Flucinom, tablete

Informatii prospect Flucinom, tablete

Compozitie
Fiecare tableta de Flucinome contine 250 mg de flutamida, un antiandrogen acetanilidic, nesteroidian, activ, cu administrare orala. Flucinome tablete contine urmatorii ingredienti inactivi: lactoza, lauril sulfatde sodiu, celuloza microcristalina, amidon, dioxid de silicon si stearat de magneziu.

Actiune terapeutica
Flutamida are puternice efecte antiandrogenice inhiband absorbtia de androgen si/sau fixarea nucleara a androgenului la nivel celular in tesuturile tinta.

Indicatii
Flucinome tablete este indicat ca monoterapie (cu sau fara orhiectomie) sau in combinatie cu hormonul eliberator al hormonului luteotrop (LHRH) pentru tratamentul cancerului prostatic avansat la pacientii netratati anterior sau la cei care nu au raspuns sau au devenit rezistenti la tratamentul hormonal. Flucinome tablete este de asemenea indicat ca si componenta a tratamentului folosit in carcinomul prostatic B2-C2 (T2b-T4), pentru a reduce volumul tumorii, pentru a imbunatati controlul tumoral si pentru a mari intervalul de progresie a bolii.

Mod de administrare
Pentru administrare orala. Doza recomandata ca monoterapie sau in combinatie cu un agonist de LHRH este de o tableta de 250 mg de trei ori pe zi, la interval de 8 ore. In combinatie cu un agonist de LHRH, tratamentul poate fi inceput simultan sau terapia cu Flucinome tablete poate fi initiata cu 24 de ore inaintea inceperii administrarii agonistului de LHRH. In tratamentul carcinomului prostatic localizat, doza recomandata este de o tableta de 250 mg de trei ori pe zi, la interval de 8 ore. Daca Flucinome tablete este folosit in combinatie cuun agonist de LHRH atunci acestea trebuie administrate simultan sau se administreaza Flucinome tablete cu 24 de ore inaintea initierii tratamentului cu agonistul de LHRH. Administrarea Flucinome tablete trebuie inceputa cu 8 saptamani inaintea radioterapiei si continuata pe intreaga durata aacesteia.

Contraindicatii
Flucinome tablete este contraindicat la pacientii cu reactii de sensibilitate la flutamida sau la oricare component al acestui preparat.

Precautii
Afectare hepatica: Tratamentul cu Flucinome nu trebuie initiat la pacientii cu nivele ale transaminazelor serice crescute de la 2 pana la 3 ori peste limita normala. La toti pacientii se recomanda testarea periodica a functiilor hepatice. Examenele de laborator trebuie efectuate lunar in primele 4 luni si apoi periodic iar la aparitia primului semn/simptom de afectare hepatica (ex. prurit, urina inchisa la culoare, greata, voma, anorexie persistenta, icter, sensibilitate in hipocondrul drept sau simptome pseudogripale inexplicabile), daca pacientul are probe de laborator care demonstreaza afectare hepatica sau icter in absenta metastazelor hepatice confirmate prin biopsie, atunci tratamentul trebuie intrerupt.Tratamentul cu Flucinome trebuie intrerupt daca pacientul dezvolta icter sau daca nivelele transaminazelor serice sunt crescute de 2 pana la de 3 ori peste limita normala, chiar si la pacientii clinica simptomatici. Nu s-a observat un potential mutagenic al flutamidei in urma testului Ames, a testului de reparare a AND-ului, a testului dereparare in vivo a cromatidei pereche, sau a testului dominant letal la sobolani. Dupa administrare pe termen lung la sobolani flutamida aprodus adenom al celulelor testiculare interstitiale si aparitia dependenta de doza a adenomului sau carcinomului glandei mamare. Nu este cunoscuta importanta acestui fenomen la om. In tratamentul combinat Flucinome tablete administrat cu un agonist de LHRH trebuie luate in considerare efectele adverse ale ambelor produse. Pacientul nu trebuie sa intrerupa sau sa schimbe regimul de dozare fara sa consulte medicul.

Sarcina si alaptare
Flucinome este indicat numai pacientilor de sex masculin. Nu au fost efectuate studii asupra femeii insarcinate sau in perioada de lactatie. Drept urmare,posibilitatea ca Flucinome sa determine afectare fetala daca se administreaza la femeia gravida sau sa fie prezent in laptele matern trebuie luata in consideratie.

Supradozare
In studiile efectuate pe animale cu Flucinome administrat singur, semnele de supradozare au inclus hipoactivitate, piloerectie, ingreunarea respiratiei, ataxiesi/sau lacrimare, anorexie, sedare, voma si methemoglobinemie. Nu s-a stabilit doza unica de flutamida care sa produca simptome de supradozare considerate amenintatoare de viata. Deoarece flutamida seleaga puternic de proteinele plasmatice, dializa poate sa nu aiba nici o contributie in tratamentul supradozarii. In managementul supradozarii cu orice fel de medicament trebuie avuta in vedere posibilitatea ingestiei mai multor agenti medicamentosi. Daca voma nu apare spontan, trebuie indusa daca pacientul este in stare vigila. Se recomanda o ingrijire si observare atenta a pacientilor, inclusiv monitorizarea frecventa a semnelor vitale.

Reactii adverse
Monoterapia: Cele mai frecvente reactii adverse comunicate in urma tratamentului cu Flucinome tablete sunt ginecomastia si/sau dureri ale sanilor, uneori insotite de galactoree. Aceste reactii dispar la intreruperea tratamentului sau la reducerea dozei. Flucinome tablete a demonstrat o frecventa scazuta a efectelor secundare cardiovasculare, iar incomparatie cu dietilstilbestrolul aceasta frecventa a fost chiar semnificativ mai redusa.
Reactii adverse mai putin frecvente sunt:diaree, greata, varsaturi, apetit crescut, insomnie, oboseala, afectarea tranzitorie a functiilor hepatice si hepatita. Vezi Efecte adverse aditionale si Precautii pentru informatii privind reactiile adverse care afecteaza sistemul hepatic si biliar.
Reactii adverse rare: scaderea libidoului, tulburari gastrice, anorexie, dureri similare celor din ulcerul gastroduodenal, precordialgii, constipatie, edeme, echimoze, herpes zoster, prurit, sindrom lupus-like, cefalee,vertij, slabiciune, indispozitie, vedere incetosata, sete, dureritoracale, anxietate, depresie, limfedem. Rareori s-a constatat o reducere a numarului de spermatozoizi.
Terapia combinata: Cele mai frecvente reactii adverse raportate in timpul tratamentului combinat Flucinome tablete cu agonist de LHRH sunt flash-ul, scaderea libidoului, impotenta, diareea, greata si varsaturile. Cu exceptia diareei, aceste reactii adverse survin si in urma tratamentului numai cu agonistii LHRH, cu o frecventa comparabila. Incidenta crescuta a ginecomastiei, observata in cazul monoterapiei cu flutamida a fost considerabil redusa in tratamentul combinat. In studiile clinice, nu s-a observat o diferenta semnificativa in ceea ce priveste incidenta ginecomastiei intre grupul care a urmat tratament cu flutamida beta-agonist LHRH si cel tratat cu placebo. Rareori au fost raportate anemie, leucopenie, tulburari gastro-intestinale nespecifice, anorexie,iritatie si eritem la locul injectiei, edeme, simptome neuro-musculare, icter, simptome genito-urinare, hipertensiune arteriala, afectarea sistemului nervos central (sedare, depresie, confuzie, anxietate,nervozitate) si trombocitopenie.

Efecte adverse
Urmatoarele efecte secundare au fost raportate in plus in urma utilizarii Flucinome tablete in toata lumea: anemie hemolitica, anemie macrocitara, methemoglobinemie, sulfhemoglobinemie, reactii de fotosensibilitate - care includ eritem, ulceratii, eruptii buloase sinecroliza epidermala si modificarea culorii urinii in galben-portocaliu sau galben-verde, care poate fi atribuita flutamidei si/sau metabolitilor sai. De asemenea s-a observat icter colestatic, encefalopatie hepatica si necroza hepatica. afectarea hepatica a fost in general reversibila dupa intreruperea tratamentului; totusi au fost raportate cazuri de deces.

interactiuni medicamentoase
S-a observat cresterea timpului de protrombina la pacientii carora li se administreaza concomitent warfarin si flutamida. De aceea, se recomanda o urmarire atenta a timpului de protrombina si ajustarea dozelor de atac si de intretinere a anticoagulantului, daca este cazul. In urma afectarii hepatice severe asociata tratamentului cu flutamida. Au fost raportate doua cazuri de neoplasm mamar malign la pacienti in tratament cu Flucinome tablete. Un caz implica agravarea unui nodul preexistent care a fost detectat cu 3-4 luni inaintea inceperii monoterapiei cu Flucinome tablete la un pacient cu hipertrofie prostatica benigna. Dupa excizare, acesta a fost diagnosticat ca si carcinom ductal slab diferentiat. In celalalt caz s-a semnalat aparitia ginecomastiei si a unui nodul, la 2 respectiv 6 luni, dupa initierea monoterapiei cu Flucinome tablete pentru tratamentul unui carcinom prostatic avansat. Dupa 9 luni de la initierea terapiei, nodulul a fost excizat si diagnosticat ca tumora ductala invaziva moderat diferentiata in stadiu T4N0M0, G3, fara sa avanseze spre metastaze. Valori anormale ale testelor de laborator au inclus modificari ale functiilor hepatice, cresterea valorii ureei sanguine (bun) si rar a creatininei serice.