Forane, lichid volatil pentru inhalat

Informatii prospect Forane, lichid volatil pentru inhalat

Ce este Florane si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Izofluran este folosit pentru inductia si mentinerea anesteziei generale. Anestezicul poate fi folosit de asemenea pentru sedarea pacientilor ventilati aflati in terapie intensiva, pana la 48 de ore.

Mod de administrare

Trebuie folosite vaporizatoare calibrate special pentru Forane, astfel incat concentratia anestezicului eliberat sa poata fi dozata exact.

Valorile concentratiei alveolare minime (CAM) pentru Forane variaza in functie de varsta. Tabelul de mai jos indica valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de varsta:

Varsta: 0 - 1 luni, Valori medii ale CAM in oxigen: 1,6 %

Varsta: 1- 6 luni, Valori medii ale CAM in oxigen: 1,87 %

Varsta: 6- 12 luni, Valori medii ale CAM in oxigen: 1,8 %

Varsta: 1- 5 ani, Valori medii ale CAM in oxigen: 1,6 %

Varsta: in jur de 25 de ani, Valori medii ale CAM in oxigen: 1,28 %; 70% N20: 0,56%

Varsta: in jur de 45 de ani, Valori medii ale CAM in oxigen: 1,15 %; 70% N20: 0,50%

Varsta: in jur de 65 de ani, Valori medii ale CAM in oxigen: 1,05%; 70% N20: 0,37%

Premedicatia

Medicamentele folosite pentru premedicatie trebuie selectate pentru fiecare pacient in parte avand in vedere efectul de depresie respiratorie al isofluranului. Medicul poate decide utilizarea medicamentelor anticolinergice.

Inductia

De obicei se administreaza un barbituric cu durata de actiune scurta sau alt agent de inductie pe cale intravenoasa urmat de inhalarea amestecului continand Forane. Ca alternativa se poate folosi Forane in amestec cu oxigen sau oxigen/oxid de azot.

Se recomanda ca inductia cu Forane sa fie initiata la o concentratie de 0,5%. Concentratiile de 1,5% pana la 3% produc de obicei anestezia chirurgicala in 7 pana la 10 minute.

Mentinerea anesteziei

Anestezia necesara pentru interventia chirurgicala poate fi mentinuta cu 1,0-2,5% Forane in amestecuri de oxigen/oxid de azot. Poate fi necesara administrarea suplimentara de 0,5-1,0% Forane atunci cand este administrat numai cu oxigen. Daca este necesara relaxare suplimentara, pot fi folosite doze suplimentare de miorelaxante.

Pentru operatia de cezariana, 0,5-0,75% isofluran in amestec de oxigen/oxid de azot este capabil sa mentina anestezia in aceasta procedura chirurgicala.

Obisnuit in cursul mentinerii anesteziei, tensiunea arteriala are tendinta de a fi in relatie inversa cu concentratiile alveolare de isofluran daca nu apar complicatii. Scaderea accentuata a presiunii arteriale poate fi datorata profunzimii anesteziei si in aceste circumstante trebuie corectata prin reducerea concentratiei de Forane inspirat.

Varstnici

Ca si in cazul altor agenti, pentru mentinerea anesteziei la pacientii varstnici, obisnuit sunt necesare concentratii mai mici de Forane. A se vedea valorile CAM in functie de varsta mentionate in tabel.

Copii cu varsta sub doi ani

Izofluran poate fi folosit la nou nascuti si la copii cu varsta sub doi ani in limitele acceptate pentru eficacitate si siguranta si este compatibil cu toate medicamentele folosite uzual in practica anestezica.

Sedarea

Sedarea poate fi mentinuta cu 0,1 pana la 1,0% izofluran in amestec aer/oxigen. Aceasta doza trebuie crescuta treptat in functie de cerintele individuale fiecarui pacient.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Forane este contraindicat la pacientii cu sensibilitate cunoscuta la isofluran sau la alte anestezice halogenate. Este de asemenea contraindicat la pacientii cu predispozitie cunoscuta sau suspectata genetic la hipertermie maligna.

Precautii

Isofluran creste marcat fluxul sanguin cerebral in timpul anesteziei profunde. Poate sa apara o crestere tranzitorie a presiunii lichidului cefalorahidian care este reversibila total prin hiperventilatie. Este probabil sa apara mai putine efecte cerebrale postoperatorii folosind anestezia cu isofluran decat alte anestezii comparabile.

Deoarece gradul anesteziei cu isofluran poate fi modificat rapid si usor, trebuie folosite numai vaporizoare care sunt calibrate sa elibereze cu exactitate concentratiile si debitul necesare sau trebuie folosite tehnici in timpul carora se pot monitoriza concentratiile inspirate sau expirate. Gradul hipotensiunii arteriale si al deprimarii respiratorii poate furniza unele informatii despre profunzimea anesteziei.

S-au raportat cazuri izolate de crestere a carboxihemoglobinei in cazul folosirii anestezicelor inhalatorii halogenate cu radical -CF2H (de exemplu desfluran, enfluran si isofluran). Nu se produc concentratii semnificative de monoxid de carbon in prezenta unui absorbant hidratat normal. Trebuie respectate instructiunile producatorului pentru absorbantii CO2.

Ca si in cazul oricarui anestezic halogenat puternic, isofluran trebuie administrat de catre un medic cunoscator al farmacologiei medicamentului, specializat si cu experienta in abordarea pacientilor anesteziati.

Datele clinice demonstreaza faptul ca, isofluran, in cazuri foarte rare, poate determina leziuni hepatice cu grade diferite de gravitate, insotite de cresterea usoara tranzitorie a enzimelor hepatice pana la necroza hepatica letala.

Actiunea relaxantelor antidepolarizante este potentata marcat de isofluran.

Teste de laborator

S-a observat cresterea tranzitorie a retentiei de bromsulfonftaleina (BSP), a glicemiei si creatininei serice cu scaderea azotului ureic sanguin, colesterolemiei si fosfatazei alcaline. Izofluran, ca si alte anestezice generale, poate scadea usor functia intelectuala timp de doua sau trei zile dupa anestezie. La fel ca si in cazul altor anestezice, schimbari minore ale starii sufletesti si ale simptomelor pot persista timp de pana la 6 zile dupa administrare.

S-a raportat ca expunerea anterioara la anestezice de tipul derivatilor halogenati ai hidrocarburilor, poate creste riscul potential de aparitie a afectiunilor hepatice, mai ales daca expunerea s-a facut intr-un interval mai mic de 3 luni.

Interactiuni medicamentoase

Toate miorelaxantele folosite uzual sunt potentate de catre Forane, efectul fiind mai accentuat in cazul celor antidepolarizante. Neostigmina este antidotul miorelaxantelor antidepolarizante, dar nu are efect asupra proprietatilor relaxante proprii isofluranului. Toate miorelaxantele folosite uzual sunt compatibile cu izofluran.

Atentionari speciale

In timpul chiuretajului uterin, s-a observat o crestere a pierderii de sange comparativ cu cea observata in cazul folosirii halotanului.

Indiferent de anestezicele care se folosesc, pentru a evita ischemia miocardica la pacientii cu afectiuni coronariene, este importanta mentinerea unei hemodinamici normale.

Ca si in cazul altor agenti halogenati, Forane trebuie folosit cu prudenta la pacientii cu presiune intracraniana crescuta. in astfel de cazuri poate fi necesara hiperventilarea.

Sarcina si alaptarea

Au fost efectuate studii privind efectul asupra capacitatii de reproducerea la animale, in cazul expunerii repetate la concentratii anestezice de isofluran. S-a aratat ca izofluran poate avea o posibila legatura cu efectele toxice fetale la soareci atunci cand se foloseste o doza de sase ori mai mare decat doza utilizata la om.

Studiile efectuate la sobolani nu au evidentiat efecte asupra fertilitatii, sarcinii sau nasterii si nici asupra viabilitatii puilor. Nu exista dovezi privind teratogenicitatea. Experimente asemanatoare efectuate la iepuri au dus la rezultate negative similare.

Relevanta acestor studii la om nu este cunoscuta, deoarece nu s-au efectuat studii corespunzatoare, controlate privind folosirea produsului la femeile gravide. Siguranta administrarii produsului in timpul sarcinii nu a fost stabilita, dar nu exista nici un motiv in suspectarea oricarui efect advers in cazul folosirii Forane in timpul sarcinii. In timpul nasterii, s-au observat pierderi de sange comparabile cu cele produse de folosirea altor anestezice inhalatorii.

Folosirea in operatia cezariana

S-a demonstrat ca izofluran in concentratie de pana la 0,75% este eficace si sigur in mentinerea anesteziei in cazul operatiei cezariana. Nu s-a raportat nici o reactie adversa la mama sau nou-nascut ca urmare a administrarii izofluranului.

Nu se stie daca izofluran se elimina prin laptele matern. Deoarece multe medicamente se elimina prin laptele matern, administrarea izofluranului in timpul alaptarii se va face cu precautie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este cazul.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse intalnite in cazul administrarii izofluranului sunt in general dependente de doza, apar ca o consecinta a prelungirii efectelor farmacofiziologice, si includ deprimarea respiratorie, hipotensiunea arteriala si aritmiile.

In perioada postoperatorie s-au observat urmatoarele reactii adverse: frison, greata, varsaturi si ileus.

Ca si in cazul altor anestezice generale, s-au observat cresteri tranzitorii ale numarului leucocitelor, chiar si in absenta stresului chirurgical.

Izofluran potenteaza efectul miorelaxant al tuturor miorelaxantelor, mai ales al miorelaxantelor antidepolarizante si CAM (concentratia alveolara minima) este redusa prin administrarea concomitenta la adult, a N2O.

Rapoartele arata ca, in cazuri foarte rare, isofluran poate determina leziuni hepatice cu cresterea moderata a enzimelor hepatice pana la necroza hepatica letala.

Hipertermia maligna

La persoanle susceptibile, anestezia cu izofluran poate declansa o stare de hipermetabolism la nivelul muschilor scheletici, ceea ce duce la cerere crescuta de oxigen si la sindromul clinic cunoscut sub numele de hipertermie maligna. Sidromul include elemente nespecifice cum sunt ridigiditate musculara, tahicardie, tahipnee, cianoza, aritmie si tensiune arteriala oscilanta (trebuie notat de asemenea ca multe dintre aceste semne nespecifice pot aparea in anestezia usoara, hipoxie acuta, etc.). O crestere a metabolismului total se poate manifesta prin cresterea temperaturii (poate creste rapid la inceput sau mai tarziu in unele cazuri, dar de obicei nu este primul semn de crestere a metabolismului) si prin cresterea folosirii sistemului de absorbtie a CO2 (recipient fierbinte).

Pot scadea PaO2 si pH si pot aparea hiperpotasemia si deficitul de baze. Tratamentul consta in intreruperea administrarii agentului care a declansat simptomatologia (de exemplu izofluran), administrarea intravenoasa de dantrolen sodic si administrarea terapiei de sustinere. Acest tratament contine eforturi sustinute pentru a restabili temperatura normala a corpului, sa se asigure suportul respirator si circulator si controlul dezechilibrului acido-bazic al fluidelor (consultati informatiile privind prescrierea dantrolen sodic intravenos). Poate sa apara, mai tarziu, insuficienta renala si trebuie sustinut, daca este posibil, fluxul urinar.

Utilizarea agentilor anestezici inhalatori a fost asociata rar cu o crestere a nivelurilor sanguine ale potasiului ceea ce a dus la apartitia aritmiilor cardiace si decesul pacientior copii in timpul perioadei postoperatorii. Pacientii cu afectiuni neuromusculare latente cat si manifeste, in special cei cu distrofie musculara Duchenne, par sa fie mult mai vulnerabili. in majoritatea acestor cazuri, dar nu in toate, a fost asociata folosirea succinilcolinei.

Acesti pacienti au avut cresteri importante ale nivelurilor serice ale creatinin kinazei si in unele cazuri modificari ale densitatii urinare datorita mioglobinuriei. Contrar asemanarii privind simptomatologia cu hipertermia maligna, niciunul dintre acesti pacienti nu au avut semne sau simptome ale rigiditatii musculare sau ale starii hipermetabolice. Se recomanda interventia precoce si agresiva in tratarea hiperpotasemiei si a aritmiilor rezistente precum si evaluarea ulterioara a afectiunilor latente neuromusculare.

Au fost raportate cazuri rare de reactii de hipersensibilitate (inclusiv dermatita de contact, eruptii cutanate tranzitorii, dispnee, wheezing, disconfort toracic, edem facial sau reactii anafilactice), mai ales in cazul expunerii profesionale, timp indelungat la anestezicele inhalatorii, inclusiv la isofluran. Prezenta acestor reactii a fost confirmata de teste clinice (de exemplu, proba de provocare cu metacolina). Etiologia reactiilor anafilactice produse pe durata expunerii la anestezice inhalatorii este necunoscuta, deoarece se utilizeaza concomitent mai multe medicamente, multe dintre acestea fiind cunoscute ca pot determina astfel de reactii.

Supradozaj

In cazul supradozajului, sau ceea ce pare sa fie supradozaj , trebuie luate urmatoarele masuri: se opreste administrarea medicamentului, se asigura permeabilitatea cailor respiratorii si se incepe ventilatia asistata si controlata cu oxigen pur.

Cum se pastreaza Forane

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj . A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

100 ml lichid volatil pentru inhalat contin 99,9 g isofluran.

Grupa farmacoterapeutica: anestezice generale, derivati halogenati ai hidrocarburilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml de lichid volatil pentru inhalat.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ABBOTT LABORATORIES LIMITED Abbott House,

Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE, Marea Britanie

Fabricant

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Marea Britanie

Data ultimei verificari a prospectului- Mai, 2012