Fluarix, suspensie injectabila in seringa preumpluta

Informatii prospect Fluarix, suspensie injectabila in seringa preumpluta

Ce este Fluarix si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fluarix este un vaccin. Acest vaccin ajuta la protejarea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra impotriva gripei, in special a persoanelor care prezinta un risc crescut de complicatii determinate de gripa. Utilizarea Fluarix se face in baza recomandarilor oficiale.

Cand se administreaza Fluarix unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare a organismului) va produce propria protectie (anticorpi) impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Gripa este o boala care se poate raspandi rapid si este determinata de tipuri diferite de tulpini virale, care se pot schimba in fiecare an. Din acest motiv, este posibil sa fie necesar ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fiti vaccinati in fiecare an. Cel mai mare risc de a va imbolnavi de gripa este in timpul lunilor reci, adica perioada cuprinsa intre lunile octombrie si martie. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu ati fost vaccinati toamna, este inca recomandat sa va vaccinati in perioada urmatoare pana spre primavara, deoarece dumneavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati riscul de a va imbolnavi de gripa pana atunci. Medicul dumneavoastra va poate recomanda perioada optima pentru administrarea vaccinului.

Fluarix va incepe sa va protejeze pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva celor trei tulpini virale continute in vaccin dupa 2-3 saptamani de la vaccinare.
Perioada de incubatie a gripei este de cateva zile, deci daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati fost expusi gripei imediat inainte sau dupa vaccinare, puteti totusi sa va imbolnaviti.
Vaccinul nu va va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva racelilor comune, chiar daca unele simptome sunt asemanatoare cu cele ale gripei.

Mod de administrare

Doze
La adulti se administreaza o doza de 0,5 ml.

Utilizarea la copii:
La copii cu varsta de mimim 36 de luni se administreaza o doza de 0,5 ml.
La copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni se administreaza fie o doza de 0,25 ml, fie o doza de 0,5 ml, conform recomandarilor oficiale in vigoare.
In cazul in care copilul dumneavoastra are varsta sub 9 ani si nu a mai fost vaccinat anterior impotriva gripei, trebuie sa se administreze o a doua doza de vaccin, la un interval de timp de cel putin 4 saptamani.

Mod si/sau cale de administrare
Medicul dumneavoastra va va administra doza de vaccin recomandata sub forma unei injectii
in muschi sau profund, sub piele.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Fluarix
- Daca dumneavoastra sunteti alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastra este alergic (hipersensibil) la:
• substantele active, sau
• oricare dintre celelalte componente ale Fluarix sau
• orice component care poate fi prezent in cantitati foarte mici, de exemplu oua (ovalbumina sau
proteine de pui de gaina), formaldehida, sulfat de gentamicina sau deoxicolat de sodiu
- Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala febrila sau o infectie acuta, vaccinarea trebuie amanata dupa vindecarea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra.

Precautii

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Fluarix
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de vaccinare daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti un raspuns imunitar deficitar (imunodeficienta sau utilizati un tratament cu medicamente care pot afecta sistemul imunitar).
Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se poate administra vaccinul gripal.

Daca, indiferent de cauza, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati/a efectuat o analiza de sange la cateva zile dupa vaccinarea antigripala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sange la cativa pacienti care au fost vaccinati recent.

Lesinul poate sa apara (mai ales la adolescenti) dupa, sau chiar inaintea administrarii oricarei injectii. Prin urmare, spuneti medicului sau asistentei daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati lesinat vreodata in urma administrarii unei injectii.
Ca in cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Fluarix sa nu asigure o protectie totala impotriva gripei la toate persoanele vaccinate.

Interactiuni medicamentoase

- Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati/ia sau ati/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
- Fluarix poate fi utilizat in acelasi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat in membre diferite. De mentionat ca, in aceste cazuri, reactiile adverse pot fi mai intense.
- Raspunsul imunitar poate fi diminuat la pacientii care urmeaza un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida sau daca credeti ca sunteti gravida.

Fluarix poate fi administrat la femei aflate in oricare dintre cele 3 trimestre de sarcina. Sunt disponibile mai multe date privind siguranta administrarii in al doilea si al treilea trimestru de sarcina, comparativ cu primul trimestru de sarcina; cu toate acestea, datele obtinute in urma utilizarii pe scara larga a vaccinurilor gripale nu indica faptul ca vaccinul ar putea avea efecte daunatoare asupra sarcinii sau copilului.

Fluarix poate fi utilizat in timpul alaptarii.
Medicul dumneavoastra/farmacistul vor decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra trebuie sa vi se administreze vaccinul gripal. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Fluarix nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fluarix poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
in timpul studiilor clinice au fost observate urmatoarele reactii adverse. Acestea au fost estimate ca fiind frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):
• durere de cap
• transpiratii
• dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii)
• febra, stare generala de rau, frisoane, oboseala
• reactii adverse locale: inrosire, umflare, durere, tendinta la invinetire (echimoza), zona dura (induratie) la locul injectarii vaccinului.

De obicei, aceste reactii dispar in 1-2 zile, fara tratament.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul studiilor clinice la copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 6 luni si 17 ani:
Foarte frecvente (acestea pot sa apara la peste 1 din 10 doze de vaccin):
• iritabilitate2
• pierderea poftei de mancare2
• somnolenta2
• durere de cap3
• dureri ale articulatiilor3
• dureri ale muschilor3
• febra2
• oboseala3
• reactii adverse locale: inrosire1, umflare1, durere1
Frecvente (acestea pot sa apara la pana la 1 din 10 doze de vaccin):
• simptome gastro-intestinale3
• frisoane3
• febra3
1 raportate la copii cu varste cuprinse intre 6 luni si 17 ani
2 raportate la copii cu varste cuprinse intre 6 luni si < 6 ani
3 raportate la copii cu varste cuprinse intre 6 ani si 17 ani

In afara acestor reactii adverse frecvente, urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a vaccinului:

• reactii alergice:
- secretie a ochilor insotita de mancarime si cruste pe marginea pleoapelor (conjunctivita)
- care pot evolua in cazuri rare pana la urgente medicale, cu incapacitate a aparatului circulator de a
mentine un flux de sange corespunzator la nivelul diferitelor organe (soc);
- in cazuri foarte rare umflare, mai evidenta la nivelul capului si gatului, inclusiv la nivelul fetei,
buzelor, limbii, gatului sau oricarei alte parti a corpului (angioedem)

• reactii cutanate care se pot generaliza la nivelul intregului organism, incluzand mancarimi ale pielii (prurit, urticarie), eruptie trecatoare pe piele

• inflamatie a vaselor sanguine care poate determina eruptii pe piele (vasculita) si, in cazuri foarte
rare, tulburari temporare la nivelul rinichilor

• durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de perceptie tactila, a durerii, a senzatiei de cald si rece (parestezie), convulsii asociate cu febra, tulburari neurologice care pot determina intepenire a gatului, confuzie, amorteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei parti sau a intregului corp (encefalomielite, nevrite, sindrom Guillain-Barre)

• reducere tranzitorie a numarului unor celule din sange numite plachete sanguine; un numar mic de plachete poate determina tendinta accentuata la invinetire sau sangerare (trombocitopenie tranzitorie); inflamatie trecatoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gatului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie).

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Fluarix

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Fluarix dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius).
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din urmatoarele tulpini*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similara utilizata: NIB-74xp
(derivata din tulpina A/Christchurch/16/2010) 15 micrograme HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) - tulpina derivata utilizata: NYMC X-223A 15 micrograme HA**
B/Massachusetts/02/2012 - tulpina derivata utilizata: NYMC BX-51B 15 micrograme HA**
per doza de 0,5 ml
* cultivate pe oua de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase
** hemaglutinina

Acest vaccin corespunde recomandarilor OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera nordica) si deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2014/2015.

Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorura de potasiu, clorura de magneziu hexahidrat, α-tocoferil hidrogenosuccinat, polisorbat 80, octoxinol 10 si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Fluarix este o suspensie injectabila prezentata intr-o seringa preumpluta cu sau fara ace (0,5 ml). Fluarix este disponibil in cutii cu 1, 10 sau 20.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Rue de l'Institute 89, B-1330 Rixensart
Belgia

Fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresda
Germania

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2014.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, intotdeauna trebuie sa fie disponibil un tratament medical adecvat si sa existe o supraveghere medicala corespunzatoare, pentru cazurile de evenimente anafilactice survenite dupa administrarea vaccinului.

Imunizarea trebuie efectuata prin injectare intramuscular sau subcutanat profund.
in nici un caz Fluarix nu trebuie administrat intravascular.
Fluarix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. Administrarea trebuie efectuata in membre diferite.

Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei inainte de utilizare.
A se agita inainte de utilizare. A se examina vizual inainte de administrare.
In cazul in care este indicata administrarea unei doze de 0,5 ml, trebuie injectat intregul continut al seringii.

Instructiuni pentru administrarea a 0,25 ml din vaccin pentru utilizarea la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni
In cazul in care este indicata administrarea unei doze de 0,25 ml, seringa preumpluta trebuie tinuta in pozitie verticala si se elimina jumatate din volumul continut, pana cand opritorul ajunge in dreptul liniei marcate pe corpul seringii.

Pentru seringile fara linie de marcaj, figura 1 este destinata pentru a facilita administrarea dozei de 0,25 ml. Aliniati seringa cu desenul, astfel incat linia superioara a seringii sa corespunda sagetii superioare. impingeti pistonul, pana cand ajungeti la nivelul sagetii inferioare.
Volumul de 0,25 ml ramas in seringa trebuie injectat.

Instructiuni pentru administrarea vaccinului prezentat in seringa preumpluta fara ac atasat
Pentru a atasa acul la seringa, urmariti imaginea de mai jos. Cu toate acestea, este posibil ca seringa furnizata in cutia de Fluarix sa fie usor diferita (fara filet) fata de seringa prezentata in imagine. in acest caz, acul va fi atasat la seringa fara insurubare.
1. Tinand corpul seringii intr-o mana (evitati sa tineti de pistonul seringii), desurubati capacul seringii prin rotirea acestuia in sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a atasa acul la seringa, rotiti acul pe seringa in sensul acelor de ceasornic pana cand simtiti ca se blocheaza (vezi figura 2).
3. Indepartati teaca protectoare a acului, care, in anumite situatii, poate fi putin rigida.
4. Administrati vaccinul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.