Fludara, comprimate filmate

Informatii prospect Fludara, comprimate filmate

Ce este Fludara si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fludara este un medicament care opreste dezvoltarea a noi celule canceroase. Toate celulele din organism se inmultesc prin diviziune. Pentru aceasta materialul genetic celular (ADN) trebuie copiat si reprodus. Fludara actioneaza prin blocarea producerii unui nou ADN.

In cancere ale celulelor albe (ca leucemia limfocitica cronica), organismul produce numeroase celule albe (limfocite) anormale si nodulii limfatici incep sa creasca in diferite parti ale corpului.

Celulele albe anormale din sange, nu functioneaza adecvat pentru a putea indeplini functiile normale de aparare si pot scadea numarul celulor sanatoase ale sangelui. Aceasta poate duce la infectii, o scadere a numarului globulelor rosii (anemie), echimoze, sangerare exagerata sau chiar insuficienta de organ.

Fludara oral este indicat pentru tratamentul leucemiei limfatice cronice cu celule B (LLC-B) la pacientii cu o productie suficienta de celule sanguine sanatoase.

Primul tratament cu Fludara pentru pacientii cu leucemie limfocitara cronica va fi inceput numai in cazul formelor avansate ale bolii cu simptomatologie asociata sau in cazul progresiei bolii.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Fludara oral exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Fludara comprimate filmate va fi administrata sub supravegherea unui medic specialist cu experinta in tratamentul cu antineoplazice. Doza recomandata variaza in functie de pacient. Poate varia in functie de suprafata corporala. Aceasta se masoara in (m2) si depinde de greutatea si inaltimea dumneavoastra.

Cum se administreaza Fludara comprimate filmate

Inghititi comprimatele intregi, cu apa. Nu fragmentati si nu mestecati comprimatele. Comprimatele se pot administra fie pe stomacul gol fie dupa masa.

Doza recomandata este de 40 mg/m2 de suprafata corporala o data pe zi. Doza uzuala este intre 3 si 10 comprimate o data pe zi. Numarul exact de comprimate va fi calculat de medicul dumneavoastra.

Cat timp se administreaza

Administrati doza stabilita de medic o data pe zi timp de 5 zile consecutiv.

Aceasta cura de 5 zile consecutive se va repeta la fiecare 28 de zile pana cand medicul decide ca s-a obtinut efectul dorit (de obicei dupa 6 cicluri).

Durata tratamentului cu Fludara depinde de eficacitatea tratamentului si de cat de bine tolerati dumneavoastra tratamentul. Daca reactiile adverse care apar devin o problema, repetarea curelor poate fi intarziata si/sau se pot diminua dozele.

Pe parcursul tratamentului sunt necesare efectuarea de teste ale sangelui la fiecare cura de tratament. Doza dumneavoastra individuala va fi stabilita cu grija, in functie de numarul celulelor sanguine si de raspunsul la tratament. Daca numarul celulelor sanguine este prea scazut urmatorul ciclu de tratament poate fi reprogramat pana la peste doua saptamani sau se poate reduce doza.

Daca ati urmat tratamentul timp de doua saptamani si nu ati raspuns la tratament dar prezentati doar putine simptome determinate de scaderea numarului de celule din sange, medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei.

Daca aveti probleme renale sau aveti varsta peste 70 de ani, veti face periodic teste pentru verificarea functiei renale. Daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica. Daca functia renala este sever afectata nu va va fi prescris acest medicament.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Fludara oral

Spuneti imediat medicului ca ati luat prea multe comprimate de Fludara sau adresati-va imediat departamentului de primire urgente.

Dozele mari pot induce o scadere severa a numarului de celule din sange. Supradozajul poate cauza orbirea, coma si chiar decesul.

Daca uitati sa utilizati Fludara oral

Informati medicul cat de curand posibil, daca ati omis administrarea unei doze sau ati varsat dupa ce ati luat comprimatul. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Fludara oral

Adresati-va mai intai medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Fludara oral

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fosfatul de fludarabina sau la oricare dintre componentele Fludara

- daca aveti probleme renale severe (clearance la creatinina < 30 ml/min)

- daca numarul globulelor rosii este redus, datorita unui anumit tip de anemie (anemie hemolitica decompensata). Medicul dumeavoastra va va informa daca sunteti in aceasta situatie

- daca sunteti gravida sau alaptati.

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Fludara daca suspicionati ca va aflati intr-una dintre situatiile enumerate.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Fludara oral

In cazul administrarii Fludara comprimate filmate, se vor lua masuri speciale:

- daca maduva osoasa nu functioneaza corespunzator sau daca aveti o functionare deficitara sau o supresie a sistemului imunitar sau antecedente de infectii severe.

Medicul dumneavoastra poate decide sa nu va recomande acest medicament sau va lua masuri de precautie.

- daca nu va simtiti foarte bine, prezentati echimoze, o sangerare abundenta in urma traumatismelor sau daca contactati cu usurinta numeroase infectii. Spuneti medicului dumneavoastra daca aceste situatii apar inainte de inceperea tratamentului. Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca pe parcursul tratamentului urina prezinta modificari devenind rosie sau maro sau prezentati urticarie sau vezicule la nivelul pielii. Acestea pot fi semne ale reducerii numarului de celule din sange care pot fi cauzate fie de boala fie de tratament.

Pe parcursul tratamentului cu Fludara comprimate filmate sistemul dumneavoastra imunitar poate afecta diferite parti ale corpului (fenomen autoimun) sau globulele rosii (hemoliza autoimuna) ducand la situatii care va pot pune viata in pericol. Daca apar astfel de manifestari, medicul dumneavoastra va va intrerupe tratamentul si e posibil sa primiti o alta medicatie cum ar fi corticosteroizi sau sange iradiat.

Pe parcursul tratamentului cu Fludara comprimate filmate veti efectua teste regulate ale sangelui si veti fi atent monitorizat.

Spuneti medicului daca apar simptome neobisnuite ale sistemului nervos central cum ar fi tulburarile de vedere. Efectele administrarii pe termen lung (mai mult de 6 cure de tratament) asupra sistemului nervos central, nu sunt cunoscute.

La pacientii la care s-au administrat doze de patru ori mai mari decat cea recomandata s-au raportat pierderea vederii, coma si chiar deces. O parte din aceste simptome au aparut cu o intarziere de pana la 60 de zile de la intreruperea tratamentului.

Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca remarcati orice durere in partile laterale ale corpului, sange in urina sau reducerea cantitatii de urina. Daca boala dumneavoastra este foarte severa, organismul dumneavoastra poate avea dificultati in a elimina reziduurile rezultate din celulele distruse de Fludara. Acesta fenomen se numeste sindrom de liza tumorala putand cauza insuficienta renala si probleme cardiace si poate apare din prima saptamana de tratament. Medicul dumneavoastra este avizat de posibilitatea aparitiei acestui fenomen si va poate recomanda alta medicatie pentru a-l preveni. Medicul poate decide sa incepeti tratamentul in spital.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti nevoie de transfuzie de sange si ati inceput tratamentul cu Fludara (sau il veti incepe). Medicul dumneavoastra se va asigura ca sangele transfuzat este tratat prin iradiere. Transfuzia sangelui neiradiat poate genera complicatii severe si chiar deces.

Spuneti medicului dumneavoastra daca remarcati orice schimbare aparuta la nivelul pielii dumneavoastra pe parcursul tratamentului sau dupa intreruperea tratamentului. Daca aveti sau ati avut cancer al pielii, acesta poate fi agravat sau recidiva pe parcursul administrarii Fludara sau dupa aceea. Ca urmare a reducerii mecanismului de aparare a organismului, puteti dezvolta cancer al pielii pe parcursul sau dupa tratamentul cu Fludara.

Alte aspecte care trebuie luate in considerare la utilizarea Fludara

Atat barbati, cat si femeile, daca se afla in perioada fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficiente in timpul tratamentului si pentru cel putin 6 luni dupa terminarea lui.

Daca aveti nevoie de vaccinare, adresati-va medicului dumneavoastra deoarece vaccinurile vii trebuie evitate pe parcursul si in timpul tratamentului cu Fludara.

Daca aveti probleme renale sau aveti peste 70 de ani, trebuie efectuate regulat analize de sange si /sau analize de laborator pentru a verifica functia renala. Daca problemele dumneavoastra renale sunt severe nu trebuie sa luati acest medicament.

Fludara comprimate filmate poate determina mai frecvent varsaturi si greata decat Fludara administrat i.v. Daca este o problema pentru dumneavoastra, medicul dumneavoastra va lua in considerare schimbarea caii de administrare.

Pacientii in varsta si Fludara

Persoanelor in varsta de peste 70 de ani li se va monitoriza regulat functia renala.

Persoanele in varsta de peste 75 de ani vor beneficia de monitorizare speciala.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Fludara oral la copii si adolescenti nu au fost stabilite.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este important sa informati medicul in special despre:

- pentostatin (deoxicoformicin), utilizat de asemenea pentru tratarea LLC-B. Luand cele doua medicamente concomitent pot apare complicatii severe la nivelul plamanilor.

- dipiridamol, utilizat pentru a preveni coagularea excesiva a sangelui sau alte medicamente similare. Acestea pot reduce eficacitatea terapeutica a Fludara.

- citarabina (Ara-C) utilizata in tratamentul leucemiei limfatice cronice. Daca Fludara se administreaza concomitent cu citarabina concentratia formei active a Fludara in celulele leucemice poate creste.

Utilizarea Fludara oral cu alimente si bauturi

Nu se cunosc interactiuni cu alimentele sau bauturile.

Fludara oral se poate administra concomitent cu alimente sau bauturi.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina si paternitatea

Fludara nu trebuie administrata in timpul sarcinii deoarece studiile la animal si experinta limitata la om au demonstrat riscul aparitiei anomaliilor la fat precum si pierderea sarcinii sau nasterea prematura.

Daca sunteti gravida sau suspectati o sarcina spuneti medicului imediat.

Daca sunteti femeie in perioada fertila, utilizati metode contraceptive in timpul tratamentului si pentru cel putin 6 luni dupa tratament.

Barbatii carora li s-a administrat Fludarasi care sunt in perioada fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive pe parcursul tratamentului si cel putin 6 luni dupa aceea.

Daca sunteti insarcinata medicul dumneavoastra va evalua cu grija beneficiile tratamentului si posibilele riscuri pentru fat si va precrie Fludara numai daca este strict necesar.

Alaptarea

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament. Nu este cunoscut daca acest medicament trece in laptele matern la femeile tratate cu Fludara. In studiile efectuate la animal substata activa din Fludara s-a regasit in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Fludara poate reduce capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje deoarece s-a constatat ca poate produce oboseala, stare de slabiciune, somnolenta, tulburari de vedere, confuzie, agitatie sau convulsii. Nu incercati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana nu sunteti sigur ca nu sunteti afectat.

Informatii importante privind unele componente ale Fludara oral

Medicamentul contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fludara oral poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca nu sunteti siguri ca ati inteles descrierea reactiilor adverse de mai jos, rugati medicul sa va explice.

Anumite reactii adverse va pot pune viata in pericol .

Informati medicul imediat in cazul in care:

- aveti dificultati de respiratie, prezentati tuse sau aveti dureri in piept. Aceste simptome pot fi datorate tulburarilor pulmonare.

- aveti palpitatii (in conditii normale bataile inimii nu sunt percepute constient) sau dureri de piept, acestea sunt simptome ale tulburarilor cardiace.

- remarcati vanatai, o sangerare neobisnuita dupa traumatisme sau daca suspectati ca ati contactat infectii. Acestea pot fi determinate de reducerea numarului de celule sanguine care poate induce si o crestere a riscului infectiilor provocate de micoorganisme care in mod normal nu produc boli la persoanele sanatoase, (inclusiv reactivarea virusurilor latente cum ar fi herpes zoster).

- remarcati orice durere in partile laterale ale corpului, sange in urina sau reducerea cantitatii de urina. Acestea pot fi semne ale sindromului de liza tumorala.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);

-mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);

-cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactiile adverse rare (mai putin de 1 la fiecare 1000 de pacienti) au fost identificate din raportarile dupa punerea pe piata.

Foarte frecvente

- infectii (unele dintre ele grave)

- vanatai sau sangerari determinate de reducerea numarului de celule din sange

- tuse

- varsaturi, diaree, greata si alte tulburari la nivelul stomacului sau intestinului

- febra

- oboseala

- stare de slabiciune.

Frecvente

- alte cancere ale sangelui (cei mai multi pacienti aflati in aceasta situatie au fost tratati anterior sau in acelasi timp cu medicamente antitumorale sau radioterapie)

- deprimarea activitatii maduvei osoase

- pierderea drastica a poftei de mancare urmata de pierderea in greutate (anorexia)

- amorteli sau slabiciune la nivelul membrelor (neuropatia periferica)

- tulburari de vedere

- inflamatii la nivelul cavitatii bucale

- eruptii cutanate

- frisoane

- stare generala de rau

- inflamatii datorate retentiei excesive de fluide

- inflamatii ale mucoaselor tubului digestiv de la gura pana la anus.

Mai putin frecvente

- tulburari autoimune

- sindrom de liza tumorala

- confuzie

- toxicitate la nivelul plamanilor: cicatrici la nivelul plamanilor (fibroza pulmonara), inflamatie la nivelul plamanilor, dificultati in respiratie

- sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor

- valori anormale ale enzimelor hepatice si pancreatice.

Rare

- tulburari la nivelul sistemului limfatic datorat infectiei virale

- agitatie

- convulsii

- coma

- inflamatii sau tulburari la nivelul nervului optic

- orbire

- insuficienta cardiaca

- tulburari de ritm cardiac

- cancer de piele

- reactii cutanate si/sau ale mucoaselor cu inrosire, inflamatii, vezicule si eroziuni

- inflamarea vezicii urinare, care poate cauza durere la urinare si poate provoca aparitia de sange in urina.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Fludara

Nu utilizati Fludara oral dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este fosfat de fludarabina. Fiecare comprimat filmat contine fosfat de fludarabina 10 mg.

- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu; film: hipromeloza 2910, talc, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172) si oxid galben de fer (E 172)

Ambalaj

Fludara oral se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare roz-portocaliu, in forma de capsula, marcate pe o fata cu „LN" si cu un hexagon pe cealalta fata.

Este disponibil in cutii cu un flacon din polietilena cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 3 sau 4 blistere din Al/Al a cate 5 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GENZYME EUROPE B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

Fabricant

Bayer Schering Pharma AG M�llerstrasse 178, Berlin, Germania

Acest prospect a fost aprobat in decembrie, 2010