Fraxiparine, solutie injectabila s.c.

Informatii prospect Fraxiparine, solutie injectabila s.c.

Ce este Fraxiparine si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fraxiparine este un medicament care incetineste sau previne formarea trombilor (cheaguri de sange in vene sau artere).
Fraxiparine se foloseste pentru:
- prevenirea formarii trombilor in vasele de sange de la nivelul picioarelor sau plamanilor. Formarea trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o interventie chirurgicala, se afla in sectia de terapie intensiva sau sunt imobilizate la pat.
- tratamentul trombilor formati in venele profunde de la nivelul piciorului sau in vasele de sange de la nivelul plamanilor.
- prevenirea formarii trombilor in timpul dializei renale. Dializa este o procedura prin care produsii de excretie sunt eliminati din sangele persoanelor cu insuficienta renala.
- tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angina pectorala instabila sau dupa un infarct miocardic.

Mod de administrare

Fraxiparine se administreaza de obicei prin injectare sub piele (injectie subcutanata) intr-un pliu cutanat din zona inferioara a abdomenului.

Nu se administreaza pe cale intramusculara.
In mod obisnuit, aceste injectii va vor fi administrate de personalul medical; totusi, unii pacienti pot fi instruiti cum sa-si administreze singuri medicamentul. Daca ati fost instruiti pentru administrare individuala, trebuie sa urmati, cu atentie, instructiunile pas cu pas.

Nu opriti tratamentul cu Fraxiparine inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru.
Seringile preumplute sunt disponibile in diferite doze. Medicul dumneavoastra va alege doza adecvata pentru dumneavoastra. Doza va depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat cu Fraxiparine pentru a preveni sau trata trombii, de greutatea dumneavoastra si daca aveti orice probleme cu rinichii.

Prevenirea formarii trombilor in urma interventiilor chirurgicale
Prima doza va va fi administrata subcutanat, inaintea interventiei chirurgicale. Daca interventia are loc asupra oaselor sau a articulatiilor, cum ar fi inlocuirea soldului sau a genunchiului, vi se va da o a doua doza la 12 ore dupa interventie. Apoi, vi se va administra in fiecare zi cate o doza, pana in momentul in care veti putea sa coborati din pat. De obicei, tratamentul se continua, pentru cel putin 10 zile in cazul interventiilor chirurgicale pe sold/genunchi si pentru 7 zile pentru restul tipurilor de interventii.

Prevenirea formarii trombilor la pacientii aflati la terapie intensiva
Administrarea se va face subcutanat, o data pe zi, pana cand riscul formarii trombilor se reduce.

Tratamentul formarii trombilor
Medicamentul va va fi injectat subcutanat o data sau de doua ori pe zi sau o singura data pe zi, in functie de doza utilizata. Tratamentul continua in mod normal timp de 10 zile.

Prevenirea formarii trombilor in timpul hemodializei
Daca vi se administreaza Fraxiparine in timpul hemodializei (eliminarea produsilor de excretie din sangele persoanelor cu insuficienta renala), doza va va fi injectata la inceputul fiecarei sesiuni de hemodializa printr-un tub conectat la o artera. Doza va fi ajustata de catre medic, in functie de riscul de sangerare. in mod obisnuit, durata dializei este de 4 ore. Daca procedura se prelungeste mai mult de 4 ore, va va fi administrata o a doua doza, mai mica.

Tratamentul in angina pectorala instabila sau dupa un infarct miocardic
Prima doza de Fraxiparine se administreaza intr-o vena (intravenos). Dupa aceasta, se administreaza subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obisnuita a tratamentului este de 6 zile.

Instructiuni privind administrarea individuala folosind o seringa preumpluta
Utilizati intotdeauna Fraxiparine asa cum ati fost sfatuit de catre medicul dumneavoastra
sau asistenta medicala. Cereti-le sfatul daca aveti dificultati in injectarea Fraxiparine.
1. Spalati-va bine pe maini cu apa si sapun. Uscati-le cu prosopul.
2. Asezati-va confortabil in sezut sau in pozitie culcata.
Injectia trebuie efectuata in regiunea inferioara a abdomenului. La fiecare injectare, alternati partea stanga cu cea dreapta a abdomenului.
3. Curatati locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
4. Trageti teaca protectoare a acului. Aruncati teaca protectoare.
Nota importanta:
- Nu atingeti acul si evitati ca acesta sa se atinga de orice suprafata inainte de injectare
- Prezenta unei bule mici de aer in seringa este normala. Nu incercati sa indepartati aceasta bula de aer inainte de efectuarea injectiei.
5. Strangeti usor pielea care a fost curatata, in asa fel incat sa faca un pliu. Mentineti pliul cutanat realizat intre degetul mare si aratator pe toata durata injectarii.
6. Tineti strans seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.
Introduceti acul pe toata lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90 grade) in pliul cutanat.
7. Injectati continutul seringii apasand pistonul pana se opreste.
8. Scoateti seringa din tegument. Locul in care s-a facut injectarea nu trebuie frecat.
9. Dupa injectare folositi mansonul de siguranta, impotriva inteparii accidentale. Pentru a face aceasta, tineti seringa intr-o mana prinzand mansonul de siguranta, apoi utilizati cealalta mana pentru a trage ferm de corpul seringii. Astfel se elibereaza mansonul. Faceti sa alunece pistonul in sus pe corpul seringii pana cand se blocheaza in pozitie acoperind acul.
10. Aruncati seringa utilizata, urmand instructiunile date de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.

Daca utilizati mai mult Fraxiparine decat trebuie
Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist pentru a va sfatui ce sa faceti.

Daca uitati sa utilizati Fraxiparine
Nu va injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitate. Daca nu sunteti sigur ce trebuie sa faceti, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Fraxiparine:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la nadroparina sau la oricare dintre celelalte componente ale Fraxiparine;
- daca ati avut un episod de scadere a numarului de trombocite (celule sanguine implicate in coagularea sangelui) dupa un tratament anterior cu Fraxiparine;
- daca sangerati sau aveti o boala care reduce capacitatea de coagulare a sangelui dumneavoastra;
- daca aveti leziuni (interne sau externe) cu risc de sangerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal);
- daca aveti o infectie bacteriana la nivelul inimii (endocardita bacteriana);
- in caz de hemoragie la nivelul creierului;
- daca aveti insuficienta renala severa (cu exceptia cazului in care efectuati sedinte de hemodializa).
De asemenea, anestezia loco-regionala in interventiile chirurgicale planificate este contraindicata in cazul in care este administrata in scop terapeutic o heparina cu greutate moleculara mica.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Fraxiparine:
Foarte rar, in cursul tratamentului cu Fraxiparine poate aparea o scadere a numarului de trombocite, scadere care, cateodata, poate fi serioasa. Pentru a se observa posibilitatea de aparitie a acestei reactii adverse, in timpul tratamentului cu Fraxiparine, vi se vor efectua regulat teste de sange.
Acest medicament v-a fost prescris pentru prevenirea formarii trombilor sau pentru tratamentul trombilor deja formati. Din cauza modului in care actioneaza acest medicament, exista un risc crescut de sangerare. Riscul creste daca:
- aveti insuficienta hepatica;
- aveti insuficienta renala;
- aveti tensiune arteriala mare;
- ati avut o boala care a implicat sangerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal);
- aveti probleme ale vaselor de sange de la nivelul ochiului;
- vi s-a efectuat recent o operatie chirurgicala la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochiului;
- daca luati medicamente care influenteaza coagularea sangelui;
- aveti greutate corporala mica;
- durata obisnuita a tratamentului este prelungita.

Daca va apare orice sangerare, trebuie sa contactati imediat medicul sau asistenta.
Fraxiparine poate creste concentratia potasiului in sange. Daca aveti o boala in care aceasta crestere poate constitui o problema, cum ar fi diabetul zaharat, insuficienta renala severa sau daca luati alte medicamente care determina, de asemenea, cresterea concentratiei potasiului in sange, vi se vor efectua teste de sange pentru verificarea acestei reactii adverse.

Daca in perioada in care faceti tratament cu Fraxiparine vi se face anestezie peridurala sau vi se recolteaza lichid din spatiul dintre vertebre (punctie lombara), exista un risc de sangerare la nivelul locului de injectare, risc ce poate fi grav. In acest caz veti fi supravegheat indeaproape, pentru a preveni aparitia unor probleme in timpul acestor proceduri.
Daca aveti alergie la latex trebuie sa informati medicul sau farmacistul, inainte sa vi se administreze Fraxiparine.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
in special, adresati-va medicului dumneavoastra daca utilizati:
- alte medicamente care pot influenta coagularea sangelui
- acid acetilsalicilic (sau alti salicilati) sau antiinflamatoare nesteroidiene (cum este ibuprofenul)
- inhibitori ai enzimei de conversie (cum sunt captoprilul, enalaprilul), saruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul (cum este spironolactona), inhibitori ai angiotensinei II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim.

Sarcina si alaptarea

Inainte de a fi tratata cu Fraxiparine, trebuie sa anuntati medicul daca sunteti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa continuati tratamentul cu acest medicament.
Sunteti sfatuita sa nu alaptati cat timp luati Fraxiparine, deoarece nu se cunoaste daca acest medicament trece in lapte si daca poate face vreun rau copilului dumneavoastra. Discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fraxiparine poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti tratati cu Fraxiparine:
- sangerare. Orice sangerare poate fi serioasa; daca prezentati sangerare, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Cateodata, la locul de injectare a Fraxiparine, sub piele se pot forma mici trombi. Acestia dispar, de obicei, in cateva zile.

Reactii adverse frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati cu Fraxiparine:
- reactii pe piele la locul injectarii;
- crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Reactii adverse rare:
Acestea pot afecta mai putin de 1 din 1000 de pacienti tratati cu Fraxiparine:
- eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, senzatie de mancarime;
- scadere sau crestere a numarului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare), ceea ce poate duce la sangerari;
- depozite subcutanate de calciu la locul injectarii.

Reactii adverse foarte rare
Acestea pot afecta mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati cu Fraxiparine:
- reactii alergice, cum sunt urticarie si umflarea fetei, inclusiv a gurii, buzelor, gatului, respiratie dificila si tulburari de respiratie care pot pune viata in pericol (soc anafilactic);
- durere si umflare la locul injectarii, urmata de modificari severe la nivelul pielii (necroza cutanata);
- erectie persistenta si dureroasa;
- crestere a numarului de eozinofile (un tip de celule din sange);
- crestere a concentratiei potasiului din sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Fraxiparine

- A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
- A nu se congela.
- A nu se pastra la frigider, deoarece injectarea solutiilor reci poate fi dureroasa.
- A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade Celsius.
Nu folositi Fraxiparine:
- dupa data de expirare inscrisa pe eticheta seringii preumplute si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
- daca observati orice particule in solutie
- daca observati ca seringa preumpluta este deteriorata
- daca solutia prezinta modificari de culoare.

Daca observati orice modificare a aspectului, solutia trebuie aruncata.
Seringile preumplute sunt de unica utilizare. Orice solutie neutilizata din seringa trebuie aruncata.
Orice seringa neutilizata trebuie aruncata conform indicatiilor medicului dumneavoastra sau ale asistentei.

Medicamentele si seringile nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este nadroparina calcica. 1 ml solutie injectabila contine 9500 UI anti-factor Xa.
- Celelalte componente sunt: solutie hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Fraxiparine 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml, solutie injectabila
Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la usor galbuie.
Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,3 ml solutie injectabila
Fraxiparine 3800 UI anti-factor Xa/0,4 ml, solutie injectabila
Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la la usor galbuie.
Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,4 ml solutie injectabila
Fraxiparine 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml, solutie injectabila
Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la la usor galbuie.
Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,6 ml solutie injectabila
Fraxiparine 7600 UI anti-factor Xa/0,8 ml, solutie injectabila
Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la la usor galbuie.
Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,8 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlanda.

Fabricanti

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rye de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franta.

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2014