Gentamicin krka, solutie injectabila

Informatii prospect Gentamicin krka, solutie injectabila

Ce este Gentamicin Krka si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infectii grave in organismul uman.
Gentamicina se utilizeaza in tratamentul:
- infectiilor abdominale grave,
- infectiilor tractului urinar,
- infectiilor severe respiratorii spitalicesti,
- infectiei generalizate (sepsis),
- infectiilor grave din arsuri, leziuni traumatice sau chirurgicale si infectii cardiace (endocardite).

Gentamicin Krka este de asemenea utilizata in profilaxia infectiilor, in cazul diverselor interventii chirugicale. in cazul multor infectii, gentamicina se utilizeaza in combinatie cu unul sau mai multe antibiotice.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Gentamicin Krka exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Gentamicina se administreaza in muschi, dar poate fi administrata si intr-o vena.

Copii, adolescenti (cu varsta peste 12 ani) si adulti: se administreaza de la 3 pana la 6 mg gentamicina pe kg greutate corporala si zi, de preferat in doza unica, sau divizat in 2 subdoze.

Copii cu varsta cuprinsa intre o luna si un an: se administreaza 4,5 pana la 7,5 mg gentamicina pe kg greutate corporala si zi, de preferat in doza unica, sau divizat in 2 subdoze.

La nou-nascuti (cu varsta intre 0 si 4 saptamani) se administreaza de la 4 pana la 7 mg gentamicina pe kg greutate corporala si zi in doza unica.
Durata tratamentului este de 7-10 zile, uneori mai mare.

Medicul va ajusta marimea dozei, frecventa de administrare si durata tratamentului in functie de afectiune, toleranta la medicament, raspunsul terapeutic si posibilele reactii adverse.
Daca apreciati ca efectul medicamentului este prea mare sau prea scazut, adresati-va medicului sau farmacistului.

Daca vi se administreaza mai mult Gentamicin KRKA decat trebuie
Supradozajul sau administrarea prea rapida poate determina dificultati respiratorii, greata, ameteli, varsaturi, zgomote neobisnuite sau presiune in urechi, precum si crampe ale musculaturii picioarelor.
Daca apar astfel se semne si simptome, sau daca suspectati administrarea unei doze prea mari de medicament, adresati-va medicului.

Daca uitati sa utilizati Gentamicin KRKA
Medicul hotaraste frecventa administrarii medicamentului. Daca, din diferite motive, nu vi s-a efectuat injectia stabilita, informati urgent medicul.
Nu trebuie sa vi se administreze o doza dubla, pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa luati Gentamicin KRKA
Daca tratamentul este intrerupt prea devreme, boala poate recidiva.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu vi se va administra Gentamicin KRKA
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la gentamicina, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre ingredientele Gentamicin Krka.
- daca suferiti de o boala numita miastenia gravis (slabiciunea muschilor).

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Gentamicin KRKA
Spuneti medicului dumneavoastra:
- daca aveti concentratii scazute de calciu in sange (hipocalcemie);
- daca aveti afectiuni ale auzului sau echilibrului;
- daca aveti boala Parkinson;
- daca sunteti gravida sau alaptati;
- daca ati avut in trecut orice boala a rinichilor;
- daca aveti probleme cu auzul, ameteli cu senzatie de invartire sau zgomote in urechi dupa inceperea tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
La administrarea concomitenta de Gentamicina Krka si alte medicamente, exista posibilitatea aparitiei reactiilor adverse. Informati medicul daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- diuretice (in special acid etacrinic sau furosemid),
- agenti blocanti neuromusculari (succinilcolina sau tubocurarina),
- alte antibiotice (amikacina, tobramicina, vancomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, netromicina, neomicina, clindamicina, piperacilina, ticarcilina si streptomicina),
- amfotericina B (pentru tratamentul unor infectii fungice),
- ciclosporina (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar al organismului),
- metoxifluran (utilizat pentru reducerea durerii),
- foscarnet (utilizat pentru tratamentul unor infectii virale),
- cisplatina (utilizata in tratamentul unor tipuri de cancer),
- medicamente de radiocontrast cu administrare i.v.,
- medicamente cu toxina botulinica.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Aminoglicozidele traverseaza placenta si pot afecta aparatul vestibular si auditiv al fatului. Gentamicina va fi administrata femeilor insarcinate doar in situatii limita, cand nu este disponibil alt antibiotic, mai adecvat.
Deoarece Gentamicin Krka este excretata in laptele matern, se recomanda intreruperea alaptatului in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gentamicina Krka poate produce leziuni ale mecanismului echilibrului, care se manifesta in special prin greata si ameteli. Aceste simptome se pot manifesta si dupa intreruperea tratamentului. De aceea, aceste lucruri trebuie avute in vedere si, daca va creeaza disconfort, informati medicul. In timpul tratamentului, nu conduceti vehicule si nu operati utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Gentamicin KRKA
Gentamicin Krka contine parahidroxibenzoati (E 216) si (E 218), care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) si in mod exceptional, bronhospasm.

Metabisulfitul de sodiu (E 223) poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doza, de aceea se poate spune ca este “fara sodiu”.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gentamicin Krka poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 100
Mai putin frecvente: afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 1000
Rare: afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: nu poate fi estimata din datele disponibile.

Daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse, informati imediat medicul dumneavoastra:

Mai putin frecvente
- zgomote, sunete si senzatie de presiune in urechi (”ureche plina”), greata, varsaturi si vertij.
Acestea pot fi primele semne de deteriorare ale organelor auzului si echilibrului. Desi nu sunt frecvente, tulburarile de auz si echilibru sunt importante, deoarece sunt, de obicei, ireversibile si se pot deteriora chiar si dupa intreruperea tratamentului. Aceste reactii adverse apar mai probabil la persoanele cu o depreciere anterioara a organului auzului sau echilibrului, cei cu afectarea rinichilor, celor tratati cu alte medicamente care determina afectarea organului auzului, cei care nu consuma suficiente lichide si in cei care sunt tratati cu doze mari de gentamicina Krka pentru o perioada mai lunga de timp.
- daca aveti o senzatie de sete mai accentuata, sau daca urinati mai des sau mai rar decat de obicei. Aceasta pot fi semne ale insuficientei renale. Insuficienta renala apare mai frecvent la varstnici, femei, pacienti cu boli anterioare ale rinichilor, cei care nu sunt bine hidratati, precum si la cei tratati cu medicamente care afecteaza rinichii.

Rare
- reactii de hipersensibilitate (eruptii trecatoare pe piele, care pot fi ceva mai frecvente, sau dificultate in respiratie, scaderea tensiunii arteriale, agitatie, puls rapid si slab, transpiratii).

Foarte rare
- diaree grava si prelungita, care poate fi semn al unei inflamatii speciale a colonului (colita pseudomembranoasa).

Alte reactii adverse

Mai putin frecvente
- vertij,
- greata, varsaturi, diaree,
- cresterea nivelului creatininei si ureei in sange,
- aparitia de proteine in urina.

Rare
- scaderea concentratiilor sanguine ale calciului, potasiului si magneziului,
- inhibarea transmisiei neuromusculare.

Foarte rare
- scaderea numarului globulelor albe si a plachetelor sanguine un tip de globule sanguine), cresterea numarului eozinofilelor (un tip de globule albe), anemie (numar redus de globule rosii),
- durere de cap, oboseala, furnicaturi,
- crampe ale picioarelor,
- tulburari vizuale,
- crsterea temperaturii corpului,
- tulburari ale batailor inimii,
- cresterea concentratiilor bilirubinei si ale enzimelor ficatului (transaminaze) in sange.

Daca observati aparitia oricarei reactii adverse, chiar nementionata in acest prospect, informati medicul sau farmacistul.

Cum se pastreaza Gentamicin Krka

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Gentamicin KRKA dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius. A se pastra in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este gentamicina. Fiecare 1 ml solutie injectabila (1 fiola) contine gentamicina 40 mg sub forma de sulfat de gentamicina 66,65 mg. Fiecare 2 ml solutie injectabila (1 fiola) contin gentamicina 80 mg sub forma de sulfat de gentamicina 133,3 mg. 1 ml solutie injectabila contine gentamicina 40 mg sub forma de sulfat de gentamicina 66,65 mg.
- Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), edetat de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Solutie limpede, incolora pana la slab galbena, fara particule in suspensie. Este disponibila in cutii a cate 10 fiole sau 50 fiole de:
- 1 ml solutie injectabila (40 mg/1 ml), - 2 ml solutie injectabila (80 mg/2 ml).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat in August 2012