Gliformin, comprimate filmate

Informatii prospect Gliformin, comprimate filmate

Ce este Gliformin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Medicamentul este indicat in tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2) al adultilor in cazul in care dieta, exercitiile fizice si tratamentul anterior cu metformina sau sulfoniluree nu au restabilit echilibrul glicemic sau ca tratament de inlocuire a terapiei combinate cu metformina si o sulfoniluree daca aceasta nu a restabilit echilibrul glicemic.

Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Organismul pacientilor cu diabet zaharat de tip 2 nu mai este capabil sa produca o cantitate suficienta de insulina si/sau sa raspunda normal la insulina secretata de pancreas, avand ca efect cresterea cantitatii de glucoza din sange (glicemia). Ca urmare a cresterii glicemiei, apar modificari in toate structurile organismului, fiind afectate aproape toate organele. Un nivel crescut al glicemiei agraveaza in timp aceste modificari, cu consecinte grave ca: insuficienta renala severa, orbire, amputatii, boli cardiovasculare etc. Toate aceste procese anormale pot fi prevenite mentinand glicemia in limitele valorilor normale.

De ce este important sa tineti sub control diabetul zaharat de tip 2?
Un control corespunzator al nivelului glucozei din sange poate preveni sau intarzia complicatiile diabetului.

Cum este controlat diabetul zaharat de tip 2 in general?
Nivelul crescut al glucozei din sange poate fi scazut cu ajutorul dietei, exercitiului fizic si al medicatiei.
Inainte de inceperea tratamentului cu Gliformin, trebuie in primul rand sa incercati sa restabiliti nivelul
glicemiei prin dieta, exercitiu fizic si, daca este cazul, prin reducerea greutatii corporale. Chiar daca ati
inceput tratamentul cu Gliformin, va trebui sa continuati sa urmati dieta si exercitiile fizice recomandate
de medicul dumneavoastra.

Gliformin actioneaza diferit fata de alte tipuri de medicamente antidiabetice?
DA, este diferit! Gliformin este o combinatie de doua antiabetice orale - glibenclamida si clorhidrat de
metformina – cu mecanisme de actiune complementare. Glibenclamida stimuleaza eliberarea insulinei din pancreas, in timp ce metformina scade rezistenta la insulina ajutand organismul sa o utilizeze mai eficient.

De regula, doza zilnica este de 1-2 comprimate filmate Gliformin. In cazul in care va fi nevoie sa se creasca doza, aceasta nu trebuie sa depaseasca 5 comprimate filmate Gliformin pe zi, administrate in 1-3 prize.

Comprimatele se inghit intregi, nesfaramate, cu un pahar de apa, la inceputul meselor principale. Administrarea medicamentului Gliformin trebuie urmata de o masa cu un continut corespunzator de glucide pentru prevenirea episoadelor hipoglicemice.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Gliformin
O cantitate mare de Gliformin poate determina aparitia manifestarilor hipoglicemice necesitand tratament imediat. De asemenea, pot sa apara manifestari de acidoza lactica, care necesita ingrijiri medicale imediate.

Daca uitati sa utilizati Gliformin
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit. Nu va administrati o doza dubla!

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Gliformin in caz de:
- alergie la clorhidratul de metformina, la glibenclamida, la alte sulfoniluree sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului;
- diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1), diabet de sarcina, acidoza metabolica decompensata,
inclusiv cetoacidoza diabetica, precoma, coma diabetica;
- insuficienta renala sau hepatica;
- afectiuni acute in care este posibila afectarea functiei renale (deshidratare, infectii severe, soc) sau in
caz de examinari radiologice cu administrare de substante de contrast iodate;
- boli acute sau cronice care pot determina hipoxie (scaderea aportului de oxigen la nivelul
tesuturilor): anemii, insuficienta cardiaca sau respiratorie, infarct miocardic recent, colaps, soc;
- boala arteriala ocluziva periferica;
- intoxicatie acuta cu alcool etilic, alcoolism;
- porfirie: acumulare de pigmenti (porfirina) in organism.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Gliformin

inainte de a incepe tratamentul cu Gliformin si periodic in timpul acestuia este indicat sa va verificati
functia renala si hepatica pentru a inlatura posibilitatea dezvoltarii unei acidoze lactice.
Medicul trebuie sa va instruiasca sa recunoasteti primele manifestari ale acidozei lactice (greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree, stare generala de rau). La aparitia acestor manifestari trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

De asemenea, medicul trebuie sa va instruiasca sa recunoasteti primele manifestari ale hipoglicemiei
(senzatie de foame imperioasa, transpiratii bruste, iritabilitate, tremor, tulburari vizuale, batai neregulate al inimii). In general, acestea se pot corecta prin administrarea de glucide (zahar). Daca manifestarile nu dispar, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Pentru prevenirea aparitiei episoadelor hipoglicemice trebuie respectat cu strictete orarul meselor,
cantitatea de glucide sa fie corespunzatoare, exercitiile fizice sa fie moderate si sa se evite consumul de
alcool etilic.

In caz de traumatisme, interventii chirurgicale, boli infectioase si febra poate fi necesara intreruperea
tratamentului cu Gliformin si instituirea temporara a terapiei cu insulina, pentru a mentine un control
adecvat al glicemiei.

Deoarece nu pot fi excluse tulburari ale metabolismului vitaminei B12, este necesara determinarea anuala a hemogramei.

Interactiuni medicamentoase

Informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca utilizati sau ati utilizat de curand alte medicamente, chiar daca se elibereaza fara prescriptie medicala, deoarece anumite medicamente pot sa creasca, sa scada sau sa altereze efectul Gliformin.

Cresterea riscului de hipoglicemie poate sa apara in cazul administrarii concomitente a produsului Gliformin cu anumite medicamente cum sunt antidiabetice (insulina si alte antidiabetice orale), unele antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu salicilati, fenilbutazona), antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, anticoagulante orale, fibrati (clofibrat, fenofibrat), oxitetraciclina, fluorochinolone, ciclofosfamida si derivatii sai, cloramfenicol, sulfamide antibacteriene, fluconazol, miconazol, pentoxifilina, disopiramida.

Alcoolul etilic creste riscul de hipoglicemie si de acidoza lactica. Evitati consumul bauturilor alcoolice si al medicamentelor ce contin alcool etilic.

Beta-blocantele pot masca simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Marea majoritate a beta-blocantelor neselective duc la cresterea incidentei si severitatii hipoglicemiei.
Administrarea pe perioade lungi a antihipertensivelor cum sunt clonidina, rezerpina si guanetidina poate sa determine scaderea glicemiei.

Diminuarea efectului de scadere a glicemiei este determinata de administrarea concomitenta a produsului cu: danazol (efect diabetogen), glucocorticoizi, anticonceptionale orale, adrenalina si alte simpatomimetice, glucagon, hormoni tiroidieni, tiazide si diuretice de ansa, diazoxid, fenotiazine, barbiturice, clorpromazina, acid nicotinic si derivatii acestuia, ritodrina, salbutamol si terbutalina intravenos.

Glibenclamida scade efectul diuretic al desmopresinei.
Substantele de contrast iodate folosite pentru anumite examene radiologice pot determina acidoza lactica prin insuficienta renala. Medicul va va sfatui sa intrerupeti tratamentul cu Gliformin inainte si in timpul examenului si sa-l reluati dupa 48 ore, dupa ce este sigur ca functia renala este normala.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu se recomanda administrarea medicamentului Gliformin in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Se recomanda sa aveti in vedere riscul de aparitie a hipoglicemiei, care poate influenta negativ capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca orice alt medicament, si Gliformin poate avea reactii adverse.
Hipoglicemia poate sa apara in special la varstnici, persoane debilitate, in caz de traumatisme, efort fizic intens, dieta neregulata sau cu aport insuficient de glucide, persoane cu insuficienta renala sau/si hepatica grava.

Acidoza lactica apare rar, insa poate fi severa (chiar fatala). Aceasta este datorata acumularii in timp de metformina si acid lactic, in special la pacientii cu insuficienta renala (deteriorarea functiei renale) severa. Consumul de alcool favorizeaza aparitia acidozei lactice. Manifestarile initiale sunt: greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree, stare generala de rau. Ulterior pot sa apara: tulburari respiratorii, hipotensiune arteriala, scaderea temperaturii corpului, dureri si spasme musculare, somnolenta marcata, pierderea constientei, coma. In momentul in care se semnaleaza aceste manifestari, prima masura ce trebuie luata este intreruperea administrarii medicamentului. Acidoza lactica este o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.

Frecvent, pot sa apara tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, scaderea poftei de mancare, diaree) in special la inceputul tratamentului; de regula, acestea dispar spontan. Rareori, s-au observat gust metalic, eruptii cutaneo-mucoase (mancarime, urticarie, foarte rar vasculite alergice), cazuri de fotosensibilizare. Ocazional, se pot produce dureri de cap, ameteli, oboseala.

Tulburarile hematologice apar rar si sunt, de regula, reversibile - leucopenie, trombocitopenie; foarte rar, pot sa apara anemie hemolitica, agranulocitoza, aplazie medulara, pancitopenie. Cresterea enzimelor hepatice (risc de hepatita citolitica sau colestatica) necesita intreruperea tratamentului. S-au mai observat porfirie si ocazional, hiponatremie, cresteri usoare-moderate ale uricemiei si creatininemiei, reactii de tip disulfiram (in cazul asocierii cu alcool etilic).

Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra despre aparitia reactiilor adverse descrise mai sus sau despre manifestarile neobisnuite de orice tip.

Cum se pastreaza Gliformin

Nu utilizati Gliformin dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Gliformin este un produs care contine o combinatie de doua antidiabetice orale – glibenclamida 2,5 mg si clorhidrat de metformina 400 mg.
in plus, Gliformin mai contine urmatorii excipienti: in nucleu - povidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, ulei hidrogenat din seminte de bumbac, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, iar in film - Opadry II85F18378 White: alcool polivinilic partial hidrolizat, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171).

Ambalaj

Gliformin se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 12 mm.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. LaborMed Pharma S.A.
Splaiul Independentei nr. 319 E, sector 6, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2006