Fromilid, granule pentru suspensie orala

Informatii prospect Fromilid, granule pentru suspensie orala

Ce este Fromilid si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fromilid apartine unei grupe de antibiotice numite macrolide.
Acest medicament este utilizat in tratamentul
- infectiilor tractului respirator (inflamatiile urechii medii, sinusurilor, gatului, amigdalelor, bronhiilor si plamanilor);
- infectiilor pielii si ale tesuturilor moi;
- infectiilor micobacteriene si prevenirea acestor infectii; de eradicare a Helicobacter plyori la pacientii cu ulcer duodenal sau gastric, in asociere cu alte medicamente (tripla terapie).

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Fromilid 125 mg/5 ml exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele si durata tratamentului depind de tipul infectiei, locul infectiei, varsta pacientului si raspunsul
la tratament.

Adulti si adolescenti: doza uzuala este de 250 mg claritromicina, administrata oral la intervale de
12 ore.

Pentru tratamentul sinuzitei, al infectiilor severe si in cazul in care agentul patogen este Haemophilus
influenzae, se administreaza oral cate 500 mg claritromicina la intervale de 12 ore.
Pentru eradicarea infectiei cu H. pylori, se recomanda 250 - 500 mg claritromicina de 2 ori pe zi, de
regula timp de 7 zile, in asociere, in cadrul terapiei triple.

La copiii cu varsta sub 12 ani se recomanda, de obicei, o doza de 15 mg/kg si zi, administrata in
doua prize. Dupa administrarea suspensiei orale, copiii vor bea putin lichid. Suspensia orala contine
granule mici, care nu trebuie zdrobite, deoarece continutul este amar.

In ambalaj este atasata o seringa pentru administrarea suspensiei orale. O seringa plina contine 5 ml
suspensie, care corespunde la 125 mg claritromicina.

La copii, dozele depind de greutatea corporala. Tabelul de mai jos indica aceasta corespondenta.

Greutatea corporala a copilului: 33 kg; Doza in ml suspensie orala 125 mg/5 ml (seringa): 10 ml de 2 ori pe zi (2); Doza in mg: 250 mg

Greutatea corporala a copilului: 24 kg; Doza in ml suspensie orala 125 mg/5 ml (seringa): 7,5 ml de 2 ori pe zi (1 si jumatate); Doza in mg: 187,5 mg

Greutatea corporala a copilului: 16 kg; Doza in ml suspensie orala 125 mg/5 ml (seringa): 5 ml de 2 ori pe zi (1); Doza in mg: 125 mg

Greutatea corporala a copilului: 8kg; Doza in ml suspensie orala 125 mg/5 ml (seringa): 2,5 ml de 2 ori pe zi (jumatate); Doza in mg: 62,5 mg.

La copiii cu greutatea corporala sub 8 kg, doza trebuie calculata per kg (aproximativ 7,5 mg/kg de 2
ori pe zi).

Durata obisnuita a tratamentului este de 5 pana la 10 zile, in functie de agentul patogen implicat si de
gravitatea afectiunii.

Pentru tratamentul si prevenirea diseminarii infectiei cu micobacterii se recomanda administrarea orala
a 500 mg claritromicina la intervale de 12 ore. La nevoie, doza poate fi crescuta. Doza maxima este de
2 g claritromicina pe zi. La copii se administreaza 15 mg/kg, in doza prize pe zi. Doza maxima la copii
este de 1 g claritromicina pe zi. Tratamentul infectiei cu micobacterii este de lunga durata.

Grupe speciale de pacienti

Pacienti cu insuficienta hepatica
In caz de insuficienta hepatica usoara sau moderata, daca functia renala este normala, nu este necesara ajustarea dozei.

Pacienti cu insuficienta renala
In caz de insuficienta renala, daca clearance-ul creatininei este sub 0,5 ml/s (30 ml/min) sau
creatininemia este mai mare de 290 μmol/l (3,3 mg/100 ml), se recomanda reducerea dozei la jumatate
sau dublarea intervalului dintre doze.

Copii
Nu exista studii privind eficacitatea si siguranta administrarii claritromicinei la copii cu varsta sub
20 de luni infectati cu complexul Mycobacterium avium.

Prepararea suspensiei
Se utilizeaza 42 ml apa fiarta si racita. Se adauga aproximativ jumatate din volumul de apa si se agita;
se adauga restul de apa, pana la linia marcata pe sticla, dupa care se agita din nou. Dupa utilizare,
seringa dozatoare va fi spalata cu apa.
Daca observati ca efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati utilizat mai mult Fromilid 125 mg/5 ml decat trebuie
Nu depasiti dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade indelungate
conduce la supradozaj. In caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau
departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa utilizati Fromilid 125 mg/5 ml
Daca ati uitat sa luati o doza, administrati-o cat puteti mai repede. Totusi, daca se apropie ora pentru
doza urmatoare, nu mai luati doza uitata si asteptati momentul pentru urmatoarea doza. Nu luati o
doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Fromilid 125 mg/5 ml
Urmati tratamentul conform indicatiilor medicului. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, infectia poate reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Fromilid 125 mg/5 ml
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Fromilid 125 mg/5 ml;
- in caz de insuficienta hepatica severa;
- daca luati terfenadina, cisaprida, pimozida sau astemizol; administrarea acestor medicamente impreuna cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);
- in caz de tratament cu alcaloizi de secara cornuta (dihidroergotamina, ergotamina).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Fromilid 125 mg/5 ml
- in caz de afectare a functiilor ficatului si rinichilor, se recomanda scaderea dozelor;
- daca aveti porfirie, nu se recomanda administrarea de claritromicina;
- daca utilizati claritromicina o perioada mai lunga de timp sau o utilizati repetat, datorita riscului de dezvoltare al bacteriilor rezistente sau al micozelor; daca apar suprainfectii, administrarea claritromicinei trebuie intrerupta si se va administra tratamentul adecvat;
- daca in timpul tratamentului cu claritromicina sau imediat dupa incetarea acestuia suferiti de diaree severa, anuntati medicul care va lua in considerare posibilitatea aparitiei colitei
pseudomembranoase;
- datorita riscului de prelungire a intervalului QT, claritromicina va fi utilizata cu prudenta in cazul pacientilor cu boala coronariana, antecedente de aritmii ventriculare, cu interval QT prelungit congenital sau dobandit, insuficienta cardiaca severa, hipokaliemie necompensata si/sau hipomagnezemie, bradicardie ( Se recomanda realizarea unei audiograme si se va avea in vedere reducerea dozelor in cazul aparitiei
acufenelor sau a scaderii acuitatii auditive.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Claritromicina este metabolizata in ficat si poate inhiba actiunea anumitor enzime (P450) necesare in
metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente inseamna cresterea concentratiilor plasmatice si cresterea riscului aparitiei reactiilor adverse importante. De aceea, nu se recomanda administrarea Fromilid impreuna cu terfenadina, cisaprida, pimozida si astemizol. In cazul unor tratamente care nu pot fi intrerupte, medicul va stabili dozele si va recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale urmatoarelor medicamente: teofilina (utilizata pentru tratarea problemelor respiratorii si astmului bronsic sever), digoxina si disopiramida (utilizate pentru a regla ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam), antiepileptice (carbamazepina, fenitoina, valproat),
antimigrenoase (alcaloizii de secara cornuta), ciclosporina si tacrolimus (utilizate pentru tratamentul
bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar dupa un transplant), precum si medicamente
antiinfectioase (rifabutina si itraconazol).

S-a raportat intoxicatie cu colchicina (utilizata in guta) in cazul utilizarii concomitente a acesteia cu claritromicina, mai ales la pacientii varstnici, unii dintre acestia avand insuficienta renala. La administrare concomitenta de Fromilid si anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatina si simvastatina), pot aparea dureri musculare si, in cazuri foarte rare, distrugerea muschiului (rabdomioliza). De aceea, nu se recomanda tratamentul concomitent.

La administrarea Fromilid impreuna cu anticoagulante (de exemplu, warfarina), activitatea acestora va
creste si pot aparea sangerari. Se recomanda investigarea coagularii sanguine.
La administrarea Fromilid impreuna cu zidovudina, utilizata in tratamentul pacientilor infectati cu
HIV, absorbtia zidovudinei este redusa.

La administrarea Fromilid impreuna cu ritonavir (utilizat tot in tratamentul pacientilor infectati cu
HIV), cresc concentratiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentratiile metabolitului sau se reduc
considerabil.

Claritromicina nu se va asocia cu un alt medicament ototoxic.
Utilizarea Fromilid 125 mg/5 ml impreuna cu alimente si bauturi
Administrarea Fromilid nu depinde de ingestia de alimente. Dupa administrarea suspensiei, se va bea
lichid. Suspensia contine granule mici, care nu se vor zdrobi, deoarece au un gust amar.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Siguranta si eficacitatea administrarii Fromilid in sarcina nu a fost stabilita, prin urmare medicamentul
se poate administra numai in cazuri exceptionale, cand beneficiul terapeutic pentru mama depaseste
riscul potential pentru fat.
In timpul tratamentului cu Fromilid nu se recomanda alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie tinut cont de posibila aparitie a unor reactii adverse, ca
ameteli, vertij, confuzie si dezorientare.

Informatii importante privind unele componente ale Fromilid 125 mg/5 ml
Medicamentul contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele
categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
De asemenea, medicamentul contine ulei de ricin care poate provoca jena gastrica si diaree.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Siguranta si eficacitatea administrarii Fromilid in sarcina nu a fost stabilita, prin urmare medicamentul
se poate administra numai in cazuri exceptionale, cand beneficiul terapeutic pentru mama depaseste
riscul potential pentru fat.
In timpul tratamentului cu Fromilid nu se recomanda alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie tinut cont de posibila aparitie a unor reactii adverse, ca
ameteli, vertij, confuzie si dezorientare.

Informatii importante privind unele componente ale Fromilid 125 mg/5 ml
Medicamentul contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele
categorii de glucide, va rugam sa-1 intrebati inainte de a lua acest medicament.
De asemenea, medicamentul contine ulei de ricin care poate provoca jena gastrica si diaree.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fromilid 125 mg/5 ml poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la
toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Investigatii diagnostice
Frecvente: cresterea ureei in sange.
Mai putin frecvente: prelungirea timpului de protrombina, cresterea creatininei in sange, alterarea
testelor functionale hepatice (cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice).
Foarte rare: hipoglicemia a fost observata in special dupa administrarea concomitenta de antidiabetice
orale si insulina.

Tulburari cardiace
Foarte rare: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculara (batai cardiace anormal de rapide) si
torsada varfurilor (ritm cardiac accelerat, care poate pune viata in pericol).

Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: leucopenie (scaderea numarului de globule albe).
Foarte rare: trombocitopenie (scaderea numarului de plachete sanguine).

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: durere de cap, alterarea mirosului.
Foarte rare: ameteli, vertij (impresie subiectiva de rotire a corpului sau a mediului inconjurator,
insotita de tulburari de echilibru), parestezie (senzatie anormala de perceptie a excitatiilor tactile,
dureroase, termice sau vibratorii), convulsii.

Tulburari acustice si vestibulare
Rare: tinitus (tiuituri in urechi).
Foarte rare: pierderi reversibile ale auzului.

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greata, diaree, varsaturi, durere abdominala, dispepsie (digestie dificila), stomatita si glosita
(leziuni inflamatorii la nivelul gurii si limbii), modificari reversibile de culoare ale dintilor si limbii,
tulburari ale simtului gustativ, cum este gust metalic sau amar.
Foarte rare: pancreatita. Colita pseudomembranoasa (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sange
si mucus si dureri in partea inferioara a abdomenului) a fost raportata, foarte rar, in cazul
claritromicinei si poate fi de intensitate moderata pana la severa.

Tulburari renale si ale cailor urinare
Foarte rare: nefrita interstitiala (afectare renala cu urina sanguinolenta, febra si dureri), insuficienta
renala.

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afectiune severa cu febra, aparitia de pete rosii pe piele, dureri
articulare si/sau infectii oculare) si necroliza epidermica toxica.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare).

Infectii si infestari
Frecvente: candidoza orala.
Similar altor antibiotice, utilizarea prelungita poate determina selectia tulpinilor rezistente.

Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: reactii alergice, cum sunt urticaria si eruptia trecatoare pe piele. Au fost raportate
si cazuri de anafilaxie.

Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente: disfunctii hepatice care sunt, de obicei, trecatoare si reversibile, hepatita si
colestaza cu sau fara icter (aspect galben al pielii si al albului ochilor).
Foarte rare: insuficienta hepatica letala a fost raportata, in special, la pacientii cu tulburari hepatice
preexistente sau care utilizeaza alte medicamente hepatotoxice.

Tulburari psihice
Foarte rare: anxietate, insomnie, halucinatii (impresii vizuale si auditive ale unor lucruri inexistente),
psihoze, dezorientare, depersonalizare, cosmaruri si confuzie.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Fromilid

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Fromilid 125 mg/5 ml dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
Suspensia reconstituita se poate pastra maximum 14 zile la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este claritromicina. 5 ml suspensie orala contin claritromicina 125 mg.
Celelalte componente sunt: carbomer, povidona, ftalat de hipromeloza, talc, ulei de ricin, guma
Xanthan, aroma de banane, acid citric anhidru, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
dioxid de titan (E 171), zahar.

Ambalaj

Granule fine de culoare alba pana la aproape alba, neuniforme ca dimensiune, cu miros de banane.
Dupa reconstituire: suspensie de culoare alb-galbuie, cu miros de banane.
Cutie cu un flacon din sticla bruna, marcat pentru volumul de 60 ml, cu capacitate nominala de 100 ml
continand granule pentru suspensie orala, inchis cu capac din PE si inel de siguranta din PE, prevazut
cu seringa dozatoare din PEID.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie, 2015.