Fluroblastin 250, 500, 1000 - flacon injectabil

Informatii prospect Fluroblastin 250, 500, 1000 - flacon injectabil

Prospect produs: FLUROBLASTIN® 250, 500, 1000








Afisare pentru tiparire
FLUROBLASTIN® 250, 500, 1000
, flacon injectabil


fluorouracilum









Proprietati: Fluroblastin este un medicament citostatic din grupa antimetabolitilor care actioneaza prin inhibarea enzimei timidilat-sintetaza in celula. Deficitul de timidina duce la descresterea sintezei de DNA urmata de moartea celulei. Efectele inhibitorii ale Fluroblastin sunt evidente mai ales la celulele cu rata de crestere mare, care asimileaza rapid Fluroblastin. Abilitatea Fluroblastin de a inhiba celulele maligne a fost demonstrat intr-o serie de tumori la animale (transplantate sau spontane). In clinica, Fluroblastin poate induce in multe tumori solide remisiuni obiective asociate cu ameliorarea simptomelor subiective, a conditiilor generale si descresterea durerii.


Indicatii: Fluroblastin este folosit pentru tratamentul paleativ al tumorilor de san, colon, rect, stomac, pancreas si ovare. Fluroblastin poate fi folosit singur (monoterapie) sau in combinatie cu alti agenti (polichimioterapie).


Contraindicatii: Fluroblastin nu va fi utilizat in sarcina, la pacienti cu depresie medulara accentuata, in discrazii severe, deficit de functie hepatica si infectii.


Efecte adverse: Tratamentul cu Fluroblastin trebuie imediat intrerupt la aparitia unuia din urmatoarele semne toxice: stomatita sau esofagita; voma severa, rezistenta la antiemetice; diaree; ulcerare gastro-intestinala si sangerare; alte cauze de sangerare. Reducerea dozei sau intreruperea medicamentului in cazul leucopeniei sau trombocitopeniei se va efectua in concordanta cu indicatiile date din tabelul de la paragraful "Doze si modalitate de utilizare". Alopecia sau dermatita pot de asemenea aparea, dar sunt rapid reversibile la intreruperea tratamentului cu Fluroblastin. In cazuri extrem de rare s-a observat cardiotoxicitate.

Interactiune cu alte medicamente: Orice medicament care influenteaza negativ functia medulara (utilizarea simultana a unui alt citostatic ce induce citopenie) accentueaza toxicitatea Fluroblastinului.

Doze si modalitate de utilizare: Se vor urma ca reguli generale urmatoarele indicatii: Fluroblastin va fi administrat intravenos la o doza ajustata in functie de greutatea corporala. La pacientii obezi sau la cei cu retentie hidrica excesiva ce a indus o crestere in greutate, doza va fi calculata pe baza greutatii corporale ideale. Nu se va depasi doza totala zilnica de 1 g. Posologia de mai jos este valabila pentru monoterapie. Terapia initiala: 12 mg/kg corp/zi (se va lua in considerare doza maxima totala pe zi) pentru 5 zile consecutive in injectie intravenoasa rapida, urmat de 6 mg/kg corp in zile alternative de 11 ori tot in injectie intravenoasa (luand in considerare eventuala aparitie a efectelor citotoxice). Medicamentul va fi intrerupt pentru o saptamana, iar dupa aceea se initiaza o terapie de mentinere dupa schema de mai jos. O schema initiala alternativa este de 15 mg/kg corp (a se tine cont de limita superioara a dozei maxime pe zi!) in solutie de dextroza 5% ca perfuzie intravenoasa pentru 4-8 ore. A se repeta zilnic pana la aparitia efectelor adverse. Cand dispar efectele toxice se va initia terapia de mentinere. Terapia de mentinere: 5-10 mg/kg corp intravenos o data pe saptamana. Posologia alternativa: 15 mg/kg corp ca injectie intravenoasa rapida o data pe saptamana timp de 4 saptamani. Doza poate fi crescuta la 20 mg/kg corp o data pe saptamana (doza singura nu va depasi 1 g). La aparitia efectelor adverse, tratamentul va fi intrerupt pana la disparitia acestora. Se va putea reincepe cu o doza de 5 mg/kg corp mai joasa fata de cea care a provocat aparitia efectelor adverse. Limitele administrarii: Factorii ce limiteaza doza sunt simptomele toxice. In cazul aparitiei leucopeniei sau trombocitopeniei dozele vor fi reduse dupa cum urmeaza in tabelul de mai jos:


Leucocite/l

Trombocite/l

Doze


peste 4 000

peste 100 000

100%


3 000 - 4 000

70 000 - 100 000

75%


2000 - 3 000

50 000 - 70 000

50%


sub 2 000

sub 50000

STOP




Terapia initiala va fi efectuata exclusiv in clinica: Posologia indicata in scheme ca agent singular va fi folosita si in cazul includerii Fluroblastin in schemele de polichimioterapie.


Conditii de pastrare: Fiolele vor fi pastrate la temperatura camerei (15-30 grade Celsius) si protejate de lumina. Orice precipitat va fi redizolvat inainte de utilizare prin incalzirea usoara a fiolei prin agitare. Valabilitate: Fluroblastin este stabil doar pentru o perioada limitata de timp si nu va fi folosit dupa data de expirare mentionata pe fiole sau container. A nu se lasa la indemana copiilor.


Forma de prezentare: Fluroblastin 250 mg. 5 ml fiola de 250 mg solutie injectabila.O cutie contine 10 fiole.


Precautii farmaceutice: A se pastra intre 15 si 30 grade Celsius protejat de lumina. Expunerea la temperaturi sub 15 grade Celsius poate duce la aparitia precipitarii de cristale. Resolubilizarea se va efectua prin incalzire in baie de apa 60 grade Celsius cu agitare viguroasa. Inainte de injectare a se pastra pentru incalzire la temperatura corpului.

A.P.P.: Producator: Pharmacia & Upjohn