Gastromiro, flacoane

Informatii prospect Gastromiro, flacoane

Compozitie
Iopamidol, avand denumirea chimica (S)-N,N-bis-(2-hydroxy-1-hydroxy-methyl-ethyl) 2,4,6 biodo 5-lactomido-isophthalamide, este un compus neionic, descoperit si cercetat de Bracco Industria Chimica, utilizat in special in urografie, arteriografie, mielocisternografie si pentru intarirea contrastului inC.T. (tomografia computerizata). Concentratia in lopamidol 612,4 mg/ml corespunzand la 300 mg iod/ml.
Osmolaritate* 0,63-0,03 osmol/kg apa. Osmolalitatea preparatelor de iopamidol, care este un compus neionic, fata de produsii ionici avand concentratii egale de iod, este redusa la jumatate sau mai mult. Ca toti compusii neionici, osmolalitatea preparatelor de iopamidol este la concentratii de iod egale, redusa la 50% sau mai mult, in raport cu compusii ionici. Gastromiro este un preparat de iopamidol care contine arome si care este administrat pecale orala sau rectala (eneme). Adaugarea aromelor in Gastromiro permite administrarea produsului numai pe cale enterala.

Actiune terapeutica
Investigatiile clinice indica o absorbtie sistemica de iopamidol administrat pe cale orala sau rectala de aproximativ 1% din doza administrata, fiind in concordanta cu studiile obtinute la animale. In caz de investigatii pulmonare ale mediastinului sau cavitatii peritoneale, buna toleranta a iopamidolului asigura o mare marja de securitate la pacientii suspectati de perforatie a esofagului, a peretilor gastrici sau intestinali, ori cu capacitate functionala pulmonara deteriorata.

Indicatii
Gastromiro este o substanta de contrast destinata examinarii radiologice a tractului digestiv administrat pe cale orala sau rectala si in tomografie computerizata si ca agent oral pentru vizualizarea aparatului digestiv in diagnosticarea abdomenului. Este indicat mai ales in cazurile in care sulfatul de bariu nu se recomanda sau este contraindicat, de exemplu: suspectarea perforatiei peretelui esofagian, gastric sau intestinal; ileus obstructiv la subiectii in conditii grav compromise necesitand o diagnosticare rapida in vederea unei interventii chirurgicale; ileus paralitic post operator si ileus de meconium la copii; suspectare de volvulus al intestinului subtire caracterizat prin obstructie simultana cu irigare deficitara a segmentului afectat asociat cu adinamie intestinala totala; vizualizarea traiectelor fistuloase in care penetrarea suspensiei de sulfat de bariu este de obicei dificila si incompleta; copii, in general copiii mici suspectati de malformatii (megacolon etc.) si pacientii batrani la care folosirea suspensiei de sulfat de bariu poate cauza constipatie severa.

Contraindicatii
Nici una.

Precautii
In raport cu pacientul, trebuie sa fie corectate dezechilibrele hidroelectrolitice. In raport cu substanta de contrast, produsul trebuie protejat de lumina. Sticla odata deschisa trebuie folosita imediat. Solutia eventual ramasa de la examinare se va arunca. In cazul cristalizarii solutiei, se va introduce flaconul in apa calda (600-1 000 °C) timp de 5 min. si se agita usor pana se obtine o solutie clara. Flaconul trebuie sa fie eliminat fara a fi utilizat daca persista cristalele. Nu este permis amestecul cu alte medicamente. In legatura cu procedeul, institutiile publice sau private unde au loc investigatiile radiologice trebuie sa fie dotate cu echipamente necesare unui tratament terapeutic in cazul aparitiei efectelor adverse (masca de oxigen, antihistaminice, vasoconstrictoare, corticosteroizi etc.).

Interactiuni medicamentoase
Nici una.

Precautii speciale
Desi Gastromiro este putin absorbit din tractul gastrointestinal, nu este de dorit ca fatul sa fie expus la doze ridicate de iopamidol. Examinarile radiologice la femeile insarcinate trebuie sa fie facute numai in situatia in care medicul le considera absolut necesare. In timpul lactatiei sugarii hraniti la san nu trebuie expusi la doze ridicate de iopamidol. In cazul suspectarii unei perforatii a tractului gastrointestinal, utilizarea de Gastromiro trebuie sa fie limitata la cazul unde procedura de diagnostic cu substante de contrast este justificata printr-o indicatie precisa. Totusi trebuie tinut cont de situatia clinica a pacientilor care prezinta riscuri ca insuficienta renala, diabet zaharat, maladii cardiovasculare severe, boli ale SNC, insuficienta renala asociata cu leziuni hepatice grave, mielo-matoza, paraproteinemie, hipersensibilitate la produsele de contrast iodate, hipertiroidism, astm.

Reactii adverse
Administrarea orala a solutiilor cu substante de contrast ionice poate cauza diaree datorita inaltei osmolalitati a acestor produse. Gastromiro este o solutie a unui compus neionic si are osmolalitate scazuta. Manifestarile de diaree sunt in general reduse ca frecventa si intensitate. Administrarea parenterala a compusilor organici iodati poate cauza reactii tip anafilactic, fie locale (roseata cutanata, urticarie, edem laringian, bronhospasm), fie sistemice (hipotensiune, greata, voma, senzatie de caldura abdominala, soc etc.) care uneori pot fi severe. Aceste reactii cu Gastromiro sunt rare, produsul fiind putin absorbit prin tractul gastrointestinal, slaba toxicitate a produsului Gastromiro poate cauza, ocazional, manifestari de diaree mai ales la copii si copiii foarte mici.

Mod de administrare
Gastromiro este formulat numai pentru investigarea aparatului gastrointestinal si nu trebuie sa fie folosit pe cale parenterala. Doza de Gastromiro variaza in raport cu varsta, greutatea corporala, segmentul tubului digestiv care trebuie sa fie examinat si procedeul radiologic.
Gastrografia conventionala: Administrare orala. La adulti dozele variaza de la un minimum de 10 ml, daca examenul este limitat la esofag, la un maximum de 200 ml pentru investigarea completa a tractului gastrointestinal. Produsul de contrast se foloseste de obicei nediluat. Cel mai frecvent sunt folosite volume de 50 si 100 ml. La copii cu varsta peste 10 ani, Gastromiro trebuie diluat cu apa in proportie de 1:1, in timp ce pentru copiii mici acest raport este de 1:3. Volumul de Gastromiro diluat ce urmeaza sa fie administrat variaza de la 10 la 100 ml.
Enema: pentru acest mod de folosire, la adulti Gastromiro trebuie sa fie diluat in apa in proportie de 1:1, iar volumul utilizat este de aproximativ 600 ml. La copii dilutia va fi de 1:4, 1:5 si volumele utilizate variaza de la 25 la 200 ml, in functie de varsta si greutate.
Tomografie computerizata: Administrare orala: cand se foloseste in CT, Gastromiro trebuie sa fie intotdeauna diluat cu apa pentru a se evita artefactele rezultate dintr-un contrast excesiv.
Explorarea partii superioare a tubului digestiv: Adulti - dilutia recomandata: 20 ml la 500 ml. Volum de administrare, aproximativ 500 ml. Copii: aceeasi dilutie ca pentru adulti. Volumul ce trebuie sa fie administrat depinde de varsta si de greutatea corporala.
Explorarea partii inferioare a tractului gastrointestinal: Adulti: dilutia recomandata: 20 ml la 750 ml. Volum de administrare, 750 ml; a se administra cu 20 min. inaintea examinarii. Copii: aceeasi dilutie ca pentru adulti. Volumul ce trebuie sa fie administrat depinde de varsta si de greutatea corporala. Agentul de contrast nu e metabolizat, iar acumularea produsului in organismul uman datorita supradozarii este neglijabila.