Ferplex, solutie orala

Informatii prospect Ferplex, solutie orala

Ce este Ferplex si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ferplex face parte din grupa: medicamente antianemice, produse cu fer trivalent, produse pentru administrare orala.

Ferplex este un produs ce contin Fer trivalent, cu administrare orala

Indicat in tratamentul deficitului absolut sau relativ de fier: anemie latenta sau manifesta prin aport insuficient sau prin scaderea absorbtiei, pierderi acute sau cronice de sange (hemoragii) la pacientii copii si adulti.

Indicat in profilaxia anemiei feriprive in timpul sarcinii si alaptarii

Mod de administrare

Adulti:

Doza uzuala este de 1 - 2 flacoane pe zi (echivalentul a 40 - 80 mg Fe3+), administrate oral in doua prize, de preferat inainte de masa sau asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra.

Copii:

Doza uzuala este de 1,5 ml/kgc/zi (echivalentul a 4 mg Fe3+/kgc/zi), administrate oral in doua prize, de preferat inainte de masa sau la indicatia medicului pediatru. A se administra solutia nediluata, direct din flacon sau dupa diluare cu apa.

Durata tratamentului: tratamentul trebuie urmat pana la refacerea rezervelor de fier din organism (de obicei 2-3 luni).

Doze maxime admise: Studiile clinice efectuate de catre producator au demonstrat ca prin administrarea unor doze mai mari de 1600 mg/zi la adulti si 1,5 mg/kgc/zi la copii, nu se obtin beneficii clinice superioare sau o tolerabilitate marita.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ferplex

Dupa administrarea unei doze mari de saruri de fier pot sa apara dureri epigastrice, greturi, varsaturi, diaree si hematemeza, frecvent asociate cu somnolenta, paloare, cianoza si soc pana la coma. Tratamentul consta in provocarea varsaturilor, spalatura gastrica, administrarea unor chelatori de fier (desferoxamina) si tratament simptomatic adecvat.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Ferplex in urmatoarele situatii:

- hipersensibilitate la proteinsuccinilat de fer sau la oricare dintre componentii produsului;

- cazuri de supraincarcare cu fier: hemosideroza, hemocromatoza;

- anemie aplastica (lipsa sintezei hematiilor de catre maduva hematoformatoare); anemie hemolitica (distrugerea hematiilor); anemie sideroablastica; anemie megaloblastica (carenta de vitamina B12)

- pancreatita cronica si ciroza hepatica cronica secundare hemocromatozei.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Ferplex:

In caz de anemie, inainte de inceperea tratamentului, este indicat sa se stabileasa etiologia acesteia si sa se instituie tratamentul specific.

Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 6 luni, cu exceptia situatiilor in care sunteti insarcinata sau aveti o hemoragie persistenta.

Interactiuni medicamentoase

Derivatii de fier pot reduce absorbtia si pot modifica biodisponibilitatea urmatoarelor substante medicamentoase: tetracicline, bifosfonati, chinolone, penicilamine, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa- metildopa. Din acest motiv se recomanda administrarea produsului la un interval de cel putin 2 ore. Absorbtia fierului poate fi crescuta prin administrarea concomitenta a peste 200 mg de acid ascorbic sau poate scadea prin utilizarea concomitenta a antiacidelor.

Nu s-a semnalat nici o ineteractiune farmacologica in cursul tratamentului concomitent cu antihistaminice H2 (ranitidina, cimetidina). Cloramfenicolul poate intarzia raspunsul la terapia cu fier.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Ferplex cu alimente si bauturi

Absorbtia fierului este inhibata de catre fosfatii, fitatii si oxalatii din vegetale, lapte,ceai si cafea. Din acest motiv Ferplex se administreaza la interval de 2 - 3 ore dupa ingestia acestora.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament

Ferplex poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii, dar numai in dozele si perioada de timp recomandate de medic.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au semnalat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informatii importante privind unele componente ale Ferplex:

- Deoarece proteinsuccinilatul de fier este un compus organic in care fierul este legat de o proteina din lapte (cazeina), Ferplex se va utiliza cu precautie de catre pacientii care prezinta intoleranta la proteinele din lapte.

- Ferplex contine sorbitol si nu poate fi utilizat de catre pacientii cu intoleranta la fructoza

- Produsul contine ca si conservanti parabeni (metil p-hidroxibenzoat de sodiu si propil p- hidroxibenzoat de sodiu) care pot cauza reactii alergice (chiar intarziate).

Reactii adverse posibile

Ferplex poate determina urmatoarele reactii adverse:

-foarte rar tulburari gastro-intestinale precum: diaree, greata si dureri epigastrice, care pot fi ameliorate

prin reducerea dozei sau intreruperea tratamentului;

-produsele care contin fier pot colora fecalele in negru sau cenusiu inchis.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa

nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Puteti evita reactiile adverse cititind cu atentie prospectul inainte de administrare.

Cum se pastreaza Ferplex

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Ferplex dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

-Substanta activa este proteinsuccinilat de fier 800 mg (echivalentul a 40 mg Fe3+)

-Celelalte componente sunt: sorbitol, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, aroma de Morella, zaharina sodica, apa purificata.

Ambalaj

Solutie limpede, de culoare bruna, cu miros placut, caracteristic.

Cutie cu 20 flacoane monodoza din PEID opaca, a cate 15 ml solutie orala, sigilate cu capsula de siguranta din PE

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Italfarmaco S.p.A,

Viale Fulvio Testi, 330-20126 Milano, Italia

Fabricantul

Italfarmaco SA,

San Rafael 3, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania

Acest prospect a fost aprobat in - Martie, 2012