Fortral, solutie injectabila

Informatii prospect Fortral, solutie injectabila

Ce este Fortral si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- ameliorarea durerilor acute sau cronice, de intensitate moderata si severa, care nu raspund la alte tipuri de analgezice, in special durerea postoperatorie si posttraumatica, durerea neoplazica, durerea din colica renala si biliara.
- medicatie preanestezica sau preoperatorie si pentru suplimentarea anesteziei in chirurgie.

Mod de administrare

Dozele se ajusteaza individual, in functie de severitatea durerii si a raspunsului clinic.

Adulti si copii peste 12 ani:

Doza recomandata este de 30 mg i.v. o data, sau 30 - 60 mg i.m. sau s.c. o data. Doza recomandata se poate repeta la 3 - 4 ore. Nu sunt recomandate doze de peste 30 mg i.v. si 60 mg s.c. sau i.m. Nu se va depasi doza zilnica totala de 360 mg.

Pentru ameliorarea durerii din travaliu sunt suficiente doze de 30 - 60 mg i.m. sau s.c.

Copii intre 7-12 ani

Nu exista date suficiente referitoare la utilizarea pentazocinei la copiii cu varsta sub 12 ani, de aceea pentazocina poate fi utilizata la acest grup de pacienti doar daca este neaparat necesar. In acest caz sunt recomandate urmatoarele doze: 0,5 mg/kg i.v sau 1mg/ kg i.m. Nu se recomanda administrarea pentazocinei la copiii mai mici de 7 ani.

Datorita posibilitatii aparitiei de leziuni tisulare severe la locul injectarii, medicamentul se va administra pe cale subcutanata numai la indicatie expresa. Cand sunt necesare administrari fecvente, medicamentul se va utiliza intramuscular. Se recomanda schimbarea constanta a locului injectarii (de ex. cadranul supero-extern al fesei, aria medio-laterala a fesei, zona medio-laterala a coapsei si zona deltoidiana).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la pentazocina sau la oricare dintre excipientii medicamentului,
- Deprimare severa a functiei respiratorii (in absenta ventilatiei mecanice),
- Insuficienta hepatocelulara severa (cu encefalopatie),
- Porfirie,
- Hipertensiune arteriala sau pulmonara severa,
- Traumatisme craniene sau tulburari ale perceptiei determinate de catre leziuni cerebrale,
- Hipertensiune intracraniana,
- Epilepsie necontrolata prin tratament,
- Pacienti in tratament cronic cu opioizi agonisti ai receptorilor sau cu dependenta psihica la analgezice opioide,
- Intoxicatie alcoolica acuta sau delirium tremens,
- Sindrom dureros abdominal acut de etiologie necunoscuta.

Precautii

Pentazocina poate determina diminuarea sau cresterea tensiunii arteriale, probabil datorita eliberarii catecolaminelor endogene. in consecinta, este necesara precautie in cazul pacientilor cu feocromocitom, al pacientilor in faza acuta a recuperarii dupa producerea unui infarct miocardic, deoarece tensiunea arteriala pulmonara si sistemica si rezistenta vasculara pot fi crescute, si in cazul altor afectiuni in care rezistenta vasculara si tensiunea arteriala pot fi modificate patologic.

Pentazocina face parte din categoria substantelor stupefiante; in caz de utilizare prelungita se pot instala toleranta, dependenta psihica si fizica; starea pacientului trebuie evaluata permanent pentru a nu se confunda necesarul real de analgezic cu dependenta de opioid. in functie de durata tratamentului, de doza administrata si de evolutia sindromului dureros, oprirea administrarii trebuie facuta progresiv, pentru a evita aparitia sindromului de abstinenta (anxietate, iritabilitae, frisoane, midriaza, bufeuri, transpiratii, lacrimare, rinoree, greata, varsaturi, crampe abdominale, artralgii). Pe parcursul administrarii pentazocinei trebuie sa se monitorizeze intensitatea durerii, starea de constienta si functia respiratorii. Somnolenta constituie un semn de instalare a decompensarii respiratorii.

Datorita substantei active continute, administrarea medicamentului la sportivi poate determina pozitivarea unor teste antidoping.

Interactiuni medicamentoase

Pentazocina nu trebuie administrata la pacientii care utilizeaza inhibitori ai monoaminooxidazei sau in primele 14 zile dupa intreruperea utilizarii acestora.

Pentazocina potenteaza efectele alcoolului etilic, sedativelor, hipnoticelor, neurolepticelor, antidepresivelor sau oricaror altor deprimante ale sistemului nervos central (SNC). Pentazocina este metabolizata mai rapid la fumatori decat la nefumatori, ceea ce poate determina diminuarea eficacitatii medicamentului la fumatori.

Pentazocina poate antagoniza efectele agonistilor receptorilor opioizi cum ar fi morfina, determinand diminuarea efectului analgezic si aparitia sindromului de sevraj la pacientii care efectueaza tratament indelungat cu doze mari de opioide cu efect mai puternic. Pentazocina poate determina cresterea concentratiei plasmatice a ciclosporinei.

Tratamentul concomitent cu cimetidina, barbiturice, antihistaminice, antidepresive, rifampicina sau fenitoina determina cresterea incidentei si severitatii reactiilor adverse.

Conform studiilor de compatibilitate, Fortral solutie injectabila este compatibila cu majoritatea solutiilor perfuzabile. O exceptie o reprezinta solutiile ce contin bicarbonati si al caror pH crescut produce precipitarea imediata a pentazocinei.

Fortral nu trebuie ametecat in aceeasi seringa cu solutiile de barbiturice, nafcilina, heparina, aminofilina, glicopirolat sau bicarbonat de sodiu deoarece pot precipita.

Atentionari speciale

Pentazocina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu deprimare a functiei respiratorii, insuficienta hepatica sau renala, hipertensiune arteriala, hipotiroidie.

Pentazocina trebuie administrata cu precautie si la pacientii cu predispozitie la convulsii.

Copii

Nu exista date suficiente referitoare la utilizarea pentazocinei la copiii cu varsta sub 12 ani, de aceea pentazocina poate fi utilizata la acest grup de pacienti doar daca este neaparat necesar.

Varstnici

Pentazocina trebuie administrata cu precautie la varstnici.

Sarcina si alaptarea

Nu a fost stabilita siguranta utilizarii pentazocinei in perioada de sarcina, de aceea pentazocina este administrata doar in cazul unor anumite urgente in care beneficiul terapeutic matern depaseste riscul posibil fetal. Nu este recomandata utilizarea pentazocinei in timpul travaliului daca dilatatia colului in a doua parte a travaliului este mai mare de 4-5 cm sau in cazul nasterii premature.

Nu este recomandata utilizarea pentazocinei in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Medicamentul are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, de aceea este contraindicata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor in timpul tratamentului.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente reactii adverse in cazul administrarii de scurta durata sunt greata si varsaturile, care apar la 15% dintre pacienti, vertij, ameteli si sedare cu hipersudoratie. Alte reactii adverse apar mai rar:

Aparat respirator: deprimarea functiei respiratorii, dispnee.

Aparat cardio-vascular: tahicardie, hipotensiune arteriala sau hipertensiune arteriala.

SNC: halucinatii, cefalee, confuzie, dezorientare, astenie, vise anormale, insomnie, sincopa, vedere neclara si dificultati de focalizare, depresie, tremor, iritabilitate, excitatie, tinnitus.

Alte reactii adverse: uscarea gurii, constipatie, crampe abdominale, diaree, spasme ale tractului biliar, inapetenta, retentie urinara, sindrom nefrotic, tulburari ale potentei, parestezii, eozinofilie, agranulocitoza, frisoane si reactii alergice.

In cazul administrarii parenterale pot apare reactii la locul injectarii: durere, inflamatie si necroza. Epidermoliza toxica este mai rara. La tratament indelungat in zona injectiilor poate apare scleroza a tesutului subcutanat ce poate ajunge pana miopatia fibrotica.

Deoarece exista posibilitatea aparitiei agranulocitozei, care este, de obicei, reversibila, se recomanda efectuarea ocazionala a hemoleucogramei in cazul tratamentului indelungat cu pentazocina (mai mult de o saptamana).

La pacientii care utilizeaza pentazocina o perioada indelungata (mai mult de o luna), pot sa apara dependenta psihica, toleranta si sindromul de sevraj, care difera de simptomatologia tipica a dependentei de opioide. Trebuie evitat tratamentul de substitutie cu metadona sau alte medicamente utilizate in tratamentul sindromului de sevraj la opioizi.

Supradozaj

Semnele clinice ale supradozajului acut cu doze mari de pentazocina sunt asemanatoare celor ale supradozajului cu morfina sau alte opioide. Acestea includ somnolenta, deprimare a functiei respiratorii, hipertensiune arteriala sau hipotensiune arteriala. In cazurile mai grave pot sa apara insuficienta cardiaca, convulsii si coma.

Trebuie luate masuri adecvate pentru mentinerea ventilatiei si trebuie administrat tratament de sustinere a circulatiei. In cazul aparitiei convulsiilor trebuie administrat tratament anticonvulsivant.

Naloxona este antidotul specific. Trebuie administrata intravenos o doza de 0,1 mg naloxona la intervale de 2 minute. De obicei sunt suficiente doze totale de 0,4-2 mg naloxona. Administrarea nalorfinei este contraindicata deoarece poate agrava starea clinica a pacientului intoxicat.

Cum se pastreaza Fortral

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un ml solutie injectabila contine pentazocina 30 mg si excipienti: acid lactic, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: alcaloizi naturali din opiu, derivati de benzomorfan.

Ambalaj

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I a cate 1 ml solutie injectabila Cutie cu 50 fiole din sticla incolora tip I a cate 1 ml solutie injectabila.

Fabricant

Krka d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

Krka d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificari a prospectului - Martie 2006