Glimegamma, comprimate

Informatii prospect Glimegamma, comprimate

Ce este Glimegamma si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Glimegamma este un medicament care scade glicemia (un antidiabetic cu administrare orala).
Glimegamma este folosit pentru tratarea anumitor forme de diabet zaharat (diabetul zaharat de tip 2)
atunci cand dieta, efortul fizic si reducerea greutatii corporale nu au un efect adecvat.

Mod de administrare

Doza este fixata de catre medic, in functie de valorile glucozei din sange si urina.
Schimbarea factorilor externi (de exemplu scaderea in greutate , schimbarea in stilul de viata, stresul) sau ameliorarea bolii pot necesita schimbari ale dozelor de glimepirida.

Doza initiala uzuala pentru adulti este de 1 mg glimepirida pe zi. Daca controlul metabolic obtinut cu
aceasta doza este insuficient, medicul va va creste treptat doza la 2, 3 sau 4 mg glimepirida pe zi, in
conformitate cu rezultatele glicemiei, in etape, cu un interval de 1 pana la 2 saptamani intre etape.
Daca este obtinut un control bun al glicemiei, acest dozaj trebuie folosit pentru terapia de intretinere.
Dozele mai mari de 4 mg glimepirida pe zi conduc la obtinerea de rezultate mai bune doar in cazuri
exceptionale.

Doza maxima recomandata este de 6 mg glimepirida pe zi.
Se poate initia o asociere terapeutica de glimepirida si metformina sau glimepirida si insulina. in
asemenea cazuri, medicul va decide in mod individual doza, de glimepirida, metformina sau insulina
potrivita pentru dumneavoastra.

Glimepirida trebuie inghitita cu cel putin jumatate de pahar cu apa. De obicei, intreaga doza zilnica este
administrata o data inainte de sau in timpul unui mic dejun consistent. Daca nu obisuiti sa luati micul
dejun, ar trebui sa administrati medicamentul in functie de schema terapeutica prescrisa de medicul
dumneavoastra. Este important sa nu sariti peste nici o masa atunci cand sunteti sub tratament cu
glimepirida.

Copii si adolescenti:
Nu exista date disponibile cu privire la utilizarea glimepiridei la pacienti cu varsta sub 8 ani. Pentru copii
cu varsta intre 8 si 17 ani, exista date limitate in ceea ce priveste administrarea glimepiridei in
monoterapie.

Datele disponibile cu privire la sigurata si eficacitate sunt insuficiente in ceea ce priveste copiii si
adolescentii, si de aceea nu este recomandata utilizarea acestui medicament.
Luati intotdeauna Glimegamma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti impresia ca Glimegamma are o actiune prea puternica sau nu actioneaza suficient de puternic.

Daca luati mai mult decat trebuie din Glimegamma
Daca ati luat prea mult Glimegamma sau ati luat o doza in plus, pentru a preveni pericolul unei
hipoglicemii trebuie sa consumati imediat cantitati suficiente de zahar (de exemplu sub forma de glucoza, cuburi de zahar, sucuri indulcite de fructe sau ceai indulcit cu zahar) si sa va informati imediat medicul.

Acelasi lucru este valabil si daca medicamentul este luat din greseala, de exemplu de un copil care a luat medicamentul neintentionat. Persoanelor in stare de inconstienta nu trebuie sa li se dea alimente si bauturi.

Datorita perioadei relativ lungi de hipoglicemie ce poate apare, se impune monitorizarea atenta pana cand pericolul trece complet. Se poate dovedi necesara internarea pacientului in spital, chiar si numai ca masura de precautie. In special cazurile de hipoglicemie severa asociate cu pierderea constientei si tulburari neurologice severe reprezinta urgente medicale ce necesita instituirea imediata a tratamentului medical si spitalizarea. Pacientul trebuie sa se asigure ca intotdeauna exista o persoana informata care poate chema un medic in caz de urgenta.

Daca uitati sa luati Glimegamma
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Trebuie sa va continuati tratamentul ca de obicei si la ora prescrisa.

Daca incetati sa luati Glimegamma
Daca ati intrerupt sau oprit tratamentul trebuie sa luati in considerare faptul ca efectul de scadere a
zaharului din sange nu este atins sau ca starea dumneavoastra se poate deteriora din nou. Daca orice
schimbare este necesara, este foarte important pentru dumneavoastra sa contactati mai intai medicul.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Glimegamma
- daca sunteti hipersensibil (alergic) la glimepirida, la alte medicamente din aceeasi grupa (sulfoniluree
sau sulfonamide) sau la una dintre celelalte componente ale medicamentului
- daca aveti alterari severe ale functiei rinichilor sau ficatului
- daca aveti diabet zaharat insulino-dependent (tip I)
- daca aveti un nivel ridicat al aciditatii in organism (cetoacidoza)
- in caz de somnolenta si pierderea constientei datorita unei cresteri puternice a nivelului de zahar din
sange (coma diabetica)
- in caz de tulburari severe renale sau hepatice, este necesara trecerea la tratamentul cu insulina.

Precautii

Aveti grija deosebita cand luati Glimegamma

In timpul tratamentului cu glimepirida este necesara monitorizarea regulata a valorilor glicemiei. Medicul
dumneavoastra poate de asemenea sa faca teste de sange pentru a va monitoriza numarul celulelor
sanguine si functia hepatica.

Trebuie sa urmati regimul de tratament prescris de medicul dumneavoastra pentru a atinge valorile
corespunzatoare ale glicemiei. Aceasta inseamna ca in afara de comprimatul administrat in mod regulat, sa verificati regimul dietetic, sa efectuati exercitii fizice si, cand este necesar, sa slabiti. De asemenea, trebuie sa aveti grija sa va determinati cu regularitate glicemia si posibil zaharul din urina, asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra.

Scaderea valorilor hemoglobinei si spargerea celulelor rosii sanguine (anemie hemolitica) se pot produce la pacientii la care lipseste enzima glucozo-6 –fosfat dehidrogenaza.
In primele saptamani de tratament, riscul unor scaderi accentuate ale concentratiei de glucoza din sange (hipoglicemie) poate fi crescut, astfel incat este deosebit de important ca medicul sa va supravegheze indeaproape.

Scaderea glucozei sanguine se poate produce, daca:
- luati mese neregulate sau omiteti sa mancati
- nu mancati nu va hraniti bine sau schimbati dieta
- va cresteti activitatea fizica si aportul de carbohidrati nu vine in compensarea acestei cresteri
- consumati alcool etilic, in special in combinatie cu omiterea meselor,
- luati alte medicamente sau alte remedii naturale in acelasi timp
- luati doze mari de glimepirida
- suferiti de tulburari particulare induse hormonal (tulburari functionale ale tiroidei, glandei pituitare si corticosuprarenale)
- functia renala este scazuta
- functia hepatica este scazuta
- nu respectati instructiunile date de medicul dumneavoastra sau cele prezentate in acest prospect.

Va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra in legatura cu asemenea riscuri astfel incat acesta,
daca este necesar, poate fie sa ajusteze doza de glimepirida fie sa revizuiasca intregul regim de
tratament.

Daca prezentati o valoare redusa de glucoza in sange (hipoglicemia) puteti avea urmatoarele semne:
durere de cap, foame, epuizare, greata, varsaturi, oboseala, somnolenta, tulburari de somn, neliniste,
agresivitate, afectarea capacitatii de concentrare, afectarea timpilor de reactie si a starii de alerta,
depresie, confuzie, tulburari de vedere si vorbire, afazie, tremor, pareza, tulburari de sensibilitate,
ameteala si neputinta.

De asemenea, pot aparea urmatoarele semne : transpiratii, piele umeda, anxietate, ritm cardiac
accelerat, tensiune arteriala crescuta, palpitatii, durere pectorala spontana si puternica ce poate iradia in ariile de vecinatate (angina pectorala) si aritmie cardiaca.

Daca valorile glicemiei continua sa scada pot sa apara stari confuzionale marcate (delir), sa se
dezvolte convulsii cerebrale, pierderea autocontrolului, respiratia poate fi superficiala si inima isi
poate incetini ritmul, va puteti pierde conatienaa. Tabloul clinic al unei hipoglicemii severe poate
semana cu acela al unui accident vascular cerebral.

In cele mai multe cazuri, semnele de hipoglicemie dispar foarte rapid cand consumati zahar sub
diverse forme, de exemplu cuburi de zahar, suc dulce, ceai indulcit.

De aceea, ar trebui intotdeauna sa aveti la dumneavoastra zahar sub diverse forme ( cuburi de zahar).
Aduceti-va aminte ca indulcitorii nu sunt eficienti. Va rugam sa contactati medicul sau cel mai
apropiat spital daca zaharul luat nu ajuta sau daca simptomele reapar.

Semnele de scadere a glicemiei pot fi absente sau mai putin pronuntate sau se dezvolta foarte incet.
Nu sunteti avertizat la timp ca valoarea glicemiei a scazut. Aceasta se poate intampla la pacientii
varstnici ce iau anumite medicamente (de exemplu medicamente ce actioneaza asupra sistemului
nervos central si beta-blocante).

De asemenea, se poate intampla in cazul in care suferiti de anumite tulburari ale sistemului endocrin (de exemplu anumite tulburari ale functiei tiroidiene si ale glandei pituitare anterioare sau de insuficienta corticosuprarenala). Insuficienta hepatica poate afecta contrareglarea.

In situatii de stres (de exemplu accidente, operatii neprogramate, infectii cu febra, etc.) poate fi
indicata o schimbare temporara pe tratament cu insulina.

Semnele de crestere a glicemiei ( hiperglicemia – ce se poate produce cand glimepirida nu a redus
suficient glicemia, cand nu ati respectat regimul de tratament prescris de medicul dumneavoastra sau
in situatii speciale de stres) pot include sete, urinare frecventa, gura uscata, piele uscata pruriginoasa,
infectii fungice sau ale pielii si performante reduse.
In asemenea situatii, trebuie sa il contactati pe medicul dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Eficacitatea si siguranta acestui tratament poate fi afectata daca acest medicament este luat in acelasi timp cu alte medicamente. Din contra, alte medicamente pot fi afectate daca sunt luate in acelasi timp cu Glimegamma.

Efectul glimepiridei de scadere a glicemiei poate fi intarit si pot sa apara semne de hipoglicemie cand
este utilizat unul dintre urmatoarele medicamente:
- alte antidiabetice orale si insulina
- medicamente antibacteriene (de exemplu cloramfenicol, chinolone, tetracicline, sulfonamide,
claritromicina)
- antialgice si antireumatice (derivati de pirazolona, de exemplu fenilbutazona, azapropazona,
oxifenbutazona)
- antialgice (salicilati)
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei (acid p-amino-salicilic)
- medicamente pentru dezvoltarea musculara (anabolizante si hormoni sexuali masculini)
- medicamente ce inhiba coagularea sangelui (cumarina)
- medicamente ce trateaza infectii fungice (miconazol, fluconazol)
- medicamente ce scad tensiunea arteriala sau ritmul cardiac (inhibitori ai ECA , beta-blocante,
simpatolitice)
- medicamente ce cresc dispozitia/antidepresive (fluoxetina, inhibitori IMAo)
- medicamente ce scad apetitul (fenfluramina)
- medicamente care scad nivelele crescute de lipide in sange (fibrati)
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (ciclo-, troosi ifosfamide)
- medicamente ce trateaza alergiile (tritoqualina)
- perfuzii cu doze mari de medicamente ce cresc fluxul sanguin (pentoxifilina)
- medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid, alopurinol, sulfinpirazona).

Efectul glimepiridei de scadere a glicemiei poate fi slabit si pot sa apara valori crescute ale glicemiei
cand este administrat unul dintre urmatoarele medicamente:
- hormoni sexuali feminini (estrogeni si progestageni)
- medicamente ce stimuleaza productia de urina (diuretice tiazidice, saluretice)
- hormoni tiroidieni
- medicamente pentru tratamentul inflamatiei (glucocorticoizi)
- medicamente pentru tratamentul crampelor sau schizofreniei (fenitoina, derivati ai fenotiazinei )
- medicamente care scad tensiunea arteriala (diazoxid)
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina)
- medicamente pentru tratamentul hipoglicemiei (glucagon)
- medicamente pentru somn (barbiturice)
- medicamente pentru tratamentul anumitor boli de ochi (acetazolamida)
- medicamente care cresc ritmul cardiac (adrenalina si simpatomimetice)
- medicamente care scad nivelele crescute de lipide in sange ( derivati de acid nicotinic)
- utilizarea pe termen lung a medicamentelor ce usureaza evacuarea scaunului (laxative).

Alcoolul etilic poate creste sau diminua intr-o maniera impredictibila capacitatea Glimegamma de a
scadea glicemia.

Medicamentele ce trateaza ulcerul de la nivelul stomacului sau duodenului (antagonistii de receptori H2) sau medicamentele care scad tensiunea arteriala (beta-blocante, clonidina si rezerpina) pot fie sa
intareasca, fie sa slabeasca efectul glimepiridei de scadere a glicemiei.

Medicamentele cu efecte asupra sistemului nervos central (beta-blocante, clonidina, guanetidina sau
rezerpina) pot masca sau suprima complet semnele de scadere a glicemiei.

Glimepirida poate sa accentueze sau sa diminue efectele medicamentelor ce inhiba coagularea sangelui (derivati cumarinici).

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati un alt medicament.

Utilizarea Glimegamma cu alimente si bauturi
Glimegamma trebuie administrat intr-o singura priza imediat inainte de sau in timpul micului dejun sau al primei mese imprtante a zilei si trebuie inghitit intreg cu un pahar cu apa (cel putin jumatate de pahar).

Sarcina si alaptarea

Glimepirida nu trebuie utilizata in cursul sarcinii. Spuneti medicului daca sunteti, credeti ca sunteti sau
planuiti sa ramaneti gravida.

Glimepirida poate trece in laptele matern. Glimepirida nu trebuie utilizata in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastra de concentrare sau capacitatea de reactie pot fi afectate atunci cand valoarea glicemiei este prea mica (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau daca aveti si tulburari de vedere ca rezultat al acestor stari. Va rugam sa tineti cont de aceste aspecte in toate situatiile in care v-ati putea asuma un risc fata de propria persoana sau fata de ceilalti (de exemplu cand conduceti vehicule sau folositi utilaje). Intrebati medicul daca puteti conduce in cazul in care:
- suferiti de episoade frecvente de hipoglicemie
- aveti putine semne sau nu aveti semne de avertizare a hipoglicemiei.

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca avetiintoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament .
Comprimatele contin unii coloranti (oxid rosu de fer E 172, oxid galben de fer E 172, indigotina E 132
sau galben amurg E 110) care pot produce reacţii de hipersensibilitate.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glimegamma poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reactiilor adverse ale Glimegamma sunt in functie de doza si dispar in momentul reducerii
dozei sau atunci cand tratamentul este intrerupt.
Reactiile adverse apar de obicei la inceputul tratamentului.
Reactiile adverse sunt de obicei usoare si temporare.

Frecventa reactiilor adverse:
Foarte frecvente: mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: mai mult de 1 pacient din 100 si mai ptinde 1 pacient din 10
Mai putin frecvente: mai mult de 1 pacient din 10000 si mai putin de 1 pacient din 1000
Foarte rare: mai putin de 1 pacient din 10000.

Tulburari hematologice si limfatice
Rare: Modificari hematologice1).

Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: Reactii usoare de hipersensibilitate2), inflamatii alergice ale vaselor sanguine, reactii
alergice incrucisate cu sulfoniluree, sulfonamide sau substante inrudite.

Tulburari metabolice si de nutritie
Rare: Valori scazute ale glicemiei (hipoglicemie)3).

Tulburari oculare
Mai putin frecvente: Tulburari de vedere4).

Tulburari gastrointestinale
Foarte rare: Greata, varsaturi, diaree, distensia abdomenului, disconfort abdominal si dureri abdominale5).

Tulburari hepatobiliare
Rare: Cresterea valorii enzimelor hepatice
Foarte rare: Functionare anormala a ficatului (de exemplu probleme de flux biliar si icter) hepatite si insuficienta hepatica.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare: Reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii cum ar fi mancarimi, eruptie trecatoare pe piele si urticarie, hipersensibilitate la lumina.

Investigatii diagnostice
Foarte rare: Scaderea concentratiei de sodiu in sange.

1) Modificarile valorilor sanguine dispar de obicei in momentul intreruperii tratamentului.
2) In cazuri izolate, reactii usoare (de exemplu la nivelul pielii) se pot transforma in situatii ce pot
pune in pericol viata, cum ar fi dificultati in respiratie, scaderea tensiunii arteriale si chiar soc. De
aceea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca observati reactii ale pielii.
3) „Reactiile hipoglicemice” sunt reactii provocate de scaderea glicemiei. Acestea apar de obicei
imediat. Aceste reactii pot fi deosebit de periculoase si nu intotdeauna sunt usor de tratat. Spuneti
medicului dumneavoastra, daca observati orice simptom de hipoglicemie.
4) Perturbarile vizuale temporare se produc datorita modificarilor concentratiilor de zahar din sange
si apar de obicei la inceputul tratamentului.
5) Tulburarile gastro-intestinale conduc la intreruperea tratamentului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Glimegamma

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Glimegamma dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Glimegamma daca observati modificari vizibile ale aspectului medicamentului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor
ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este glimepirida.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, povidona K30, celuloza
microcristalina, stearat de magneziu.Glimegamma 1 mg comprimate: oxid rosu de fer (E 172)
Glimegamma 2 mg comprimate: oxid galben de fer (E 172), indigotina (E 132)
Glimegamma 3 mg comprimate: oxid galben de fer (E 172)
Glimegamma 4 mg comprimate: indigotina (E 132)
Glimegamma 6 mg comprimate: galben amurg (E110).

Ambalaj

Comprimatele de 1 mg sunt de culoare roz, alungite, plate, cu linie mediana pe ambele fete. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Comprimatele de 2 mg sunt de culoare verde, alungite, plate, cu linie mediana pe ambele fete.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Comprimatele de 3 mg sunt de culoare galben pal, alungite, plate, cu linie mediana pe ambele fete.

Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis, alungite, plate, cu linie mediana pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Comprimatele de 6 mg sunt de culoare potocaliu deschis, alungite, plate, cu linie mediana pe ambele fete.

Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Blistere din PVC transparent/Al
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu 30, 60 si 120 comprimate in blistere a cate 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

WORWAG PHARMA GmbH & Co.KG,
Calwer Strasse 7, D-71034 Boblingen,
Germania

Fabricant

Specifar S.A.
1, 28 octovriou str., Ag. Varvara,
12351 Athens, Grecia
Mauermann-Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Strasse 2
82343 Pocking, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2008