Gabalept, capsule

Informatii prospect Gabalept, capsule

Ce este Gabalept si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Gabalept face parte din grupa de medicamente utilizata pentru tratamentul epilepsiei si durerii din
cadrul neuropatiei periferice.

Epilepsie: Gabalept este utilizat in tratamentul diferitelor forme de epilepsie (convulsii care initial
sunt limitate la o anumita parte a creierului, indiferent daca se raspandesc sau nu in alte parti ale
creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Gabalept pentru a va ajuta sa tratati epilepsia,
atunci cand tratamentul curent nu va controleaza deplin afectiunea. Cu exceptia cazului in care vi s-a
recomandat altfel, trebuie sa adaugati Gabalept la tratamentul pe care il urmati deja. De asemenea,
Gabalept poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adultilor si copiilor cu varsta peste 12
ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice: Gabalept este utilizat pentru tratamentul durerii de lunga
durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor. O varietate de boli diferite pot determina dureri
neuropate periferice (care apar in primul rand la nivelul picioarelor si/sau bratelor), cum sunt diabetul
zaharat sau zona zoster. Senzatia de durere poate fi descrisa astfel: caldura, arsura, zvacnituri, durere
acuta si brusca, junghi, crampe, usturime, intepaturi, furnicaturi, amorteala, etc.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va stabili doza potrivita.
Daca aveti impresia ca efectul Gabalept este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti varsta peste 65 de ani, trebuie sa utilizati Gabalept in mod normal, cu exceptia cazului in
care aveti probleme ale rinichilor.
Medicul dumneavoastra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in
care aveti probleme ale rinichilor.
Inghititi intotdeauna capsulele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.
Continuati tratamentul cu Gabalept pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa-l intrerupeti.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice
Luati numarul de capsule exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul
dumneavoastra va va creste doza in mod gradat.

In general, doza initiala este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta, in
etape, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza divizata in trei prize,
adica dimineata, la pranz si seara.

Epilepsie

Adulti si adolescenti
Luati numarul de capsule exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
De regula, medicul dumneavoastra va va creste doza in mod gradat.
In general, doza initiala este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta, in
etape, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza divizata in trei prize,
adica dimineata, la pranz si seara.

Copii cu varsta de cel putin 6 ani
Doza administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medic si va fi calculata in functie de
greutatea copilului. Tratamentul va fi inceput cu o doza mica, care va fi crescuta gradat, pe o perioada
de aproximativ 3 zile. Doza uzuala necesara pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg si pe zi.
De regula, aceasta doza se administreaza divizat in 3 prize, luand capsula (capsulele) in fiecare zi,
dimineata, la pranz si seara.

Gabalept nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta sub 6 ani.

Daca luati mai mult decat trebuie din Gabalept
Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai
apropiat spital daca dumneavoastra sau altcineva luati in mod accidental mai multe capsule de
Gabalept, sau daca suspectati ca un copil a inghitit vreo capsula. Datorita faptului ca Gabalept va poate
produce ameteala este recomandat sa rugati pe cineva sa va conduca la doctor sau spital, sau sa
chemati ambulanta. Simptomele supradozajului sunt ameteala, vedere dubla, dificultate in vorbire,
pierderea cunostintei, ameteala, diaree usoara. Luati cu dumneavoastra orice capsule ramase,
flaconul si cutia, pentru ca sa se poata identifica imediat ce medicament ati luat.

Daca uitati sa luati Gabalept
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este
momentul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Gabalept
Nu intrerupeti administrarea Gabalept, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a
recomandat acest lucru. Daca tratamentul dumneavoastra este intrerupt, acest lucru trebuie efectuat
treptat, pe o perioada de minim 1 saptamana. Daca intrerupeti brusc administrarea Gabalept sau opriti
utilizarea acestuia inainte ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest lucru, exista un risc
crescut de aparitie a convulsiilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Gabalept
- daca sunteti alergic la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament.

Precautii

Inainte sa luati Gabalept, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Gabalept
- daca suferiti de probleme ale rinichilor
- daca prezentati unele simptome cum sunt durere persistenta la nivelul stomacului, greata si
varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Un numar mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este si gabapentina, pot avea ganduri de
autovatamare sau chiar de suicid. In cazul in care aveti astfel de ganduri, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra.

Informatii importante cu privire la eventuale reactii grave
La un numar mic de pacienti tratati cu Gabalept apar reactii alergice sau reactii cutanate grave, care
pot avea urmari grave daca nu sunt tratate. Este nevoie sa cunoasteti aceste simptome daca utilizati
Gabalept.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.

Spuneti medicului sau farmacistului daca utilizati orice medicament care contine morfina, deoarece
morfina poate creste efectul Gabalept.

Nu este de asteptat faptul ca Gabalept sa interactioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu
anticonceptionalele orale.

Gabalept poate influenta unele teste de laborator; daca trebuie sa vi se efectueze un test al urinei
spuneti-i medicului dumneavoastra sau personalului medical din spital ca luati Gabalept.

Daca Gabalept se administreaza in acelasi timp cu antiacide care contin aluminiu si magneziu,
absorbtia Gabalept din stomac poate fi redusa. Ca urmare, se recomanda ca Gabalept sa fie administrat cu cel putin doua ore dupa utilizarea antiacidului.

Gabalept impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Gabalept poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Gabalept nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care nu sunt alte recomandari
din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode
contraceptive eficace.

Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar in cazul altor medicamente
antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in
special atunci cand se administreaza in acelasi timp mai multe medicamente anticonvulsivante, De
aceea, ori de cate ori este posibil si numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa luati
doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.

Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia
convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra si a copilului.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau
daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Gabalept.

Gabapentina, substanta activa din compozitia Gabalept este excretata in laptele matern. Deoarece
efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu
Gabalept.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gabalept poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa
folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu stiti cum
va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.

Gabalept 300 mg contine colorant galben portocaliu S (E110), care poate provoca reactii
alergice.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gabalept poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Gabalept poate provoca o reactie alergica grava sau amenintatoare de viata care pot afecta pielea sau
alte parti ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastra sau celulele sanguine. Puteti avea sau nu eruptii
cutanate atunci cand aveti aceste reactii alergice. Este posibil sa fie necesar sa fiti spitalizat sau sa
incetati sa luati Gabalept.

Adresati-va de indata medicului dumneavoastra daca aveti oricare din urmatoarele simptome:
- eruptii
- urticarie
- febra
- ganglioni umflati care nu dispar
- umflarea buzelor si limbii
- ingalbenirea pielii si a albului ochilor
- vanatai sau sangerari neobisnuite
- oboseala severa sau slabiciune
- durere musculara neasteptata
- infectii frecvente.

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reactii grave. Un medic trebuie sa va examineze si sa
decida daca ar trebui sa continuati sa luati Gabalept.

Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe urmatoarele frecvente de aparitie:
foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Alte reactii adverse includ:
Reactiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10 sunt prezentate
mai jos:
- Infectii virale
- Senzatie de moleseala, ameteli, lipsa de coordonare
- Oboseala, febra.

Reactiile adverse frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoana din 100 sunt prezentate mai
jos:
- Pneumonie, infectie respiratorie, infectie a tractului urinar, infectii, inflamatii ale urechii
- Numar mic de celule albe in sange
- Anorexie, cresterea poftei de mancare
- Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, fluctuatii ale dispozitiei, depresie, anxietate,
nervozitate, dificultate in gandire
- Convulsii, miscari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate
la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simturilor, dificultati de
coordonare, miscari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente
- Vedere incetosata, vedere dubla
- Vertij
- Tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei si gatului sau dilatare a vaselor de sange
- Dificultati la respiratie, bronsite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului
- Varsaturi, greata, probleme ale dintilor, inflamatia gingiilor, diaree, dureri de stomac,
indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta
- Umflarea fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee
- Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare
- Incontinenta urinara
- Dificultati de erectie
- Umflarea picioarelor si a mainilor, care poate implica si fata, trunchiul si membrele, dificultate
la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare gripei
- Scaderea numarului de celule albe din sange, crestere in greutate
- Ranire accidentala, fracturi, julituri.

Reactiile adverse mai putin frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoana din 1000 sunt
prezentate mai jos:
- Cadere
- Dificultati in gandire
- Nivel crescut al concentratiei de zahar in sange (cel mai adesea observat la pacientii cu diabet).

Reactiile adverse rare care pot afecta mai putin de 1 persoana din 1000 sunt prezentate mai jos:
- Nivel scazut al concentratiei de zahar in sange (cel mai adesea observat la pacientii cu diabet)
- Pierderea cunostintei
- Scaderea numarului plachetelor-celule implicate in coagularea sangelui
- Reactii alergice cum este urticaria
- Halucinatii
- Probleme cu miscari anormale cum sunt contorsiuni, miscari spasmodice si rigiditate
- Zgomote in urechi
- Batai rapide ale inimii
- Inflamatia pancreasului
- Inflamatia ficatului, ingalbenirea pielii si a albului ochilor
- Reactii severe la nivelul pielii, care necesita asistenta medicala de urgenta, umflarea buzelor si
a fetei, eruptie trecatoare pe piele si inrosirea pielii, caderea in exces a parului
- Insuficienta renala acuta
- Evenimente adverse ca urmare a intreruperii bruste a tratamentului cu gabapentina (anxietate,
dificultati la adormire, greata, dureri, transpiratii), dureri in piept
- Fluctuatii ale concentratiilor glucozei in sange la pacientii cu diabet zaharat, rezultate
anormale ale unor analize de sange, care pot sugera probleme ale ficatului.

Reactiile adverse pentru care frecventa nu poate fi estimata in baza datelor disponibile sunt
prezentate mai jos:
- Hiponatremia (nivel scazut al concentratiei de sodiu in sange).

In plus, in cadrul studiilor clinice efectuate la copii s-au raportat frecvent comportament agresiv si
miscari spasmodice.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Gabalept

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati Gabalept dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Gabalept 300 mg
- Substanta activa este gabapentina. O capsula contine gabapentina 300 mg.
- Celelalte componente sunt: continutul capsulei - talc, amidon de porumb pregelatinizat;
invelisul capsulei - eritrozina (EI27), galben portocaliu S (E110), dioxid de titan (E171),
gelatina; cerneala de inscriptionare - shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

Gabalept 400 mg
- Substanta activa este gabapentina. O capsula contine gabapentina 400 mg.
- Celelalte componente sunt: continutul capsulei - talc, amidon de porumb pregelatinizat;
invelisul capsulei - oxid negru de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172),
dioxid de titan (E171), gelatina; cerneala de inscriptionare - shellac, oxid negru de fer (E172),
propilenglicol .

Ambalaj

Gabalept 300 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, cu cap si corp de culoare
portocalie, continand pulbere alba pana la aproape alba, cu mici aglomerari. Capul si corpul capsulelor
sunt inscriptionate fiecare cu numerele „93” si „39”.
continand pulbere alba pana la aproape alba, cu mici aglomerari. Capul si corpul capsulelor sunt
inscriptionate fiecare cu numerele „93” si „40”.
Gabalept este disponibil in cutii cu 10 blistere din PVC-PVdC transparenta/Al a cate 10 capsule sau in
cutii cu 10 blistere din PVC-PVdC alb opaca/Al a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

PLIVA Ljubljana d.o.o.,
Pot k sejmiscu 35, 123I Ljublijana-Crnuce,
Slovenia

Fabricantul

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2016