Glibenclamid, comprimante

Informatii prospect Glibenclamid, comprimante

Ce este Glibenclamid si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diabet zaharat tip II insulino-independent, cand glicemia este insuficient controlata prin regim dietetic.

Mod de administrare

Produsul este rezervat adultilor.

La fel ca pentru toti agentii hipoglicemianti, doza va fi adaptata individual.

In cazul unui dezechilibru metabolic tranzitoriu, la pacientii la care in mod obisnuit starea clinica este bine controlata prin regim dietetic, poate fi suficienta administrarea produsului pentru o scurta perioada.

Pacienti sub 65 de ani:

- doza initiala recomandata este de jumatate de comprimat Glibenclamid (2,5 mg glibenclamida) pe zi, administrata inaintea micului dejun;
- apoi, doza se creste treptat cu cate jumatate de comprimat Glibenclamid, in functie de raspunsul glicemiei, repartizand doza inainte de cele 2-3 mese principale. Doza va fi crescuta la interval de cateva zile;
- tratament de intretinere: doza maxima recomandata este de 3 comprimate Glibenclamid pe zi (15 mg glibenclamida), repartizata in 2-3 prize, inaintea meselor principale.

Pacienti cu risc:

- persoane cu varsta mai mare de 65 de ani: se incepe cu o doza de o jumatate - un sfert de comprimat Glibenclamid (2,5 mg sau 1,25 mg glibenclamida) pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta progresiv pana la echilibrarea satisfacatoare a glicemiei, cu respectatrea unui interval minim de 7 zile intre cresterea dozei si monitorizarea glicemiei;
- alti pacienti cu risc: la cei denutriti sau cu alterarea marcata a starii generale, la cei cu aport caloric neregulat, in prezenta insuficientei renale sau hepatice, se incepe cu doza cea mai mica posibila si intervalul de crestere se va respecta cu strictete, pentru a evita hipoglicemia;
- la pacientii care primesc alte hipoglicemiante orale: ca si pentru celelalte sulfamide hipoglicemiante, acest medicament poate inlocui alt tratament antidiabetic, fara a fi necesara o perioada de pauza. Atunci cand se inlocuieste o sulfamida hipoglicemianta cu timp de injumatatire mai lung cu acest medicament, pacientii trebuie urmariti atent (timp de cateva saptamani) pentru a evita reactiile hipoglicemice.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la glibenclamida, la alte sulfoniluree sau sulfonilamide sau la oricare dintre excipienti.

Diabet insulinodependent, in particular diabet zaharat juvenil, diabet acido-acetozic, precoma diabetica.

Insuficienta hepatica sau renala grave.

Porfirii

Alaptare.

Precautii

Hipoglicemia poate aparea in cazul folosirii sulfamidelor hipoglicemiante, putand fi severa si prelungita, necesitand spitalizarea cateva zile. Este necesara o selectie a pacientilor, cu o informare clara a acestora pentru a evita hipoglicemia.

Hipoglicemia poate fi greu de recunoscut la varstnici sau la pacientii tratati cu beta-blocante.

Acest medicament nu trebuie prescris la pacientii care nu pot respecta un orar strict al meselor (mai ales micul dejun). Este important sa existe un aport regulat de glucide, altfel, printr-o alimentatie dezechilibrata in glucide sau prin intarzierea meselor, creste riscul de hipoglicemie.

Hipoglicemia apare mai frecvent dupa o perioada de regim hipocaloric, dupa un efort intens sau prelungit, dupa ingestia de alcool sau in cazul asocierii altor agenti hipoglicemianti.

Insuficienta hepatica sau renala pot modifica distributia glibenclamidei; insuficienta hepatica poate duce la diminuarea capacitatii de neoglicogeneza, efect care creste riscul de aparitie a hipoglicemiei.

Modificarea echilibrului glicemiei la un pacient care primeste tratament antidiabetic se poate datora febrei, traumatismelor, infectiilor sau interventiilor chirurgicale. In acest caz, poate fi necesara intreruperea tratamentului si administrarea insulinei.

Eficacitatea hipoglicemiantelor orale (inclusiv a glibenclamidei) de a scadea glicemia pana la nivelul dorit se reduce la unii pacienti dupa administrari lungi; acest fenomen poate fi produs prin agravarea diabetului zaharat sau prin scaderea raspunsului la tratament. Acest proces este cunoscut sub numele de esec secundar si trebuie diferentiat de esecul primar. In aceasta situatie sunt necesare adaptare dozei si modificarea regimului alimentar.

Se recomanda monitorizarea periodica a glicemiei si glicozuriei, putand fi utila si determinarea hemoglobinei glicozilate.

Interactiuni medicamentoase

Risc crescut de hipoglicemie:

Asocieri contraindicate:

- miconazol: cresterea efectului hipoglicemiant cu posibil risc de reactii hipoglicemice, inclusiv coma;

Asocieri nerecomandate:

- fenilbutazona: cresterea efectului hipoglicemiant prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si/sau scaderea eliminarii sulfamidelor;

- alcool etilic: cresterea riscului de reactii hipoglicemice prin inhibarea reactiilor compensatorii;

Asocieri care necesita prudenta:

- beta-blocante: toate betablocantele mascheaza unele simptome ale hipoglicemiei; unele beta-blocante neselective cresc incidenta si severitatea hipoglicemiei;

- fluconazol: creste timpul de injumatatire plasmatica a sulfamidelor cu cresterea riscului de reactii hipoglicemice;

- inhibitori ai enzimei de conversie: cresterea efectului hipoglicemiant;

- sulfamide antibacteriene, fluorochinolone, anticoagulante orale, IMAO, cloramfenicol, clofibrat, fenofibrat, pentoxifilina si disopiramida: au fost semnalate reactii hipoglicemice.

Risc crescut de hiperglicemie:

Asocieri nerecomandate:

- danazolul are efect diabetogen; daca nu se poate evita asocierea sunt necesare adaptarea dozei si supraveghere atenta.

Asocieri care necesita prudenta:

- clorpromazina in doze mari, glucocorticoizi, progestative in doze mari, ritodrina, salbutamol si terbutalina iv: risc crescut de hiperglicemie.

Alte interactiuni:

- glibenclamida scade efectul diuretic al desmopresinei.

Atentionari speciale

La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala, farmacocinetica si/sau farmacodinamia glibenclamidei pot fi modificate. Insuficienta hepatica sau renala pot modifica distributia glibenclamidei; insuficienta hepatica poate duce la diminuarea capacitatii de neoglicogeneza, efect care creste riscul de aparitie a hipoglicemiei.

Pacientii varstnici, denutriti sau cei cu stare generala alterata, la fel ca si cei cu insuficienta suprarenaliana sau hipofizara sunt mai susceptibili la actiunea hipoglicemianta a antidiabeticelor.

Copii

Produsul este destinat adultilor.

Sarcina si alaptarea

Sarcina:

Diabetul zaharat neechilibrat creste riscul malformatiilor congenitale si al mortalitatii perinatale. Este necesara o echilibrare cat mai buna a starii pacientei in perioada peri-conceptie.

Sulfamidele hipoglicemiante in doze mari s-au dovedit teratogene la animalele de laborator. Nu exista inca suficiente date clinice pentru evaluarea riscului malformativ si fetotoxic al glibenclamidei administrata in timpul sarcinii.

In concluzie, echilibrarea diabetului zaharat permite evolutia normala a sarcinii. Pentru aceasta, este necesara administrarea insulinei, indiferent de tipul diabetului zaharat. In cazul diabetului zaharat permanent, este necesara inlocuirea tratamentului oral cu insulina, imediat dupa instalarea sarcinii; administrarea prealabila a glibenclamidei nu impune intreruperea sarcinii, dar face necesara o supraveghere prenatala atenta si orientata.

Se recomanda supravegherea glicemiei in perioada neonatala.

Alaptare:

In absenta datelor privind excretia glibenclamidei in laptele matern si tinand cont de riscul hipoglicemiei la sugar, alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii trebuie avertizati asupra simptomelor hipoglicemiei, care pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

In timpul tratamentului cu glibenclamida au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

- hipoglicemie;
- eruptii cutaneo-mucoase: prurit, urticarie, eruptii maculo-papulare. Au fost raportate cateva cazuri d fotosensibilizare si, exceptional, vasculite alergice;
- tulburari gastro-intestinale: greata, diaree, jena epigastrica;
- afectare hepatica: cresterea enzimelor hepatice, cu risc de hepatita citolitica sau colestatica, ce necesita oprirea tratamentului;
- afectare hematologica (reversibila la oprirea tratamentului): leucopenie, trombocitopenie; rareori, agranulocitoza, anemie hemolitica, aplazie medulara si pancitopenie;
- porfirii;
- hiponatremii (cazuri izolate);
- modificarea testelor de laborator: cresteri ocazionale si usoare-moderate ale uricemiei si creatininemiei;
- reactii de tip disulfiram.

Supradozaj

Supradozajul sulfamidelor poate produce hipoglicemie.

Simptomele moderate de hipoglicemie (fara pierderea cunostintei sau semne neurologice) trebuie corectate prin aport de glucide, adaptarea dozei si/sau modificarea regimului alimentar. Medicul trebuie sa supravegheze atent pacientul pana la disparitia oricarui pericol.

Sunt posibile reactii hipoglicemice severe cu coma, convulsii sau alte tulburari neurologice severe; acestea constituie o urgenta medicala, necesitand tratament de urgenta in spital.

Daca se diagnosticheaza sau se suspecteaza o coma hipoglicemica, se injecteaza intravenos rapid solutie concentrata de glucoza (50%). In continuare, se perfuzeaza iv solutie de glucoza 10%, astfel incat glicemia sa fie mentinuta la valori mai mari de 100 mg/dl.

Pacientul trebuie urmarit atent cel putin 48 ore, apoi medicul va decide daca este necesara supraveghere suplimentara.

Nu se va utiliza glucagonul, deoarece poate sa reapara hipoglicemia prin hipersecretie secundara de insulina.

Clearance-ul plasmatic al glibenclamidei poate fi scazut la pacientii cu afectare hepatica. Dializa nu este utila, deoarece glibenclamida se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice.

Cum se pastreaza Glibenclamid

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 15-25 grade Celsius, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine glibenclamida 5 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, talc, acid stearic.

Grupa farmacoterapeutica: antidiabetice orale, sulfoniluree

Ambalaj

Cutie cu un flacon cu 30 de comprimate.

Cutie cu un flacon cu 100 de comprimate.

Fabricant

S.C. ARENA GROUP S.A.,

Str. Stefan Mihaileanu, nr. 31, Bucuresti

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

S.C. ARENA GROUP S.A.,

Str. Stefan Mihaileanu, nr. 31, Bucuresti

Data ultimei verificari a prospectului - Aprilie, 2004