Gliclazid, comprimate cu eliberare prelungita

Informatii prospect Gliclazid, comprimate cu eliberare prelungita

Ce este Gliclazid si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul diabetului zaharat non-insulino dependent (diabet de tip II) in asociere cu un regim adecvat in cazul pacientilor la care nu se obtin rezultate satisfacatoare in controlul glicemiei numai prin dieta si exercitii fizice.

Mod de administrare

Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.
Dozele vor fi individualizate in functie de raspunsul metabolic al fiecarui pacient.

Doza zilnica initiala recomandata este de 30 mg (un comprimat cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg). Daca valoarea glicemiei este controlata eficient, aceeasi doza va fi mentinuta ca doza de intretinere. In caz contrar, doza va fi crescuta succesiv la 60, 90 sau 120 mg gliclazida (2, 3 sau 4 comprimate cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg).

Ajustarea dozelor se va face la intervale de cel putin o luna, exceptand cazul in care valoarea glicemiei nu a scazut dupa primele doua saptamani de tratament. In acest caz, cresterea dozei se va face la sfarsitul celei de-a doua saptamani de tratament.

Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 120 mg gliclazida.
Este recomandabil ca intrega doza sa fie administrata o singura data pe zi, la micul dejun.
La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata este necesara o atenta monitorizare a functiei renale. Regimul de dozare va corespunde cu acela al pacientilor cu functia renala normala.

La pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a hipoglicemiei (subnutriti, cu o degradare marcata a starii generale sau cu ratia calorica neregulata, cu hipotiroidie, insuficienta suprarenala sau hipopituitarism) tratamentul va fi initiat cu doza minima zilnica de 30 mg gliclazida (1 comprimat cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg).

Gliclazid MR LPH 30 mg poate inlocui alte tratamente antidiabetice fara a fi necesara, in general, o perioada de tranzitie. in cazul in care Gliclazid MR LPH 30 mg inlocuieste o sulfamida hipoglicemianta cu efect de lunga durata, poate fi necesara o pauza in tratament. In cazul acesta pacientii vor fi strict supravegheati timp de mai multe saptamani pentru a se evita aparitia hipoglicemiei prin efect aditiv.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- hipersensibilitate la gliclazida sau la oricare din excipientii produsului Gliclazid MR LPH 30 mg;
- hipersensibilitate la alti derivati de sulfoniluree;
- diabet insulino-dependent (tip I), mai ales diabet juvenil;
- coma diabetica sau stari precomatoase;
- ceto-acidoza indusa de diabet;
- insuficienta renala sau/si hepatica severa, caz in care se recomanda folosirea insulinei;
- tratament concomitent cu miconazol;
- sarcina si alaptarea.

Precautii

In timpul tratamentului cu antidiabetice derivati de sulfoniluree pot aparea episoade de hipoglicemie; in unele cazuri acestea pot fi grave si prelungite putand necesita mai multe zile de spitalizare.
Pentru a se evita aparitia hipoglicemiei, individualizarea dozelor trebuie facuta cu maxima atentie, iar pacientii trebuie sa fie bine informati cu privire la aceste riscuri.

Tratamentul cu Gliclazid MR LPH 30 mg trebuie prescris numai pacientilor care pot respecta un regim alimentar adecvat (incluzand si micul dejun) care sa asigure o ingestie regulata de carbohidrati. Aceasta prevedere este importanta datorita riscului de aparitie a hipoglicemiei in cazul servirii cu intarziere a meselor, a unui regim dietetic necorespunzator si a unui dezechilibru alimentar in carbohidrati.
Factorii care cresc riscul aparitiei hipoglicemiei cuprind:
- refuz sau incapacitate de cooperare a pacientului;
- malnutritie, mese neregulate;
- dezechilibru intre intensitatea exercitiilor fizice si ingestia de carbohidrati;
- insuficienta renala si hepatica grava;
- hipotiroidie, hipopituitarism si insuficienta suprarenala;
- administrarea concomitenta a altor medicamente.

Controlul glicemiei cu antidiabetice orale poate fi deficitar la pacientii care prezinta febra, traumatisme sau procese infectioase, precum si la cei supusi unei interventii chirurgicale. In aceste cazuri poate fi necesara intreruperea temporara a tratamentului si administrarea de insulina.

Efectul hipoglicemic al antidiabeticelor orale, inclusiv al gliclazidei, se poate atenua in timp datorita fie accentuarii gravitatii diabetului zaharat, fie scaderii raspunsului la tratament. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de „esec secundar”, diferit fata de „esecul primar”, care presupune ineficacitatea unui medicament, dovedita inca de la prescrierea sa ca tratament initial la un anume pacient. inainte de a se considera cazul ca fiind un „esec secundar” trebuie avute in vedere adaptarea corespunzatoare a dozelor si respectarea stricta a dietei.

Pe parcursul tratamentului cu Gliclazid MR LPH 30 mg se vor efectua periodic determinarile valorilor glicemiei, glicozuriei si a hemoglobinei glicosilate.

Interactiuni medicamentoase

Folosirea concomitenta a produsului Gliclazid MR LPH 30 mg si a produselor medicamentoase ce contin urmatoarelesubstante active poate creste riscul aparitiei hipoglicemiei:

-miconazolul (administrat sistemic sau ca gel oral) – creste efectul hipoglicemiant cu posibila declansare a simptomelor dehipoglicemie sau chiar coma;- fenilbutazona (administrata oral) – creste efectul hipoglicemiant al derivatilor de sulfoniluree fie prin desfacerea legaturilor acestora cu proteinele plasmatice, fie prin scaderea eliminarii lor. Se va prefera utilizarea unui alt antiinflamator care prezinta un potential mai mic de aparitie a interactiunilor sau se va avertiza pacientul si se va accentua importanta auto-monitorizarii glicemiei si glicozuriei. La nevoie se va ajusta doza de gliclazida in perioada tratamentului cu produsele antiinflamatorii si dupa intreruperea acestuia.

-alcoolul etilic- creste efectul hipoglicemiant (prin inhibarea mecanismelor compensatorii), cu cresterea probabilitatii de aparitie a comei hipoglicemice.

Se va evita consumul bauturilor alcoolice si al medicamentelor ce contin alcool etilic.
-beta-blocantele- mascheaza anumite simptome ale hipoglicemiei (semnele reactiei de reglare adrenergica: palpitatii, tahicardie).

Marea majoritate a beta-blocantelor cardioneselective duc la cresterea incidentei si a gravitatii hipoglicemiei. Se va informa pacientul si se va incuraja autosupravegherea valorilor glicemiei in special la inceputul tratamentului.

O serie de produse medicamentoase ca: antidiabetice (insulina si alte antidiabetice orale), fluconazol (prin cresterea timpului de injumatatire al derivatilor de sulfoniluree), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril, etc.), antidepresivele IMAO, sulfonamidele, pot produce potentarea efectului hipoglicemiant al derivatilor de sulfoniluree, putand induce astfel hipoglicemia. Se va accentua importanta auto-monitorizarii valorilor glicemiei.

Urmatoarele produse medicamentoase pot produce o crestere a glicemiei, scazand astfel efectul gliclazidei:

-danazolul- are efect diabetogen. Daca administrarea acestuia in timpul tratamentului cu gliclazida este inevitabila, pacientul va fi informat despre acest risc potential si se va accentua importanta auto-monitorizarii valorilor glicemiei si glicozuriei. Poate fi necesara ajustarea dozei de gliclazida pe perioada si dupa intreruperea tratamentului cu danazol.
-cloropromazina(neuroleptic) – la doze mai mari de 100 mg pe zi poate produce hiperglicemie prin scaderea secretiei de insulina.
-glucocorticoizii(administrati sistemic si local: intra-articular, cutanat si rectal) si tetracosactidul, produc cresterea valorii glicemiei prin scaderea tolerantei la carbohidrati, ocazional putand conduce la aparitia cetoacidozei.
-progestogenii- au efect diabetogen la doze mari.

Sarcina si alaptarea

Conform rezultatelor studiilor preclinice citate in literatura, derivatii de sulfoniluree au efecte teratogenice la doze mari. Datorita faptului ca nu exista inca suficiente date clinice pentru a permite evaluarea potentialelor efecte teratogene si fetotoxice ale gliclazidei, produsul Gliclazid MR LPH 30 mg nu se administreaza in timpul sarcinii.
Pe perioada sarcinii, pentru controlul glicemiei, atunci cand se impune acest lucru, este recomandata administrarea insulinei.
in absenta datelor privind trecerea gliclazidei in laptele matern si tinand cont de riscul aparitiei hipoglicemiei neonatale, administrarea produsului Gliclazid MR LPH 30 mg este contraindicata pe perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii vor fi avertizati cu privire la posibilitatea aparitiei simptomelor de hipoglicemie care pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

- hipoglicemia: Gliclazid MR LPH 30 mg ca si alti derivati de sulfoniluree, poate induce hipoglicemie in special in cazul in care regimul dietetic este necorespunzator (mese neregulate). Simptomele care caracterizeaza hipoglicemia sunt: cefalee, foame intensa, greata, voma, ameteala, agitatie, insomnii, agresivitate, lipsa de concentrare, depresie, confuzie, tulburari vizuale si de vorbire, afazie, tremor, pareze, delir, convulsii, respiratie superficiala, bradicardie, pierderea constientei, putandu-se ajunge la coma si eventual deces. in plus mai pot aparea semne ale reactiei de reglare adrenergica, ca de exemplu: transpiratii, tegumente reci si umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arteriala, crize de angina pectorala si aritmii cardiace. in general, aceste simptome dispar dupa ingestia de carbohidrati (zahar).

In cazul unui episod hipoglicemic prelungit si sever, chiar daca acesta este controlat temporar prin ingestia de carbohidrati, este necesara interventia medicala imediata, eventual spitalizarea.
- tulburarile gastrointestinale raportate uneori (greata, voma, dispepsie, diaree si constipatie) pot fi evitate sau diminuate prin administrarea produsului Gliclazid MR LPH 30 mg cu alimente.
- rareori pot aparea reactii la nivelul pielii si mucoaselor (rash, prurit, urticarie, reactii maculo-papulare).
- rareori pot aparea tulburari hematologice (anemie, leucopenie, trombocitopenie).
- rareori s-au raportat tulburari hepato-biliare: concentratii crescute ale fosfatazei alcaline, hepatita (izolat). Tratamentul va fi intrerupt in cazul aparitiei icterului colestatic.
De regula, aceste simptome sunt reversibile la intreruperea tratamentului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat cu eliberare prelungita contine 30 mg gliclazida si excipienti.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere a 20 comprimate cu eliberare prelungita.
Cutie cu 100 blistere a cate 20 comprimate cu eliberare prelungita.