Fevarin, comprimate

Informatii prospect Fevarin, comprimate

Ce este Fevarin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fevarin apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei
(ISRS). Fevarin contine o substanta denumita fluvoxamina. Acesta este un antidepresiv si este utilizat
pentru tratamentul depresiei (episod depresiv major).
Fevarin poate fi folosit de asemenea, pentru tratamentul persoanelor care sufera de tulburare
obsesiv-compulsiva (TOC).

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Doza initiala uzuala pentru adulti (cu varsta de 18 ani si peste):

Tratamentul depresiei:
- incepeti cu 50 mg sau 100 mg pe zi, administrate in doza unica, seara.

Tratamentul tulburarii obsesiv-compulsive:
- incepeti cu 50 mg pe zi, administrate de preferinta seara.
Daca dupa doua saptamani nu va simtiti mai bine, discutati cu medicul dumneavoastra, care va va
sfatui. Acesta poate decide sa creasca doza treptat.

Doza zilnica maxima recomandata este de 300 mg.
Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa utilizati mai mult de 150 mg pe zi, nu utilizati toate
comprimatele in acelasi timp; intrebati medicul cum trebuie sa vi le administrati.

Doza pentru copii si adolescenti cu tulburare obsesiv-compulsiva (TOC)
(cu varsta de 8 ani si peste):
Incepeti cu 25 mg (o jumatate de comprimat din Fevarin 50 mg ) pe zi, administrate seara. Medicul
dumneavoastra poate creste doza la un interval de 4-7 zile in trepte de 25 mg in functie de
tolerabilitate pana la obtinerea dozei eficiente.
Doza eficace este cuprinsa de obicei intre 50 mg si 200 mg pe zi. Doza zilnica maxima este de 200
mg.

Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa utilizati mai mult de 50 mg pe zi, nu utilizati toate
comprimatele in acelasi timp; intrebati medicul cum trebuie sa le administrati. Daca doza nu este
impartita in mod egal, doza mai mare trebuie administrata seara.

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament pentru tratamentul
depresiei. Acest medicament trebuie prescris copiilor sau adolescentilor numai pentru tulburarea
obsesiv-compulsiva (TOC).

Cum sa utilizati Fevarin
- inghititi comprimatele cu apa. Nu le mestecati.
Puteti sa rupeti comprimatele in jumatate daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Cat timp este necesar pana la instalarea efectului
Este posibil sa dureze ceva timp pana cand se instaleaza efectul. La unii pacienti nu se observa o
ameliorare in primele 2 sau 3 saptamani de tratament.

Continuati sa utilizati comprimatele pana cand medicul dumneavoastra va spune sa le opriti
administrarea. Chiar si atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra va poate
recomanda sa continuati sa utilizati comprimatele pe o perioada de timp, timp de cel putin sase luni
pentru a se asigura ca medicamentul a actionat complet.

Nu intrerupeti brusc tratamentul cu Fevarin.

Ati putea suferi de simptome de sevraj, precum:
- agitatie si anxietate
- confuzie
- diaree
- probleme cu somnul
- ameteli
- instabilitate emotionala
- dureri de cap
- iritabilitate
- greata si/sau varsaturi
- palpitatii (batai rapide ale inimii)
tulburari senzoriale (precum senzatii de soc electric sau tulburari de vedere)
- transpiratie
- tremor.

La intreruperea Fevarin, medicul dumneavoastra va va ajuta sa reduceti doza treptat, in decurs de
cateva saptamani sau luni, iar acest lucru ar trebui sa fie util pentru reducerea riscului de aparitie a
efectelor de sevraj. Majoritatea persoanelor considera ca orice simptome care apar la oprirea
tratamentului cu Fevarin sunt usoare si dispar de la sine in decurs de doua saptamani. La anumite
persoane, aceste simptome pot fi mai severe, sau pot dura mai mult timp.

Daca prezentati reactii de sevraj atunci cand opriti utilizarea comprimatelor, medicul dumneavoastra
ar putea decide ca trebuie sa le intrerupeti mai lent. Daca aveti reactii severe de sevraj atunci cand
incetati sa luati Fevarin, va rugam sa consultati medicul dumneavoastra. Acesta va poate cere sa
incepeti sa utilizati din nou comprimatele iar apoi sa opriti tratamentul intr-un ritm mai lent.
Daca observati orice simptome la oprirea tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Fevarin decat trebuie
Daca dumneavoastra sau o alta persoana utilizeaza prea mult Fevarin (o supradoza), discutati cu un
medic sau mergeti imediat la spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Simptomele de supradozaj includ, dar nu se limiteaza la, greata, varsaturi, diaree si senzatie de
somnolenta sau ameteala. S-au raportat de asemenea evenimente cardiace (incetinirea sau accelerarea ritmului cardiac, tensiune arteriala scazuta), afectiuni hepatice, convulsii (crize) si coma.

Daca uitati sa utilizati Fevarin
Daca uitati sa utilizati un comprimat, asteptati pana la urmatoarea doza. Nu utilizati o doza dubla
pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Fevarin:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluvoxamina sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament.
- daca utilizati medicamente denumite inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), sau le-ati luat
in ultimele doua saptamani. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum trebuie sa incepeti sa
utilizati Fevarin dupa ce ati intrerupt tratamentul cu IMAO. Acest medicament este uneori
prescris pentru tratamentul depresiei sau al anxietatii.
- daca utilizati tizanidina, un medicament utilizat adesea ca un relaxant muscular.
- daca alaptati.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, nu utilizati Fevarin si discutati
cu medicul dumneavoastra.

Precautii

Inainte sa utilizati Fevarin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- daca ati avut recent un atac de cord
- daca sunteti gravida, sau ati putea fi gravida
- daca aveti epilepsie
- daca aveti antecedente de probleme de sangerare sau daca utilizati in mod regulat
medicamente care cresc riscul de sangerare, precum calmante obisnuite
- daca aveti diabet zaharat
- daca urmati un tratament cu terapie electroconvulsivanta (TEC)
- daca ati suferit vreodata de manie (un sentiment de exaltare sau de supra-excitare)
- daca aveti probleme hepatice sau renale
- daca aveti mai putin de 18 ani.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va
spune daca este sigur pentru dumneavoastra sa incepeti sa utilizati Fevarin.
Ocazional, pot sa apara sau se pot accentua, sentimente de neliniste, de exemplu, nu puteti ramane
asezat sau nemiscat (akatizie), in timpul primelor cateva saptamani de tratament cu Fevarin, pana cand
se instaleaza efectul antidepresiv.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti aceste simptome. Ulterior, poate fi utila o
ajustare a dozei.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau a tulburarii de
anxietate.

Daca suferiti de depresie si/sau de tulburare de anxietate, este posibil ca uneori sa aveti ganduri de
auto-vatamare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu antidepresive,
deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-si face efectul, de obicei aproximativ doua
saptamani, iar uneori chiar mai mult.

Este mai probabil sa aveti astfel de ganduri:
- daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
- daca sunteti un adult tanar. Informatiile obtinute din studiile clinice au indicat un risc crescut
de comportament suicidar la adultii cu varsta sub 25 de ani cu afectiuni psihice care au fost
tratati cu un antidepresiv.

Daca, in orice moment, aveti ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere, adresati-va medicului
dumneavoastra sau mergeti la spital imediat.

Poate fi util sa spuneti unui prieten apropiat sau unei rude ca suferiti de depresie sau de tulburare de
anxietate si sa le cereti sa citeasca acest prospect. Puteti sa le cereti sa va spuna daca ei considera ca
starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat, sau daca sunt ingrijorati de modificarile
aparute in comportamentul dumneavoastra.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice ganduri sau sentimente care va nelinistesc.

Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament, cu exceptia cazului
in care sunt tratati pentru tulburare obsesiv-compulsiva (TOC). Acest lucru se datoreaza faptului ca
Fevarin nu este utilizat pentru tratamentul depresiei la persoanele cu varsta sub 18 ani.
Atunci cand iau acest tip de medicament, persoanele cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de
efecte secundare, precum tentativa de suicid, ganduri de sinucidere si ostilitate, precum agresivitate,
comportament dominat de opozitie si furie.

Daca medicul dumneavoastra a prescris Fevarin pentru copilul dumneavoastra cu varsta sub 18 ani si
doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa spuneti
medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza
atunci cand pacientii cu varsta sub 18 ani iau Fevarin.

De asemenea, nu se cunoaste daca utilizarea Fevarin la persoane cu varsta sub 18 ani poate afecta pe
termen lung cresterea, maturizarea sau dezvoltarea intelectuala sau comportamentul.

Interactiuni medicamentoase

- Nu trebuie sa incepeti sa utilizati un tratament naturist pe baza de sunatoare in timp ce sunteti
in tratament cu Fevarin deoarece acest lucru poate conduce la o crestere a reactiilor adverse.
Daca utilizati deja sunatoare, atunci cand incepeti tratamentul cu Fevarin, intrerupeti utilizarea
preparatelor care contin sunatoare si spuneti medicului dumneavoastra la urmatoarea vizita.
- Daca ati luat un medicament pentru tratamentul depresiei sau al anxietatii in ultimele doua
saptamani, sau daca suferiti de schizofrenie, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu
farmacistul.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul vor verifica daca utilizati alte medicamente pentru tratamentul
depresiei sau al altor afectiuni asociate, iar aceste medicamente pot include:
- benzodiazepine
- antidepresive triciclice si neuroleptice
- neuroleptice sau anti-psihotice
- litiu
- triptofan
- inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), precum moclobemid, inclusiv linezolid
- ramelteon, utilizat in tratamentul insomniei
- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), precum citalopram.

Medicul dumneavoastra va va spune daca este sigur pentru dumneavoastra sa incepeti sa utilizati
Fevarin.

De asemenea, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
- aspirina (acid acetilsalicilic) sau medicamente de tipul aspirinei, folosite pentru tratamentul
durerilor si al inflamatiei (artrita)
- ciclosporina, utilizata pentru a reduce activitatea sistemului imunitar
- metadona, utilizata pentru tratamentul simptomelor de durere si de sevraj
- mexiletina, utilizata pentru tratamentul ritmului cardiac anormal
- fenitoina sau carbamazepina, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
- propranolol, utilizat in tratamentul hipertensiunii arteriale si al afectiunilor cardiace
- ropinirol, utilizat pentru boala Parkinson.
- un ,,triptan", utilizat pentru tratamentul migrenelor, precum sumatriptan.
- terfenadina, utilizata pentru tratamentul alergiilor. Fevarin nu trebuie utilizat impreuna cu
terfenadina.
- astemizol, utilizat in tratamentul alergiilor
- cisaprida, utilizata pentru a stimula motilitatea stomacului si a intestinulu subtire
- sildenafil, utilizat pentru tratamentul disfunctiei erectile
- teofilina, utilizata pentru tratamentul astmului bronsic si al bronsitei
- tramadol, un calmant
- warfarina, nicumalona sau orice alt medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor
de sange.
- tacrina, utilizata in tratamenul dementei usoare moderate si in boala Alzheimer.

Daca utilizati sau ati utilizat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai sus si nu ati discutat
deja aceste aspecte cu medicul dumneavoastra, reveniti la medicul dumneavoastra si intrebati ce
trebuie sa faceti. Poate fi necesara modificarea dozei dumneavoastra sau este posibil sa primiti un alt
medicament.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acestea includ
medicamente pe baza de plante.

Fevarin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
- Nu consumati alcool etilic daca utilizati acest medicament. Acest lucru se datoreaza faptului
ca alcoolul actioneaza impreuna cu Fevarin si poate cauza somnolenta si instabilitate.
- Daca in mod normal consumati mult ceai, cafea si bauturi racoritoare ce contin cofeina, este
posibil sa aveti simptome precum tremuratul mainilor, senzatie de rau, batai rapide ale inimii
(palpitatii), agitatie si tulburari ale somnului (insomnie). Daca reduceti consumul de cofeina,
este posibil ca aceste simptome sa dispara.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza orice
medicament.

Sarcina
Experienta in ceea ce priveste utilizarea fluvoxaminei in timpul sarcinii este limitata. Nu utilizati
fluvoxamina daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.

Daca utilizati in prezent fluvoxamina si intentionati sa ramaneti gravida sau sa intentionati sa fiti
gravida, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra pentru a decide daca un alt medicament este
necesar sau oportun.

Asigurati-va ca asistenta si/sau medicul dumneavoastra stiu ca sunteti in tratament cu fluvoxamina.
Cand sunt administrate in timpul sarcinii, in special in ultimele 3 luni de sarcina, medicamentele
precum fluvoxamina poate creste riscul unei afectiuni grave la copii, denumita hipertensiune
pulmonara persistenta a nou-nascutului (HTPP), ceea ce face copilul sa respire mai repede si sa aiba
aspect cianotic. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 de ore dupa nasterea copilului. Daca se
intampla acest lucru copilului dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat asistenta si/sau medicul.
Nu trebuie sa intrerupeti brusc tratamentul cu fluvoxamina.

Daca utilizati fluvoxamina in ultimele 3 luni de sarcina, este posibil ca la nastere copilul dumneavoastra sa aiba si alte simptome in afara problemelor de respiratie sau a aspectului cianotic, precum incapacitatea de a dormi sau de a se hrani adecvat, instabilitate termica, stare de rau, plans accentuat, musculatura rigida sau flasca, letargie, somnolenta, tremor, spasme sau convulsii. In cazul in care copilul dumneavoastra are oricare dintre aceste simptome la nastere contactati imediat medicul dumneavoastra.

Alaptarea
Fluvoxamina se elimina in laptele matern. Exista riscul unui efect asupra copilului. Prin urmare,
trebuie sa discutati acest aspect cu medicul dumneavoastra, si el/ea va decide daca trebuie sa
intrerupeti alaptarea sau sa opriti tratamentul cu fluvoxamina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Puteti conduce vehicule si folosi utilaje in timp ce luati acest tratament, atat timp cat acest medicament
nu va produce somnolenta.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse , cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Frecventele reactiilor adverse observate sunt definite astfel:
- foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
- frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
- mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
- rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
- foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
- cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactiile adverse asociate cu acest tip de medicament
Ocazional, pot sa apara sau se pot accentua gandurile de sinucidere sau de auto-vatamare in primele
cateva saptamani de tratament cu Fevarin, pana cand se instaleaza efectul antidepresiv.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice ganduri sau sentimente care va nelinistesc.
Daca aveti mai multe simptome in acelasi timp, s-ar putea sa aveti una din urmatoarele afectiuni rare:
- Sindrom serotoninergic: daca aveti transpiratii, rigiditate musculara sau spasme musculare,
instabilitate, confuzie, iritabilitate sau agitatie extrema
- Sindrom neuroleptic malign: daca aveti rigiditate musculara, temperatura ridicata, confuzie si
alte simptome asociate.
- SIADH: daca aveti senzatie de slabiciune sau confuzie si daca aveti rigiditate, dureri sau
spasme musculare.
Incetati sa utilizati Fevarin si contactati imediat medicul dumneavoastra.
In cazul in care va apar pe piele vanatai sau pete purpurii neobisnuite sau daca ati varsat sange sau
daca ati avut un scaun cu sange, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
intreruperea fluvoxaminei (in special daca se face brusc) determina de obicei simptome de sevraj.

Uneori, pacientii pot avea o usoara senzatie de greata pe masura ce Fevarin incepe sa-si faca efectul.
Desi senzatia de greata este neplacuta, aceasta ar trebui sa treaca repede daca continuati sa luati
comprimatele asa cum v-au fost prescrise. Aceasta poate dura cateva saptamani.
Reactii adverse asociate in mod specific cu Fevarin

Reactii adverse frecvente:
- agitatie
- anxietate
- constipatie
- diaree
- dificultati de somn (insomnie)
- ameteli
- uscaciunea gurii
- accelerarea batailor inimii(tahicardie)
- miscari rapide si neregulate ale inimii (palpitatii)
- senzatie de somnolenta (letargie)
- stare generala de rau
- oboseala (astenie)
- dureri de cap
- anorexie (lipsa poftei de mancare)
- nervozitate
- dureri de stomac
- transpiratie excesiva
- tremor
- slabiciune musculara (astenie)
- varsaturi
- greata
- senzatie de disconfort digestiv (dispepsie).

Reactii adverse mai putin frecvente:
- reactii alergice cutanate (inclusiv umflarea fetei, buzelor sau limbii, eruptii cutanate tranzitorii
sau mancarime)
- stare confuzionala
- ejaculare intarziata
- scaderea tensiunii arteriale in pozitie ortostatica (ameteli atunci cand va ridicati in picioare
prea repede)
- halucinatii
- miscari involuntare, lipsa de coordonare in miscare
- dureri musculare sau articulare.

Reactii adverse rare:
- convulsii
- tulburari la nivelul ficatului
- manie (un sentiment de exaltare sau de supra-excitare)
- sensibilitate la lumina naturala
- aparitia subita a lactatiei.

Alte reactii adverse raportate (cu frecventa necunoscuta):
- akatizie (agitatie, neliniste psihomotorie)
- tentativa de sinucidere, comportament suicidar
- sindrom serotoninergic, reacții asemanatoare sindromului neuroleptic malign
- secretie inadecvata de hormon antidiuretic
- tulburari ale gustului (disgeuzie)
- anorgasmie (imposibilitatea de a atinge orgasmul)
- pacientii de sex feminin: tulburari menstruale
- tulburari de mictiune (precum nevoia de a urina frecvent in timpul zilei si/sau noaptea, absenta
brusca a controlului asupra urinarii in timpul zilei si/sau noaptea, sau lipsa capacitatii de a
urina)
- parestezii (furnicaturi sau amorteala)
- glaucom (presiune crescuta la nivelul ochiului)
- midriaza (dilatarea pupilei)
- hipoatriemie
- hemoragie gastro-intestinala, hemoragie genitala, aparitia unor hematoame si echimoze
(vanatai),
- cresterea nivelului hormonului prolactina (un hormon care sustine producerea de lapte la
mamele care alapteaza)
- crestere sau scadere in greutate
- sindrom de intrerupere, inclusiv sindromul de intrerupere al nou-nascutului.
La pacientii care iau acest tip de medicamente s-a observat un risc crescut de fracturi osoase.

Reactii adverse legate de tratamentul tulburarii obsesiv-compulsive (TOC), la copii si
adolescenti, cu frecventa necunoscuta:
- manie (un sentiment de exaltare si supra-excitare)
- agitatie
- convulsii
- tulburari ale somnului (insomnie)
- lipsa de energie (astenie)
- hiperactivitate (hiperkinezie)
- apatie (somnolenta)
- indigestie.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Fevarin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este maleatul de fluvoxamina. Un comprimat filmat contine maleat de
fluvoxamina 100 mg.

- Celelalte componente sunt:
nucleu
manitol
amidon de porumb
amidon pregelatinizat
stearil fumarat de sodiu
dioxid de siliciu coloidal anhidru;
film
hidroxipropilmetilceluloza
macrogol 6000
talc
dioxid de titan (E 171).

Ambalaj

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, pe o fata avand un sant median, fiind
inscriptionate cu ,,313” de o parte si de alta a acestuia si avand lungimea de 15 mm si latimea de
8 mm.

Comprimatele pot fi divizate in doua jumatati egale.
Medicamentul este ambalat in cutii cu 2 blistere PVC/PVDC a cate 15 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BGP PRODUCTS B.V.
Wegalaan 9, 2132JD Hoofddorp, Olanda

Fabricant

Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Chatillon sur Chalaronne, Franta

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2015