Fluanxol depot, solutie injectabila

Informatii prospect Fluanxol depot, solutie injectabila

Ce este Fluanxol Depot si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fluanxol Depot apartine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antipsihotice (numite, de asemenea, neuroleptice).

Aceste medicamente actioneaza asupra cailor nervoase in zone specifice ale creierului si ajuta la corectarea dezechilibrului unor substante chimice de la nivelul creierului, care produc simptomele bolii dumneavoastra.

Pentru ce se utilizeaza Fluanxol Depot

Fluanxol Depot este indicat in tratamentul schizofreniei si al altor boli psihice inrudite.

Totusi, medicul dumneavoastra va poate prescrie Fluanxol Depot si pentru alte afectiuni. intrebati medicul dumneavoastra daca aveti nelamuriri privind motivul pentru care v-a prescris Fluanxol Depot.

Mod de administrare

Ce cantitate sa luati

Un volum mic de Fluanxol Depot este aspirat in seringa si apoi injectat in muschiul fesei. Medicul dumneavoastra va decide volumul corect de medicament injectat si intervalul dintre injectii.

Medicamentul este eliberat lent din lichidul injectat astfel ca o cantitate aproximativ constanta de medicament din fesa dumneavoastra ajunge in sange intre doua injectii consecutive.

Adulti

Fluanxol Depot 20 mg/ml

De obicei se administreaza 1-2 ml si intervalul uzual intre injectii este de 1-4 saptamani. Daca aveti nevoie de mai mult de 2 ml solutie, atunci cantitatea va fi impartita in doua si se va administra in doua locuri diferite.

Daca ati urmat tratament cu Fluanxol comprimate si se face trecerea la Fluanxol Depot, vi se poate recomanda sa continuati administrarea comprimatelor inca cateva zile dupa prima injectie.

La diverse intervale, medicul dumneavoastra poate decide modificarea cantitatii administrate si a intervalului intre injectii.

Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 ani)

La pacientii varstnici se recomanda utilizarea celor mai mici doze din cadrul intervalului de dozaj recomandat.

Grupe speciale de pacienti

In general pacientilor cu afectare hepatica li se administreaza doze mai mici de medicament.

Copii

Fluanxol Depot nu este recomandat la copii.

Daca aveti impresia ca efectul produsului Fluanxol Depot este prea puternic sau prea slab, discutati despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastra.

Durata tratamentului

Este important sa continuati sa primiti acest tratament la intervale regulate chiar daca va simtiti foarte bine, deoarece boala poate persista inaparenta timp indelungat. Daca intrerupeti tratamentul prea curand simptomele dumneavoastra pot reveni.

Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Fluanxol Depot

Medicamentul dumneavoastra va este administrat de catre medic sau asistenta medicala. De aceea, este putin probabil sa vi se administreze prea mult Fluanxol Depot.

Simptomele supradozajului pot include:

• Somnolenta

• Stare de inconstienta

• Miscari musculare sau rigiditate

• Convulsii

• Hipotensine arteriala, puls slab, accelerarea batailor inimii, paloare, neliniste

• Cresterea sau scaderea temperaturii corpului

• Modificari ale batailor inimii, incluzand batai neregulate sau reducerea frecventei acestora s-au remarcat cand Fluanxol Depot a fost administrat in supradozaj asociat cu alte medicamente cunoscute pentru afectarea inimii. Tratamentul simptomatic si suportiv va fi initiat de medicul sau asistenta dumneavoastra.

Tratamentul simptomatic si suportiv va fi initiat de medicul sau asistenta dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Fluanxol Depot

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Fluanxol Depot

Intreruperea brusca a administrarii flupentixolului decanoat poate fi insotita de simptome de discontinuitate. Cele mai frecvente simptome sunt greata, varsaturile, anorexia, diarea, rinorea, transpiratiile, mialgiile, paresteziile, insomnia, nelinistea, anxietatea si agitatia. Pacientii ar putea manifesta de asemenea vertij, tulburari senzitive cu perceperea alternativa de cald si rece, precum si tremor. Simptomele in mod general debuteaza la 1 sau 4 zile de la intreruperea medicatiei si remit intr- un interval de 7 pana la 14 zile de la intrerupere.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Fluanxol Depot

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la flupentizol decanoat sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluanxol Depot. Adresati-va medicului dumneavoastra daca credeti ca ati putea fi alergic.

• daca starea dumneavostra de constienta este redusa.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Fluanxol Depot

• daca aveti tulburari hepatice

• daca ati avut in trecut convulsii

• daca aveti diabet zaharat (poate fi necesara modificarea tratamentului antidiabetic)

• daca aveti un sindrom cerebral organic (care poate fi rezultatul intoxicatiei cu alcool etilic sau cu solventi organici)

• daca aveti factori de risc pentru accidente cerebrale vasculare (de exemplu, fumat, hipertensiune arteriala)

• daca aveti hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mica de potasiu sau magneziu in sange sau predispozitie genetica la oricare din aceste situatii)

• daca ati avut tulburari cardiovasculare in trecut

• daca utilizati alte medicamente antipsihotice

• daca sunteti mai hiperactiv decat in mod normal, deoarece acest medicament poate accentua aceste stari

• daca dumneavostra sau cineva din familia dumneavostra a avut in trecut probleme de formare cheagurilor de sange sau tratamente similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

Va rugam sa informati medicul daca aveti sau daca ati avut in trecut una din aceste manifestari.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente pot influenta actiunea altora si aceasta uneori poate provoca reactii adverse grave.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din medicamentele enumerate mai jos:

• Antidepresive triciclice

• Guanetidina si medicamente similare (utilizate pentru a reduce tensiunea arteriala)

• Barbiturice (medicamente care va fac sa va simtiti somnolent)

• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei

• Levodopa si medicamentele similare (folosite in tratamentul bolii Parkinson)

• Metoclopramida (folosita in tratamentul tulburarilor gastro-intestinale)

• Piperazina (folosita in tratamentul infestarilor cu viermi inelati).

• Medicamente care afecteaza echilbrul hidroelectrolitic (prea putin potasiu sau magneziu in organismul dumneavoastra)

• Medicamente cunoscute pentru cresterea concentratiei de Fluanxol Depot in sangele dumneavoastra

Urmatoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Fluanxol Depot:

• Medicamente care modifica bataile inimii (de exemplu, chinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litiu)

• Alte antipsihotice

Utilizarea Fluanxol Depot cu alimente si bauturi

Fluanxolul poate creste efectul sedativ al alcoolului etilic accentuand starea de somnolenta. In timpul tratamentului cu Fluanxol Depot, nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida discutati cu medicul dumneavoastra. Fluanxol Depot nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar. Starea generala a nou-nascutului dumneavoastra poate fi afectata in cazul utilizarii acestui medicament.

Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Fluanxol Depot in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.

Alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Daca alaptati intrebati medicul ce este de facut. Nu trebuie sa utilizati Fluanxol Depot in perioada in care alaptati, deoarece o cantitate mica din substanta activa poate trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Exista riscul sa fiti somnolent sau ametit cand utilizati Fluanxol Depot. Daca apare o astfel de situatie, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand aceste efecte nu dispar.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fluanxol Depot poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati vreuna dintre urmatoarele simptome: Reactiile foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

• Somnolenta, incapacitate de a sta sau de a ramane nemiscat (akatisie), miscari involuntare (hiperkinezie), miscari lente si de amplitudine scazuta (hipokinezie);

• Gura uscata

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane si la mai putin de 1 din 10 persoane):

• Cresterea frecventei cardiace (tahicardie), o senzatie de batai rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitatii)

• Tremor, miscari de torsiune sau repetitive, pozitii anormale ale corpului datorita unor contractii musculare sustinute (distonie), ameteli, cefalee;

• Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburari de acomodare), tulburari de vedere

• Respiratie dificila sau insotita de durere (dispnee)

• Cresterea secretiei salivare (hipersecretie salivara) constipatie, varsaturi, tulburari digestive sau senzatie de disconfort la nivelul partii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree

• Tulburari la urinare (tulburari de mictiune), scaderea capacitatii de a urina (retentie urinara)

• Cresterea secretiei sudorale (hiperhidroza), senzatie de mancarime la nivelul pielii (prurit)

• Dureri musculare (mialgie)

• Cresterea apetitului, cresterea in greutate

• Senzatie de oboseala, de slabiciune (astenie si fatigabilitate)

• Lipsa somnului (insomnie) depresie, agitatie, scaderea apetitului sexual (scaderea libidoului)

Mai putin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane si la mai putin de 1 din 100 persoane):

• Tulburari de miscare (diskinezie), parkinsonism, tulburari de vorbire, convulsii

• Miscari circulare ale globilor oculari (crize oculogire)

• Durere abdominala, greturi, flatulenta

• Rash cutanat, reactie cutanata de inrosire a pielii datorata sensibilitatii la lumina (reactie de fotosensibilitate), eczema sau inflamatie a pielii (dermatita)

• Rigiditate musculara

• Scaderea apetitului

• Scaderea presiunii arteriale (hipotensiune), bufeuri

• Roseata a pielii si durere la locul in care a fost administrata injectia de Fluanxol Depot

• Teste functionale hepatice anormale

• Tulburari sexuale (intarzierea ejacularii, tulburari de erectie)

• Stari confuzive.

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane si la mai putin de 1 din 1000 persoane):

• Prelungirea intervalului QT (reducerea batailor inimii si modificari ale ECG).

• Scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie), scaderea numarului de leucocite neutrofile (neutropenie), scaderea numarului total de leucocite (leucopenie), abolirea formarii de leucocite in maduva osoasa (agranulocitoza)

• Cresterea nivelului seric de prolactina (hiperprolactinemie)

• Cresterea concentratiei de glucoza in sange (hiperglicemie), modificarea tolerantei la glucoza

• Cresterea reactivitatii imune (hipersensibilitate), reactie alergica acuta, sistemica si severa (reactie anafilactica)

• Dezvoltarea glandelor mamare la barbat (ginecomastie), stimularea secretiei lactate (galactoree), disparitia perioadelor menstruale (amenoree)

Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 si la mai putin de 1 din 10000 persoane):

• Febra mare, rigiditate neobisnuita a muschilor si tulburari ale starii de constienta, in special daca apar transpiratii abundente si accelerarea batailor inimii.Acestea pot fi simptome ale unei situatii rare numita sindrom neuroleptic malign care a fost raportat in cursul tratamentului cu diferite antipsihotice.

• Ingalbenirea a pielii si a albului ochilor datorat afectarii ficatului (icter).

• Trombembolism venos constand in cheagurile de sange aparute in vene, in special in picioare (simptomele sunt de umflare, durere si roseata in picior) pot merge prin vasele de sange pana la plamani cauzand dureri in piept si dificultate in respirare. Daca obsevati unul dintre aceste simptome cereti sfatul medicului imediat.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Aritmii ventriculare (batai neregulate ale inimii), fibrilatie ventriculara, tahicardie ventriculara.

• Torsada varfurilor (o forma speciala de batai neregulate ale inimii)

• Bataile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subita.

• La persoanele cu dementa, s-a raportat o mica crestere a numarului de decese pentru pacientii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.

• Sindrom de intrerupere la nou nascut.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Fluanxol Depot

In general, medicul sau farmacistul va pastra medicamentul pentru dumneavoastra. Daca pastrati medicamentul acasa respectati urmatoarele: A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Fluanxol Depot dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A se pastra fiolele in ambalajul original pentru a fi protejate de lumina

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este flupentixol decanoat.

Un ml solutie injectabila contine flupentixol decanoat 20 mg.

Celelalte componente sunt trigliceride cu lant mediu.

Ambalaj

Solutie limpede, uleioasa, de culoare galbena.

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora a 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

H. LUNDBECK A/S,

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Copenhaga, Danemarca

Reprezentanta Lundbeck Romania

Str. Thomas Masaryk nr 17, sector 2, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2012