicul sau farmacistul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati GLUCOVANCE 500 mg/5 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza.

Daca incetati sa luati GLUCOVANCE 500 mg/5 mg
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati GLUCOVANCE 500 mg/5 mg
-hipersensibilitate la clorhidratul de metformina, glibenclamida, alte sulfonilureice sau sulfoniamide, sau la oricare dintre excipientii produsului;
-diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent), dezechilibrul diabetului cu cetoacidoza;
-insuficienta renala sau disfunctie renala, chiar daca este moderata (insuficienta a rinichilor cu cresterea concentratiei creatininei in sange),
- in caz de infectii severe (infectii bronhopulmonare sau urinare),
- in primele 2 zile dupa un examen radiologic ce utilizeaza o substanta iodata de contrast,
- daca suferiti de insuficienta cardiaca, insuficienta respiratorie sau ati suferit un infarct
miocardic recent,
-daca suferiti de insuficienta hepatica (deteriorarea functionarii ficatului),
- in caz de diaree persistenta, varsaturi repetate,
- in cazul consumului abuziv de bauturi alcoolice,
- porfirie: acumularea de pigmenti (porfirina) in organism,
- alaptare,
- in asociere cu medicamente ce contin miconazol.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati GLUCOVANCE 500 mg/5 mg

Acidoza lactica: in timpul tratamentului aparitia varsaturilor, durerilor abdominale asociate cu crampe musculare sau cu stare generala de rau insotita de senzatia de oboseala, pot semnaliza un dezechilibru sever al diabetului dumneavoastra.
Informati-va imediat medicul si intrerupeti tratamentul pana la recomandarile acestuia.
Hipoglicemia (scaderea nivelului glucozei din sange).
In timpul tratamentului dumneavoastra, s-ar putea sa prezentati crize de hipoglicemie.
Acestea se manifesta adesea prin tremuraturi, tulburari vizuale, transpiratii, palpitatii.
In general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahar).

In unele cazuri, totusi, este necesara internarea pentru a restabili nivelul glicemiei.
Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie sa cunoasteti urmatoarele informatii:
- este foarte important sa respectati un orar precis al meselor, ce trebuie sa includa si micul dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare in momentul in care omiteti o masa, nu va alimentati suficient sau continutul de glucide este neadecvat;
- varsta inaintata, insuficienta renala sau hepatica, existenta anumitor afectiuni ale corticosuprarenalei sau hipofizei, pot favoriza instalarea hipoglicemiei;
- riscul de aparitie a hipoglicemiei este mai mare in cazul in care regimul dumneavoastra alimentar este prea sever sau neechilibrat, daca practicati eforturi fizice prea intense sau indelungate, daca consumati bauturi alcoolice sau in cazul in care utilizati si alte medicamente cu efect hipoglicemiant.

Atentionari speciale

- este foarte important sa va respectati regimul, cu o distributie regulata a consumului de carbohidrati pe parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie sa urmeze un regim hipocaloric.
- medicul dumneavoastra va va verifica functionarea renala prin analizarea nivelului creatininei serice. Acesta trebuie gasit satisfacator, deoarece cea mai mare parte a acestui medicament se elimina prin rinichi.
- informati-va medicul daca luati orice alte medicamente, sau daca dezvoltati o boala infectioasa, bacteriana sau virala: gripa, infectie bronhopulmonara, infectie urinara. Instalarea anumitor boli sau administrarea unor anumite medicamente(de exemplu corticosteroizi, anumite diuretice, ritodrina, salbutamolul si terbutalina, inhibitorii enzimelor de conversie ai angiotensinei) pot provoca pierderea severa a controlului glicemiei.
- in cazul internarii in spital in vederea efectuarii unor investigatii, interventii chirurgicale sau din alte motive(ranire, etc.), trebuie sa spuneti medicilor ca utilizati acest medicament.
- in cazul anumitor examene radiologice ce folosesc substante iodate de contrast, medicul va va cere sa intrerupeti administrarea acestui medicament inainte sau in timpul testului si sa nu reluati administrarea acestuia decat dupa minim 48 de ore de la examenul radiologic si numai dupa ce functionarea rinichilor a fost reevaluata si gasita ca fiind normala.
-concentratiile de glucoza din sange si din urina trebuie verificate periodic.
- deoarece acest medicament contine lactoza, el este contraindicat la bolnavii cu galactozemie, cu sindrom de malabsorbtie a glucozei sau galactozei sau in cazul deficitului de lactaza(boli metabolice rare).

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, in special corticosteroizi, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice, ritodrina, salbutamol, terbutalina, agenti de contrast pe baza de iod, beta-blocante, fluconazol, miconazol, fenilbutazona, desmopresina, danazol sau medicamente ce contin alcool etilic, chiar daca aceste medicamente se elibereaza fara prescriptie medicala.

Utilizarea GLUCOVANCE 500 mg/5 mg cu alimente si bauturi
Evitati consumul oricaror bauturi alcoolice.

Sarcina si alaptarea

Utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii nu este recomandata.
In timpul sarcinii, acest medicament trebuie inlocuit cu insulina.
Daca se diagnosticheaza o sarcina in timpul tratamentului cu acest medicament, este necesara trecerea la tratamentul cu insulina.

Spuneti medicului dumneavoastra cine va va schimba tratamentul hipoglicemiant.
Spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Alaptarea
Acest medicament este contraindicat in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Se recomanda sa luati masuri de precautie pentru a preveni riscul de aparitie a hipoglicemiei in timpul conducerii vehiculelor.

Acest lucru este cu atat mai important daca la dumneavoastra simptomele uzuale ale hipoglicemiei sunt atenuate sau lipsesc, sau in cazul in care aveti crize frecvente de hipoglicemie.
Trebuie sa evaluati daca in aceste circumstante puteti sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, GLUCOVANCE 500 mg/5 mg
poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele:
-la inceputul tratamentului pot sa apara tulburati gastro-intestinale(greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale). in general aceste tulburari sunt tranzitorii (dispar in circa 10 zile).
-hipoglicemia (scaderea concentratiei glucozei in sange). in timpul tratamentului , pot sa apara semne de hipoglicemie precum: tremuraturi, tulburari vizuale, transpiratii, palpitatii. inghititi imediat putin zahar si urmati indicatiile medicului dumneavoastra.
-daca in timpul tratamentului apar varsaturi si dureri abdominale asociate cu crampe musculare sau stare generala de rau, toate acestea pot fi simptome ale dezechilibrului diabetului.

Aceste manifestari pot fi consecutive acidozei lactice. in acest caz, intrerupeti administrarea medicamentului si spuneti medicului dumneavoastra.
-Alte reactii adverse:
-manifestari cutanate: urticarie, mancarimi, eruptii pe piele,
-icter, hepatita,
-porfirie: acumularea unui pigment(porfirina) in organism,
-valori modificate ale testelor de laborator legate de ficat, rinichi si sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Glucovance

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substantele active sunt clorhidratul de metformina si glibenclamida.
Celelalte componente sunt nucleu-celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, stearat de magneziu; film- Opadry OZ-L-24808(lactoza monohidrat, hipromeloza, dioxid de titan, macrogol, galben de chinolina lac (E 104), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 15 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a cate 15 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere PVC/Al a cate 15 comprimate filmate
Cutie cu 8 blistere PVC/Al a cate 15 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cate 20 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

MERCK SANTE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 LYON Cedex 08, France

Fabricanti

MERCK SANTE s.a.s.
Centre de Production Semoy, 2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy, Franta

MERCK, S.L
Poligono Merck
Mollet Del Valles, 08100 Barcelona, Spania

MERCK KGaA & Co. WERK SPITTAL
Hosslgasse 20
A-98000 Spittal/Drau, Austria

Acest prospect a fost aprobat in februarie, 2012