Flumetol s, unguent oftalmic

Informatii prospect Flumetol s, unguent oftalmic

Ce este Flumetol S, unguent oftalmic si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

In toate formele inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului si anexelor sale, conjunctivite, blefaroconjunctivite, keratite si keratoconjunctivite, epicorneosclerite, chalazium, pterigeum, dacriocistite, reactii inflamatorii postoperatorii.

Mod de administrare

1-2 picaturi in sacul conjunctival, de 2-4 ori pe zi, in conformitate cu prescriptia medicala. Fluorometolona, fiind un corticoid, nu trebuie intrerupta brusc si prematur. Nu se administreaza la copii cu varsta sub 2 ani.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la fluorometolona sau la oricare dintre excipienti.

Majoritatea infectiilor virale ale corneei si conjunctivei in faza acuta ulcerativa: keratita acuta superficiala (dendritica) cu herpes simplex, vaccinia, virusul varicelo-zosterian, conjunctivite cu keratite ulcerative inca din faza initiala (test pozitiv la fluoresceina). Tuberculoze oculare. Micoze oculare.

Infectii bacteriene oculare (conjunctivite si blefarite purulente) care pot fi mascate sau agravate de corticoizi.

Purulente care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi. Hipertensiune oculara. Copii cu varsta sub 2 ani.

Precautii

FLUMETOL S, unguent oftalmic, 1 mg/g este recomandat numai pentru administrare topica. In tratamentele de lunga durata se recomanda controlul periodic al tonusului intraocular, doarece pot aparea iritatii. Nu este recomandata o utilizare fara intrerupere pentru o perioada mai mare de o luna.

Tratamentul herpesului simplu cu steroizi topici necesita grija si un control periodic.

De asemenea, acest produs trebuie utilizat cu precautie in cazul asocierii cu lentile de contact hidrofile.

Utilizarea indelungata a produsului poate determina aparitia glaucomului, cu consecinte devastatoare asupra nervului optic, defecte ale campului vizual, reducerea acuitatii vizuale, formarea cataractei subcapsulare sau poate contribui la dezvoltarea unor infectii secundare ale ochiului.

Infecţiile fungice ale corneei sunt in special dispuse sa se dezvolte in tratamentele prelungite cu steroizi. Aceasta posibilitate trebuie luata in considerare in toate tipurile de ulcer al corneei, caz in care un steroid a fost sau este folosit. In cazul persistentei simptomatologiei se recomanda control oftalmologic si examenul bacteriologic al secretiei lacrimale in vederea reevaluarii conduitei terapeutice.

Siguranta si eficacitatea la copii cu varsta sub 2 ani nu a fost demonstata. Produsul trebuie utilizat in 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.

FLUMETOL S, unguent oftalmic, 1 mg/g contine p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de etil, p-hidroxibenzoat de propil. Acestia pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Interactiuni medicamentoase

Nu se cunosc.

Sarcina si alaptarea

Nu exita date adecvate privind utilizarea fluorometolonei la femeile gravide. Datele non-clinice au evidentiat faptul ca administrarea corticosteroizilor la animalele gestante produce anomalii ale dezvoltarii fetale, incluzand palatoskizis si intarzierea cresterii intrauterine a fatului. Riscul potential pentru om este necunoscut.

In general, administrarea fluorometolonei la femeia gravida si in timpul alaptarii trebuie evitata. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc.

Reactii adverse posibile

In timpul terapiei cu FLUMETOL S, unguent oftalmic, 1 mg/g pot apare ocazional reactii adverse locale usoare si tranzitorii la locul administrarii precum o usoara senzatie de intepatura si/sau senzatie de arsura si tulburari temporare de vedere.

Ocazional pot apare fenomene de hipersensibilitate individuala la unul din componentele produsului FLUMETOL S, unguent oftalmic, 1 mg/g, caz in care tratamentul trebuie intrerupt. De asemenea mai pot apare: atrofia tesuturilor, vergeturi si telangiectazii, reactii adverse care apar in special la nivel pielii fetei.

Tratamentul oftalmic prelungit cu fluorometolona poate duce la aparitia glaucomului, afectarea nervului optic, modificari ale acuitatii si campului vizual, infectii oculare secundare, perforarea globului ocular.

Dupa folosirea indelungata a glucocorticoizilor s-au semnalat dezvoltarea unor infectii bacteriene secundare. Infectiile fungice ale corneei sunt, in mod special, susceptibile de a se dezvolta dupa administrarea pe termen lung a glucocorticoizilor.

Daca observati aparitia oricarei reactii adverse, chiar nementionata in acest prospect, informati medicul sau farmacistul.

Supradozaj

Datorita caracteristicilor acestui medicament (administrare topica, concentratie mica a substantei active), nu este de asteptat sa apara efecte toxice la administrarea FLUMETOL S, unguent oftalmic, 1 mg/g.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un gram unguent oftalmic contine fluorometolona 1 mg si excipienti: parafina lichida, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de etil, p-hidroxibenzoat de propil, alcooli de lana, apa purificata, vaselina galbena.

Grupa farmacoterapeutica

Preparate oftalmice, antiinflamatoare, corticosteroizi.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu, a 5 g unguent oftalmic, prevazut cu varf aplicator, protejat cu capac cu filet, ambele din PEJD-PEID.

Fabricant

Farmila-Thea Farmaceutici SpA

Via Enrico Fermi 50, 20019 Settimo Milanese, Milano, Italia

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia

Data ultimei verificari a prospectului - Noiembrie, 2012