Fosinopril, comprimate

Informatii prospect Fosinopril, comprimate

Ce este Fosinopril si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fosinopril apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei). Fosinopril se leaga de ACE in organism, inhiband astfel formarea de
angiotensina II, o substanta care creste tensiunea arteriala. De asemenea, angiotensina II are un efect
vasoconstrictor, determinand ingustarea vaselor de sange. Prin inhibarea acestei substante, se produce o scadere a presiunii in interiorul vaselor de sange si functia inimii poate fi imbunatatita.
Fosinopril Aurobindo este prescris daca aveti tensiune arteriala mare sau in cazul in care inima nu
lucreaza suficient, lucru cunoscut sub numele de "insuficienta cardiaca".

Mod de administrare

Luati intotdeauna Fosinopril Aurobindo exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala recomndata de 10 mg nu a fost studiata la pacientii cu insuficienta cardiaca severa clasa
NYHA IV sau la pacienti cu varsta peste 75 ani tratati pentru insuficienta cardiaca.
La pacientii cu risc crescut de hipotensiune arteriala (tensiune arteriala scazuta excesiv), cum sunt
pacientii cu insuficienta cardiaca severa (clasa NYHA IV), pacientii cu varsta peste 75 ani tratati
pentru insuficienta cardiaca, pacientii cu insuficienta renala severa si/sau insuficienta hepatica severa
si pacientii tratati cu medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) se recomanda inceperea
tratamentului cu o doza mica (5 mg).

Daca vi se administreaza Fosinopril Aurobindo pentru tensiune arteriala mare, de regula, veti incepe
tratamentul cu un comprimat de 10 mg, administrat o data pe zi. Medicul dumneavoastra va stabili
daca efectul Fosinopril Aurobindo este suficient. Unii utilizatori vor avea nevoie de o doza mai mica
sau chiar mai mare (variind de la 10 la 40 mg pe zi). Daca este necesar, medicul dumneavoastra va va
modifica doza.

Daca utilizati comprimate care elimina apa, administrarea acestora ar trebui oprita, in mod normal, cu
2 sau 3 zile inainte de inceperea tratamentului cu fosinopril. Daca acest lucru nu este posibil,
tratamentul trebuie initiat cu o doza de 10 mg si se recomanda sa ramaneti timp de cateva ore sub
observatie medicala, pana cand tensiunea arteriala este stabila.

Daca vi se administreaza Fosinopril Aurobindo pentru insuficienta cardiaca, tratamentul va fi inceput,
de asemenea, in majoritatea cazurilor, cu un comprimat de 10 mg administrat o data pe zi. Tratamentul
trebuie inceput sub supraveghere medicala stricta. In functie de rezultat, medicul dumneavoastra va va
creste treptat doza la 40 mg pe zi. Daca aveti functiile rinichilor, ficatului sau inimii foarte reduse,
medicul dumneavoastra poate decide sa se inceapa tratamentul cu Fosinopril Aurobindo 5 mg.

Utilizarea Fosinopril Aurobindo nu este recomandata la copii si adolescenti. Exista o experienta
limitata in studiile clinice cu privire la utilizarea de fosinopril la copii si adolescenti hipertensivi, cu
varsta mai mare de 6 ani. Nu a fost determinata doza optima la copiii si adolescentii de orice varsta.

Nu este disponibila o forma farmaceutica cu o concentratie adecvata pentru a asigura doza la copiii si
adolescentii cu greutatea sub 50 kg..

Instructiuni de utilizare
Luati comprimatele cu o jumatate de pahar cu apa. Aveti posibilitatea sa luati comprimatele inainte de,
in timpul sau dupa masa. Trebuie sa luati Fosinopril Aurobindo o data pe zi, la aproximativ aceeasi ora
in fiecare zi. Efectul comprimatelor dureaza 24 de ore.

Durata tratamentului
In general, trebuie sa utilizati Fosinopril Aurobindo pe termen lung. Urmati indeaproape instructiunile
medicului dumneavoastra. Este important sa continuati sa va luati medicamentele, chiar daca nu
simtiti niciun efect.

Daca incetati sa luati comprimate Fosinopril Aurobindo
Nu veti prezenta niciun simptom de sevraj daca intrerupeti brusc utilizarea Fosinopril Aurobindo. Cu
toate acestea, nu se va mai produce efectul dorit si, in plus, poate sa apara riscul de complicatii
determinate de tensiunea arteriala mare, mai ales la nivelul inimii, creierului si rinichilor. Sub nicio
forma nu trebuie sa incetati sa utilizati acest medicament fara sa va adresati in prealabil medicului
dumneavoastra.

Daca luati mai mult Fosinopril Aurobindo decat trebuie
Daca ati luat sau utilizat prea mult Fosinopril Aurobindo, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra sau farmacistului. Daca ati luat prea multe comprimate, pot aparea ameteli sau lesin.

Daca uitati sa luati Fosinopril Aurobindo
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata. Pentru tratamentul dumneavoastra, este
important sa luati - conform schemei de tratament zilnice - comprimatele prescrise de catre medicul
dumneavoastra. Daca se intampla sa uitati sa luati comprimatele, puteti lua doza uitata, cu exceptia
cazului in care este timpul pentru administrarea urmatoarei doze.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Fosinopril Aurobindo
- Daca sunteti alergic la fosinopril sodic, la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament sau la alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).
- Daca ati avut vreodata in trecut reactii de hipersensibilitate, cum sunt reactii pe piele si acumulare brusca de lichid la nivelul pielii si mucoaselor (de exemplu, la nivelul gatului sau limbii), dificultati la respiratie si/sau mancarime si eruptii pe piele (cunoscut sub numele de angioedem) dupa ce ati luat un inhibitor al ECA sau fara nicio cauza aparenta sau daca exista antecedente de astfel de reactii in familia ta.
- In cazuri de angioedem ereditar sau angioedem de cauza necunoscuta
- In care sunteti de mai mult de 3 luni gravida (este, de asemenea, mai bine sa se evite administrarea de Fosinopril Aurobindo la inceputul sarcinii)
- Daca aveti diabet zaharat sau functie renala afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Precautii

Administrarea unei doze initiale de 10 mg nu a fost studiata la pacienti cu varsta peste 75 ani tratati
pentru insuficienta cardiaca sau la pacientii cu insuficienta cardiaca severa clasa NYHA IV.O scadere
severa a tensiunii arteriale sau hiperkaliemia (prea mult potasiu in sange) pot sa apara la inceputul
tratamentului cu fosinopril in doza de 10 mg la:
- pacienti cu insuficienta cardiaca severa ( clasa NYHA IV)
- varstnici
- pacienti cu functia rinichilor redusa, tratati pentru insuficienta cardiaca
- pacienti cu tensiune arteriala mare tratati cu comprimate care elimina apa (diuretice).

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.
Fosinopril Aurobindo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat in cazul in care sunteti
de mai mult de 3 luni gravida, deoarece daca este utilizat in acest stadiu poate provoca vatamari grave
copilului dumneavoastra.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Fosinopril Aurobindo
- Puteti avea o scadere excesiva a tensiunii arteriale. Desi rare, aceasta poate sa apara dupa
administrarea primei doze, daca sunteti deshidratat (de exemplu, din cauza varsaturilor, unei diete cu continut redus de sare, dializei, diareei sau din cauza terapiei cu diuretice (comprimate care elimina apa) sau daca aveti un anumit tip de tensiune arteriala mare (cunoscut sub numele de hipertensiune arteriala severa dependenta de renina-). O scadere excesiva a tensiunii arteriale poate sa apara, de asemenea, daca aveti insuficienta cardiaca. Acest risc este crescut daca aveti insuficienta cardiaca severa, utilizati diuretice de ansa in doze mari (un anumit grup de comprimate care elimina apa), aveti cantitati de sodiu prea mici in sange (hiponatremie) sau functia rinichilor dumneavoastra este redusa. Daca aveti un risc crescut aparitie a scaderii excesive a tensiunii arteriale, trebuie sa fiti monitorizati indeaproape la inceputul tratamentului si ori de cate ori vi se modifica dozele. De asemenea, acest lucru este valabil daca aveti o insuficienta cardiaca ischemica (un anumit tip de boala de inima) sau tulburari care afecteaza vasele de sange din creier (tulburari cerebrovasculare). In acest caz, tratamentul trebuie
administrat cu precautie deosebita, deoarece orice scadere marcata a tensiunii arteriale poate
duce la infarct miocardic sau hemoragie cerebrala.

- Daca tensiunea dumneavoastra arteriala scade prea mult. in acest caz, trebuie sa stati in pozitia
culcat si, daca este necesar, sa vi se administreze o perfuzie cu ser fiziologic. Acest lucru nu
inseamna ca tratamentul dumneavoastra trebuie oprit. Odata ce volumul de sange si valoarea
tensiunii arteriale au fost restabilite, tratamentul poate fi reluat, eventual cu o doza mai mica sau a continuat la fel ca inainte.

- Daca aveti insuficienta cardiaca si tensiunea arteriala este mica sau normala. O reducere
suplimentara a tensiunii arteriale poate sa apara. Daca aceasta persista, pot fi necesare reducerea
dozei sau intreruperea tratamentul dumneavoastra.

- Daca aveti stenoza aortica (ingustare a arterei principale a organismului), stenoza de valva
mitrala (o strictura in inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (ingrosare a peretelui muscular al inimii). In acest caz, trebuie sa utilizati fosinopril cu prudenta.

- Daca aveti functia rinichilor redusa, nu este necesara modificarea dozei initiale. In acest caz,
cantitatile de potasiu si creatinina dinn sangele dumneavoastra trebuie monitorizate cu regularitate.

- Daca aveti insuficienta cardiaca. O scadere brusca a tensiunii arteriale provocata de utilizarea de
fosinopril poate duce la scaderea functiei rinichilor ssi insuficienta renala, chiar acuta (care este,
in general, temporara).

- Daca aveti stenoza de artera renala (ingustare a uneia sau ambelor artere de la nivelul rinichilor),
fosinoprilul poate provoca o crestere a anumitor substante in sange (adica pot creste cantitatile de uree si creatinina), in special daca aveti functia rinichilor redusa.

- Daca aveti hipertensiune arteriala renovasculara (tensiune arteriala mare determinata de
ingustarea arterelor care duc la rinichi), aveti un risc crescut de aparitie a scaderii severe a tensiunii arteriale si a functiei rinichilor. in acest caz, tratamentul trebuieefectuat sub supraveghere medicala stricta, administrandu-se doze mici iar cresterea dozelor se va face cu prudenta. In plus, orice tratament cu comprimate care elimina apa (diuretice) trebuie oprit. De asemenea, functia renala trebuie monitorizata in timpul primelor cateva saptamani de tratament.

- Pentru ca, la unii pacienti cu tensiune arteriala mare, fara boala renovasculara (rinichi),
fosinoprilul poate provoca o crestere a cantitatilor anumitor substante din sange (de adica pot
creste cantitatile de uree si creatinina). Aceste cresteri sunt in general minore si temporare, in special daca fosinoprilul se administreaza in acelasi timp cu un diuretic (comprimat care elimina apa). Daca se intampla acest lucru, tratamentul trebuie oprit. Daca este necesar, tratamentul poate fi reluat mai tarziu, cu o doza mica. Riscul de a prezenta astfel de reactii adverse este mai mare la pacientii cu tulburari renale preexistente.

- La pacientii cu disfunctii renale preexistente, in cazuri rare poate sa apara proteinurie (excretie
de proteine in urina). Daca aceasta depaseste 1 g / zi, fosinoprilul pot fi utilizat numai dupa o analiza atenta a beneficiilor si riscurilor, precum si cu monitorizarea regulata a rezultatelor testelor de laborator.

- Daca prezentati reactii de hipersensibilitate, cum sunt reactii pe piele si acumulare brusca de
lichid la nivelul pielii si mucoaselor (de exemplu, la nivelul fetei, bratelor si / sau picioarelor, buzelor, limbii, gatului sau laringelui), dificultati la respiratie si / sau mancarime si eruptie trecatoare pe piele (asa-numit angioedem). Trebuie sa opriti imediat utilizarea de fosinopril, sa fie luate masuri adecvate si trebuie sa fiti tinut sub observatie medicala stricta pana cand simptomele dispar complet. Daca umflarea afecteaza limba, gatul sau laringele, caile respiratorii se pot bloca, mai ales daca ati avut vreodata o interventie chirurgicala la nivelul cailor respiratorii. In astfel de cazuri, trebuie instituit tratament de urgenta. Daca ati avut vreodata angioedem in timpul utilizarii de orice alte medicamente, s-ar putea sa prezentati un risc crescut de a aparitie a angioedemului.

- Daca apartineti rasei negre. Acest lucru este determinat de faptul ca fosinoprilul poate fi mai
putin eficace la unii pacienti apartinand rasei negre. In plus, unii pacienti apartinand rasei negre pot fi mai predispusi la dezvoltarea de reactii de hipersensibilitate severe (angioedem, vezi avertizarea anterioara) comparativ cu pacientii apartinand altor rase.

- Daca efectuati sedinte de dializa in cadrul carora se utilizeaza membrane cu flux inalt (de
exemplu, AN 69). In acest caz, pot sa apara reactii de hipersensibilitate severe (reactii anafilactice). Din acest motiv, trebuie luata in considerare utilizarea unui alt tip de membrana pentru dializa sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive (hipotensoare).

- In timpul LDL aferezei (un anumit tip de tratament pentru eliminarea colesterolului din sange)
cu dextran sulfat. In cazuri rare pot sa apara reactii de hipersensibilitate care pun viata in pericol. Acestea pot fi evitate prin suspendarea temporara a tratamentului cu fosinopril, inainte de fiecare sedinta de afereza.

- In cazul in care acest tratament este administrat in acelasi timp cu terapia de desensibilizare la
veninul de insecte (de exemplu, impotriva intepaturilor de albine si viespi). Pot sa apara reactii
de hipersensibilitate care pun viata in pericol. Acestea pot fi evitate prin suspendarea temporara
a tratamentului cu fosinopril.

- Pentru ca acest tratament a fost asociat cu tulburari ale functiei ficatului, care au dus, uneori, la
deces. Daca apare icterul sau cresteri marcate ale valorilor anumitor substante hepatice specifice
care se gasesc in sange, utilizarea de fosinopril trebuie oprita si trebuie inceput tratamentul de
urmarire adecvat.

- Pentru ca pot sa apara anomalii ale sangelui. Anomaliile sangelui care pot sa apara ca urmare a
utilizarii fosinoprilului includ o scadere a numarului de trombocite din sange, insotita de vanatai si de susceptibilitate la sangerare (trombocitopenie), modificari ale numarului de celule rosii din sange, insotite eventual de anemie, o scadere a numarului anumitor celule albe din sange, cu febra mare brusca, dureri de gat severe si ulceratii la nivelul gurii (agranulocitoza) si o lipsa de globule albe din sange, insotita de o sensibilitate crescuta la infectii (neutropenie). Tratamentul trebuie oprit daca apare sau este suspectata neutropenia.

- Daca aveti o tulburare a tesutului conjunctiv (de exemplu, lupus eritematos, o boala inflamatorie
la nivelul pielii, organelor interne, articulatiilor, rinichilor si inimii), daca utilizati medicamente
care suprima sistemul imunitar al organismului (imunosupresoare) sau in cazul in care ca sunteti
tratat cu alopurinol (medicament impotriva gutei) sau procainamida (utilizat in tratamentul tulburarilor ritmului batailor inimii). Trebuie sa utilizati fosinopril cu extrema prudenta, in special daca aveti functia rinichilor redusa. Acest lucru este necesar deoarece, in anumite situatii s-au dezvoltat infectii severe care, in unele cazuri, nu au raspuns la tratamentul cu antibiotice.

Pacientii sunt sfatuiti sa efectueze periodic analize de sange pentru a se putea verifica numarul
de celule albe si sa raporteze orice simptome care indica o infectie.

- Tusea uscata poate sa apara in timpul tratamentului cu fosinopril, aceasta disparand atunci cand
tratamentul este oprit.

- Daca este necesar sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora si/sau este necesara administrarea unui anestezic. In astfel de cazuri poate sa apara o scadere excesiva a tensiunii arteriale. Ca urmare, inainte de orice interventie chirurgicala trebuie sa ii spuneti medicului anestezist ca utilizati fosinopril.

- Daca aveti functia rinichilor redusa, daca aveti diabet zaharat, daca utilizati, de asemenea, diuretice care economisesc potasiu (comprimate care elimina apa), suplimente de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu sau orice alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sange sau daca sunteti varstnic. In astfel de cazuri, administrarea de fosinopril poate creste cantitatea de potasiu din sange. Acest lucru poate sa apara chiar si fara nici o cauza aparenta. Daca utilizati unul sau mai multe dintre medicamentele prezentate mai sus, vi se va recomanda sa va verificati cu regularitate cantitatea de potasiu din sange.

- Daca aveti diabet zaharat si sunteti tratat cu medicamente antidiabetice cu administrare orala (pe
gura) sau cu insulina (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat),
administrarea de fosinopril poate modifica controlul cantitatii de zahar din sange. Din acest motiv, dumneavoastra (sau medicul dumneavoastra), trebuie sa va controlati dozele de insulina si/sau de antidiabetice administrare oral (pe gura) si, daca este necesar, aceste doze vor fi modificate in prima luna de tratament cu fosinopril.

- Daca utilizati si litiu (un antidepresiv). De regula, utilizarea concomitenta nu este recomandata,
- Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” –
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile
electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Consultati-va medicul dumneavoastra v-ati confruntat cu oricare dintre situațiile de mai sus acum sau in trecut.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.

Nota: urmatoarele avertizari se pot aplica pentru medicamentele pe care le-ati utilizat recent precum si
pentru medicamentele pe care le veti utiliza in viitorul apropiat.

Efectul fosinoprilului poate fi crescut daca este utilizat in acelasi timp cu:
- Comprimate care elimina apa (diuretice)
Acest lucru poate duce la o reducere (excesiva) a tensiunii arteriale, care poate sa va determine ameteli sau lesin. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea tratamentului cu diuretice, inainte de a incepe administrarea de fosinopril.
- Alte medicamente pentru tensiune arteriala mare, nitroglicerina si alti nitrati
- Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice), medicamente utilizate in tulburari psihiatrice, unele narcotice
- Alcoolul.

Efectul fosinoprilului poate fi redus daca este utilizat in acelasi timp cu:
- Asa-numitele medicamente simpatomimetice (efedrina, noradrenalina sau adrenalina). Aceste medicamente au un efect asupra anumitor parti ale sistemului nervos.
- Antiacidele (de exemplu hidroxid de aluminiu de exemplu, hidroxid de magneziu si simeticona) pot reduce absorbtia de fosinopril. Din acest motiv, ar trebui sa existe un interval de cel putin 2 ore intre administrarea celor doua medicamente.

Fosinoprilul are un efect asupra utilizarii altor medicamente:
- Medicamente care cresc cantitatea de potasiu sau care contin potasiu:
Anumite diuretice care contin spironolactona, triamteren sau amilorid pot creste cantitatea de
potasiu din sange. Acest lucru este daunator pentru inima. Administrarea concomitenta a acestor medicamente cu fosinopril nu este recomandata. Acest lucru este valabil si pentru anumiti substituenti de sare utilizati in alimentatie si pentru heparina (utilazata pentru subtierea sangelui). Acest lucru este de o importanta deosebita pentru persoanele cu afectiuni ale rinichilor sau ale inimii si pentru pacientii cu diabet zaharat.
- litiu.

Cantitatea de litiu (utilizat in anumite forme de depresie) din sange poate fi crescuta. Acest lucru se aplica in special in cazul in care sunt utilizate in acelasi timp comprimatele care elimina apa cunoscute sub numele de diuretice tiazidice. Cu toate acestea, in cazul in care se dovedeste necesara administrarea concomitenta de fosinopril si litiu, cantitatea de litiu din sange trebuie monitorizata.
- Medicamentele folosite in diabetul zaharat.

Utilizarea concomitenta a inhibitorilor ECA si a medicamente antidiabetice (insulina,
comprimate cu administrare orala) poate duce la o reducere suplimentara a cantitatii de zahar
din sange. Acest lucru se intampla la inceputul tratamentului concomitent si la pacientii cu functie a rinichilor redusa.
- Imunosupresoare, citostatice, corticosteroizi cu administrare sistemica sau procainamida, alopurinol.

Utilizarea concomitenta de fosinopril sodic si imunosupresoare si/sau alte medicamente care pot
provoca leucopenie (lipsa de celule albe in sange insotita de o sensibilitate crescuta la infectii) trebuie evitata.

Alte medicamente care au un efect asupra fosinoprilului:
- Anti-inflamatoare (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic > 3 g pe zi
Utilizarea pe termen lung a acestor medicamente anti-inflamatoare poate reduce efectul
antihipertensiv (hipotensor). in plus, cantitatea de potasiu din sange este crescuta prin utilizarea
concomitenta a acestor medicamente si poate duce la deteriorarea functiei rinichilor. Aceste efecte
dispar, de obicei, atunci cand tratamentul este oprit.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de
precautie:
Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren.

Fosinopril Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Unele persoane pot prezenta ameteli ca rezultat al unei scaderi excesive a tensiunii arteriale, in special
la inceputul tratamentului, ori de cate ori exista o crestere a dozei, o modificare a schemei de tratament
cu alte medicamente sau in combinatie cu efectele alcoolului.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau ati putea ramane
gravida). Medicul dumneavoastra va va sfatui, in mod normal, sa nu mai luati fosinopril inainte de a
ramane gravida sau de indata ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc
de fosinopril. Fosinoprilul nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat atunci cand aveti
mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastra, daca
este utilizat dupa a treia luna de sarcina.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra daca alaptati sau vreti sa incepeti sa alaptati. Fosinopril nu este
recomandat pentru mamele care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament
pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special in cazul in care copilul dumneavoastra este
nou-nascut sau a fost nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane pot prezenta ameteli ca rezultat al unei scaderi excesive a tensiunii arteriale, in special
la inceputul tratamentului, ori de cate ori exista o crestere a dozei, o modificare a schemei de tratament
cu alte medicamente sau in combinatie cu efectele alcoolului.
Aflati daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Fosinopril Aurobindo contine lactoza
Fosinopril Aurobindo contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta
la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 de utilizatori din 100)
- ameteli, durere de cap
- batai rapide ale inimii (tahicardie)
- tuse
- greata, varsaturi, diaree
- eruptie trecatoare pe piele, acumulare brusca de lichid la nivelul pielii si mucoaselor (de exemplu,
la nivelul gatului, limbii), dificultati la respiratie si/ au mancarime si eruptii pe piele, de obicei, din cauza unei reactii alergice (angioedem ), inflamare a pielii (dermatita)
- tensiune arteriala mica
- ameteli la ridicarea in picioare
- durere in piept (fara a avea legatura cu o boala de inima), slabiciune.

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
- modificari ale valorilor unor constante ale sangelui, cum sunt hemoglobina, hematocritul
- reducere a poftei de mancare, guta, cantitati excesiv de mari de potasiu (hiperpotasemie)
- depresie, confuzie
- accident vascular cerebral, senzatie de intepaturi, mancarimi sau furnicaturi, fara a avea o cauza
precisa (parestezii), insomnie, lesin, tremuraturi, modificare a gustului, tulburari ale somnului
- probleme cu vederea
- durere de urechi, zgomote in urechi (tinitus), ameteli
- durere sau senzatie de apasare in piept (angina pectorala), infarct miocardic sau hemoragie
cerebrala (AVC), palpitatii, stop cardiac, tulburari ale ritmului batailor inimii, tulburari de
conducere la nivelul inimii
- crestere a tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala), soc, obstructie a alimentarii cu sange a
tesuturilor organismului (ischemie)
- scurtare a respiratiei (dispnee), inflamatie nazala (rinita), sinusuri inflamate (sinuzite), inflamatii
ale cailor respiratorii (traheobronsita)
- uscaciune a gurii, constipatie, flatulenta
- mancarime, transpiratie abundenta (hiperhidroza), urticarieinsuficienta renala, excretie crescuta de
proteine in urina (proteinurie)tulburari sexuale
- febra, acumulare de lichid (edem periferic), moarte subita, durere toracica (durere in piept).

Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
- modificari ale numarului de celule din sange, cum sunt anemia, o anomalie a sangelui (lipsa de
globule albe), insotite de o sensibilitate crescuta la infectii (leucopenie si neutropenie), crestere a
numarului de globule albe din sange (eozinofilie), boala a ganglionilor limfatici (limfadenopatie),
o anomalie a sangelui (lipsa de trombocite in sange) insotita de vanatai si de susceptibilitate la
sangerare (trombocitopenie)
- tulburari de vorbire (disfazie), tulburari de memorie, dezorientare
- bufeuri, sangerare (hemoragie), tulburari vasculare periferice
- senzatie de apasare in piept cauzata de spasme ale muschilor cailor respiratorii (bronhospasm),
sangerare nazala (epistaxis), inflamatii ale laringelui/raguseala, pneumonie, boli pulmonare
(congestie pulmonara)
- ulceratii la nivelul gurii, inflamatie a pancreasului (pancreatita), umflare a limbii, umflare a
abdomenului, probleme la inghitire (disfagie)
- inflamatie a ficatului (hepatita)
- puncte rosii determinate de o mica sangerare la nivelul pielii (echimoze)
- dureri articulare
- tulburari ale prostatei.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
- modificari ale numarului de celule din sange, cum este agranulocitoza, o anomalie a sangelui
foarte severa (lipsa de globule albe), insotita de febra mare brusca, dureri de gat severe si ulceratii
la nivelul gurii
- acumulare de lichid in intestin (angioedem intestinal), ocluzie intestinala completa (ileus) sau
partial completa (subileus)
- insuficienta hepatica
- slabiciune la nivelul unui membru.

A fost raportat un complex de simptome, in cadrul caruia pot sa apara unul sau mai multe dintre
urmatoarele semne: febra, vasele de sange inflamate (vasculita), dureri musculare, dureri articulare
(artralgii/artrita), anumite anomalii ale sangelui [inclusiv anticorpi antinucleari pozitivi (ANA),
sedimentare crescuta a celulelor rosii din sange (VSH), eozinofilie si leucocitoza], eruptii trecatoare pe
piele, hipersensibilitate a pielii la lumina soarelui sau afectiuni ale pielii de alta natura.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Fosinopril

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este fosinopril sodic.
- Fiecare comprimat contine fosinopril sodic 10 mg.
- Fiecare comprimat contine fosinopril sodic 20 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoza anhidra, celuloza microcristalina, crospovidona, stearilfumarat de sodiu si povidona (K30).

Ambalaj

Comprimate
Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimate:
Comprimate in forma de capsula, plate, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu "X" si 77 "de
o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si netede pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimate:
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “X” pe una dintre
fete si cu “84” pe cealalta fata.
Comprimatele sunt ambalate in blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu sau in flacoane din polietilena
de inalta densitate (PEiD).

Marimi de ambalaj:
Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu care contin: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 si 400 comprimate.
Cutii cu flacoane din PEiD prevazute cu capac din polipropilena, pliculete cu silicagel si tampoane din
bumbac care contin: 28 si 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Acest prospect a fost revizuit in August 2015.