Gemcitabina, pulbere pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Gemcitabina, pulbere pentru solutie perfuzabila

Ce este Gemcitabina Atb si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Gemcitabina Atb apartine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Acest medicament ucide celulele care se divid, inclusiv celulele cancerose.
Gemcitabina Atb poate fi administrat singur sau in asociere cu alte medicamente anticanceroase, in functie de tipul de cancer.
Gemcitabina Atb este utilizata pentru tratamentul urmatoarelor tipuri de cancer:
-cancer pulmonar fara celule mici (NSCLC), singur sau impreuna cu cisplatina;
-cancer pancreatic;
-cancer de san, impreuna cu paclitaxel;
-cancer ovarian, impreuna cu carboplatina;
-cancer al vezicii urinare, impreuna cu cisplatina.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Gemcitabina Atb exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala de Gemcitabina Atb este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru patrat din suprafata dumneavoastra corporala. Medicul dumneavoastra va utiliza aceasta suprafata corporala pentru a determina doza de care aveti nevoie. Doza poate fi ajustata sau tratamentul poate fi amanat in functie de numarul celulelor din sangele dumneavoastra sau starea dumneavoastra generala.
Frecventa cu care vi se administreaza perfuzia dumneavoastra de Gemcitabina Atb depinde de tipul de cancer pentru care sunteti tratat.

O persoana calificata sa faca acest lucru va dizolva pulberea de Gemcitabina Atb inainte sa va fie administrata.
Gemcitabina Atb vi se va administra intotdeauna prin perfuzie intr-una din venele dumneavoastra.

Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicamnet, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Gemcitabina Atb
Daca suspectati supradozajul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.

Daca uitati sa utilizati Gemcitabina Atb
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Gemcitabina Atb
Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Gemcitabina Atb
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la gemcitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabina Atb;
-daca alaptati.

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Gemcitabina Atb
Inaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sange pentru a se evalua daca aveti o functie renala si hepatica suficienta. inaintea fiecarei perfuzii vi se vor recolta probe de sange pentru a se evalua daca aveti suficiente celule in sangele dumneavoastra pentru a vi se putea administra Gemcitabina Atb. In
functie de starea dumneavoastra generala si daca numartul celulelor din sangele dumneavoastra este scazut, medicul dumneavoastra poate decide sa modifice doza sau sa amane tratamentul. Periodic, se vor recolta probe din sangele dumneavoastra pentru a se evalua functionarea rinichilor si ficatului.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca:
-aveti sau ati avut o boala de ficat, o boala de inima sau o boala vasculara;
-daca vi s-au facut recent sau daca urmeaza sa vi se faca radioterapie;
-daca ati fost vaccinat recent;
-daca aveti dificultati de respiratie sau va simtiti foarte slabit si sunteti foarte palid (poate fi un semn de insuficienta renala).

Barbatii sunt sfatuiti sa nu procreeze in timpul tratamentului, precum si timp de 6 luni dupa tratament cu Gemcitabina Atb. Daca doriti sa procreati in timpul tratamentului, precum si 6 luni dupa tratament, solicitati sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. S-ar putea sa doriti sa solicitati consiliere privind conservarea de sperma inainte de inceperea tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Gemcitabina Atb cu alimente si bauturi
Nu se cunosc interactiuni intre Gemcitabina Atb si alimente. Acest medicament va poate face somnolent daca ati consumat alcool etilic.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti gravida spuneti-i medicului dumneavoastra. Utilizarea de Gemcitabina Atb trebuie evitata in timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscul potential daca luati Gemcitabina Atb in timpul sarcinii.
Daca alaptati, spuneti-i medicului dumneavoastra.

Trebuie sa intrerupeti alaptarea in timpul tratamentului cu Gemcitabina Atb.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gemcitabina Atb va poate face somnolent, in special daca ati consumat alcool etilic. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat atunci cand sunteti sigur ca Gemcitabina Atb nu va face sa fiti somnolent.

Informatii importante privind unele componente ale Gemcitabina Atb
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) la 200 mg/1000 mg gemcitabina, adica practic „nu contine sodiu”.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabina Atb poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa reactiilor adverse observate sunt definite ca:
-foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
-frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100
-mai putin frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000
-rare: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori sin 10000
-foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
-cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra daca remarcati oricare dintre urmatoarele:
-Febra sau infectie (frecventa): daca aveti temperatura corpului de 38 grade Celsius sau mai mare, transpiratii sau aveti semne de infectie (deoarece este posibil sa aveti mai putine celule sanguine albe decat in mod normal, ceea ce este foarte frecvent).
-Batai neregulate ale inimii (aritmie) cu frecventa necunoscuta.
-Durere, roseata, umflaturi sau rani in gura (frecvent).
-Reactii alergice: daca prezentati o eruptie trecatoare pe piele (foarte frecvent)/mancarime (frecvent) sau febra (foarte frecvent).
-Oboseala, senzatie de lesin, pierderea usoara a respiratiei sau daca sunteti palid (deoarece s-ar putea sa aveti mai putina hemoglobina decat este normal, ceea ce este foarte frecvent).
-Sangerari la nivelul gingiilor, nasului sua gurii sau orice sangerare care nu se opreste, urina rosietica sau roz, vanatai neasteptate (deoarece este posibil sa aveti mai putine trombocite decat este normal, ceea ce este foarte frecvet).
-Dificultati in respiratie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderata a respiratiei curanfd dupa ce perfuzia de Gemcitabina Atb se termina, totusi mai putin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reactii adverse ale Gemcitabinei Atb pot fi:
Reactii adverse foarte frecvente:

- Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
- Numar mic de celule albe in sange
- Numar mic de trombocite
- Dificultati ale respiratiei
- Varsaturi
- Greata
- Eruptii trecatoare pe piele: eruptie pe piele de natura alergica, mancarimi
- Caderea parului
- Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sange
- Sange in urina
- Teste urinare anormale: proteine in urina
- Simptome asemanatoare gripei, incluzand febra
- Edeme (umflarea incheieturilor, degetelor, picioarelor, fetei).

Reactii adverse frecvente:
- Febra insotita de un numar mic al celulelor albe (neutropenie febrila)
- Anorexie (apetit alimentar scazut)
- Dureri de cap
- Insomnie
- Somnolenta
- Tuse
- Nas care curge
- Constipatie
- Diaree
- Durere, roseata, umflaturi sau rani in gura
- Mancarimi
- Transpiratii
- Dureri musculare
- Dureri de spate
- Febra
- Slabiciune
- Frisoane.

Reactii adverse mai putin frecvente:
- Pneumonita interstitiala (ranirea sacilor de aer ai plamanilor)
- Spasm al cailor aeriene (suierat)
- Radiografie/scanare pulmonara anormala (ranirea plamanilor).

Reactii adverse rare:
- Atac de inima (infarct miocardic)
- Tensiune arteriala scazuta
- Descuamari ale pielii, ulceratii sau formarea de basici

Reactii la locul injectarii
- Reactii adverse foarte rare:
- Cresterea numarului de trombocite
- Reactie anafilactica (hipersensibilitate severa/reactie alergica)
- Umezirea pielii si basicarea severa a pielii.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
- Batai neregulate ale inimii (aritmii)
- Sindromul detresei respiratorii a adultului (inflamatie severa a plamanilor ce determina insuficienta respiratorie)
- Reactivarea leziunilor de iradiere (o eruptie pe piele ca o arsura solara severa) care poate apare pe pielea care a fost expusa anterior radioterapiei
- Lichid in plamani
- Toxicitate post-iradiere –rani ale sacilor de aer ai plamanilor asociate radioterapiei
- Colita ischemica (inflamatie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentarii scazute cu sange)
- Insuficienta cardiaca
- Insuficienta renala
- Gangrena degetelor de la maini sau picioare
- Afectare hepatica grava, incluzand insuficienta hepatica
- Accident vascular cerebral.

Este posibil sa aveti oricare dintre aceste simptome si/sau conditii. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra cat de curand posibil daca incepeti sa aveti oricare dintre aceste reactii adverse.
Daca sunteti ingrijorat de oricare dintre aceste reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra.

Cum se pastreaza Gemcitabina Atb

Nu utilizati Gemcitabina Atb dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

-Substanta activa este clorhidrat de gemcitabina. Fiecare flacon contine gemcitabina 200 mg sub forma de clorhidrat de gemcitabina.
-Celelalte componente sunt: manitol, acetat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Ce contine Gemcitabina Atb 1000 mg -Substanta activa este clorhidrat de gemcitabina. Fiecare flacon contine gemcitabina 1000 mg sub forma de clorhidrat de gemcitabina. -Celelalte componente sunt: manitol, acetat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.

Ambalaj

Gemcitabina se prezinta sub forma de pulbere liofilizata de culoare alba pana la aproape alba.
Cutie cu un flacon din sticla a 10 ml continand 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla a 50 ml continand 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1 707410 Iasi,
Romania

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2010