Fokusin, capsule cu eliberare modificata

Informatii prospect Fokusin, capsule cu eliberare modificata

Ce este Fokusin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fokusin contine substanta activa clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muschii prostatei si uretrei. Astfel, se obtine o curgere mai usoara a urinii prin uretra si, implicit o urinare mai usoara.

Fokusin este folosit de barbati in tratarea dificultatilor asociate cu marirea benigna a prostatei, cum ar fi:
dificultati de urinare, pierderi urinare, nevoia urgenta de urinare, urinare frecventa pe timpul noptii, precum si in timpul zilei.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de o capsula pe zi. Aceasta trebuie luata dupa micul dejun sau dupa prima masa a zilei. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar de apa, in timp ce stati jos sau in picioare. Nu deschideti, striviti sau mestecati capsula.

Daca luati mai mult Fokusin decat trebuie
Dupa o supradoza poate aparea scaderea tensiunii arteriale. Tensiunea arteriala si ritmul de bataie al inimii vor reveni la normal, prin asezarea pacientului in pozitie culcat.
Daca luati mai mult de o capsula o data, sau in caz de inghitire accidentala a medicamentului de catre un copil, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Fokusin
Daca ati uitat sa luati o capsula de Fokusin, conform schemei de tratament, luati-o in orice alt moment al zilei. Daca va dati seama de acest lucru a doua zi, respectati schema obisnuita de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.

Daca incetati sa luati Fokusin
Nu intrerupeti utilizarea fara sa fiti astfel sfatuiti de medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Fokusin
- daca sunteti alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament;
- daca suferiti de o afectare grava a ficatului;
- daca suferiti de ameteli atunci cand va asezati sau cand va ridicati din pozitie orizontala.

Precautii

Inainte sa luati Fokusin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In cazul folosirii acestui medicament o perioada lunga de timp, este necesara efectuarea de examinari
medicale periodice. Rar, au fost raportate ameteli in timpul folosirii medicamentului Fokusin. La primul
semn de ameteala, trebuie sa va asezati sau sa va intindeti pana la disparitia acestor semne.

Este necesara precautie daca aveti o afectare grava a functiei rinichilor, deoarece nu exista date suficiente din studiile clinice referitor la pacientii cu afectare grava a rinichilor.
Rar, dupa utilizarea tamsulosinului (substanta activa din Fokusin), a fost raportata aparitia angioedemului (umflare a fetei si extremitatilor din cauza unei reactii alergice). In cazul aparitiei angioedemului cereti asistenta medicala de urgenta si intrerupeti utilizare Fokusin. Medicamentul nu mai trebuie administrat ulterior.

Daca sunteti programat pentru interventie chirurgicala pentru cataracta, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavostra ca luati sau ati luat recent Fokusin.

Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, deoarece nu este eficace la acesti pacienti.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod particular spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
- cimetidina – recomandat pentru tratamentul arsurilor gastrice,
- furosemid – recomandat pentru eliminarea apei in exces din organism,
- diclofenac – folosit pentru tratarea unor inflamatii,
- warfarina – folosita pentru subtierea sangelui,
- ketoconazol – recomadat pentru tratamentul unor infectii cu fungi,
- paroxetina – recomandata pentru tratamentul depresiei,
- alte medicamente din clasa antagonistilor receptorilor alfa1-adrenergici.

Fokusin impreuna cu alimente si bauturi
Luati capsula dupa micul dejun sau dupa prima masa a zilei. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar
de apa, in timp ce stati jos sau in picioare. Nu deschideti, striviti sau mestecati capsula.

Sarcina si alaptarea

Fokusin se administreaza exclusiv barbatilor si, in consecinta, informatiile cu privire la sarcina si alaptare nu sunt relevante.

Fertilitatea
La utilizarea tamsulosinului au fost raportate dificultati la ejaculare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cursul tratamentului pot aparea ameteli. in consecinta, activitatile care necesita atentie sporita pot fi
efectuate numai daca medicul va permite.
Fokusin contine azorubina (E122). Poate provoca reactii alergice.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca apar ameteli sau slabiciune, este necesar sa va asezati sau sa stati intins pana la disparitia acestor semne.

Intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va de urgenta medicului:
-unei reactii de hipersensibilitate insotita de puncte purpurii sau pete pe piele, basici pe piele, jupuirea pielii, febra (mare), durere in articulatii si/sau inflamatia ochilor (Sindrom Stevens-Johnson)*
- unei reactii adverse grave care produce umflare a fetei si gatului (angioedem)**.

Reactiile adverse care pot aparea sunt enumerate mai jos in grupe, in functie de frecventa acestora:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- ameteli (pot aparea in special la o modificare brusca a pozitiei- la ridicarea in picioare sau in pozitia sezanda din pozitia culcat).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- durere de cap,
- senzatie de batai puternice ale inimii,
- hipotensiune ortostatica (tensiune arteriala scazuta la trecerea din pozitia culcat, in picioare),
- rinita (inflamatie a mucoasei la nivelul nasului),
- constipatie, diaree, greata, varsaturi,
- eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie,
- slabiciune (astenie).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
- sincopa (lesin, cu pierderea cunostintei);
- angioedem (reactie alergica care determina inrosire urmata de umflare a ochilor, buzelor,
fetei si gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati de respiratie)**.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
- erectie nedorita prelungita si dureroasa care necesita tratament medical de urgenta (priapism),
- sindrom Stevens-Johnson*.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
- tulburari de vedere,
- vedere incetosata,
- sangerare din nas (epistaxis),
- eruptie trecatoare pe piele cu puncte rosii neregulate (eritem polimorf),
- roseata si jupuirea pielii (dermatita exfoliativa),
- dificultati la ejaculare, sperma putina sau lipsa spermei la ejacularea din timpul contactului sexual, urina tulbure dupa contactul sexual,
- ritm anormal al batailor inimii (fibrilatie atriala, aritmie, tahicardie),
- dificultati la respiratie (dispnee)
- uscaciunea gurii.

Ca si in cazul altor alfa-blocante pot sa apara uscaciunea gurii si umflarea (edem).
In timpul interventiilor chirurgicale la ochi poate aparea „Sindromul Intraoperator de Iris Flasc” (IFIS);
pupila poate sa nu se dilate bine si irisul (partea circulara colorata a ochiului) sa devina flasc in timpul
operatiei.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Fokusin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este clorhidratul de tamsulosin. O capsula cu eliberare prelungita contine clorhidrat
de tamsulosin 0,4 mg corespunzator la 0,367 mg tamsulosin.
- Celelalte componente sunt: Continutul capsulei: Eudragit L 30 D, celuloza microcristalina, dibutil
sebacat, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal hidratat, talc; Capsula: gelatina, azorubina Carmoisine
(E 122), patent Blue V (E 131).

Ambalaj

Fokusin se prezinta sub forma de capsule tari, de culoare albastru inchis, continand pelete de culoare alba sau aproape alba.
Marimi de ambalaj:
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare modificata.
Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare modificata.
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare modificata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10
Republica Ceha

Fabricantii

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266 Bucuresti, Romania
SANECA PHARMACEUTICALS a.s.
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec,
Republica Slovaca

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2014.