Glibomet, comprimate filmate

Informatii prospect Glibomet, comprimate filmate

Ce este Glibomet si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Glibomet este o combinatie de doua medicamente antidiabetice orale, care apartin unor clase farmacologice diferite: metformina (apartine clasei denumite biguanide) si glibenclamida (apartine clasei denumite derivati de sulfoniluree).

Glibenclamida stimuleaza eliberarea insulinei din pancreas.

Metformina creste raspunsul organelor si tesuturilor la actiunea insulinei.

Glibomet este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci cand nu poate fi controlat numai prin dieta sau numai prin dieta si tratament cu un singur medicament antidiabetic (fie medicamente care contin derivati de sulfoniluree, fie medicamente care contin biguanide).

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Glibomet exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va recomanda doza de Glibomet, in functie de rezultatul ultimelor teste de sange. Urmati indicatiile medicului cu privire la doza zilnica, modul de administrare si durata tratamentului.

De regula, doza initiala este de 2 comprimate filmate Glibomet pe zi. Ulterior, medicul va va prescrie doza minima eficace, pentru a mentine controlul adecvat al glicemiei.

Doza maxima recomandata este de 6 comprimate Glibomet pe zi.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Glibomet

Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, deoarece poate sa apara hipoglicemie (manifestata prin greata, varsaturi, durere abdominala). De regula, hipoglicemia este insotita de manifestari neurologice cum sunt agitatie, tremor, tulburari de vedere, probleme de coordonare, somnolenta, iar in cazuri grave, coma si convulsii.

De asemenea, pot sa apara simptome gastro-intestinale si simptome de acidoza lactica (greata, lipsa a poftei de mancare, febra, varsaturi, crampe musculare, respiratii ample si frecvente, senzatie de disconfort, dureri abdominale, diaree si, uneori, stare confuzionala si pierderea constientei).

Daca uitati sa luati Glibomet

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Informati-va medicul daca ati uitat, in mod repetat, sa luati doza zilnica.

Daca incetati sa utilizati Glibomet

Daca incetati sa utilizati Glibomet, concentratia glucozei in sange poate deveni prea mare, cu inrautatirea simptomelor de diabet zaharat, cum sunt foame pronuntata, sete excesiva, eliminarea unor cantitati mari de urina, oboseala, uscaciune a gurii.

Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra, inainte de a intrerupe administrarea Glibomet.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Glibomet

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la metformina si glibenclamida, alti derivati de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Glibomet (vezi pct. 6)

- daca aveti diabet zaharat care a aparut in timpul sarcinii (diabet zaharat gestational)

- daca aveti diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent)

- in coma diabetica sau precoma diabetica

- daca aveti o valoare a creatininei din sange de peste 12 mg/l

- daca sunteti diabetic si ati avut in trecut acidoza lactica (o afectiune determinata de cresterea concentratiei de acid lactic in sange)

- daca aveti o tulburare severa a functiei ficatului sau rinichilor (insuficienta a ficatului sau rinichilor)

- daca urmati un tratament cu medicamente diuretice sau antihipertensive care ar putea modifica functia rinichilor

- daca vi se efectueaza urografie sau angiografie (investigatii diagnostice in cadrul carora se administreaza intravenos o substanta de contrast)

- daca suferiti de boli cardiovasculare severe (insuficienta cardiaca, soc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angina pectorala instabila, tulburari de circulatie arteriala periferica)

- daca aveti insuficienta respiratorie

- daca aveti insuficienta corticosuprarenaliana

- daca aveti intoxicatie acuta cu alcool etilic sau suferiti de alcoolism cronic

- daca urmati o dieta cu continut caloric foarte mic, mai ales daca in cursul dietei sunt perioade de subalimentare

- daca suferiti de boli distrofice severe

- daca aveti o hemoragie acuta severa

- daca aveti gangrena

- cu doua zile inainte de sau dupa o interventie chirurgicala

- daca sunteti gravida sau alaptati

- daca aveti infectii severe

- daca aveti o afectiune numita porfirie

- daca sunteti deshidratat

- daca utilizati concomitent medicamente care contin miconazol.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Glibomet

Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va evalua pentru a depista orice factor sau afectiune care ar putea favoriza aparitia acidozei lactice - de exemplu, daca suferiti de insuficienta a ficatului sau rinichilor, insuficienta cardiaca sau respiratorie, intoxicatie acuta cu alcool etilic, subalimentare prelungita, tratament cu diuretice sau in caz de tulburari gastro-intestinale.

Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa recunoasteti simptomele acidozei lactice (greata si lipsa poftei de mancare, febra, varsaturi, crampe musculare, respiratii ample si frecventei, stare generala de rau, dureri abdominale, diaree si, uneori, stare confuzionala si pierderea constientei).

in timpul tratamentului s-ar putea sa aveti episoade de hipoglicemie. Acestea se manifesta adesea prin tremuraturi, senzatie de foame, greata, oboseala, dureri de cap, tulburari de vedere, transpiratii, palpitatii, dificultati in vorbire , confuzie si chiar pierderea constientei. in general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahar). Cu toate acestea, in unele cazuri, este necesara internarea pentru a restabili nivelul glicemiei.

Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie sa tineti cont de urmatoarele informatii:

- este foarte important sa respectati un orar precis al meselor, care trebuie sa includa micul dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare in momentul in care omiteti o masa, nu va alimentati suficient sau continutul de glucide este neadecvat;

- varsta inaintata, insuficienta rinichilor, insuficienta ficatului, insuficienta glandei corticosuprarenale favorizeaza aparitia hipoglicemiei;

- riscul de aparitie a hipoglicemiei este mai mare daca regimul dumneavoastra alimentar are un continut caloric foarte mic sau nu este echilibrat, faceti efort fizic intens sau indelungat, consumati bauturi alcoolice sau utilizati si alte medicamente cu efect de scadere a glicemiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Este foarte important sa va respectati dieta, cu o distributie regulata a consumului de glucide pe tot parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie sa urmeze un regim hipocaloric.

De asemenea, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra in caz de boala febrila sau tulburari gastrice sau intestinale recente, deoarece acestea pot determina scaderea glicemiei si acidoza lactica.

Medicul va va verifica functia rinichilor si concentratia creatininei in sange la inceputul tratamentului si apoi periodic pe tot parcursul tratamentului cu Glibomet. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune a rinichilor, deoarece aceasta poate creste considerabil riscul de acidoza lactica.

Daca in timpul tratamentului cu Glibomet suferiti un accident sau vi se efectueaza o interventie chirurgicala, spuneti medicului ca aveti diabet zaharat, deoarece s-ar putea sa fie necesar sa luati temporar insulina.

Consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Glibomet poate determina o stare generala de rau, dificultate la respiratie, palpitatii, durere de cap, greata si varsaturi.

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o angiografie sau o urografie (investigatii diagnostice in cadrul carora se administreaza intravenos o substanta de contrast): in acest caz tratamentul cu Glibomet trebuie oprit cu 48 ore inainte si va fi reluat la 48 ore dupa examinare.

La pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza poate sa apara o scadere a hemoglobinei si a numarului de celule rosii din sange (anemie hemolitica).

Concentratiile de glucoza din sange si din urina trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului.

Urmati intotdeauna indicatiile medicului cu privire la doza, mod de administrare, dieta si exercitii fizice. Orice schimbare in tratamentul diabetului zaharat trebuie sa fie hotarata de catre medicul dumneavoastra, incluzand trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Acordati o atentie deosebita cand utilizati:

Medicamente care pot creste efectul Glibomet:

- dicumarol si derivatii lui (de exemplu anticoagulante - medicamente care previn formarea cheagurilor de sange;

- inhibitori de monoaminooxidaza (medicamente folosite in tratamentul depresiei)

- ciclofosfamida (medicamente antineoplazice si imunodepresoare);

- sulfonamide (medicamente antibacteriene)

- fenilbutazona (antiinflamator) si derivatii sai

- cloramfenicol (medicament antibacterian)

- probenecid si sulfinpirazona (folosite pentru reducerea concentratiilor mari de acid uric din sange sau in tratamentul gutei)

- feniramidol (relaxant muscular)

- salicilati

- miconazol administrat oral (medicament antifungic)

- perhexilina (folosita pentru afectiuni ale inimii)

- cimetidina

- clorpromazina

- glucocorticoizi

- tetracosactid (administrare sistemica si locala)

- antagonisti β2 adrenergici

- fenilbutazona si derivati de fenilbutazona (administrare sistemica)

Medicamente care pot sa scada efectul Glibomet:

- adrenalina

- corticosteroizi

- contraceptive orale

- diuretice tiazidice

- barbiturice.

De asemenea, trebuie sa fiti precauti si sa informati medicul daca utilizati Glibomet impreuna cu medicamente β-blocante folosite pentru scaderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii.

Utilizarea Glibomet cu alimente si bauturi

Glibomet poate fi administrat cu alimentele, in timpul meselor. inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid.

in timpul tratamentului cu Glibomet, trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice, deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reactii adverse.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati Glibomet daca sunteti gravida sau alaptati.

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului sau daca doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra.

In timpul sarcinii, tratamentul cu acest medicament trebuie inlocuit cu terapia cu insulina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Se recomanda sa luati masuri de precautie pentru a preveni riscul de aparitie a episoadelor de hipoglicemie in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Acest lucru este cu atat mai important in cazul in care manifestarea simptomelor de hipoglicemie este atenuata sau lipseste sau in cazul in care aveti episoade frecvente de hipoglicemie.

In aceste situatii, se va avea in vedere oportunitatea recomandarii de a nu conduce vehicule sau de a nu folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glibomet poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de oricare dintre urmatoarele reactii adverse. Frecventa de aparitie este definita dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente: mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: 1 pana la 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente: 1 pana la 10 utilizatori din 1000

Rare: 1 pana la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: mai putin de 1 utilizator din 10000

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Tulburari hematologice si limfatice

Rare: leucopenie, trombocitopenie.

Foarte rare: agranulocitoza, anemie hemolitica, aplazie medulara, pancitopenie.

Tulburari metabolice si de nutritie

Mai putin frecvente: porfirie

Rare: hipoglicemie

Hipoglicemia poate sa apara in special la persoanele debilitate, varstnici, in caz de efort fizic intens, dieta neregulata sau consum concomitent de alcool etilic, disfunctie hepatica si/sau renala.

Foarte rare: acidoza lactica

Acidoza lactica poate sa apara in timpul tratamentului cu metformina, in special la pacientii cu factori de risc, cum sunt insuficienta renala sau colaps cardiovascular. Acidoza lactica poate evolua rapid spre forme grave daca nu se intrerupe imediat tratamentul si nu se iau masurile terapeutice adecvate. Au fost raportate cazuri de cresteri ale concentratiilor plasmatice ale acidului lactic, cresteri ale raportului lactat/piruvat, scadere a pH-ului sanguin si hiperazotemie, cu evolutie nefavorabila. Acidoza lactica poate fi indusa si de consumul concomitent de alcool etilic.

De asemenea, s-a raportat scaderea absorbtiei intestinale de vitamina B12 si implicit scaderea concentratiei acesteia in cazul utilizarii de lunga durata a metforminei.

In cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reactii de tip disulfiram.

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, disgeuzie

Tulburari oculare

La inceputul tratamentului pot sa apara tulburari de vedere determinate de hipoglicemie.

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: greata, varsaturi, diaree, dureri epigastrice si pierderea apetitului alimentar.

Acestea apar cel mai frecvent la inceputul tratamentului si in majoritatea cazurilor se remit spontan. Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomanda administrarea Glibomet in 2-3 prize pe zi, in timpul meselor. De asemenea, cresterea treptata a dozei poate imbunatati tolerabilitatea gastro-intestinala.

Tulburari hepatobiliare

Cu frecventa necunoscuta: modificari ale valorilor testelor hepatice si hepatita; in general, acestea se remit la intreruperea terapiei cu metformina.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Rare: dermatita alergica, prurit si urticarie

Foarte rare: angeita cutanata sau viscerala, eritem polimorf, dermatita exfoliativa, fotosensibilitate, eruptii cutanate tranzitorii.

Investigatii diagnostice:

Mai putin frecvente: cresteri mici pana la moderate ale uremiei si creatininemiei

Foarte rare: hiponatriemie.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Glibomet

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Glibomet dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substantele active sunt clorhidratul de metformina si glibenclamida. Un comprimat filmat contine clorhidrat de metformina 400 mg si glibenclamida 2,5 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gelatin, glycerol, talc, stearat de magneziu

Film: acetoftalat de celuloza, dietilftalat, talc

Ambalaj

Glibomet sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete si sunt disponibile in:

- Cutii cu 2 blistere opace din PVC-PVdC/Al a cate 20 comprimate filmate

- Cutii cu 3 blistere opace din PVC-PVdC/Al a cate 20 comprimate filmate

- Cutii cu 4 blistere opace din PVC-PVdC/Al a cate 20 comprimate filmate

- Cutii cu 5 blistere opace din PVC-PVdC/Al a cate 20 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese 897, 56010- Pisa, La Vettola, Italia

Fabricant

Berlin-Chemie AG

site Adlershof, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2009.