Fertavid

Informatii prospect Fertavid

Ce este Fertavid si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fertavid se utilizeaza pentru tratarea infertilitatii la femei in urmatoarele situatii:
- la femeile care prezinta anovulatie (care nu produc ovule) si care nu au raspuns la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimuleaza ovulatia);
- la femeile care urmeaza un tratament pentru infertilitate (tehnici de reproducere asistata, cum ar fi fertilizarea in vitro). Fertavid se administreaza pentru a stimula ovarele sa produca mai mult de un ovul in timpul ovulatiei.

Fertavid se poate utiliza, de asemenea, pentru stimularea productiei de sperma la barbatii care prezinta hipogonadism hipogonadotrofic (o boala rara de deficit hormonal).
Fertavid se poate elibera numai pe baza de reteta.

Mod de administrare

Tratamentul cu Fertavid trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul problemelor de fertilitate. Fertavid se administreaza ca injectie „subcutanata” (sub piele) sau „intramusculara” (in muschi). Injectiile pot fi administrate de catre pacient sau partener. Fertavid trebuie administrat doar de catre persoane care au fost instruite de catre medic si care au acces la consiliere de specialitate. Doza si frecventa de administrare a Fertavid se stabilesc in functie de utilizarea sa si de raspunsul pacientului la tratament. Pentru lista completa a dozelor, a se consulta prospectul.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Pentru barbati si femei
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
- Tumori ale ovarului, sanului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului.
- Insuficienta ovariana primara.

Aditional pentru femei
- Hemoragii vaginale nediagnosticate.
- Chisturi ovariene sau hipertrofie ovariana, fara legatura cu sindromul ovarelor polichistice (SOPC).
- Malformatii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
- Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.

Precautii

- Fertavid poate sa contina urme de streptomicina si/sau neomicina. Aceste antibiotice pot provoca reactii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
- Trebuie exclusa prezenta endocrinopatiilor non-gonadale necontrolate (de exemplu disfunctii tiroidiene, suprarenale sau hipofizare).

La femei
- in sarcinile care apar dupa inducerea ovulatiei cu medicamente continand gonadotrofine, exista un risc crescut de sarcini multiple. Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne, de obicei, dezvoltarea foliculilor multipli. Sarcinile multiple, in special de rang inalt, duc la cresterea riscului de complicatii materne si perinatale nedorite. Inainte de inceperea tratamentului pacientii trebuie avertizati cu privire la riscul potential de sarcini multiple.
- Deoarece femeile infertile care beneficiaza de reproducere asistata, si in special FIV, au adesea anomalii tubare, incidenta sarcinilor ectopice poate fi crescuta. De aceea, este foarte importanta confirmarea ecografica precoce a faptului ca sarcina este intrauterina.
- La femeile care urmeaza tehnici de reproducere asistata rata de pierdere a sarcinii este mai mare decat la populatia normala.
- Incidenta malformatiilor congenitale dupa Tehnici de Reproducere Asistata (TRA) poate fi usor crescuta comparativ cu conceptia naturala. Se considera ca aceasta s-ar datora diferentelor caracteristicilor parentale (ex. varsta mamei, caracteristicile spermei) si sarcinilor multiple.
- Hiperstimularea ovariana nedorita: in tratamentul pacientelor, evaluarea ultrasonografica a dezvoltarii foliculare si determinarea concentratiilor plasmatice de estradiol trebuie efectuate inainte de tratament si la intervale regulate in timpul tratamentului. In afara de dezvoltarea unui numar mare de foliculi, concentratiile plasmatice de estradiol pot creste foarte rapid, de exemplu mai mult decat dublarea zilnica pentru 2 sau 3 zile consecutive si atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticul de hiperstimulare ovariana poate fi confirmat prin examinarea ecografica.

Daca apare aceasta hiperstimulare ovariana nedorita (care nu se datoreaza hiperstimularii ovariene controlate medical in cadrul programelor de reproducere asistata medical), trebuie intrerupta administrarea de Fertavid. In acest caz sarcina trebuie evitata si administrarea de hCG trebuie intrerupta deoarece poate induce, pe langa o ovulatie multipla, sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO). Simptomele clinice si semnele sindromului de hiperstimulare ovariana usoara sunt durerile abdominale, greata, diareea si hipertrofia usoara-moderata a ovarelor si aparitia chisturilor ovariene.

Anomalii tranzitorii ale testelor functionale hepatice sugestive pentru disfunctia hepatica, care pot fi insotite de modificari morfologice la biopsia hepatica, au fost raportate in asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariana. In cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariana severa, care poate pune in pericol viata pacientei.

Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (cu tendinta la rupere), ascita, adesea hidrotorax si cresterea in greutate. in cazuri rare, tromboembolia venoasa si/sau arteriala poate sa apara in asociere cu SHSO.

- Torsiunea ovariana a fost raportata dupa tratamentul cu folitropina beta si dupa interventia cu alte gonadotropine. Aceasta poate fi asociata cu alti factori de risc cum ar fi SHSO, sarcina, interventii chirurgicale abdominale anterioare, torsiune ovariana in antecedente, chist ovarian sau ovare polichistice actuale sau in trecut. Deteriorarea ovarului datorata aportului redus de sange poate fi redusa prin diagnosticarea precoce si detorsiune imediata.

- La femeile care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate au fost raportate modificari atat benigne cat si maligne, aparute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului de reproducere. inca nu s-a stabilit daca tratamentul cu gonodotropine creste riscul bazal de aparitie al acestor tumori la femeile infertile.

- Femeile cu factori de risc general recunoscuti pentru tromboza, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severa (Indexul Masei Corporale >30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de evenimente trombo-embolice venoase sau arteriale in timpul sau imediat dupa tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile tratamentului de FIV trebuie evaluate comparativ cu riscurile. Trebuie observat, totusi, ca si sarcina in sine prezinta un risc crescut de tromboza.

La barbati
- Concentratiile crescute de FSH endogen la barbat indica o insuficienta testiculara primara.
Acesti pacienti nu raspund la terapia cu Fertavid/hCG.

Interactiuni medicamentoase

Utilizarea concomitenta de Fertavid si citrat de clomifen poate creste raspunsul folicular. Dupa desensibilizarea hipofizara indusa cu un agonist de GnRH, poate fi necesara o doza mai mare de Fertavid pentru a obtine un raspuns folicular adecvat.

Sarcina si alaptarea

Fertilitatea
Fertavid este indicat in tratamentul femeilor supuse inducerii ovariene sau hiperstimularii ovariene in cadrul programelor de reproducere asistata. La barbati Fertavid este indicat in tratamentul deficitului de spermatogeneza datorat hipogonadismului hipogonadotropic.

Sarcina
Nu exista indicatii pentru utilizarea Fertavid in timpul sarcinii. Nu a fost raportat un risc teratogen in utilizarea clinica a gonadotropinelor dupa hiperstimulare ovariana controlata. in caz de expunere in timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinant. Cu toate acestea, pina in prezent nu a fost raportat niciun efect malformativ specific. Nu s-au observat efecte teratogene in studii la animale.

Alaptarea
Nu exista informatii disponibile din studii clinice sau pe animale privind excretia de folitropina beta in lapte. Este putin probabil ca folitropina beta sa fie excretata in laptele uman datorita greutatii sale moleculare mari. Daca folitropina beta ar fi excretata in laptele uman, aceasta ar fi distrusa in tractul gastrointestinal al copilului. Folitropina beta poate afecta producerea de lapte.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Fertavid nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Folosirea clinica de Fertavid pe cale intramusculara sau subcutanata poate duce la reactii locale la nivelul locului de injectare (3% dintre toti pacientii tratati). Majoritatea acestor reactii locale sunt de intensitate usoara si tranzitorii. Reactiile de hipersensibilitate generalizate au fost observate mai putin frecvent (aproximativ 0,2% dintre toti pacientii tratati cu Fertavid).

Tratament la femei:
La aproximativ 4% dintre femeile tratate cu Fertavid in cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne si simptome in legatura cu sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO). Reactii adverse asociate cu acest sindrom includ durere si/sau congestie pelvina, durere si/sau distensie abdominala, tulburari la nivelul sanului, sau hipertrofie ovariana.

Tabelul de mai jos prezinta reactiile adverse la Fertavid raportate in studiile clinice cu femei, conform
cu clasificarea sistem organ clasa si frecventa:

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee.

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: Distensie abdominala, durere abdominala
Mai putin frecvente: Discomfort abdominal, constipatie, diaree, greata.

Tulburari ale aparatului genital si sanului
Frecvente: SHSO; surere pelvina
Mai putin frecvente: Acuze la nivelul sanului1, metroragie, chist ovarian, marire ovariana, torsiune ovariana, marire uterina, hemoragie vaginala.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: Reactie la locul injectarii2
Mai putin frecvente: Reactii generale de hipersensibilitate3.

1. Acuze la nivelul sanului inclusiv sensibilitatea sanului, durere si/sau angorjare si mamelon dureros.
2. Rectiile locale la nivelul locului de injectare includ: hematom, durere, roseata, edem si prurit.
3. Rectiile de hipersensibilitate generalizata includ: eritem, urticarie, eruptie cutanata si prurit.

A fost observata o usoara crestere a riscului de sarcina ectopica si de sarcini multiple. Acestea au fost considerate a avea legatura cu procedura TRA sau sarcina ulterioara.
In cazuri rare, tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Fertavid/hCG, similar tratamentului cu alte gonadotropine.

Tratament la barbati:
In tabelul de mai jos sunt enumerate reactiile adverse la Fertavid, raportate in studiile clinice cu barbati, conform cu clasificarea sistem organ clasa si frecventa1.

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: Acnee, eruptii cutanate.

Tulburari ale aparatului genital si sanului
Frecvente :Chist epididimal, ginecomastie.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: Reactie la locul injectarii2.

1. Reactii adverse raportate numai o data sunt enumerate ca frecvente pentru ca un singur raport ridica frecventa peste 1%.
2. Reactiile locale la locul injectarii includ induratie si durere.

Supradozaj

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acuta a Fertavid la om, dar in studiile la animale s-a demonstrat ca toxicitatea acuta a Fertavid si a medicamentelor continand gonadotropine urinare a fost foarte mica.

O doza prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un flacon contine 75 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinant in 0,5 ml solutie apoasa.
Aceasta corespunde unei concentratii de 150 UI/ml. Un flacon contine 7,5 micrograme de proteina (bioactivitate specifica in vivo egala cu aproximativ 10000 UI FSH/mg proteina). Solutia injectabila contine substanta activa folitropina beta, produsa prin inginerie genetica pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).

Lista excipientilor:
Fertavid solutie injectabila contine:
Zahar
Citrat de sodiu
L-metionina
Polisorbat 20
Apa pentru preparate injectabile.
Este posibil ca pH-ul sa fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric.

Ambalaj

0,5 ml solutie in flacoane de 3 ml (din sticla tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Cutie cu 1, 5 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.