Genotropin 16 u.i, pulbere liofilizanta

Informatii prospect Genotropin 16 u.i, pulbere liofilizanta

Ce este Genotropin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Genotropin apartine unui grup de medicamente numite somatotropine; somatotropina din Genotropin este obtinuta prin tehnica recombinarii ADN pe culturi bacteriene de Escherichia coli. Structura somatotropinei este identica cu cea a hormonului de crestere uman secretat de glanda hipofiza.

Somatotropina stimuleaza cresterea, influenteaza metabolismul si secretia altor hormoni din organism.
La copii, Genotropin este indicat pentru tratarea tulburarilor de crestere datorate insuficientei secretii a hormonului de crestere, a tulburarilor de crestere asociate sindromului Turner sau insuficientei renale cronice. De asemenea, se utilizeaza si pentru tratamentul copiilor cu greutate mai mica la nastere fata de cea corespunzatoare varstei gestationale, care nu au crescut corespunzator pana la varsta de 4 ani sau peste. De asemenea, Genotropin este indicat la copiii cu sindrom Prader-Willi, pentru imbunatatirea cresterii si a compozitiei organismului.

La adulti, Genotropin este indicat ca terapie de substitutie in caz de insuficienta marcata a hormonului de crestere.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Genotropin asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Dozele sunt individualizate, iar la copii sunt calculate in functie de greutatea sau de suprafata corporala.

Dozele uzuale sunt:
Copii cu tulburari de crestere datorate insuficientei hormonului de crestere
0,025-0,035 mg somatotropina/kg si zi. Doza poate fi crescuta daca medicul considera ca este necesar.

Copii cu tulburari de crestere asociate sindromului Turner
0,045-0,050 mg somatotropina/kg si zi.

Copii cu tulburari de crestere asociate insuficientei renale cronice
0,045-0,050 mg somatotropina/kg si zi. Doza poate fi crescuta daca medicul considera ca este necesar, iar ajustarea acesteia poate fi necesara dupa 6 luni de tratament.

Sindromul Prader-Willi
0,035 mg/kg si zi. Doza totala zilnica de 2,7 mg nu trebuie depasita.

Copii cu greutate la nastere mica fata de varsta gestationala
0,035 mg somatotropina/kg pe zi. inaltimea trebuie masurata la intervale regulate.

Deficitul hormonului de crestere la adulti
Tratamentul trebuie inceput cu doze de 0,15-0,3 mg somatotropina pe zi. Apoi, doza poate fi crescuta treptat, in functie de necesarul individual. Rareori, doza finala depaseste 1 mg somatotropina pe zi. Trebuie utilizate cele mai mici doze eficace, iar dozele trebuie evaluate la fiecare 6 luni. La pacientii varstnici pot fi necesare doze mai mici.

Injectarea Genotropin
Genotropin este destinat administrarii subcutanate. Aceasta inseamna ca este injectat printr-un ac de
seringa scurt in tesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va fi
aratat deja cum se utilizeaza Genotropin. Injectati intotdeauna Genotropin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

[Genotropin cartus bicameral multidoza]
Instructiunile pentru utilizarea cartusului bicameral Genotropin cu ajutorul stiloului Genotropin Pen sunt disponibile impreuna cu dispozitivul de administrare.
[Genotropin stilou preumplut GoQuick] Instructiunile pentru utilizarea stiloului preumplut GoQuick sunt incluse in cutia stiloului.

Cititi cu atentie instructiunile pentru utilizare inainte de a folosi acest medicament.
Atunci cand utilizati Genotropin, acul trebuie infiletat in stilou inainte de amestecare. Utilizati un ac nou pentru fiecare injectie. Acele nu trebuie reutilizate.

Pregatirea injectarii:
Puteti scoate Genotropin din frigider cu jumatate de ora inainte de injectare. Aceasta ii permite sa se
incalzeasca usor si poate face injectarea mai confortabila.

[Genotropin cartus bicameral multidoza]
Cartusul bicameral Genotropin contine atat hormonul de crestere cat si lichidul de dizolvare si se utilizeza cu ajutorul unui dispozitiv de injectare Genotropin Pen. Hormonul de crestere si lichidul de dizolvare din cartusul bicameral se amesteca prin infiletarea celor doua parti ale stiloului injector Genotropin Pen.

[Genotropin stilou preumplut GoQuick] Stiloul preumplut GoQuick contine cartusul bicameral ce contine atat hormonul de crestere cat si lichidul de dizolvare. Hormonul de crestere si lichidul de dizolvare se amesteca prin rasucirea suportului cartusului (vezi etapele detaliate in Instructiunile pentru Utilizare). Nu este necesar un alt dispozitiv.

Dizolvati pulberea prin inclinarea usoara inainte si inapoi de 5-10 ori a stiloului injector pana cand pulberea este dizolvata.
Cand amestecati Genotropin-ul dumneavoastra, NU AGITAtI PUTERNIC stiloul injector. Amestecati-l usor. Agitarea puternica a solutiei poate conduce la spumificarea hormonului de crestere si poate afecta substanta activa. Verificati solutia si nu o injectati daca este tulbure sau are particule vizibile.

Injectarea Genotropin:
Nu uitati ca mai intai sa va spalati pe maini si sa curatati pielea la locul de injectare.
Injectati hormonul dumneavoastra de crestere la aproximativ acelasi moment al zilei, in fiecare zi. Ora de
culcare este un moment potrivit pentru ca este usor de reamintit. De asemenea, este normal sa aveti un nivel mai mare al hormonului de crestere noaptea.

Majoritatea persoanelor se injecteaza in coapsa sau in fesa. Faceti injectarea in locul indicat de catre medicul dumneavoastra. tesutul gras al pielii se poate micsora la locul de injectare. Pentru a evita
acest lucru, utilizati de fiecare data un loc usor diferit pentru injectare. Aceasta permite pielii dumneavoastra si suprafetei de sub piele sa se recupereze dupa o injectare, inainte de o noua injectare in acelasi loc. Nu uitati sa puneti Genotropin inapoi in frigider imediat dupa injectare.

Daca utilizati mai mult Genotropin decat trebuie
Daca injectati mult mai mult decat trebuie, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nivelul dumneavoastra de zahar in sange ar putea sa scada prea mult iar apoi sa creasca prea mult. Este posibil sa va simtiti fara vlaga, sa fiti transpirat, somnolent sau intr-o stare neobisnuita si puteti lesina.

Daca uitati sa utilizati Genotropin
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata. Este recomandat sa administrati hormonul de crestere in mod regulat. Daca uitati sa administrati o doza, continuati cu urmatoarea injectare la momentul obisnuit din urmatoarea zi. Notati orice doza uitata si informati medicul la urmatorul control.

Daca incetati sa utilizati Genotropin:
Cereti sfatul medicului dumneavoastra, inainte de inceta sa utilizati Genotropin.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Genotropin
- daca aveti o tumora activa (cancer). Trebuie sa incepeti tratamentul cu Genotropin cand tumora este inactiva sau dupa ce ati terminat tratamentul antitumoral.
- pentru stimularea cresterii la copii la care procesul de crestere s-a finalizat
- in cazul bolilor severe datorate complicatiilor interventiilor chirurgicale pe cord deschis, chirurgiei abdominale, politraumatismelor, insuficientei respiratorii acute sau a altor afectiuni severe similare
- daca suferiti de o boala numita sindromul Prader-Willi si in acelasi timp de obezitate excesiva sau de boli respiratorii.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Genotropin
- daca aveti diabet zaharat sau un factor care predispune la diabet zaharat (obezitate, antecedente familiale de diabet zaharat sau obezitate, rezistenta la insulina, acanthosis nigricans, tratament cu steroizi, toleranta alterata la glucoza preexistenta). Inaintea tratamentului cu Genotropin trebuie sa vi se faca analize specifice si in mod regulat in timpul tratamentului;
- se recomanda sa se testeze functia tiroidiana, atat dupa inceperea tratamentului cu Genotropin, cat si in cazul modificarii dozelor;
- in cazul deficitului de hormon de crestere datorat unui tratament anterior pentru o boala maligna, trebuie urmarite cu atentie reaparitia semnelor bolii maligne;
- daca copilul schiopateaza in perioada de crestere fiind sub tratament cu Genotropin, trebuie sa spuneti medicului;
- daca prezentati dureri de cap puternice sau frecvente, tulburari de vedere, greata si/sau varsaturi in timpul tratamentului, spuneti imediat medicului;
- daca aveti varsta peste 60 de ani;
- daca sunteti tratati pentru sindrom Prader-Willi trebuie sa urmati in acelasi timp si o dieta saraca in calorii. De asemenea, medicul va examina cu mare atentie greutatea dumneavoastra pentru a nu fi prea mare, atat inaintea cat si in timpul tratamentului. Spuneti medicului daca observati orice semn de infectie respiratorie sau dificultati de respiratie sau daca sforaiti. De asemenea, spuneti medicului daca ati suferit de apnee in somn (oprirea brusca a respiratiei in timpul somnului);
- la copiii cu greutate mica la nastere fata de varsta gestationala trebuie efectuate teste specifice (dinamice), atat inaintea inceperii tratamentului, cat si de doua ori pe an in timpul acestuia;
- daca aveti insuficienta renala cronica, functia renala trebuie verificata inaintea inceperii tratamentului, iar in cursul tratamentului cu Genotropin trebuie urmate si tratamente specifice pentru insuficienta renala. in caz de transplant renal, tratamentul cu Genotropin trebuie intrerupt;
- la copiii cu statura mica idiopatica, daca sunteti la debutul pubertatii cereti sfatul medicului.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente, daca sunt administrate in acelasi timp cu Genotropin, pot influenta modul de actiune al acestuia, sau Genotropin poate influenta modul de actiune al medicamentelor respective.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- steroizi;
- medicamente anticonvulsivante;
- ciclosporina;
- tiroxina;
- medicamente antidiabetice;
- contraceptive orale.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Tratamentul cu Genotropin trebuie intrerupt in cazul aparitiei sarcinii. Nu se cunoaste daca somatotropina se excreta in laptele matern, insa absorbtia acesteia din tubul digestiv al sugarului este foarte putin probabila.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-a observat influentarea capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Genotropin
Solventul contine meta-crezol, cu rol de conservant. Daca observati dureri musculare sau dureri excesive la locul injectarii, spuneti imediat medicului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Genotropin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente sunt: durere sau reactii locale tranzitorii la locul injectiei la copii, amorteli sau furnicaturi (parestezii), rigiditatea extremitatilor, dureri articulare, dureri musculare, umflarea tranzitorie a mainilor, picioarelor sau fetei, cresterea concentratiei de anticorpi.

Reactii adverse mai putin frecvente: sindrom de tunel carpian.
Reactii adverse raportate rar: diabet zaharat tip II, hipertensiune intracraniana (manifestata prin dureri de cap, tulburari de vedere, greata si/sau varsaturi). Daca apare una dintre aceste reactii adverse, va rugam spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Foarte rar a fost raportata leucemie in timpul tratamentului, dar asocierea cu Genotropin este improbabila.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Genotropin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Genotropin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inainte de reconstituire
Medicamentul trebuie pastrat la frigider (2grade Celsius-8grade Celsius).
[Genotropin cartus bicameral multidoza]
Pastrati cartusul bicameral multidoza in cutie pentru a fi protejat de lumina.
[Genotropin stilou preumplut GoQuick] Pastrati stiloul injector preumplut GoQuick in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Dupa reconstituire
Medicamentul trebuie pastrat la frigider (2 grade Celsius-8 grade Celsius), cel mult 4 saptamani. A nu se congela.
[Genotropin cartus bicameral multidoza]
Pastrati cartusul bicameral multidoza in cutie pentru a fi protejat de lumina.
[Genotropin stilou preumplut GoQuick] Pastrati stiloul injector preumplut GoQuick in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati medicamentul daca observati ca solutia nu este limpede sau contine particule vizibile.
Nu congelati sau expuneti Genotropin la inghet. Daca acesta ingheata, nu il mai utilizati.

Nu aruncati niciodata ace sau cartuse partial utilizate sau goale impreuna cu gunoiul menajer. Cand ati terminat de utilizat un ac, trebuie sa il eliminati cu atentie, astfel incat nimeni sa nu il poata utiliza sau sa se intepe in el. Puteti lua o cutie speciala “pentru obiecte ascutite” de la spitalul dumneavoastra.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este somatotropina (hormon de crestere uman, ADN-recombinant). Dupa reconstituire, fiecare mililitru de solutie injectabila contine somatotropina 5,3 mg.
- Celelalte componente sunt: compartimentul anterior (cu pulbere) – glicina (E640), manitol (E421), dihidrogenofosfat de sodiu anhidru (E339), hidrogenofosfat disodic anhidru (E339); compartimentul posterior (cu solvent) - meta-crezol, manitol (E421), apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Genotropin este o pulbere si solvent pentru solutie injectabila, disponibil sub forma unui cartus bicameral care contine pulberea intr-o sectiune si solventul in cealalta sectiune (5,3 mg/ml). Pulberea este alba si solventul este transparent.

[Genotropin cartus bicameral multidoza]
Cartusul bicameral se utilizeaza cu ajutorul dispozitivului de injectare tip stilou, Genotropin Pen.
Genotropin este disponibil in cutii cu 1 sau 5 cartuse bicamerale. Este posibil ca nu toate formele de ambalare sa fie prezente pe piata.

Instructiunile de utilizare ale dispozitivului medical sunt disponibile in cutia acestuia. Trebuie sa cereti medicului dumneavoastra un stilou injector, daca nu aveti deja unul.

[Genotropin stilou preumplut GoQuick] Cartusul este inclus intr-un stilou injector preumplut, GoQuick.
Genotropin este disponibil in cutii 1 sau 5 stilouri preumplute GoQuick.
Este posibil ca nu toate formele de ambalare sa fie prezente pe piata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia.

Acest prospect a fost aprobat in August 2013