Gilurytmal-2 - solutie injectabila

Informatii prospect Gilurytmal-2 - solutie injectabila

Prospect produs: GILURYTMAL 2, 10








Afisare pentru tiparire
GILURYTMAL 2, 10
, solutie injectabila


ajmalinum tartras









Prezentare farmaceutica: Gilurytmal 2: fiole a 2 ml solutie concentrata pentru perfuzie, continand 50 mg ajmalina; cutii cu 5 fiole. Gilurytmal 10: fiole a 10 ml solutie pentru injectii, continand 50 mg ajmalina: cutii cu 5 fiole.


Actiune terapeutica: Ajmalina este un antiaritmic stabilizator de membrana din clasa I (dupa clasificarea Vaughan Williams). Are un efect dependent de doza de incetinire a conducerii atriale si ventriculare a impulsului, efect maxim la nivelul sistemului His Purkinje. Ajmalina mareste, de asemenea, perioada refractara absoluta a tesutului miocardic ventricular cu aproximativ 10%.


Indicatii: Tahiaritmii supraventriculare simptomatice si care necesita tratament, ca de exemplu: tahicardiile nodale AV, tahicardiile supraventriculare cu sindrom WPW, fibrilatia atriala paroxistica. Tahiaritmii ventriculare simptomatice, severe, care pun in pericol viata. Diagnosticul diferential al sindromului WPW (testul la ajmalina).


Dozare si mod de administrare: Doza si alegerea modului de administrare depind esential de diagnosticul precis si se adapteaza individulal pentru fiecare pacient. Utilizarea antiaritmicelor in tulburarile ventriculare necesita o monitorizare cardiaca atenta si trebuie aplicata numai daca exista tratament de resuscitare. In timpul tratamentului pacientul trebuie examinat la intervale regulate (la 1 luna un EKG standard sau la 3 luni un EKG prelungit si, daca este cazul, EKG de efort). Tratamentul va fi ajustat daca situatia clinica se agraveaza, de exemplu: prelungirea intervalului QRS sau QT cu mai mult de 25%; prelungirea intevalului PQ cu mai mult de 50 %; prelungirea intervalului QT peste 500 ms; cresterea frecventei sau a gravitatii aritmiilor. Injectare i.v. (fiole a 10 ml): Gilurytmal 10 trebuie administrat prin injectare i.v. lenta sub monitorizare EKG, in special la pacientii cu cardiomiopatie dilatativa. Viteza de injectare nu trebuie sa depaseasca 10 mg ajmalina pe minut. Daca deja este cazul unei insuficiente cardiace, durata injectarii a 50 mg ajmalina trebuie crescuta la 15-20 de minute. Injectarea intravenoasa a ajmalinei trebuie facuta fiind pregatiti pentru defibrilare, intubare si reanimare. Este recomandabil ca aritmiile stabile hemodinamic sa fie tratate in conditii clinice. Doza unica maxima: 50 mg ajmalina (1 fiola). Pulsul mult incetinit sau neregulat, largirea QRS cu peste 25% din valoarea sa initiala pot indica faptul ca doza este prea mare. In acest caz, injectarea trebuie intrerupta. Continuarea injectarii dincolo de actiunea dorita nu este necesara. Daca este necesar, injectarea se poate repeta dupa 30 de minute. Se recomanda inlocuirea dozelor repetate de Gilurytmal 10 cu perfuzia de Gilurytmal 2. Pentru perfuzie controlata se recomanda Gilurytmal 10 pe perfuzor automat. Este esentiala monitorizarea EKG continua. Orice afectare a parametrilor EKG (vezi mai sus) poate fi un semn de supradozare, caz in care se intrerupe injectarea. Perfuzie lenta (fiole a 2ml): pentru cazurile care nu raspund la terapie, in tahicardie asociata cu infarct sau pentru stabilizarea efectului electro-conversiei, pentru acceasi indicatie se recomanda administrarea de Gilurytmal sub forma de perfuzie lenta. In perfuzie continua este posibila folosirea dozelor mari zilnice (pana la 2000 mg/24h) din moment ce administrarea si eliminarea pot fi atent apreciate in vederea mentinerii concentratiilor serice optime pe o perioada lunga. Doza recomandata: 0,5-1 mg/kg corp/h. Perfuzia se instaleaza sub monitorizare EKG, mai ales in cazul cardiomiopatiei dilatative. Pentru perfuzare precisa se impune conectarea la monitor EKG. Perturbarea parametrilor EKG (vezi mai sus) poate fi un semn de supradozare, caz in care se ajusteaza debitul perfuziei. Daca nu exista alta indicatie, la copii se recomanda doza maxima de 1mg/kg corp. La pacientii cu afectare hepatica sau insuficienta cardiaca decompensata (la care clearanceul este scazut) sunt suficiente doze reduse (10-30mg/h).
Nota: Nivelul sodiului seric nu trebuie sa depaseasca 145-150mEq/l. Gilurytmal este complet miscibil cu solutiile neutre sau acide pentru perfuzie (ex. solutia Ringer lactat, solutii izotone de electroliti, solutii nutritive etc.). Durata tratamentului depinde de tabloul clinic si este determinata de medic. Trebuie luat in considerare ca pana acum nici un antiaritmic de clasa I nu a demonstrat ca poate imbunatati prognosticul in tratamentul aritmiilor.


Contraindicatii: Absolute: bloc AV II sau III; tulburari de conducere intraventriculara pre-existente; insuficienta cardiaca manifesta; complexe QRS foarte largite sau prelungirea intervalelor QT; intoxicatie cu glicozide cardiace; cardiomiopatie hipertrofica; bradicardie; tahicardia produsa de decompensarea cardiaca; miastenia gravis; hipersensibilitate la ajmalina; in primele 3 luni dupa infarct sau in cardiomiopatie restrictiva (fractia de ejectie < 35%), cu exceptia aritmiilor ventriculare grave (potential letale).


Reactii adverse: Dupa sau in timpul injectarii sau a perfuziei cu ajmalina, pacientul poate simti o senzatie de caldura, simptome de vasodilatatie cutanata, parestezii si, in rare cazuri, simptome gastro-intestinale (greata, voma, diaree, pierderea apetitului, constipatie). Ocazional, ajmalina poate avea actiuni proaritmigene. Foarte rar, dupa terapia cu ajmalina, s-au observat cazuri de colestaza intrahepatica, care se reduce spontan dupa intreruperea tratamentului. Terapia medicamentoasa a colestazei intrahepatice nu este posibila. Simptomele colestazei sunt: pruritul, coloratia galbena a ochilor, urine de culoare bruna, scaune decolorate si febra; cresterea febrei poate preceda cu cateva zile celelalte simptome, ceea ce ne poate sugera aparitia colestazei. Rareori, se poate produce o crestere tranzitorie asimptomatica a transaminazelor, de trei ori peste nivelul normal, la inceputul tratamentului. Incetinirea conducerii AV si a propagarii intraventriculare a impulsului poate aparea in cazul supradozarii sau, in special, daca perfuzia sau injectarea sunt extrem de rapide. In cazuri izolate, se pot produce modificari in tabloul sanguin (agranulocitoza, trombocitopenie), printr-un mecanism alergic.


Contraindicatii: Medicamentul nu trebuie administrat in caz de: hipersensibilitate la ajmalina, cardiomiopatie hipertrofica, bradicardie, tulburari de conducere si tahicardii care apar in decompensarea cardiaca.

In timpul sarcinii, Gilurytmal nu trebuie administrat decat daca este imperios necesar, beneficiul mamei depasind riscul potential pentru fat.


Interactiuni cu alte medicamente: Accentuarea actiunii dromotrop negative si a actiunii inotrop negative este posibila prin administrarea concomitenta cu alte antiaritmice sau cu beta-blocante. Trebuie sa ne asteptam la intensificarea actiunii ajmalinei asupra sistemului His- Purkinje, cand se administreaza concomitent cu chinidina. Poate sa apara colestaza cronica, in cazuri individuale, cand se administreaza concomitent hormoni cu efect colestatic.

A.P.P.: Producator: Solvay Pharmaceuticals