Focetria - vaccin antigripal

Informatii prospect Focetria - vaccin antigripal

vaccin gripal pandemic (H1N1) (antigen de suprafata, inactivat, cu adjuvant)

Ce este Focetria si pentru ce se utilizeaza
Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei pandemice. gripa pandemica este un tip de gripa care apare o data la cateva decenii si care se extinde rapid in lume. simptomele gripei pandemice sunt asemanatoare cu cele ale unei gripe obisnuite dar, de obicei, pot fi mai grave.
Cand o persoana este vaccinata, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al corpului) va produce proprii anticorpi (de protectie) impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa.

Inainte de a vi se administra Focetria
Nu trebuie sa vi se administreze Focetria:
• daca ati prezentat o reactie alergica brusca, care pune viata in pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfarsitul acestui prospect) sau la oricare dintre substantele care ar putea fi prezente sub forma de urme, dupa cum urmeaza: ou si proteine de pui, ovalbumina, kanamicina si sulfat de neomicina (antibiotice), formaldehida si bromura de cetiltrimetilamoniu (CTAB). Semnele unei reactii alergice pot include eruptii pe piele insotite de mancarimi, dificultati la respiratie si umflare a fetei sau a limbii. Cu toate acestea, intr-o situatie de pandemie, vi se poate recomanda administrarea vaccinului, numai cu conditia ca, in cazul unei reactii alergice, tratamentul adecvat sa fie disponibil imediat.

Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical inainte de a vi se administra acest vaccin.

Aveti grija deosebita cand utilizati Focetria:
• daca ati prezentat o reactie alergica, alta decat o reactie alergica care pune viata in pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal (prezent numai in flaconul multidoza), la ou si proteine de pui, ovalbumina, kanamicina si sulfat de neomicina (antibiotice), formaldehida sau bromura de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
• daca aveti o infectie severa insotita de febra mare (peste 38 grade C). Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, administrarea vaccinului trebuie amanata, pana va simtiti mai bine. O infectie minora, cum este raceala, nu trebuie sa constituie o problema, insa medicul dumneavoastra sau personalul medical va va spune daca ati putea fi vaccinat sau nu cu Focetria
• daca trebuie sa efectuati un test de sange pentru a se cauta dovezi ale infectiei cu anumite virusuri. in primele saptamani dupa vaccinarea cu Focetria rezultatele acestor teste pot sa nu fie corecte. Informati-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste ca vi s-a administrat recent Focetria. in oricare dintre aceste cazuri, ADRESATI-VA MEDICULUI DUMNEAVOASTRA SAU PERSONALULUI MEDICAL, deoarece este posibil ca vaccinarea sa nu fie recomandata sau sa fie necesara amanarea vaccinarii.

Va rugam sa informati medicul sau personalul medical daca aveti probleme legate de sangerari sau va invinetiti usor.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau daca vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Focetria poate fi administrat in acelasi timp cu un vaccin gripal sezonier fara adjuvant, prin injectii efectuate in membre diferite. Nu exista informatii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri. Totusi, daca acest lucru este inevitabil, administrarea vaccinurilor va fi efectuata in membre diferite. In astfel de cazuri, trebuie sa fiti avertizat(a) cu privire la faptul ca reactiile adverse pot fi mai intense.

sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca trebuie sa vi se administreze Focetria.
Vaccinul poate fi utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si utilizarea utilajelor
Unele dintre reactiile adverse posibile pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informatii importante privind unele dintre componentele Focetria
Acest vaccin, forma disponibila in flacon multidoza, contine conservantul tiomersal si este posibil sa prezentati o reactie alergica la acesta. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti alergii pe care le cunoasteti.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,5 ml, adica practic „nu contine sodiu”.
Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) per doza de 0,5 ml adica practic „nu contine potasiu”.

Administrare
Medicul dumneavoastra sau personalul medical va va administra vaccinul in conformitate cu recomandarile oficiale. vaccinul va fi injectat la nivelul unui muschi (de obicei in partea superioara a bratului).

Adulti
Se va administra o doza de vaccin de 0,5 ml.
Datele clinice sugereaza ca o doza unica poate fi suficienta.
Daca se administreaza o a doua doza, trebuie sa existe un interval de cel putin trei saptamani intre prima si a doua doza.

varstnici
Se va administra o doza de vaccin (0,5 ml) si o a doua doza de 0,5 ml dupa cel putin trei saptamani.

Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 si 17 ani:
Copilului dumneavoastra i se va administra o doza de vaccin de 0,5 ml.
Datele clinice disponibile sugereaza ca o doza unica poate fi suficienta.
Daca se administreaza o a doua doza, trebuie sa existe un interval de cel putin trei saptamani intre prima si a doua doza.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni: copilului dumneavoastra i se va administra o doza de vaccin de 0,5 ml si o a doua doza de 0,5 ml dupa cel putin trei saptamani.

copii cu varsta sub 6 luni:
In acest moment, administrarea vaccinului la aceasta grupa de varsta nu este recomandata. Se recomanda ca la subiectii la care se administreaza o prima doza de Focetria in cadrul schemei de vaccinare, sa se utilizeze tot Focetria (si nu un alt vaccin impotriva tulpinii H1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.

Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Focetria poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. Dupa vaccinare, pot sa apara reactii adverse care pot duce, in cazuri rare, la soc. Medicii cunosc aceasta posibilitate si au la indemana tratamentul necesar in astfel de cazuri de urgenta.
In cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reactiilor adverse a fost de intensitate usoara si de scurta durata. In general, reactiile adverse sunt similare cu cele care apar in urma administrarii vaccinurilor gripale sezoniere.

Reactiile adverse prezentate mai jos au aparut in cazul administrarii Focetria in cadrul studiilor clinice efectuate la adulti, incluzand varstnici:
Foarte frecvente:
Durere, intarirea pielii la locul de injectare, inrosire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiratie, oboseala, stare generala de rau si frisoane
Frecvente
Invinetire la nivelul locului de administrare, febra si greata
Mai putin frecvente:
Simptome similare gripei
Rare:
Convulsii, umflarea ochilor si anafilaxie

De regula, aceste reactii adverse dispar in 1-2 zile, fara tratament. Totusi, daca acestea persista, ADRESATI-VA MEDICULUI DUMNEAVOASTRA.

Reactii adverse din studiile clinice efectuate la copii S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizand un vaccin similar. Reactiile adverse generale per doza raportate cel mai frecvent la grupa cu varsta cuprinsa intre 6 si 36 de luni au fost iritabilitate, plans neobisnuit, stare de somnolenta, diaree si modificari ale comportamentului legat de alimentatie. La copii, evenimentele sistemice raportate foarte frecvent includ durere de cap si oboseala. La adolescenti, evenimentele raportate foarte frecvent au fost: stare generala de rau, durere, durere de cap, oboseala, transpiratie, greata si frisoane.

Reactiile adverse prezentate mai jos au aparut in zilele sau saptamanile ulterioare vaccinarii cu Focetria. Reactii generalizate la nivelul pielii, incluzand mancarime, urticarie, eruptie pe piele sau umflarea pielii si a mucoaselor. Probleme intestinale, cum sunt greata, varsaturile si diareea. dureri de cap, ameteala, somnolenta, lesin

Tulburari neurologice cum sunt durerea ascutita sau pulsatorie severa de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicaturi, convulsii si nevrita (inflamarea nervilor) reactii alergice cu posibilitatea de aparitie a senzatiei de lipsa de aer, a respiratiei suieratoare, a umflarii gatului sau care pot conduce la scaderea periculoasa a tensiunii arteriale, care, daca nu sunt tratate, pot determina aparitia socului. Medicii cunosc aceasta posibilitate si au la indemana tratamentul necesar in astfel de cazuri de urgenta.

Datele provenite de la copiii si adolescentii carora li s-a administrat Focetria au aratat un profil de siguranta comparabil. S-au raportat foarte frecvent reactii cum sunt durerea, intarirea pielii la locul de injectare, inrosire la locul de injectare, stare generala de rau, dureri musculare, dureri de cap si oboseala. Datele provenite de la copii si adolescenti sugereaza o usoara descrestere a reactogenitatii dupa administrarea celei de-a doua doze, fara o crestere a frecventei reactiilor de febra.

In plus, reactiile adverse prezentate mai jos au aparut in zilele sau saptamanile de dupa administrarea uzuala, anuala, a vaccinurilor cu sau fara adjuvant utilizate pentru prevenirea gripei. Aceste reactii adverse pot sa apara si in cazul administrarii Focetria.
Rare:
Numar mic de trombocite in sange, care poate determina sangerarea sau invinetirea.
Foarte rare:
Vasculita (inflamatie a vaselor de sange, care poate determina o eruptie pe piele, dureri ale articulatiilor si probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburari neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamatie a sistemului nervos central) si un tip de paralizie cunoscuta sub denumirea de sindrom Guillain-Barre. Daca apare oricare dintre aceste reactii adverse, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau personalului medical. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Ce contine Focetria - Substanta activa:
Antigene de suprafata ale virusului gripal (hemaglutinina si neuraminidaza)* din tulpina:
A/California/7/2009 (H1N1) v (X-181) 7,5 micrograme** per doza de 0,5 ml
* cultivat in oua
** exprimat in micrograme hemaglutinina.

Acest vaccin respecta recomandarile OMS si decizia UE pentru pandemie.
- Adjuvant:
Vaccinul contine un „adjuvant” (MF59C.1) pentru a stimula un raspuns imunitar mai bun. MF59C. este o emulsie ulei/apa care contine scualen 9,75 mg, polisorbat 80 1,175 mg si sorbitan trioleat 1,175 mg in solutie tampon citrat. Cantitatile sunt exprimate per doza de vaccin de 0,5 ml.
- Celelalte componente:
tiomersal (doar pentru flaconul multidoza), clorura de sodiu, clorura de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorura de magneziu hexahidrat, clorura de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric si apa pentru preparate injectabile.

Producatorul
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria
53018 Rosia
Sovicille (SI)
Italia.