Flixotide, pulbere inhalatorie

Informatii prospect Flixotide, pulbere inhalatorie

Ce este Flixotide, pulbere inhalatorie si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Numele medicamentului dumneavoastra este Flixotide Diskus si contine ca substanta activa propionat de fluticazona 50 micrograme, 100 micrograme, 250 micrograme, respectiv 500 micrograme.

Propionatul de fluticazona apartine grupului de medicamente numit corticosteroizi, frecvent denumiti simplu steroizi.

Datorita actiunii antiinflamatorii, corticosteroizii sunt utilizati in tratamentul astmului bronsic, reducand edemul si iritatia de la nivelul peretilor cailor respiratorii mici din plamani. Ca urmare, amelioreaza simptomele respiratorii si ajuta la prevenirea crizelor de astm bronsic.

Propionatul de fluticazona nu trebuie confundat cu alti steroizi cum sunt steroizii anabolizanti, utilizati in mod abuziv de catre unii sportivi, administrati injectabil sau sub forma de comprimate.

Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament deoarece este adecvat pentru dumneavoastra si afectiunea pe care o aveti.

Flixotide Diskus este indicat ca tratament preventiv al astmului bronsic la pacientii la care simptomele sunt persistente si la adultii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) severa, afectiune cu evolutie indelungata (cronica), caracterizata prin dificultati la respiratie determinate de ingreunarea trecerii aerului prin caile respiratorii mici din plamani.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Flixotide Diskus exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicamentul (substanta activa) din Flixotide Diskus trebuie inhalat in plamani. In cazul utilizarii corecte a Flixotide Diskus veti simti gustul pulberii.

Instructiunile de utilizare ale Flixotide Diskus sunt prezentate in continuarea acestui prospect. Daca aveti nelamuriri sau nu intelegeti instructiunile, intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

Flixotide Diskus trebuie inhalat doar pe gura.

Astm bronsic

Efectele tratamentului cu Flixotide Diskus apar dupa 4 pana la 7 zile de la initierea tratamentului, desi unele beneficii terapeutice pot sa apara in mai putin de 24 de ore daca ati mai fost tratat cu alti corticosteroizi administrati inhalator.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani

Doza uzuala este 100 pana la 1000 micrograme propionat de fluticazona administrata inhalator, de 2 ori pe zi.

Medicul dumneavoastra stabileste doza initiala de care aveti nevoie in functie de severitatea afectiunii dumneavoastra.

Astm bronsic usor 100-250 micrograme propionat de fluticazona, administrat inhalator, de 2 ori pe zi

Astm bronsic moderat 250-500 micrograme propionat de fluticazona, administrat inhalator, de 2 ori pe zi

Astm bronsic sever 500-1000 micrograme propionat de fluticazona, administrat inhalator, de 2 ori pe zi

Ulterior medicul poate modifica doza in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.

Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti cu varsta sub 16 ani

Doza uzuala este 50 pana la 200 micrograme propionat de fluticazona administrate inhalator, de 2 ori pe zi.

Doza initiala este stabilita in functie de severitatea astmului bronsic. Ulterior medicul poate modifica doza in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.

Copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 4 ani

Nu se recomanda administrarea Flixotide Diskus la aceasta grupa de varsta. BPOC

De regula, efectele tratamentului apar dupa 3 pana la 6 luni de administrare. Totusi, in cazul in care dupa 3- 6 luni de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor, medicul dumneavoastra va va efectua un control medical.

Adulti

Doza uzuala este 500 micrograme propionat de fluticazona administrata inhalator, de 2 ori pe zi.

Este posibil sa dureze cateva zile pana sa observati efectele acestui medicament. Este foarte important sa-l utilizati regulat, in fiecare zi. Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea medicului, chiar daca va simtiti mai bine.

NU utilizati acest medicament pentru tratamentul crizelor de dispnee (lipsa de aer) aparute brusc. NU va va ajuta. Veti avea nevoie de alt tip de medicament. Daca utilizati mai mult de un medicament aveti grija sa nu le confundati.

Grupe speciale de pacienti

Nu este necesara modificarea dozelor la varstnici sau la pacienti cu functia ficatului sau rinichilor afectata.

Flixotide Diskus contine 28 sau 60 de doze individuale de medicament, sub forma de pulbere.

Fiecare doza este masurata cu exactitate si protejata pentru asigurarea sterilitatii. Dispozitivul nu poate fi reumplut.

Indicatorul pentru doze cu care este prevazut dispozitivul Flixotide Diskus va indica numarul de doze ramase. Ultimele 5 doze (numerele de la 5 la 0) sunt colorate in rosu pentru a va avertiza atunci cand au mai ramas putine doze.

Flixotide Diskus este usor de utilizat. Cand administrati o doza, urmati cele 4 etape prezentate mai jos:

1. Deschidere

2. Incarcare doza

3. Inhalare

4. Inchidere

Modul de functionare a Flixotide Diskus

Prin culisare, parghia Flixotide Diskus deschide un mic orificiu in piesa bucala si elibereaza o doza, pregatita pentru inhalare. La inchiderea Flixotide Diskus parghia revine automat la pozitia initiala. Carcasa din plastic protejeaza dispozitivul Flixotide Diskus atunci cand nu este utilizat.

Mod de utilizare Flixotide Diskus

1. Deschidere

Pentru a deschide Flixotide Diskus tineti dispozitivul din plastic intr-o mana si apasati cu degetul mare al celeilalte maini pe locul special pentru deget. Rotiti piesa cu degetul pana la capat.

2. Incarcarea dozei

Tineti Flixotide Diskus cu piesa bucala spre dumneavoastra. Culisati cursorul (parghia) spre in afara pana se aude un clic. Flixotide Diskus este acum gata de utilizare. De fiecare data cand parghia este impinsa inapoi, se pregateste o doza pentru inhalare. Acest lucru este aratat de indicatorul pentru doze. Nu va jucati cu parghia, deoarece se pierd doze.

3. Inhalare

Inainte de a incepe sa inhalati doza, cititi cu atentie acest punct:

- Tineti Flixotide Diskus departe de gura. Scoateti tot aerul afara din plamani (expirati profund). Nu uitati: NU suflati niciodata in dispozitivul Flixotide Diskus;

- puneti piesa bucala intre buze. Trageti aer adanc in plamani (inspirati), fara a dezlipi buzele de dispozitivul Flixotide Diskus. NU trageti aer pe nas; eventual presati-va narile cu 2 degete;

- indepartati Flixotide Diskus din gura;

- tineti-va respiratia timp de aproximativ 10 secunde sau atat timp cat puteti;

- expirati incet.

4. Inchidere

Pentru a inchide Flixotide Diskus puneti degetul mare in locul special pentru deget si rotiti catre dumneavoastra atat cat este posibil. Cand inchideti Flixotide Diskus se aude un clic. Parghia revine automat la pozitia initiala. Flixotide Diskus este acum gata de reutilizare.

Daca vi s-a recomandat sa inhalati 2 doze o data, trebuie sa inchideti Flixotide Diskus dupa prima administrare si sa repetati etapele de la 1 la 4.

NU UITATI

Dispozitivul Flixotide Diskus trebuie mentinut uscat.

Tineti dispozitivul inchis cand nu este utilizat.

Nu suflati (expirati) niciodata in Flixotide Diskus.

Actionati parghia de incarcare cand sunteti pregatiti sa inhalati o doza.

Nu depasiti doza recomandata.

Nu lasati dispozitivul Flixotide Diskus la indemana si vederea copiilor. Daca utilizati mai mult decat trebuie din Flixotide Diskus

Este important sa luati doza asa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa cresteti sau sa scadeti doza fara sa va sfatuiti cu medicul.

Daca, in mod accidental, ati utilizat o doza mai mare decat cea recomandata si prezentati reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Eventualele reactii adverse care pot aparea dispar, fara tratament, in urmatoarele zile.

Daca v-ati administrat o perioada mai lunga de timp doze mai mari decat cele recomandate de catre medicul dumneavoastra, pot sa apara scaderea concentratiei de zahar in sange si, consecutiv, leziuni la nivelul sistemului nervos central (pierderea constientei si/sau convulsii).

Daca uitati sa utilizati Flixotide Diskus

Daca ati uitat sa va administrati o doza, administrati-o imediat ce va amintiti. Daca momentul in care va amintiti ca ati omis o doza este foarte apropiat de momentul in care trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu mai luati doza omisa. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Flixotide Diskus

Continuati sa utilizati Flixotide Diskus atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Aveti nevoie de fiecare doza pentru ameliorarea simptomelor bolii si pentru a ajuta la combaterea aparitiei crizelor de astm bronsic. Daca incetati sa utilizati Flixotide Diskus fara recomandarea medicului vor aparea simptome cum sunt dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare.

Tratamentul cu Flixotide Diskus NU trebuie intrerupt brusc; dozele administrate trebuie reduse treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Flixotide Diskus

- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la propionat de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixotide Diskus.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Flixotide Diskus

- Daca sunteti gravida;

- Daca alaptati;

- Daca aveti diabet zaharat;

- Daca faceti in mod frecvent alergii (rinita alergica, eczeme);

- Daca aveti tuberculoza (TBC);

- Daca medicul dumneavoastra v-a scazut dozele de propionat de fluticazona necesare. in acest caz trebuie sa aveti in permanenta la dumneavoastra un card de atentionare care cuprinde informatii referitoare la dozele suplimentare de corticosteroid necesare in situatii de stres;

- Daca observati ca aveti nevoie de mai multe doze de medicament decat v-a recomandat medicul dumneavoastra pentru controlul simptomelor determinate de boala. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati acest lucru;

- Daca observati ca simptomele bolii dumneavoastra se agraveaza in ciuda administrarii tratamentului asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati acest lucru.

La copiii tratati timp indelungat cu corticosteroizi administrati inhalator, se recomanda masurarea periodica a inaltimii.

Atentionare pentru sportivi

Flixotide Diskus contine o substanta activa care poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Propionatul de fluticazona NU trebuie administrat concomitent cu anumite medicamente utilizate in tratamentul infectiei HIV (antivirale cum este ritonavir) decat daca medicul considera ca beneficiile oferite de tratament depasesc riscul determinat de reactiile adverse care pot sa apara.

Se recomanda prudenta cand se administreaza concomitent propionat de fluticazona si anumite medicamente utilizate in tratamentul infectiilor cu ciuperci, cum este ketoconazolul.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Flixotide Diskus poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii numai daca este absolut necesar si la recomandarea medicului dumneavoatra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca propionatul de fluticazona sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Flixotide Diskus

Flixotide Diskus contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Flixotide Diskus poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unii pacienti pot fi alergici la medicamente. Daca la scurt timp dupa administrarea Flixotide Diskus prezentati oricare dintre urmatoarele manifestari, intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

- respiratie suieratoare aparuta brusc si senzatie de durere sau apasare in piept;

- umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului;

- eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, aparute oriunde pe corp.

Daca prezentati afectare a respiratiei sau respiratia suieratoare se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Daca dupa mai multe zile de tratament simptomele bolii dumneavoastra se agraveaza sau daca observati ca aveti nevoie de mai multe doze din alte medicamente cu administrare inhalatorie pe care le utilizati pentru ameliorarea simptomelor, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Urmatorii termeni sunt utilizati pentru definirea frecventei de aparitie a reactiilor adverse:

Foarte frecvente- care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente- care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente- care afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti

Rare- care afecteaza mai mult de 1 pacient din 1000 de pacienti

Foarte rare- care afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000 de pacienti

Cu frecventa necunoscuta- care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Reactii adverse foarte frecvente

- Infectie determinata de o ciuperca la nivelul gatului sau limbii (candidoza orala si faringiana). Reactii adverse frecvente

- Inflamatia plamanilor (pneumonie) la pacienti tratati cu Fixotide Diskus pentru BPOC;

- Raguseala (disfonie).

Reactii adverse mai putin frecvente

- Reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii.

Reactii adverse foarte rare

- Angioedem (reactie alergica care determina inrosire urmata de umflare a fetei si gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati la respiratie) si alte reactii alergice (anafilactice);

- Efecte la nivelul intregului organism incluzand sindrom Cushing, aspect particular al fetei (facies cushingoid), intarziere a cresterii la copii si adolescenti, scadere a densitatii minerale la nivelul oaselor, opacifierea cristalinului (cataracta) si cresterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom);

- Cresterea concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie);

- Tulburari digestive (dispepsie);

- Dureri ale articulatiilor;

- ingustare a cailor respiratorii (bronhospasm paradoxal).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

- Probleme cu somnul

- Depresie sau sentimente de ingrijorare

- Neliniste

- Nervozitate

- Supraexcitare sau iritabilitate.

Aceste reactii adverse pot aparea mai ales la copii si adolescenti.

Daca aveti orice alta manifestare care va ingrijoreaza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Flixotide, pulbere inhalatorie

Nu utilizati Flixotide Diskus dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa "EXP:". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Flixotide Diskus 50 micrograme

- Substanta activa este propionatul de fluticazona micronizat 50 micrograme. Fiecare doza contine propionat de fluticazona micronizat 50 micrograme.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat.

Flixotide Diskus 100 micrograme

-Substanta activa este propionatul de fluticazona micronizat 100 micrograme. Fiecare doza contine propionat de fluticazona micronizat 100 micrograme.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat.

Flixotide Diskus 250 micrograme

- Substanta activa este propionatul de fluticazona micronizat 250 micrograme. Fiecare doza contine propionat de fluticazona micronizat 250 micrograme.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat.

Flixotide Diskus 500 micrograme

- Substanta activa este propionatul de fluticazona micronizat 500 micrograme. Fiecare doza contine propionat de fluticazona micronizat 500 micrograme.

- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat.

Ambalaj

Flixotide Diskus se prezinta sub forma de dispozitiv inhalator din plastic care contine un blister din PVC/Al a 28 sau 60 de doze, introdus in folie laminata.

Medicamentul se prezinta sub forma de pulbere cristalina, de culoare alba pana la aproape alba.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GLAXO WELLCOME UK LIMITED Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

Fabricantii

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, Marea Britanie

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nr.2; 23, rue Lavoisier; 27000 Evreux, Franta

Acest prospect a fost aprobat in August 2011.