glucophage, comprimate cu eliberare prelungita

Informatii prospect glucophage, comprimate cu eliberare prelungita

Ce este Glucophage XR si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Glucophage XR contine metformina, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Acesta apartine unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care ajuta tesuturile sa preia glucoza din sange si sa o transforme in energie sau sa o stocheze pentru a o folosi ulterior.

Daca aveti diabet zaharat, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina sau organismul dumneavoastra nu poate utiliza in mod corespunzator insulina produsa. Aceasta duce la cresterea glucozei in sange. Glucophage XR ajuta la scaderea glucozei din sange pana la valori normale.
Daca sunteti un adult supraponderal, luati Glucophage o perioada lunga de timp pentru a scadea riscurile complicatiilor diabetului zaharat.
Administrarea de Glucophage poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii, fie cu o scadere modesta in greutate.

Pentru ce se utilizeaza Glucophage XR
Glucophage XR este utilizat in tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea si diabet non-insulinodependent), atunci cand doar dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sangele dumneavoastra. Este folosit in special la pacientii supraponderali.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Glucophage XR in monoterapie sau in combinatie cu alte medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulina).
Comprimatele sunt special formulate pentru a furniza o eliberare prelungita. Aceasta inseamna ca ingredientul activ este eliberat treptat in organismul dumneavoastra, astfel incat va trebui sa luati comprimatele o data pe zi.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Glucophage exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. intrebati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu depasiti doza recomandata.
Glucophage nu poate inlocui beneficiile unui stil de viata sanatos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastra si efectuarea periodica de exercitii fizice.

Doza uzuala
In mod normal, trebuie sa luati comprimatele o data pe zi, in timpul cinei. Ar trebui sa incepeti tratamentul cu un comprimat pe zi.
Dupa ce ati luat Glucophage XR 500 timp de 2 saptamani, medicul va va masura glicemia si va ajusta doza. Doza maxima recomandata este de 2000 mg (4 comprimate) pe zi.

Cum sa utilizati Glucophage XR
Luati intotdeauna comprimatele in timpul mesei. Nu sfaramati sau mestecati comprimatele. inghititi fiecare comprimat cu un pahar de apa.

Daca luati si insulina, medicul va va spune cum sa incepeti tratamentul cu Glucophage.
Glucophage XR nu este recomandat pentru copii.

Monitorizare
Medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic valoarea glicemiei si va va ajusta doza de Glucophage in functie de valoarea glucozei din sange. Asigurati-va ca vorbiti periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important daca sunteti o persoana in varsta.

Medicul dumneavoastra va verifica, de asemenea, cel putin o data pe an functionarea rinichilor Este necesar un control mai frecvent daca sunteti o persoana in varsta sau daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.

Nu intrerupeti acest medicament fara sa anuntati medicul.
Daca aveti impresia ca efectul Glucophage XR este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Glucophage XR:
Daca ati luat mai mult Glucophage decat ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactica. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata, dificultate in respiratie. Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, puteti avea nevoie de spitalizare imediata, deoarece acidoza lactica poate duce la coma. Contactati imediat medicul sau cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Glucophage XR:
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la timpul obisnuit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Glucophage XR
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale
Glucophage XR;
- daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul;
- daca diabetul zaharat este insuficient controlat, fiind prezenta hiperglicemia severa (valori crescute ale zaharului din sange), greata, voma, deshidratare, scadere brusca a greutatii sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care substante numite ”corpi cetonici” se acumuleaza in sange si care poate conduce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie profunda si rapida, somnolenta sau un miros de fructe neobisnuit al respiratiei;
- daca ati pierdut prea multa apa din organism (deshidratare), consecinta a unei diarei persistente
sau severe sau dupa varsaturi repetate. Deshidratarea poate conduce la tulburari renale, care pot
creste riscul de acidoza lactica;
- daca aveti o infectie severa cum este o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii
- sau ati suferit recent un traumatism sever. Infectiile severe pot determina afectiuni renale care
pot creste riscul de acidoza lactica;
- daca ati fost tratat de insuficienta cardiaca, ati suferit recent un infarct miocardic, aveti probleme
circulatorii severe (cum este socul) sau dificultati de respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de
oxigen in tesuturi, care poate creste riscul de acidoza lactica;
- daca obisnuiti sa consumati cantitati insemnate de alcool;
- daca luati orice alt medicament chiar din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca sunteti in una din situatiile de mai sus, spuneti medicului inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Cereti neaparat sfatul medicului, daca:
- aveti nevoie de o examinare precum examinarea cu raze X sau scanari ce implica injectarea in sange de substante de contrast pe baza de iod
-daca sunteti supus unei interventii chirurgicale majore.

Tratamentul cu Glucophage trebuie intrerupt pentru o perioada de timp inainte sau dupa examinare sau dupa interventia chirurgicala. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de alt tratament in aceasta perioada. Este important sa urmati intocmai recomandarile medicului dumneavoastra.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Glucophage XR
Va rugam luati in considerare riscul particular de aparitie a acidozei lactice.
Glucophage poate determina o complicatie foarte rara, dar grava numita acidoza lactica, in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Riscul de acidoza lactica este crescut, de asemenea, de diabet necontrolat, post prelungit, consum de alcool. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de stomac (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata, dificultate in respiratie.

Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, puteti avea nevoie imediata de tratament in spital, deoarece acidoza lactica poate produce coma. Opriti imediat administrarea de Glucophage XR si contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Glucophage administrat singur nu produce hipoglicemie (o scadere a valorii glucozei din sange). Totusi, daca luati Glucophage cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide), exista un risc de aparitie a hipoglicemiei. De obicei, daca prezentati simptome ale hipoglicemiei cum sunt slabiciune, ameteala, transpiratie excesiva, puls accelerat, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare, trebuie sa consumati sau sa beti ceva care contine zahar.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.
Amintiti-va chiar si de cele care nu v-au fost prescrise de catre medic. Trebuie sa efectuati mai frecvent teste ale zaharului din sange sau medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de Glucophage, daca luati:
-diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantitati mari de urina)
-agonisti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizati in tratamentul astmului bronsic)
-corticosteroizi (utilizati in tratamentul diferitelor afectiuni cum sunt inflamatii severe ale pielii sau in astmul bronsic)
-alte medicamente utilizate in tratamentul diabetului.

Daca este nevoie de o injectare in sange de substante de contrast pe baza de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanari, anuntati medicul ca luati Glucophage XR, deoarece trebuie sa intrerupeti administrarea Glucophage pentru o anumita perioada de timp inainte si dupa examinare.

Trebuie sa va intrebati medicul sau farmacistul inainte de a lua alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Glucophage XR cu alimente si bauturi:
Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Glucophage XR. Alcoolul poate creste pericolul de acidoza lactica in special daca aveti probleme hepatice sau sunteti subnutrit. Acest lucru este valabil si pentru medicamente ce contin alcool.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. in perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulina.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti insarcinata sau doriti sa deveniti insarcinata astfel incat acesta sa va poata schimba tratamentul. Glucophage XR nu este recomandat in timpul sarcinii.

Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Substanta activa din Glucophage trece in lapte, de aceea medicamentul nu este recomandat daca alaptati sau daca planuiti sa va alaptati copilul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Glucophage XR singur nu cauzeaza simptome de hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei din sange ), astfel incat nu va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totusi, aveti grija deosebita daca luati Glucophage impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare. Nu conduceti sau folositi utilaje daca incepeti sa prezentati aceste simptome.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glucophage XR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
- tulburari digestive cum sunt greata, varsaturi, diaree, dureri de burta (durere abdominala) si pierderea apetitului alimentar. Aceste reactii adverse pot apare cel mai frecvent in special la inceputul tratamentului cu Glucophage. Va fi utila administrarea comprimatelor in timpul sau imediat dupa mese. Daca simptomele persista, opriti administrarea Glucophage si adresati-va medicului.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
- tulburari ale gustului.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane)
- acidoza lactica. Aceasta este o complicatie foarte rara, dar grava, care apare in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata si dificultate in respiratie.

Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra puteti avea nevoie de spitalizare imediata, deoarece acidoza lactica poate duce la coma. intrerupeti imediat administrarea Glucophage si luati legatura imediat cu un medic sau cu cel mai apropiat spital.
- valori anormale ale testelor functionale hepatice sau hepatita (inflamatia ficatului; aceasta poate produce oboseala, pierderea apetitului, scadere in greutate, insotite sau nu de ingalbenirea pielii si albului ochilor).

Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, opriti imediat administrarea de Glucophage si luati legatura cu medicul!
- reactii cutanate cum sunt roseata a pielii (eritem), mancarimi sau eruptie pe piele asociata cu
mancarimi (urticarie).
- concentratie redusa de vitamina B12 in sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Glucophage XR

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Glucophage XR dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este clorhidratul de metformina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita de Glucophage XR contine 500 mg clorhidrat de metformina, corespunzator la 390 mg metformina. Celelalte componente sunt: carmeloza sodica, hipromeloza 100 000 cP, hipromeloza 5 cP, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Ambalaj

Comprimate in forma de capsula, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, inscriptionate pe o fata cu specificatia "500".
Cutie cu 3 blistere Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita
Cutie cu 2 blistere Al/PVC-PVDC a cate 15 comprimate cu eliberare prelungita
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MERCK SANTE S.A.S.
37 Rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Franta

Fabricanti

MERCK SANTE S.A.S.
Centre de production de Semoy
2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franta

MERCK KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2014