Glimepirid lph, comprimate

Informatii prospect Glimepirid lph, comprimate

Ce este Glimepirid LPH si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), la pacientii la care nu se obtin rezultate satisfacatoare in controlul glicemiei numai prin dieta, exercitii fizice si scaderea greutatii corporale.

Mod de administrare

Doza va fi stabilita de catre medic pentru fiecare pacient in parte, in functie de rezultatele testelor metabolice (determinarea glicemiei si glicozuriei).

Doza initiala este de 1 mg glimepirida (un comprimat Glimepirid LPH 1 mg) o data pe zi, administrata de preferinta cu putin timp inaintea micului dejun sau in timpul acestuia. in lipsa micului dejun, glimepirida se va administra cu putin timp inaintea sau in timpul pranzului. Daca valoarea glicemiei este bine controlata, aceeasi doza va fi mentinuta ca doza de intretinere. In caz contrar, doza va fi crescuta succesiv la intervale de 1-2 saptamani la 2 mg (un comprimat Glimepirid LPH 2 mg), 3 mg (un comprimat Glimepirid LPH 3 mg) sau 4 mg glimepirida pe zi, in functie de raspunsul metabolic.

Doze mai mari de 4 mg glimepirida dau rezultate bune numai in cazuri exceptionale. Doza maxima este de 6 mg glimepirida pe zi.

Pe parcursul tratamentului se poate produce ameliorarea situatiei metabolice cu cresterea sensibilitatii la insulina, caz in care se poate reduce necesarul de glimepirida. Pentru evitarea aparitiei reactiilor hipoglicemice poate fi necesara reducerea dozelor sau chiar intreruperea tratamentului. De asemenea, modificari ale dozei pot fi necesare in cazul in care apar modificari ale greutatii corporale a pacientului sau al aparitiei altor factori care pot conduce la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.

Glimepirida poate inlocui alte tratamente antidiabetice. In cazul in care glimepirida inlocuieste un antidiabetic oral cu efect de lunga durata (de exemplu clorpropamida) este necesara o pauza de cateva zile, iar pacientii trebuie supravegheati atent timp de mai multe saptamani pentru evitarea producerii hipoglicemiei prin efect aditiv.

La varstnici (peste 65 ani), subnutriti, la pacientii cu o degradare marcata a starii generale, precum si la pacientii cu insuficienta renala si hepatica, stabilirea dozei initiale si de intretinere, precum si cresterea dozei, se vor face cu atentie deosebita pentru evitarea reactiilor hipoglicemice.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- hipersensibilitate la glimepirida sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- hipersensibilitate la alte antidiabetice derivati de sulfoniluree, la sulfonamide;
- diabet insulino-dependent (de tip 1);
- precoma sau coma diabetica;
- pancreatectomie;
- cetoacidoza indusa de diabet;
- insuficienta renala sau hepatica severa, caz in care se recomanda folosirea insulinei;
- sarcina si alaptarea.

Precautii

In timpul tratamentului cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree pot sa apara episoade de hipoglicemie. Pentru a se evita aparitia hipoglicemiei, stabilirea dozelor trebuie facuta cu maxima atentie pentru fiecare pacient in parte.

Glimepirida trebuie administrata imediat inaintea sau in timpul unei mese. Aceasta prevedere este importanta datorita riscului de aparitie a hipoglicemiei in cazul servirii cu intarziere a meselor, a unui regim dietetic necorespunzator si a unui dezechilibru alimentar in carbohidrati. Manifestarile hipoglicemiei includ: cefalee, foame intensa, greata, varsaturi, ameteli, agitatie, somnolenta,
agresivitate, lipsa de concentrare, depresie, confuzie, tulburari vizuale si de vorbire, afazie, tremor, pareze, delir, convulsii, respiratie superficiala, bradicardie, pierderea constientei, putandu-se ajunge la coma si, eventual, la deces. In plus, pot fi prezente semne ale reactiei de contrareglare adrenergica, de exemplu: transpiratii, tegumente reci si umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arteriala, crize de angina pectorala si aritmii.

Reactiile hipoglicemice grave si prelungite constituie o urgenta medicala si necesita spitalizarea imediata a pacientului.
Factorii care cresc riscul aparitiei hipoglicemiei cuprind:
- refuz sau incapacitate de cooperare a pacientului;
- malnutritie, mese neregulate, omise, perioade de post alimentar;
- dezechilibru intre intensitatea exercitiilor fizice si ingestia de carbohidrati (glucide);
- consumul de bauturi alcoolice;
- insuficienta renala si hepatica grava;
- hipotiroidie, hipopituitarism si insuficienta corticosuprarenaliana;
- administrarea concomitenta a altor medicamente.

Controlul glicemiei cu ajutorul antidiabeticelor orale poate fi deficitar la pacientii care prezinta febra, traumatisme sau procese infectioase, precum si la cei supusi unei interventii chirurgicale. in aceste cazuri poate fi necesara intreruperea temporara a tratamentului si administrarea de insulina.
Pe parcursul terapiei cu glimepirida este necesara monitorizarea glicemiei, glicozuriei, a concentratiei hemoglobinei glicozilate, precum si a parametrilor hematologici (in special, numarul de leucocite si trombocite).

Deoarece Glimepirid LPH contine lactoza monohidrat, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Efectul glimepiridei de reducere a glicemiei poate fi modificat de administrarea concomitenta a altor medicamente.
Acest efect poate fi potentat, cu risc de producere a hipoglicemiei, in cazul utilizarii concomitente a urmatoarelor medicamente: alopurinol, anticoagulante cumarinice, azapropazona, chinolone antibacteriene, ciclofosfamida si ifosfamida, cloramfenicol, fenfluramina, fenilbutazona, fibrati, fluconazol, fluoxetina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitorii monoaminooxidazei, insulina si antidiabetice orale (de exemplu biguanide), miconazol, pentoxifilina (doze mari parenteral), probenicid, salicilati, simpatolitice, steroizi anabolizanti si androgenici, sulfonamide cu durata lunga de actiune, tetracicline.

Unele medicamente pot diminua efectul glimepiridei de scadere a glicemiei, cu risc de producere a hiperglicemiei: acetazolamida, adrenalina si alte simpatomimetice, barbiturice, clorpromazina, derivati de fenotiazina, diazoxid, estrogeni si progestogeni, fenitoina, glucagon, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, isoniazida, laxative (in utilizare de lunga durata), acid nicotinic (doze mari) si derivati, saluretice si diuretice tiazidice.

Blocantele H2-histaminergice, beta-blocantele, clonidina si rezerpina pot fie sa diminueze, fie sa potenteze efectul glimepiridei de scadere a glicemiei.

Glimepirida poate fie sa creasca, fie sa diminueze efectul anticoagulantelor cumarinice.
Ingestia de alcool etilic poate sa creasca sau sa diminueze efectul glimepiridei.

Sarcina si alaptarea

Administrarea glimepiridei este contraindicata in timpul sarcinii. in timpul sarcinii, pentru controlul glicemiei, se recomanda administrarea insulinei. Pacientele care intentioneaza sa ramana insarcinate trebuie sa informeze medicul.
Administrarea glimepiridei este contraindicata in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii trebuie avertizati cu privire la posibilitatea aparitiei hipoglicemiei care poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Episoadele hipoglicemice pot sa apara mai ales in cazul administrarii neregulate de glimepirida, al ingestiei concomitente de alcool etilic sau utilizarii de medicamente care afecteaza sistemul nervos central.

Reactii adverse posibile

Hipoglicemie
Ca si alte derivate de sulfoniluree, glimepirida poate induce hipoglicemie, in special in absenta unor mecanisme de reglare. Hipoglicemia poate fi asociata cu deficite neurologice tranzitorii (parestezii, pareze, tulburari de vedere si de vorbire). Manifestarile care caracterizeaza hipoglicemia sunt: cefalee, foame intensa, greata, varsaturi, ameteli, agitatie, tulburari de somn, agresivitate, lipsa de concentrare, depresie, confuzie, tulburari vizuale si de vorbire, afazie, tremor, pareze, delir, convulsii, respiratie superficiala, bradicardie, pierderea constientei, putandu-se ajunge la coma si, eventual, la deces. in plus, mai pot fi prezente semne ale reactiei de contrareglare adrenergica, cum sunt: transpiratii, tegumente reci si umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arteriala, crize de angina pectorala si aritmii. in general, manifestarile dispar dupa ingestia de carbohidrati (glucide). In cazul unui episod hipoglicemic prelungit si sever, este necesara interventie medicala, eventual spitalizare. Dupa episodul de hipoglicemie, poate fi necesara modificarea dozei de glimepirida sau reevaluarea intregului regim terapeutic.

Reactii adverse gastro-intestinale si hepatice
Rareori, pot sa apara greata, varsaturi, diaree, senzatie de satietate sau de presiune epigastrica, epigastralgie. Izolat se produc tulburari hepatice functionale, cum sunt: icter colestatic, cresterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice (TGP, TGO), hepatita si insuficienta hepatica.

Reactii adverse dermatologice
Rareori, se produc reactii de hipersensibilizare cutanata manifestate prin prurit, exantem, urticarie, edem Quinke.

Reactii adverse oculare
Datorita modificarii glicemiei pot sa apara tulburari vizuale tranzitorii, in special la inceputul tratamentului.

Supradozaj

Atat supradozajul acut, cat si tratamentul indelungat cu doze mari de glimepirida pot provoca hipoglicemie severa, prelungita care poate pune viata in pericol. Supradozajul intentionat poate provoca reactii hipoglicemice grave, prelungite, asociate cu coma, convulsii sau alte tulburari neurologice. Acestea constituie o urgenta medicala si necesita spitalizarea imediata a pacientului.

Manifestarile moderate de hipoglicemie, fara pierderea constientei sau semne neurologice vor fi corectate prin ingestia de carbohidrati (glucide), ajustarea dozelor si/sau modificarea dietei. Monitorizarea atenta a pacientului va fi continuata pana cand acesta se va afla in afara oricarui pericol de reaparitie a hipoglicemiei.

Daca se suspecteaza administrarea unor doze foarte mari de glimepirida, masurile ce vor fi luate intr-un timp cat mai scurt de la ingestie constau in lavaj gastric si administrare de carbune medicinal; de asemenea, se recomanda administrarea intravenoasa rapida a 50 ml solutie concentrata de glucoza (50%) urmata de o perfuzie continua cu o solutie mai putin concentrata de glucoza (10%) cu o viteza corespunzatoare mentinerii glicemiei la valori peste 100 mg/dl. Pacientul va fi monitorizat atent timp de cel putin 48 ore. In functie de starea acestuia, dupa acest interval de timp se va decide asupra necesitatii continuarii supravegherii.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat Glimepirid LPH 1 mg contine glimepirida 1 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, pigment Pigment Blend BP-24881 Pink *, stearat de magneziu.
*Contine eritrozina (E127) si indigotina (E132).

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate.