Glucophage, comprimate filmate

Informatii prospect Glucophage, comprimate filmate

Ce este Glucophage si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Glucophage contine metformina, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastra sa utilizeze glucoza (zaharul) din sange. Organismul dumneavoastra foloseste glucoza pentru a produce energie sau o depoziteaza pentru a fi utilizata ulterior.

Daca aveti diabet zaharat , pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina sau organismul dumneavoastra nu poate utiliza in mod corespunzator insulina produsa. Acestea determina valori crescute ale glucozei in sangele dumneavoastra. Glucophage ajuta la scaderea glucozei din sange pana la valori normale.

Daca sunteti un adult supraponderal, luati Glucophage o perioada lunga de timp pentru a scadea
riscurile complicatiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glucophage poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii, fie cu o scadere modesta in greutate.

Pentru ce este utilizat Glucophage
Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, si diabet non-insulinodependent) atunci cand doar dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sangele dumneavoastra. Este utilizat in special la adultii supraponderali.
La adulti, poate fi prescris singur sau in asociere cu un alt medicament antidiabetic
(medicamente administrate oral sau cu insulina). La copii cu varste peste 10 ani si la adolescenti, Glucophage poate fi prescris singur sau impreuna cu insulina.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Glucophage exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. intrebati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Glucophage nu poate inlocui beneficiile unui stil de viata sanatos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastra si efectuarea periodica de exercitii fizice.

Doza uzuala:
La copii cu varsta de 10 ani sau mai mari si adolescenti, se incepe obisnuit cu 500 mg sau 850 mg Glucophage o data pe zi. Doza zilnica maxima este de 2000 mg fractionat in 2 sau 3 prize.

Tratamentul la copii cu varste cuprinse intre 10 si 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului, deoarece exerienta la acest grup de varsta este limitata.
Pentru adulti, doza initiala este, obisnuit, de 500 mg sau 850 mg Glucophage de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnica maxima este de 3000 mg fractionata in 3 prize.
Daca luati si insulina, medicul dumneavoastra va va explica cum sa incepeti tratamentul cu Glucophage.

Monitorizare
- Medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic valoarea glicemiei si va va ajusta doza de Glucophage in functie de valoarea glucozei din sange. Asigurati-va ca vorbiti periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii si adolescenti sau daca sunteti o persoana in varsta.
- Medicul dumneavoastra va verifica, de asemenea, cel putin o data pe an, buna functionare a rinichilor dumneavoastra. Este necesar un control mai frevent daca sunteti o persoana in varsta sau daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.

Mod de administrare

Luati Glucophage in timpul sau la sfarsitul mesei. in acest fel evitati aparitia reactiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele. inghititi fiecare comprimat cu un pahar de apa.
- Daca luati o singura doza pe zi, administrarea se face dimineata (mic dejun)
- Daca luati doua doze divizate pe zi, una se va lua dimineata (la micul dejun), iar a doua seara
(la cina).
- Daca luati trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineata (la micul dejun), la pranz si seara
(la cina).

Daca, dupa un timp, credeti ca efectul Glucophage este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Glucophage
Daca ati luat mai mult Glucophage decat ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactica. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata, dificultate in respiratie. Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra puteti avea nevoie de spitalizare imediata, deoarece acidoza lactica poate duce la coma. Contactati imediat medicul sau cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Glucophage
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la timpul obisnuit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Glucophage
- daca aveti alergie (hipersensibilitate) la metformina sau la oricare dintre componentele acestuia;
daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul;
- daca diabetul zaharat este insuficient controlat, fiind prezenta hiperglicemia severa ( valori crescute ale zaharului din sange), greata, voma, deshidratare, scadere brusca a greutatii sau cetoacidoza; Cetoacidoza este o afectiune in care substante numite "corpi cetonici" se acumuleaza in sange si care poate conduce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie profunda si rapida, somnolenta sau un miros de fructe neobisnuit al respiratiei.
- in cazul in care ati pierdut prea multa apa din organism (deshidratare) consecinta a unei diarei persistente sau severe sau dupa varsaturi repetate. Deshidratarea poate conduce la tulburari renale, care pot creste riscul de acidoza lactica
- daca aveti o infectie severa, cum este o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii. Infectiile severe pot determina afectiuni renale care pot creste riscul de acidoza lactica
- daca sunteti tratat pentru insuficienta cardiaca sau ati avut de curand un atac de cord, daca aveti probleme circulatorii (cum ar fi soc)sau tulburari de respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen in tesuturi, care poate creste riscul de acidoza lactica
- in cazul in care consumati bauturi alcoolice in cantitati mari.

Daca sunteti in una din situatiile de mai sus, vorbiti cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Cereti neaparat sfatul medicului, daca:
- aveti nevoie de analize precum razele X sau scanari ce implica injectarea de substante de contrast pe baza de iod in sange.
- daca sunteti supus unei interventii chirurgicale majore.

Glucophage trebuie interupt pentru o perioada de timp inainte de sau dupa examinare sau dupa interventia chirurgicala. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de alt tratament in aceasta perioada. Este important sa urmati intocmai recomandarile medicului dumneavoastra.

Precautii

Va rugam luati in considerare riscul particular de aparitie a acidozei lactice.
Glucophage poate determina o complicatie foarte rara, dar grava numita acidoza lactica, in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Riscul de acidoza lactica este crescut, de asemenea, de diabet necontrolat, post prelungit, aport de alcool. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de stomac (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata, dificultate in respiratie.

Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, puteti avea nevoie imediata de tratament in spital, deoarece acidoza lactica poate produce coma. Opriti imediat administrarea de Glucophage si contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Glucophage administrat singur nu produce hipoglicemie (o scadere a valorii glucozei din sange). Totusi, daca luati Glucophage cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide), exista un risc de aparitie a hipoglicemiei. De obicei, daca prezentati simptome ale hipoglicemiei cum sunt slabiciune, ameteala, transpiratie excesiva, puls accelerat, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare, trebuie sa consumati sau sa beti ceva ce
contine zahar.

Interactiuni medicamentoase

Daca este nevoie de o injectare in sange de substante de contrast pe baza de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanari , trebuie sa intrerupeti administrarea Glucophage pentru o anumita perioada de timp inainte si dupa examinare.

Spuneti medicului sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente in acelasi timp cu Glucophage. Trebuie sa efectuati mai frecvent teste ale zaharului din sange sau medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de Glucophage:
-diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantitati mari de urina)
-agonisti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizati in tratamentul astmului bronsic)
-corticosteroizi (utilizati in tratamentul a diferite afectiuni cum sunt inflamatii severe ale pielii sau in astmul bronsic)
- alte medicamente utilizate in tratamentul diabetului.

Va rugam spuneti medicului sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obtinute fara prescriptie medicala.

Utilizarea Glucophage cu alimente si bauturi
Nu consumati alcool pe durata administrarii acestui medicament. Alcoolul poate creste pericolul de acidoza lactica in special daca aveti probleme hepatice sau sunteti subnutrit. Acest lucru este valabil si pentru medicamente ce contin alcool.

Sarcina si alaptarea

In perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulina. Spuneti medicului dumneavoastra daca puteti fi sau intentionati sa ramaneti gravida, astfel incat acesta sa va poata schimba tratamentul.
Acest medicament nu este recomandat daca alaptati sau daca planuiti sa va alaptati nou-nascutul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea Glucophage singur nu determina hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei din sange). Aceasta inseamna ca nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi, aveti gija deosebita daca luati Glucophage impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulina, meglitinide ). Simptomele hipoglicemiei includ slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare. Nu conduceti sau folositi utilaje daca incepeti sa prezentati aceste simptome.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glucophage poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
- tulburari digestive cum sunt greata, varsaturi, diaree, dureri de burta (durere abdominala) si pierderea apetitului alimentar. Aceste reactii adverse pot apare cel mai frecvent in special la inceputul tratamentului cu Glucophage. Va fi utila administrarea dozelor in mai multe prize de-a lungul zilei si administrarea in timpul sau imediat dupa mese. Daca simptomele persista, opriti administrarea Glucophage si adresati-va medicului.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
- tulburari ale gustului.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane)
- acidoza lactica. Aceasta este o complicatie foarte rara, dar grava, care apare in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata si dificultate in respiratie.

Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, puteti avea nevoie de spitalizare imediata, deoarece acidoza lactica poate conduce la coma. intrerupeti imediat administrarea Glucophage si luati legatura imediat cu un medic sau cu cel mai apropiat spital.

Valori anormale ale testelor functionale hepatice sau hepatita (inflamatia ficatului; aceasta poate produce oboseala, pierderea apetitului, scadere in greutate, insotite sau nu de ingalbenirea pielii si albului ochilor).
Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, opriti imediat administrarea de Glucophage si luati legatura cu medicul!

- reactii cutanate cum sunt roseata a pielii (eritem), mancarimi sau eruptie pe piele asociata cu mancarimi (urticarie).
- concentratie redusa de vitamina B12 in sange.

Copii si adolescenti
Exista date limitate la copii si adolescenti care sa arate ca evenimentele adverse au fost similare ca natura si severitate cu cele raportate la adulti.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Glucophage

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Daca tratamentul cu Glucophage este pentru copil, parintii si cei responsabili de supravegherea lor sunt sfatuiti sa urmareasca modul in care este utilizat acest medicament.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Glucophage dupa data de expirare inscrisa pe ambalajul secundar, blister sau sticla dupa ‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este clorhidrat de metformina. Un comprimat filmat de Glucophage 500 mg contine clorhidrat de metformina 500 mg, corespunzator la metformina 390 mg.
- Celelalte componente sunt: povidona K30, stearat de magneziu, hipromeloza.

Ambalaj

Comprimatele filmate de Glucophage 500 mg sunt rotunde, convexe, de culoare alba.
Comprimatele sunt ambalate in cutii cu blistere de 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 sau 1000 comprimate si in flacoane din plastic, cu capac prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii de 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 sau 1000 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Sante
37 rue Saint - Romain, 69008 Lyon, Franta

Fabricanti

Merck Sante s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy Franta

Merck KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Germania

Tjoapack BV
Columbusstraat 4
7825 VR Emmen – PO Box 2227
Olanda

Merck KGaA & Co. Werk Spittal
Hosslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Austria

MERCK, S.L.
Poligono Merck,
Mollet Del Valles 08100 Barcelona, Spania

Farmar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis Laval, Franta

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012.