Finlepsin, comprimate

Informatii prospect Finlepsin, comprimate

Ce este Finlepsin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

FINLEPSIN contine carbamazepina, care face parte din grupul de medicamente numite anticonvulsivante. FINLEPSIN este indicat in tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, a unor crize dureroase paroxistice de origine nervoasa, precum si ca adjuvant in controlul tulburarilor de dispozitie.

Astfel FINLEPSIN este administrat pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:

- epilepsie: crize care pornesc de la o zona limitata a creierului (crize focale); crizele pot aparea fara tulburari ale constiintei (crize simple partiale) sau asociate cu tulburari ale constiintei (crize complexe partiale, crize psihomotorii). Crize care afecteaza ambele emisfere cerebrale (crize generalizate), in special cand acestea sunt cauzate de o zona limitata a creierului (grand mal in timpul somnului, grand mal difuz); forme mixte de epilepsie.

- durere faciala paroxistica (nevralgia trigeminala).

- durere paroxistica in regiunea gatului de cauza necunoscuta (nevralgia genuina glosofaringiana).

- crize de durere datorate leziunilor nervilor periferici secundare diabetului (neuropatia diabetica).

- convulsii non-epileptice in scleroza multipla, de ex. nevralgie trigeminala, crize tonice (crize cu contractii musculare egale ca intensitate, tulburari de vorbire si de miscare, tulburari senzitive (disartrie paroxistica si ataxie, parestezii paroxistice) si crize dureroase.

- prevenirea convulsiilor asociate cu sindromul de sevraj in dezalcoolizare. FINLEPSIN poate fi folosita pentru prevenirea convulsiilor asociate sindromului de sevraj din dezalcoolizare numai in conditii de spitalizare.

- profilaxia tulburarilor maniaco-depresive.

Mod de administrare

Luati intotdeauna FINLEPSIN exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

FINLEPSIN se administreaza oral, cu o cantitate suficienta de lichid, indiferent de orarul meselor, uzual in 3-4 prize. Comprimatele nu se mesteca, se administreaza intregi.

Dozajul se stabileste si se controleaza in mod individual de medicul specialist, urmarindu-se absenta crizelor prin doze cat mai mici, mai ales in timpul sarcinii.

Tratamentul cu FINLEPSIN se incepe gradat, adaptat individual, cu o doza initiala mica, unica, in functie de tipul si severitatea tabloului clinic. Dupa aceea, doza este crescuta lent pana la doza de intretinere cea mai eficienta, pentru a evita aparitia reactiilor adverse asupra SNC, cum sunt ametelile si letargia.

Doza zilnica uzuala este de 400 - 1200 mg carbamazepina (2-6 comprimate FINLEPSIN) fractionat in 3-4 prize pe zi. De regula, nu trebuie depasita o doza totala zilnica de 1600 mg carbamazepina (8 comprimate FINLEPSIN), deoarece la doze mari reactiile adverse apar mai frecvent.

Doza terapeutica trebuie ajustata, in special in terapia combinata, prin determinarea nivelurilor plasmatice si in functie de eficacitate clinica. Experienta a evidentiat faptul ca nivelul terapeutic al carbamazepinei este cuprins intre 4 si 12 micrograme/ml.

In unele cazuri individuale, doza necesara poate fi diferita de doza initiala recomandata si de dozele de intretinere recomandate (de exemplu, cand metabolismul medicamentului este accelerat datorita inductiei enzimatice sau datorita interactiunilor medicamentoase in terapia combinata). Din cauza fenomenului de autoinductie enzimatica, este necesara ajustarea periodica a dozelor.

Se recomanda urmatoarele doze:

Epilepsie:

Carbamazepina este de preferat a fi folosita in monoterapie pentru tratamentul epilepsiei. in cazul asocierii FINLEPSIN la alte anti-epileptice existente in tratamentul unui pacient cu epilepsie, doza de FINLEPSIN se creste treptat in timp ce medicatia concomitenta se mentine sau se ajusteaza in mod corespunzator.

Tratamentul trebuie supravegheat de catre un medic specialist, cu experienta in tratamentul epilepsiei.

Daca tratamentul se schimba de la un alt antiepileptic pentru a folosi carbamazepina, doza medicamentului antiepileptic care va fi intrerupt, se va reduce gradat.

Se recomanda o crestere gradata a dozelor cu ajustarea individuala a schemei de tratament in functie de starea clinica a pacientului. Determinarea nivelului plasmatic al carbamazepinei poate fi utila in stabilirea dozei optime.

Adulti:

Doza initiala recomandata este de 200 - 400 mg/zi (1-2 comprimate FINLEPSIN ), administrata de preferinta seara, care se mareste treptat pana la o doza zilnica de intretinere de 800 -1200 mg/zi (4-6 comprimate FINLEPSIN), administrata in 3-4 prize . In unele cazuri doze de 1600 mg pot fi necesare.

La varstnici: este necesara ajustarea dozelor, datorita potentialelor interactiuni medicamentoase, schema terapeutica fiind atent selectata la aceasta grupa de varsta.

Copii:

In general, pentru copii doza medie de intretinere este de 10 - 20 mg/kg greutate corporala/zi, divizata in mai multe prize.

La copiii sub 4 ani se recomanda, pe baza experientei clinice, sa se inceapa, de preferinta, cu o doza zilnica de 20 - 60 mg carbamazepina. Aceasta doza zilnica poate fi marita o data la doua zile cu 20 - 60 mg carbamazepina, pana la atingerea dozei terapeutice necesare. Totusi, nu trebuie sa se depaseasca limitele de dozare indicate mai sus.

Pe baza experientei clinice, la copiii peste 4 ani, doza initiala poate fi de 100 mg carbamazepina pe zi . Aceasta doza poate fi crescuta din doua in doua zile sau o data pe saptamana cu pana la 100 mg carbamazepina pe zi, pana cand este atinsa doza terapeutica. Totusi, nu trebuie sa se depaseasca limitele de dozare indicate mai sus.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian:

Se incepe cu o doza initiala recomandata de 200-400 mg carbamazepina (1-2 comprimate FINLEPSIN). Doza poate fi crescuta pana la 400-800 mg carbamazepina (2-4 comprimate FINLEPSIN), administrata in 1-2 prize, pana la disparitia durerii, apoi doza va fi redusa treptat.

La pacientii varstnici si la cei sensibili este suficienta o doza initiala de 200 mg carbamazepina/zi (un comprimat FINLEPSIN.

Neuropatia diabetica:

Doza medie zilnica este de 600 mg carbamazepina (200 mg carbamazepina dimineata si 400 mg seara), in cazuri exceptionale poate fi mai mare de 1200 mg, administrata in 3 prize.

Convulsii non-epileptice in scleroza multipla:

Doza medie zilnica este de 400 -800 mg carbamazepina administrata in 2-3 prize.

Prevenirea crizelor la pacientii cu sindrom de sevraj din dezalcoolizare:

Doza medie zilnica este de 600 mg carbamazepina in 2 prize (200 mg dimineata si 400 mg seara). in cazuri severe, doza poate fi marita in primele zile pana la 1200 mg carbamazepina.

Asocierea medicamentului FINLEPSIN cu agenti sedativi/hipnotici nu este recomandata. Totusi, in functie de nevoia pacientului, FINLEPSIN poate fi asociat cu alte medicamente folosite in tratamentul sindromului de sevraj alcoolic.

Concentratiile plasmatice de carbamazepina trebuie sa fie verificate in mod regulat.

Avand in vedere posibilele reactii adverse la nivelul sistemului nervos central si vegetativ, este recomandata monitorizarea clinica atenta.

Profilaxia tulburarilor maniaco-depresive la pacientii care nu raspund la terapia cu lititu: Doza initiala este de 400 mg zilnic, divizata in mai multe prize, crescand treptat pana la controlul adecvat al simptomatologiei sau pana la atingerea unei doze totale de 1600 mg/zi, administrata in mai multe prize. Doza uzuala de intretinere este de 400-600 mg carbamazepina/zi, administrata in 1-2 prize.

La pacientii cu afectiuni hepatice, renale, cardiovasculare severe: este necesara reducerea dozelor. La pacientii cu boli severe cardiovasculare, hepatice sau renale si la pacientii in varsta se recomanda o doza mai scazuta.

Durata tratamentului depinde de indicatia si de reactia de raspuns individuala a pacientului. Administrarea medicamentului nu trebuie sa fie oprita de catre pacient din proprie initiativa. Durata tratamentului este diferita de la caz la caz si este stabilita de catre medicul terapeut. intreruperea tratamentului se face numai la indicatia medicului curant, prin reducerea gradata a dozei.

Daca aveti impresia ca efectul FINLEPSIN este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicul dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult decat trebuie FINLEPSIN:

Daca ati luat mai multe doze de FINLEPSIN decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati FINLEPSIN:

Daca ati uitat sa luati o doza de FINLEPSIN la timp, luati imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Este important sa luati fiecare doza asa cum v-a recomandat medicul.

Daca incetati sa luati FINLEPSIN:

Nu intrerupeti tratamentul cu FINLEPSIN mai devreme de perioada recomandata de medic. in cazul in care apar intolerante sau modificari ale simptomelor bolii dumneavoastra consultati medicul dumneavoastra. Este posibila reaparitia crizelor epileptice si esecul terapeutic in cazul intreruperii premature a tratamentului cu FINLEPSIN.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Inainte sa utilizati FINLEPSIN

Rareori, in timpul tratamentului cu FINLEPSIN, pot surveni reactii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevazut prin prelevarea unei probe de sange in cazul persoanelor de origine chineza si Thai. Daca sunteti de aceasta origine, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua FINLEPSIN.

Nu utilizati FINLEPSIN

-daca sunteti hipersensibil la carbamazepina, alte medicamente cu structura asemanatoare (de exemplu antidepresivele tricidice) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului FINLEPSIN ;

- daca aveti tulburari cardiace (bloc atrioventricular);

- daca aveti porfirie intermitenta acuta in antecedente;

- daca ati avut mielosupresie in antecedente;

- daca aveti crize akinetice epileptice (petit mal);

- in asociere cu inhibitori de monaoaminoxidaza (IMAO); inainte de administrarea de FINLEPSIN tratamentul IMAO trebuie intrerupt cu cel putin doua saptamani inainte.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati FINLEPSIN

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum carbamazepina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti:

- afectiuni ale organelor hematoformatoare (afectiuni hematologice);

- dereglarea metabolismului sodiului;

- tulburari severe ale functiei cardiace, hepatice sau renale;

- distrofie miotonica (boala musculara degenerativa), deoarece la aceasta grupa de pacienti sunt prezente in mod frecvent tulburari cardiace ale conductibilitatii.

- daca suferiti de porfirie (boala ereditara cauzata de o tulburare a sintezei hemului, prezent in eritrocite);

- daca aveti orice tulburare psihica;

- daca ati avut orice reactie hematologica la administrarea altui medicament, care a determinat de exemplu scaderea leucocitelor (leucopenia);

- daca sunteti alergic la oxcarbazepina sau fenitoina ;

- daca suferiti de glaucom (aveti crescuta presiunea intraoculara) ;

- daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati.

In aceste situatii tratamentul cu FINLEPSIN se va administra numai dupa evaluarea atenta a raportului bneficiu-risc potential, cu masuri de precautie potrivite.

Inaintea unor interventii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu FINLEPSIN.

Daca va simtiti somnolent sau ametit la inceputul tratamentului nu conduceti vehicule sau nu utilizati utilaje pana la disparitia acestor simptome.

Inaintea de initierea tratamentului cu FINLEPSIN si periodic pe parcursul tratamentului medicul va va efectua mai multe analize de sange si urina.

Pentru copiii cu varsta sub 6 ani administrarea comprimatelor cu eliberare prelungita nu este recomandata, datorita experientei insuficiente.

Daca este necesara trecerea pacientilor epileptici tratati cu FINLEPSIN la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptata a FINLEPSIN si introducerea progresiva a celuilalt medicament.

In cazul tratamentului epilepsiei, la pacientii cu convulsii mixte, care includ si absente tipice sau atipice, FINLEPSIN se administreaza cu precautie. in cazul exacerbarii acestor convulsii tratamentul cu FINLEPSIN trebuie intrerupt. Carbamazepina poate provoca sau agrava crizele akinetice (absente), in consecinta, FINLEPSIN nu trebuie administrat pacientilor care sufera de aceste forme de convulsii.

Daca in timpul tratamentului cu FINLEPSIN, apar febra, dureri in gat, reactii alergice ale pielii ca de exemplu eruptii cu umflaturi de noduli limfatici si/sau simptoame asemanatoare gripei, trebuie sa va prezentati imediat la medic, fiind necesara de urgenta o analiza a sangelui. In cazul unor reactii alergice severe, tratamentul cu FINLEPSIN trebuie intrerupt imediat.

Intreruperea tratamentului cu FINLEPSIN poate fi necesara in cazul modificarilor anumitor tablouri sangvine (in special in cazul leucopeniei si al trombocitopeniei), in situatia in care apar concomitent simptome alergice, febra, dureri in gat sau hemoragii cutanate.

In cazul in care apar simptoame ale unei afectiuni hepatice sau ale unei tulburari hepatice, ca de exemplu stari de oboseala, lipsa poftei de mancare, greata, ingalbenirea pielii, marirea volumului ficatului, trebuie sa va prezentati imediat la medic.

Datorita posibilelor reactii adverse si reactii de hipersensibilitate ce pot apare in timpul tratamentului cu FINLEPSIN , este important sa se efectueze periodic numaratoarea celulelor sanguine si teste hepatice si renale.

In cazul terapiei combinate, trebuie determinate la intervale regulate concentratiile plasmatice de carbamazepina si de alte antiepileptice si, daca este necesar, dozele zilnice trebuie reduse.

Se recomanda ca analiza sangelui si testele hepatice sa se efectueze inaintea inceperii tratamentului cu FINLEPSIN, apoi la intervale de o saptamana in prima luna de tratament, si apoi la intervale de o luna. Dupa incheierea unei perioade de tratament de 6 luni, este suficient sa se faca 2-4 controale pe an.

Presiunea intraoculara trebuie controlata regulat la pacientii cu glaucom.

In cazul intrebuintarii specifice pentru prevenirea crizelor de epilepsie prezente la sindromul de abstinenta alcoolica, este permisa administrarea de FINLEPSIN numai in conditii de spitalizare sub atenta supraveghere medicala. Trebuie mentionat ca reactiile adverse ale carbamazepinei in sindromul de sevraj la alcool sunt similare si se pot confunda cu sindromul de sevraj insusi.

In cazuri exceptionale, FINLEPSIN poate fi utilizat in mod profilactic, in combinatie cu litiul, pentru tratarea episoadelor maniaco-depresive, atunci cand monoterapia cu litiu a esuat. Pentru a preveni interactiunile, nu trebuie depasita o limita de siguranta a concentratiei plasmatice a carbamazepinei (8 microg/ml), iar nivelul litiului trebuie mentinut in intervalul terapeutic inferior (0,3-0,8 mval/l). Tratamentul cu neuroleptice trebuie intrerupt cu cel putin 8 saptamani inainte si nu va fi administrat simultan.

Din cauza posibilitatii aparitiei fotosensibilitatii (sensibilitate crescuta a pielii la lumina), este indicat sa va protejati de raze solare puternice pe timpul tratamentului cu FINLEPSIN.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este important deoarece FINLEPSIN poate interactiona cu alte medicamente, scazand efectele lor, iar la randul sau concentratia plasmatica de carbamazepina poate fi scazuta sau crescuta de asocierea cu anumite medicamente. Din acest motiv, concentratia plasmatica de carbamazepina trebuie monitorizata pentru a preveni aparitia reactiilor adverse, iar doza trebuie redusa daca este necesar. Informati medicul daca utilizati:

- alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoina, clonazepam, etosuximida, felbamat, primidona, lamotrigine, tiagabin, topiramat, acid valproic);

- neuroleptice tipice (haloperidol, bromperidol) si neuroleptice atipice (clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina);

- medicamente folosite in tratamentul depresiei sau anxietatii: alprazolam, clobazam, litiu, haloperidol, viloxazine , fluvoxamina, thioridazina sau antidepresive triciclice (de ex. imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramin);

- corticosteroizi (hidrocortizon, fludrocortizon, prednisolon, dexametazona);

- anticoagulante (warfarina, fenprocumon, dicumarol);

- contraceptive hormonale (pilule, injectii sau implanturi); FINLEPSIN poate determina atenuarea actiunii contraceptivelor hormonale si aparitia sangerarilor bruste intermenstrual, Din aceasta cauza, contraceptivele orale trebuie sa contina peste 50 mg estrogen sau se recomanda metode contraceptive nonhormonale.

- terapie de inlocuire hormonala; FINLEPSIN poate diminua efcacitatea acestei terapii;

- antibiotice, in special macrolide (de exemplu eritromicina, troleandomicin, iosamycin, claritromicina), antituberculoase ( isoniazida, rifampicina) si tetracicline (ex. doxiciclina);

- antimicotice derivati de azole (cum ar fi itraconazol, ketonazol, fluconazol);

- antagonisti de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem);

- antialgice dextropropoxifen, tramadol, fentanil sau metadona;

- inhibitori de proteaza folositi in tratamentul infectiei HIV (ritonavir, indinavir, saquinavir);

- antihistaminice (terfenadina, loratadina);

- cimetidina (medicament folosit in ulcer);

- isotretinoid (medicament folosit in tratamentul acneei);

- acetazolamida (medicament utilizat in tratamentul ulcerului);

- nicotinamida (in doze crescute la adulti);

- danazol sau gestrinona (medicamente folosite in tratamentul endometriozei);

- teofilina (utilizata in tratamentul astmului);

- ciclosporina (medicament imunosupresiv utilizat dupa operatii de transplant, dar uneori si in tratamentul artritei sau psoriazisului);

- levotiroxina (folosita in tratamentul hipotiroidismului);

- cisplatin, doxorubicina (medicamente utilizate in cancere);

- mefloquina (folosita in tratamentul malariei);

- tibolona (medicament utilizat in tratarea simptomelor ce apar la menopauza);

- alte medicamente: oxcarbazepina, praziquantel, caspofungin, nefazodona, chinidina, digoxin, flunarizin, tacrolimus, metilfenidat, suplimente de vitamina B.

- sucul de grepfruit (poate creste riscul de aparitie a reactiilor advrese).

- preparate pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum). Nu se recomanda administrarea concomitenta cu FINLEPSIN, deoarece ii scade eficacitatea acestuia.

Administrarea concomitenta de carbamazepina si si neuroleptice sau metoclopramid faciliteaza aparitia reactiilor adverse neurologice, fiind necesara ajustarea dozei neurolepticului folosit. Tratamentul anterior cu neuroleptice trebuie intrerupt cu cel putin 8 saptamani inainte de administrarea carbamazepinei si nu trebuie urmat concomitent. Trebuie acordata atentie urmatoarelor semne neurotoxice: mers nesigur, ataxie, nistagmus orizontal, reflexe musculare intrinseci crescute, fasciculatii musculare.

Date din literatura demonstreaza ca administrarea carbamazepinei aditional tratamentului preexistent cu neuroleptice, creste riscul aparitiei sindromului neuroleptic major sau a sindromului Stevens-Johnson. De subliniat faptul ca, mai ales, administrarea concomitenta a litiului si carbamazepinei poate potenta efectul neurotoxic al celor doua substante. Prin urmare, este necesara monitorizarea atenta a concentratiilor sanguine ale celor doua substante.

Hepatotoxicitatea izoniazidei poate creste datorita administrarii de carbamazepina.

Administrarea concomitenta de carbamazepina si unele (hidroclorotiazida, furosemid) poate determina aparitia simptomelor de hiponatremie.

Eficacitatea relaxantelor musculare (de exemplu pancuronium) poate fi redusa datorita administrarii concomitente de carbamazepina. Pacientii tratati cu relaxante musculare trebuie monitorizati in aceasta privinta, iar doza agentilor de relaxare musculara crescuta, daca este necesar.

Daca se administreaza concomitent isotretinoin (substanta activa pentru tratarea acneei), cu carbamazepina trebuie monitorizate concentratiile plasmatice de carbamazepina.

Asocierea carbamazepinei cu paracetamol poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului.

Se pare ca administrarea carbamazepinei creste eliminarea hormonilor tiroidieni si creste necesarul administrarii lor la pacientii cu hipotiroidism. Din acest motiv, la inceputul si la sfarsitul tratamentului cu carbamazepina, la pacientii care primesc tratament de substitutie, parametrii tiroidieni trebuie monitorizati. Daca este necesar, doza preparatelor hormonale tiroidiene trebuie ajustata. In unele cazuri, administrarea tratamentului cu carbamazepina concomitent cu anticonvulsivante (de ex. fenobarbital), poate afecta functia tiroidei.

Administrarea concomitenta de antidepresive de tipul inhibitorilor de readministrare ai serotoninei (de exemplu fluoxetin) poate determina sindrom serotoninergic toxic.

Nu se recomanda administrarea concomitenta de carbamazepina si nefazodona (antidepresiv), deoarece carbamazepina poate determina o reducere marcanta a concentratiei plasmatice a nafazodonei, ce progreseaza spre pierderea actiunii terapeutice.

Datorita asemanarii structurale a carbamazepinei cu antidepresivele triciclice, nu se recomanda administrarea FINLEPSIN in asociere cu inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO). Inainte de administrarea de FINLEPSIN tratamentul cu IMAO trebuie intrerupt cu cel putin doua saptamani inainte, daca starea clinica o permite.

Ca si alte substante psihoactive, carbamazepina poate reduce toleranta pacientilor la alcool. De aceea nu trebuie consumat alcool in timpul tratamentului.

Folosirea FINLEPSIN cu alimente si bauturi:

Alimentele nu au nicio influenta asupra absorbtiei carbamazepinei astfel incat FINLEPSIN poate fi administrat indepenendent de orarul meselor.

In timpul tratamentului cu FINLEPSIN trebuie sa evitati ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate intensifica reactiile adverse in special asupra sistemului nervos central.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu se recomanda administrarea de FINLEPSIN la femeile gravide, numai daca este absolut necesar si daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscurile potentiale asupra fatului si nou-nascutului. Femeile aflate la varsta fertila trebuie informate despre necesitatea planificarii si monitorizarii sarcinii.

Carbamazepina are efecte farmacologice daunatoare asupra sarcinii si/sau a dezvoltarii embrionare/fetale. Riscul aparitiei malformatiilor congenitale creste la administrare de doze crescute mai ales in primele trei luni de sarcina. Din evaluarile epidemiologice exista dovezi ca medicamentele anticonvulsivante au efecte teratogene.

Pe parcursul primelor 3 luni de sarcina, cand exista o mare probabilitate de inducere a malformatiilor si in special intre zilele 20 si 40 dupa conceptie, trebuie administrata cea mai mica doza efectiva. Se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice care trebuie sa fie la nivelul cel mai scazut al curbei terapeutice (3-7pg/l).

Experienta privind administrarea carbamazepinei in primul trimestru de sarcina este disponibila pentru mai mult de 500 de sarcini. Ca si pentru alte anticonvulsivante, s-a descris o varietate de malformatii in urma expunerii in utero la carbamazepina. Pot sa apara combinatii de malformatii (dismorfism craniofacial usor, hipoplazia unghiilor de la maini, retard in dezvoltare, malformatii cardiovasculare). Studiile epidemiologice au aratat cresterea cu 1% a riscului de aparitie a spinei bifida. Administrarea cronica de anticonvulsivante in timpul ultimelor trimestre ale sarcinii duce la aparitia dependentei fizice, crescand riscul aparitiei sindromului de intrerupere la nou-nascuti in perioada postnatala. Trebuie retinut faptul ca atat sarcina in sine cat si intreruperea brusca a tratamentului pot determina agravarea epilepsiei.

Pacientele trebuie informate despre riscul crescut de aparitie a malformatiilor si de oportunitatea screeningului prenatal.

Deficitul de acid folic, accentuat de efectul de inducere-enzimatica al carbamazepinei, poate fi un factor aditional pentru dezvoltarea malformatiilor. Din aceasta cauza administrarea acidului folic poate fi utila inainte si in timpul sarcinii.

Pentru a fi evitate tulburarile de coagulare este recomandata administrarea profilactica a vitaminei Kj, in ultimele saptamani de sarcina sau la nou-nascut dupa nastere.

Alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Carbamazepina si metabolitii sai activi trec in laptele matern, in cantitati mici (raportul concentratiilor lapte/plasma este de 0,24-0,69).

FINLEPSIN se poate administra pe perioada alaptarii, totusi, sugarul trebuie supravegheat pentru a se observa posibilele efecte adverse ale carbamazepinei (scaderea castigului in greutate, sedarea, reactii alergice cutanate). Daca apar astfel de efecte ale substantei, alaptarea trebuie intrerupta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Din cauza aparitiei reactiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameteli si somnolenta, mai ales la initierea tratamentului sau in cazul ajustarii dozelor, FINLEPSIN poate reduce viteza de reactie si abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Aceste efecte pot fi potentate de consumul de alcool. Chiar si atunci cand simptomatologia afectiunii de baza care trebuie tratata este controlata adecvat sub tratament cu FINLEPSIN, acesta poate reduce capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Evitati conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activitati periculoase pe toata durata sau cel putin in primele cateva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luata de catre medic, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de doza utilizata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, FINLEPSIN poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reactiilor adverse apar in functie de doza, in special la initierea tratamentului si sunt tranzitorii, disparand spontan dupa 8-14 zile sau dupa reducerea dozei. In mod particular la inceputul tratamentului cu FINLEPSIN, sau in cazul administrarii unei doze initiale crescute, precum si in cazul administrarii la varstnici anumite reactii adverse apar mai frecvent, cum sunt reactiile adverse asupra sistemului nervos central (ameteli, cefalee, ataxie, somnolenta, fatigabilitate, diplopie), tuburari gastro-intestinale (greata, varsaturi) precum si reactiile alergice. De aceea, se recomanda ca dozele de FINLEPSIN sa fie ajustate si individualizate.

La administrarea carbamazepinei in monoterapie riscul aparitiei reactiilor adverse este mai scazut decat la administrarea concomitenta cu alte antiepileptice (terapie combinata). Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Tulburari ale sistemului nervos central:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

- ameteli, ataxie, somnolenta, fatigabilitate;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10) :

- cefalee; la pacientii varstnici confuzie si neliniste (agitatie), diplopie, tulburari de acomodare (vedere incetosata);

Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100) :

- miscari anormale involuntare cum ar fi tremor, flaping tremor, distonie, ticuri;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000)

- tulburari diskinetice cum ar fi diskinezie oro-faciala si coreoatetoza (miscari involuntare in aria orofaciala, cum ar fi grimasele), tulburari oculomotorii, tulburari de vorbire (disartrie sau vorbire incetinita), nevrite periferice, parestezii, slabiciune musculara si simptome paretice;

- sindrom neuroleptic malign, in special in asociere cu neuroleptice.

Exista dovezi ca administrarea de FINLEPSIN agraveaza simptomele in scleroza multipla. in timpul tratamentului cu carbamazepina s-au raportat cazuri de meningite aseptice. Ca si in cazul administrarii altor antiepileptice, frecventa crizelor poate creste sub tratamentul cu carbamazepina; in cazuri particulare poate sa apara pierderea de scurta durata a cunostintei (crize akinetice), la initierea terapiei sau la cresterea dozei.

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate:

- au fost raportate tulburari de vorbire, parestezie, miastenie, polineuropatie, ca si pareze ale membrelor inferioare si disgeuzie.

Tulburari psihiatrice

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000)

- halucinatii (vizuale sau acustice), depresie, lipsa energiei si a motivatiei, oboseala, comportament agresiv, agitatie, confuzie;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- activarea psihozelor latente.

Tulburari cutanate si a tesutului subcutanate:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

- reactii alergice cutanate, cu sau fara febra, urticarie, care pot fi severe;

Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100):

- dermatita exfoliativa, eritrodermie, sindrom Lyell, , si lupus eritematos diseminat. Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):

- sindrom asemanator lupusului eritematos, prurit;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate:

- sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, fotosensibilitate, eritem multiform si nodos, pigmentarile tegumentare patologice, purpura, acnee, alopecia, hiperhidroza, vasculitele, hirsutismul.

Tulburari hematologice si ale sistemului limfatic

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

- leucopenie; leucopenia benigna are caracter tranzitor in 10% din cazuri si persistenta in 2% din cazuri si apare mai ales in primele 4 luni de terapie.

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10):

- trombocitopenia, eozinofilia;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):

- leucocitoza, limfadenopatie, deficienta de acid folic;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate:

- agranulocitoza si anemia aplastica, alte forme de anemie (hemolitica, megaloblastica-administrarea carbamazepinei poate determina scaderea concentratiei serice de acid folic, scaderea concentratiei de vitamina B12 si cresterea concentratiei serice de homocisteina), reticulocitoza, aplazie eritrocitara, porfirie acuta intermitenta.

Tulburari gastro-intestinale

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

- greata, varsaturi;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10):

- anorexie, xerostomie;

Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100):

- diareea sau constipatia.

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):

- dureri abdominale;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate:

- inflamatii ale mucoaselor in regiunea orofaringiana (stomatita, gingivita, glosita), pancreatita.

Tulburari hepato-biliare

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

- cresterea gamma-GT (datorita inductiei enzimatice hepatice), care de obicei nu este veidenta clinica;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10):

- cresterea fosfatazei alcaline;

Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100):

- cresterea transaminazelor;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):

- icter, hepatita (colestatica, hepatocelulara, sau mixta);

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate:

- hepatita granulomatoasa, insuficienta hepatica ce apare de obicei pe un teren alergic si poate pune viata pacientului in pericol, mai ales in primele luni de terapie.

Tulburari ale organelor de simt

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- tulburari de gust;

- conjunctivitele, opacifieri ale cristalinului. Aparitia retinotoxicitatii, care s-a diminuat in urma intreruperii tratamentului cu carbamazepina, a fost raportata la 2 pacienti care au urmat tratament cu carbamazepina pe termen lung.

- tulburari de auz: hiperacuzie si hipoacuzie, tinitus, tulburari de perceptie a sunetelor.

Tulburari musculo-scheletale si a tesuturilor adiacente:

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- artralgia, mialgia si crampele musculare. Aceste simptome au disparut dupa intreruperea administrarii de carbamazepina.

Tulburari respiratorii

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- reactii de hipersensibilitate pulmonara cu pirexie, dispnee si pneumonita sau pneumonie (alveolita) si fibroza pulmonara.

Tulburari cardio-vasculare

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):

- tulburari de conducere cardiaca, hipertensiune sau hipotensiune arteriala;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- bradicardie, aritmii si agravarea afectiunilor cardiace preexistente, mai ales la pacientii varstnici, bloc atrioventricular, fiind asociat in cazuri izolate cu sincope, colaps, insuficienta cardiaca congestiva;

- tromboflebita si trombembolism.

Tulburari endocrine si metabolice

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10):

- retentie hidrica, edeme, crestere in greutate, hiponatremie si reducerea osmolaritatii plasmatice datorita efectului similare cu hormonul antidiuretic (ADH), ducand in rare cazuri la intoxicatie cu apa, insotita de letargie, varsaturi, cefalee, confuzie si alte tulburari neurologice;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- cresterea prolactinei cu sau fara manifestari clinice, cum ar fi ginecomastie, galactoree, teste ale functiei tiroidiene modificate;

- scaderea l-tiroxinei (FT4, T3, T4) si cresterea TSH, in general fara manifestari clinice;

- tulburari ale metabolismului osos (scaderea calciului plasmatic si a 25-OH-colecalciferolului) ducand la aparitia osteomalaciei;

- cresterea concentratiei de colesterol, incluzand HDL colesterol si colesterolul liber sanguin si cresterea concentratiei trigliceridelor.

Tulburari genito-urinare

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- nefrite interstitiale, insuficienta renala, alte disfunctii renale (albuminurie, hematurie, oligurie si cresterea ureei sangvine), polakiurie, retentie urinara, disurie);

- disfunctii sexuale cum ar fi impotenta, reducerea libidoului, reducerea fertilitatii masculine si/sau modificarea spermogenezei.

Reactii de hipersensibilitate

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):

- reactii hipersensibilitate intarziata, asociate cu febra, exantem, vasculita, limfadenopatie, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepato si splenomegalie sau valori modificate ale functiei hepatice. Aceste simptome pot sa apara in diferite combinatii si afecteaza si alte organe, cum ar fi plamanii, rinichii, pancreasul, miocardul si colonul.

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- reactii anafilactice, edem angioneurotic.

- meningita aseptica cu mioclonii si eozinofilie periferica.

In cazul aparitiei acestor reactii de hipersensibilitate tratamentul cu FINLEPSIN trebuie intrerupt imediat.

Daca aveti urmatoarele semne si simptome opriti tratamentul si contactati imediat medicul:

- febra inalta, dureri in gat persistente;

- ulceratii bucale, echimoze neobisnuite sau sangerari;

- icter cutanat sau subconjunctival;

- transpiratii;

- durere articulare si musculare, asociate cu rash la nivelul piramidei nazale si tulburari respiratorii, ce pot fi semnele aparitiei unei reactii adverse rare (lupus eritematos);

- tulburari de sensibilitate multi-organ: febra, rash cutanat, dureri articulare, tulburari hematologice si ale functiei hepatice;

- dureri in zona din apropierea stomacului.

Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

Cum se pastreaza Finlepsin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este carbamazepina.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, gelatina.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. TEVA Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr 12, Sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricant

AWD PHARMA GmbH & Co. KG WasastraBe 50, 01445 Radebeul, Germania

TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z o.o. 80 Mogilska Str., 31-546 Krakow, Polonia

Ambalaj

Comprimate rotunde, pe o parte cu doua fete tesite spre santul median (in forma frunzei de trifoi) si cealalta parte cu suprafata convexa, cu margini intacte si aspect uniform.

Cutie cu 5 blistere din Al-hartie cerata / PVC-PVDC a cate 10 comprimate.

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Bd. Eroilor nr 18, sector 5 Bucuresti, Romania Tel. 021 411 91 44 Fax. 021 411 91 85

Acest prospect a fost aprobat in februarie, 2012